POENTOBRAL F^®

POEN

Denominación genérica: Tobramicina, Dexametasona.
Forma farmacéutica y formulación: Suspensión Oftálmica. Cada mL contiene: Tobramicina 3.0 mg. Dexametasona 1.0 mg. Vehículo cbp 1 mL.
Indicaciones terapéuticas: Combinación para uso tópico oftálmico de tobramicina (antimicrobiano de amplio espectro) y dexametasona (antiinflamatorio esteroideo) para el tratamiento de infecciones del segmento anterior del ojo causadas por gérmenes sensibles a la tobramicina y caracterizadas por la inflamación como: blefaritis, conjuntivitis, queratitis, dacriocistitis, queratoconjuntivitis, meibonitis así como para condiciones en las cuales existe un riesgo de infección secundaria. Profiláctico en la inflamación/infección postquirúrgica.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes de la fórmula. Glaucoma de ángulo estrecho. Queratitis epitelial por Herpes simple. Afecciones micóticas, tuberculosis ocular. Queratoconjuntivitis virales, erosión por cuerpo extraño, Quemaduras por álcalis.
Precauciones generales: En caso de presentarse dolor en el (los) ojo(s) tratado(s), irritación ó cambios en la visión, ó si la condición empeora ó persiste más de 72 horas, suspender el uso del producto y consultar a un profesional. El conservador -cloruro de benzalconio- puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas; estos pacientes deben esperar como mínimo 15 minutos luego de cada instilación para después colocarse las lentes. La dexametasona, puede incrementar la presión intraocular, por lo que su uso debe realizarse bajo vigilancia médica. Desechar el producto al mes de abrir el envase.
Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia: La dexametasona tiene efectos teratogénicos en animales luego de la aplicación tópica oftálmica en niveles elevados. No se han efectuado estudios controlados y adecuados en mujeres embarazadas. Este producto oftálmico podrá utilizarse durante el embarazo únicamente si el médico considera que el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia: la aplicación tópica de corticoesteroides conlleva la absorción sistémica. Por lo tanto, debido al riesgo potencial de reacciones adversas de la dexametasona en los niños durante la lactancia, se debe decidir la interrupción del tratamiento a la madre o la lactancia, de acuerdo a criterio médico.
Reacciones secundarias y adversas: Como con otros antibióticos, su uso prolongado puede derivar en una proliferación excesiva de microorganismos no susceptibles. Puede desarrollarse una hipersensibilidad cruzada con otros antibióticos aminoglucósidos. Si se presenta hipersensibilidad con este producto, descontinuar su uso y cambiar el tratamiento. Los corticosteroides pueden ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias y retraso en la cicatrización.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No se conoce que la aplicación tópica de Poentobral F^® produzca interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con antiglaucomatosos. Hay que vigilar las concentraciones totales en suero si se administra tobramicina por vía tópica en combinación con antibióticos aminoglucósidos sistémicos. En general, la tobramicina puede causar el desarrollo de antagonismo con cualquier antibiótico bacteriostático, si se usan en forma conjunta.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad: No hay estudios bien controlados del uso de la tobramicina en carcinogénesis y mutagénesis. Estudios en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos, no hay estudios adecuados para valorar su potencial en carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Oftálmica. En infecciones leves: 1 ó 2 gotas en el ojo afectado cada 4 horas. En infecciones severas: 1 ó 2 gotas cada 30 a 60 min. La frecuencia de la administración debe disminuirse a medida que ceda la infección, la terapia debe continuarse durante 48 horas después de que los síntomas hayan desaparecido.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación de tobramicina puede manifiestarse por queratitis punteada, eritema, lagrimeo excesivo, edema y prurito; su manejo es con lavado mecánico de los ojos con agua estéril. En caso de ingesta accidental, administrar líquidos orales abundantemente.
Presentación(es): Caja con frasco gotero con 5 mL.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y lactancia. El uso prolongado de corticoesteroides por vía oftálmica puede favorecer a la aparición de glaucoma.
Nombre y dirección del laboratorio: Hecho en Argentina por: LABORATORIOS POEN, S.A.C.I.F.I. Bermúdez 1004 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires de la Repúbica Argentina. Distribuido por: ITALMEX, S.A. Calzada de Tlalpan No. 3218. Col. Santa Úrsula Coapa C.P. 04850, Deleg. Coyoacán, D.F. México.
Número de registro del medicamento: 014M2005 SSA IV