PRINDEX^® NEO

ARMSTRONG

Denominación genérica: Fenilefrina, Clorfenamina, Paracetamol.
Forma farmacéutica y formulación: Jarabe. Cada 100 mL de jarabe contiene: Clorhidrato de fenilefrina 55 mg. Maleato de clorfenamina 20 mg. Paracetamol 3000 mg. Excipiente cbp 100 mL.
Indicaciones terapéuticas: Analgésico, antipirético, antihistamínico y descongestivo nasal. Para el alivio de los síntomas de la gripe y el resfriado común. Auxiliar para el alivio de algunas molestias de la rinitis alérgica y fiebre del heno.
Farmacocinética y farmacodinamia: El clorhidrato de fenilefrina, administrado vía oral, se absorbe a través del tracto gastrointestinal; como efecto de primer paso es metabolizado por la monoamino-oxidasa tanto a nivel intestinal como a nivel hepático. Su administración trae consigo descongestión de la mucosa nasal. El maleato de clorfenamina se absorbe a través el tracto gastrointestinal. Se metaboliza durante su absorción a través de la mucosa de dicho tracto y en el hígado, como efecto de primer paso. Respectivamente, de 25 a 45% y de 35 a 60% de una dosis oral única en forma de tableta o de solución, pasa a la circulación e forma inalterada. Tras la administración de 4 mg también en tabletas o solución, se detecta en plasma a los 30 - 60 minutos siguientes, en tanto que el pico se registra entre las 2 - 6 horas, siendo este respectivamente de 11 y 5.9% ng / mL. Cerca del 20% de la dosis administrada se excreta en orina en 24 horas y 35% dentro de 48 horas; menos del 1% se excreta por las heces dentro de un lapso de 48 horas. De 3-7% se excreta por orina en forma inalterada, del 2-4% como monodesmetilclorfenamina, 1-2% como didesmetilclorfenamina y el resto como metabolitos no identificados. El maleato de clorfenamina es un derivado alquilamino con acción antihistamínica que ha sido comprobada mediante la supresión del rash inducido por la administración intradérmica de histamina. El paracetamol es rápidamente absorbido a través del tracto gastrointestinal, el pico de la concentración plasmática se registra dentro de un lapso comprendido entre los 30 y 120 minutos de haber sido administrado. Se metaboliza en el hígado y se excreta por orina fundamentalmente en forma conjugada como glucorónidos y sulfato; menos del 5% se excreta en forma inalterada. La vida media de eliminación es de 1 - 4 horas. A dosis terapéuticas, la unión a proteínas es escasa. Ejerce una acción antitérmica al actuar sobre el centro termorregulador produciendo pérdida de calor por vasodilatación periférica y sudación.
Contraindicaciones: PRINDEX NEO^® está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de su formulación, así como en los siguientes casos: Arterosclerosis cerebral. Epilepsia. Glaucoma. Miastenia Grave. Hipertrofia Prostática. Neuropatías. Hepatopatías. En pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa. En personas con antecedentes de trastornos psiquiátricos. Embarazo. Lactancia.
Precauciones generales: No se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento. No se utilice durante periodos prolongados. PRINDEX NEO^® deberá emplearse con precaución en pacientes que estén en tratamiento con anorexígenos y psicoestimulantes, así como en presencia de daño renal y/o hepático. Debido a la somnolencia que produce el medicamento, no deberá administrarse a personas que manejan vehículos automotores o maquinaria pesada o de precisión.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Se desconoce la interacción de los fármacos contenidos en la fórmula de PRINDEX NEO^® durante el embarazo y la lactancia. Aun cuando no se ha evidenciado daño fetal, no se recomienda su uso durante el embarazo. Los antihistamínicos están contraindicados durante la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Los pacientes bajo tratamiento con PRINDEX NEO^®, debido a los componentes de su formulación pueden presentar las siguientes reacciones adversas: Náuseas. Vómito. Dolor epigástrico. Sequedad de boca. Somnolencia y sedación. Erupción cutánea. Prurito. Hipotensión o elevación transitoria de la presión arterial. Arritmias ventriculares. Ligero nerviosismo. Dificultad de concentración. Dificultad para la micción. Neutropenia. Pancitopenia.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso ni con bebidas alcohólicas, ya que puede potencializar el efecto de éstos. En pacientes con falla renal bajo tratamiento con antimuscarínicos pueden presentarse alucinaciones y confusión mental. La propantelina disminuye la velocidad de absorción del paracetamol, mientras que la metoclopramida la acelera. Las bebidas alcohólicas y los antiepilépticos incrementan la toxicidad del paracetamol. Los inhibidores de la MAO pueden prolongar e intensificar el efecto de los antihistamínicos pudiendo presentarse hipotensión severa. La administración concomitante de dichos inhibidores son fenilefrina ha sido asociada con hipotensión, hiperpirexia y náusea. Los antiácidos incrementan la absorción de la fenilefrina y caolín la disminuye. La acción de los anticoagulantes orales puede ser inhibida por los antihistamínicos.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Por su contenido en clorfenamina, puede suprimir la reacción en las pruebas cutáneas de sensibilidad. El paracetamol puede interferir en determinaciones de ácido úrico.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A la fecha, no se han reportado tales efectos con el uso de los componentes de PRINDEX NEO^® a las dosis recomendadas.
Dosis y vía de administración:

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En general, la sobredosificación oral aguda puede ocasionar irritación gástrica, en especial náusea y vómito; somnolencia, sedación, ataxia, insomnio y confusión mental. Estado de coma y convulsiones tónico-clónicas, cefalea, sudación, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones y dificultad para orinar. Hepatotoxicidad (ictericia y dolor hepático). En el envenenamiento grave puede encontrarse insuficiencia hepática y necrosis tubular. La sobredosis aguda del paracetamol, dependiendo de la dosis, incluye: necrosis hepática potencialmente fatal, necrosis tubular renal, coma hipoglucémico, trombocitopenia. En adultos la toxicidad hepática ha sido reportada muy raras veces con sobredosis agudas de menos de 10 g. Ocasionalmente se han reportado muertes con sobredosis agudas de 15 g de paracetamol. Es importante mencionar que los niños pequeños parecen ser más resistentes que los adultos al efecto hepatotóxico de la sobredosis de paracetamol, con todo, las medidas a seguir deben ser iniciadas en cualquier paciente, niño o adulto, en el que se sospeche la ingestión de sobredosis de paracetamol. La sintomatología inicial que sigue a una sobredosis potencialmente hepatotóxica puede incluir: náusea, vómito, diaforesis y mal estado general. La evidencia clínica y de laboratorio de la toxicidad hepática puede no manifestarse sino hasta las 48-72 horas posteriores a la ingestión. La sintomatología de sobredosificación por fenilefrina puede consistir en: irritabilidad, nerviosismo, palpitaciones, retención urinaria e hipertensión. Estos síntomas comúnmente aparecen dentro de las 4 a 8 horas después de la ingestión, usualmente son transitorios y no requieren tratamiento. La sobredosificación con antihistamínicos puede provocar depresión del SNC, mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipotensión. Tratamiento: El estómago debe vaciarse lo más pronto posible por medio de lavado o inducción de emesis con jarabe de ipecacuana. En general, las estimaciones del paciente acerca de la cantidad ingerida del paracetamol no son confiables, por lo que es conveniente practicar un ensayo de paracetamol sérico lo antes posible, pero no antes de 4 horas después de la ingestión. Se deberá monitorear la función hepática inicialmente y repetir cada 24 horas. El antídoto para la intoxicación aguda por paracetamol es la N-acetilcisteína, la cual deberá administrarse tan pronto como sea posible, de preferencia dentro de las primeras 16 horas a partir de la sobredosis para obtener los mejores resultados. La N-acetilcisteína se administra vía oral en una dosis de carga de 140 mg/kg seguida de 70 mg/kg cada 4 horas. El tratamiento termina cuando los análisis de paracetamol plasmático indican bajo riesgo de hepatotoxicidad. No deberán administrarse fármacos estimulantes controlados. En presencia de convulsiones se utilizarán benzodiacepinas y en presencia de depresión respiratoria puede ser necesaria la intubación traqueal y asistencia de la ventilación.
Presentación(es): Frasco con 60 mL y vasito dosificador.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese la caja y el frasco bien cerrados a no más de 30°C.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se debe administrar a niños menores de 2 años. No se use en el embarazo y la lactancia. No se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento. No se debe tomar simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. No se utilice durante periodos prolongados. Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y pharmacovigilance@lab-armstrong.com.mx
Nombre y domicilio del laboratorio: ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO, S.A. DE C.V. Av. División del Norte 3311, Col. Candelaria Coyoacán C.P. 04380 Deleg. Coyoacán, D.F., México.
Número de registro del medicamento: 84096 SSA VI