PRIORIX^®

GSK

Denominación genérica: Vacuna combinada contra sarampión, parotiditis y rubéola de virus vivos atenuados.
Forma farmacéutica y formulación: Suspensión Inyectable. El frasco ámpula con polvo para 1 dosis de 0.5 ml contiene: Virus vivos atenuados de Sarampión (Cepa Schwarz): No menos de 1000 DICT₅₀. Virus vivos atenuados de Parotiditis (Cepa RIT 4385): No menos de 5000 DICT₅₀. Virus vivos atenuados de Rubéola (Cepa Wistar RA 27/3): No menos de 1000 DICT₅₀. Aditivo: Sulfato de neomicina (conservador): Máximo 25 mcg. DICT₅₀ = Dosis infectante en cultivo de tejidos. Lista de excipientes: Vacuna: Aminoácidos, lactosa, manitol, sulfato de neomicina, sorbitol. Diluyente: Agua para inyectables.
Indicaciones terapéuticas: PRIORIX^® está indicada para la inmunización activa contra sarampión, parotiditis y rubéola.
Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades Farmacodinámicas: En estudios clínicos se ha demostrado que PRIORIX^® es altamente inmunogénica. Se detectaron anticuerpos frente al sarampión en el 98,0%, frente a la parotiditis en el 96,1% y frente a la rubéola en el 99,3% de los sujetos vacunados, previamente seronegativos. En estudios comparativos se detectaron anticuerpos antisarampión, parotiditis y rubéola en el 98,7, 95,5% y 99,5% de sujetos vacunados, previamente seronegativos, a los que se administró PRIORIX^®, en comparación con el 96,9%, 96,9% y 99,5% en el grupo que recibió una vacuna combinada disponible comercialmente contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola. Durante un período de seguimiento de 12 meses tras la vacunación, todos los sujetos permanecieron seropositivos para los anticuerpos antisarampión y rubéola. Aún a los 12 meses, el 88,4% de los sujetos vacunados seguían siendo seropositivos para los anticuerpos contra parotiditis. Este porcentaje es similar al observado con la vacuna combinada disponible comercialmente contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola (87%). Propiedades farmacocinéticas: Las vacunas no requieren evaluación de sus propiedades farmacocinéticas. Datos preclínicos sobre seguridad: No procede.
Contraindicaciones: PRIORIX^® está contraindicada en personas con hipersensibilidad sistémica conocida a la neomicina o a cualquier otro componente de la vacuna. Un historial de dermatitis por contacto con la neomicina no constituye una contraindicación. Para alergia al huevo, véase Precauciones Generales. PRIORIX^® no debe administrarse a personas con respuestas inmunológicas alteradas, entre los que se incluyen los pacientes con inmunodeficiencia primaria o secundaria. Sin embargo, las vacunas combinadas de sarampión, parotiditis y rubéola pueden administrarse a personas asintomáticas infectadas con el VIH sin consecuencias adversas para su enfermedad, y su uso puede considerarse para pacientes sintomáticos. La administración de PRIORIX^® está contraindicada en mujeres embarazadas. Además, se deberá evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación (véase Restricciones de Uso durante el Embarazo y la Lactancia).
Precauciones generales: Al igual que sucede con otras vacunas, se debe posponer la administración de PRIORIX^® en personas que presentan una enfermedad febril aguda. No obstante, la presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación. Puede presentarse síncope (desmayos) después, o incluso antes, de cualquier vacunación como una respuesta sicogénica a la inyección con aguja. Es importante que se tengan implementados los debidos procedimientos para evitar las lesiones por desmayos. Antes de inyectar la vacuna, habrá que esperar a que se evapore el alcohol u otros agentes utilizados para desinfectar la piel, ya que estas sustancias pueden inactivar los virus atenuados de la vacuna. Podría obtenerse una protección limitada contra el sarampión si se administra la vacuna en un lapso de 72 horas tras la exposición al sarampión natural. Los niños menores de 12 meses de edad pudieran no desarrollar una respuesta suficiente contra el componente del sarampión de la vacuna, debido a la posible persistencia de anticuerpos maternos contra el virus del sarampión. Esto no debe impedir el uso de la vacuna en lactantes ( < 12 meses), ya que la vacunación puede estar indicada en ciertas situaciones como las que se presentan en las zonas de alto riesgo. En estas circunstancias se debe considerar la revacunación a los 12 meses de edad o posteriormente. Al igual que con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de que se presente una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Los componentes de sarampión y parotiditis de la vacuna se producen en cultivos de células embrionarias de pollo y por lo tanto pueden contener trazas de proteína de huevo. Es posible que las personas con una historia de reacciones anafilácticas, anafilactoides, u otras reacciones inmediatas (p.ej. urticaria generalizada, inflamación de la boca y la garganta, dificultad al respirar, hipotensión, o shock) subsecuentes a la ingestión de huevo presenten un riesgo mayor de reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato después de la vacunación, aunque se ha mostrado que estos tipos de reacciones son muy raros. Los individuos que han experimentado anafilaxia después de la ingestión de huevo deberían ser vacunados con suma cautela, teniendo disponible tratamiento adecuado para anafilaxia en caso de ocurrir tal reacción. PRIORIX^® se debe administrar con precaución a personas con antecedentes personales o familiares de enfermedades alérgicas o de convulsiones. No se ha documentado la transmisión de los virus del sarampión y la parotiditis de sujetos vacunados a contactos sensibles. Se sabe que la excreción faríngea del virus de la rubéola ocurre aproximadamente entre 7 y 28 días tras la vacunación, con una excreción máxima hacia el día 11. Aún así, no existe evidencia de transmisión de este virus excretado a contactos sensibles. En un número limitado de sujetos se administró PRIORIX^® por vía intramuscular. Se obtuvo una respuesta inmune adecuada para los tres componentes de la vacuna (véase dosis y vía de administración). PRIORIX^® no debe administrarse por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia. Se han comunicado casos de agravamiento de trombocitopenia y de recurrencia de la misma en sujetos que padecieron trombocitopenia tras la primera dosis después de la vacunación con vacunas vivas antisarampionosa, antiparotidea y antirrubéolica. En tales casos, el riesgo-beneficio de la inmunización con PRIORIX^® deberá evaluarse cuidadosamente.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: La administración de PRIORIX^® está contraindicada en mujeres embarazadas. Además se debe evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación. Lactancia: No existen datos referentes a la administración de la vacuna a mujeres en período de lactancia. Se considerará la vacunación cuando los beneficios superen los riesgos. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No procede.
Reacciones secundarias y adversas: La frecuencia se informa como: Muy común: ≥ 1/10. Común: ≥ 1/100 y < 1/10. Poco común: ≥ 1/1000 y < 1/100. Ocasional: ≥ 1/10000 y < 1/1000. Muy ocasional: < 1/10000. En estudios clínicos controlados, fueron monitoreados activamente los signos y síntomas durante un período de seguimiento de 42 días. También se pidió a los vacunados que informaran cualquier evento clínico durante el período de estudio. El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en un total de aproximadamente 12000 sujetos que recibieron PRIORIX^® en ensayos clínicos. Infecciones e infestaciones: Poco comunes: otitis media. Comunes: infección del tracto respiratorio superior. Alteraciones en el sistema sanguíneo y linfático: Poco comunes: linfadenopatía. Alteraciones en el sistema inmune: Ocasionales: reacciones alérgicas. Alteraciones en el metabolismo y la nutrición: Poco comunes: anorexia. Alteraciones psiquiátricas: Poco comunes: nerviosismo, llanto anormal, insomnio. Alteraciones en el sistema nervioso: Ocasionales: convulsiones febriles. Alteraciones oculares: Poco comunes: conjuntivitis. Alteraciones en el sistema respiratorio, torácico y mediastínico: Poco comunes: bronquitis, tos. Alteraciones en el sistema gastrointestinal: Poco comunes: hipertrofia de la glándula parótida, diarrea, vómito. Alteraciones en la piel y el tejido subcutáneo: Comunes: exantema. Alteraciones generales y en el sitio de administración: Muy comunes: enrojecimiento en el sitio de la inyección, fiebre ≥ 38°C (rectal) o ≥ 37.5°C (axilar/oral). Comunes: dolor e inflamación en el sitio de la inyección, fiebre > 39.5°C (rectal) o > 39°C (axilar/oral). En general, fue similar la categoría de frecuencia de las reacciones adversas para la primera y la segunda dosis de la vacuna. La excepción a esto fue el dolor en el sitio de la inyección que fue "Común" después de la primera dosis de la vacuna y "Muy común" después de la segunda dosis de la vacuna. Durante la vigilancia posterior a la comercialización, se han informado las siguientes reacciones adicionales asociadas temporalmente con la vacunación con PRIORIX^®. Infecciones e infestaciones: Meningitis. Alteraciones en el sistema sanguíneo y linfático: Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica. Alteraciones en el sistema inmune: Reacciones anafilácticas. Alteraciones en el sistema nervioso: Mielitis transversa, síndrome de Guillain Barré, neuritis periférica, encefalitis*. Alteraciones en la piel y el tejido subcutáneo: Eritema multiforme. Alteraciones musculoesqueléticas y en el tejido conectivo: Artralgia, artritis. Alteraciones generales y en el sitio de administración: Síndrome de Kawasaki. * Se ha reportado encefalitis con una frecuencia por debajo de 1 por 10 millones de dosis. El riesgo de encefalitis después de la administración de la vacuna es mucho menor que el riesgo de encefalitis causada por enfermedades naturales (sarampión: 1 en 1000 a 2000 casos; rubéola: aproximadamente 1 en 6000 casos). En casos raros, no se puede descartar una afección similar a la parotiditis con un período de incubación abreviado. En casos aislados se ha informado de una inflamación dolorosa transitoria de los testículos después de la vacunación combinada contra las parotiditis, sarampión y rubéola. En casos raros se ha reportado un síndrome similar al sarampión después de la vacunación con PRIORIX^®. La administración intravascular accidental puede dar origen a reacciones graves e incluso a un shock. Las medidas inmediatas dependen de la gravedad de la reacción (véase precauciones generales). En los estudios comparativos, se reportó una incidencia menor, de significancia estadística, de dolor local, enrojecimiento e inflamación con PRIORIX^® en comparación con el comparador. La incidencia de las demás reacciones adversas antes enumeradas fue similar en ambas vacunas.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Si se tiene que hacer prueba de tuberculina, ésta debe realizarse antes o simultáneamente con la vacunación ya que se ha reportado que la vacuna de virus vivos de sarampión (y posiblemente de parotiditis) puede causar una depresión temporal de la sensibilidad de la piel a la tuberculina. Esta anergia puede durar entre 4 a 6 semanas, y por lo tanto, la prueba de tuberculina no debe efectuarse durante ese período después de la vacunación, a fin de evitar resultados negativos falsos. Los estudios han demostrado que PRIORIX^® puede ser administrada al mismo tiempo que la vacuna de virus vivos atenuada de varicela (VARILRIX^®) si la inyección se aplica en diferente sitio. Aunque todavía no se tienen los datos sobre la administración concomitante de PRIORIX^® y otras vacunas, es generalmente aceptado que la vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubéola puede ser administrada al mismo tiempo que la vacuna oral contra la poliomelitis (VOP) o la vacuna inactivada contra la poliomelitis (VIP), las vacunas trivalentes inyectables de difteria, tétanos y pertussis (DTP célula completa/DTP acelular) y Haemophilus influenzae tipo b (Hib), si las inyecciones se aplican en diferentes sitios. Si no se puede aplicar PRIORIX^® al mismo tiempo que otras vacunas de virus vivos atenuados, se debe dejar un intervalo de por lo menos un mes entre ambas vacunaciones. En sujetos que han recibido gammaglobulinas humanas o transfusión sanguínea, debe retrasarse la vacunación por lo menos tres meses, ya que existe la posibilidad de que la vacuna fracase debido a la adquisición pasiva de anticuerpos contra parotiditis, sarampión y rubéola. PRIORIX^® puede administrarse como una dosis de refuerzo en sujetos que hayan sido vacunados previamente con otra vacuna combinada contra sarampión, parotiditis y rubéola. PRIORIX^® no deber ser mezclada con otras vacunas en la misma jeringa.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han descrito hasta el momento.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Por ser una vacuna en la que se utilizan virus atenuados y no haberse descrito asociación entre el virus y estos efectos, no se han diseñado y desarrollado estudios al respecto.
Dosis y vía de administración: Se recomienda una dosis única de 0.5 ml de la vacuna reconstituida. En vista de que los esquemas de vacunación varían en los diferentes países, el esquema que se use debe estar de acuerdo con las recomendaciones nacionales. Método de administración: PRIORIX^® debe administrarse mediante inyección subcutánea, aunque también puede administrarse por inyección intramuscular (véase precauciones generales). Naturaleza y contenido del envase: PRIORIX^® se presenta como una polvo de color blanquecino o ligeramente rosa dentro de un vial de vidrio (vidrio de tipo I). El polvo se presenta en vial monodosis. El diluyente estéril es transparente e incoloro y se presenta en una jeringa prellenada de vidrio (vidrio de tipo I) o en una ampolleta de vidrio (vidrio de tipo I). Instrucciones para el empleo / manejo: A causa de pequeñas variaciones de su pH, puede variar el color de la vacuna reconstituida de durazno claro a rosa fucsia, sin que esto signifique deterioro de la potencia de la vacuna. Antes de la administración, el diluyente y la vacuna reconstituida deberán ser inspeccionados visualmente para comprobar que no haya ninguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de que se observe cualquiera de estas anomalías, se desechará el diluyente o la vacuna reconstituida. Presentación monodosis: Inyectar todo el contenido del vial con una aguja nueva. Instrucciones para la reconstitución de la vacuna con el diluyente presentado en ampollas: PRIORIX^® se reconstituye mediante la adición de todo el contenido de la ampolla suministrada de diluyente al vial que contiene el polvo. Después de la adición del diluyente al polvo, la mezcla deberá agitarse bien hasta que el polvo se disuelva completamente. Después de la reconstitución, la vacuna debe inyectarse lo antes posible. Para administrar la vacuna debe emplearse una aguja nueva. Instrucciones para la reconstitución de la vacuna con el diluyente presentado en jeringa prellenada: PRIORIX^® debe reconstituirse agregando la totalidad del diluyente contenido en la jeringa prellenada al vial que contiene el polvo. Para colocar la aguja a la jeringa, consulte las ilustraciones que figuran a continuación. Sin embargo, es posible que la jeringa suministrada junto con PRIORIX^® sea levemente diferente de la jeringa descrita en las ilustraciones.


1. Sujetando el cilindro de la jeringa con una mano (evite sujetar el émbolo de la jeringa), desenrosque el protector de la jeringa girándolo en sentido contrario de las manecillas del reloj. 2. Para acoplar la aguja a la jeringa, gire la aguja en el sentido de las manecillas del reloj en la jeringa hasta que la sienta bloqueada (véase la ilustración). 3. Retire el protector de la aguja, que en ocasiones puede estar un poco apretado. Agregue el diluyente al polvo. Después de agregar el diluyente al polvo, la mezcla debe agitarse bien hasta que el polvo se disuelva por completo en el diluyente. Después de la reconstitución, la vacuna debe inyectarse lo antes posible. Para la administración de la vacuna debe usarse una aguja nueva. Todo producto no utilizado o los materiales de desecho deberán eliminarse de acuerdo a los requerimientos locales. Después de la reconstitución, la vacuna deberá inyectarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, la vacuna reconstituida debe conservarse en un refrigerador entre +2°C y +8°C y usarse en el transcurso de: 8 horas a partir de la reconstitución para la presentación monodosis. No todas las presentaciones existen en todos los países.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Se han reportado casos de sobredosis (hasta 2 veces la dosis recomendada) durante la vigilancia de poscomercialización. No se han asociado episodios adversos a la sobredosis.
Presentaciones: Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado (1 dosis) y 1 jeringa ó frasco ámpula ó ampolleta con diluyente (0.5 ml). Caja con 1 ó 50 frasco(s) ámpula con liofilizado (10 dosis) y 1 ó 50 ampolleta(s) con diluyente (5 ml).
Recomendaciones sobre almacenamiento: PRIORIX^® debe ser almacenado en refrigeración a una temperatura entre +2 °C y +8 °C. No congelar la vacuna liofilizada ni el diluyente. El diluyente puede ser almacenado en refrigeración o a temperatura ambiente. Durante el transporte se deben respetar las condiciones recomendadas para el almacenamiento, particularmente en climas cálidos. La fecha de caducidad de la vacuna figura en la etiqueta y en el empaque.
Leyendas de protección: Agítese antes de usarse. Use exclusivamente la jeringa, ampolleta o frasco ámpula con el diluyente incluído para su reconstitución. Deséchese la jeringa después de su uso. Léase instructivo anexo. Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado. No se use durante el embarazo. Evítese el embarazo tres meses después de la vacunación. El uso de este medicamento durante la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Bélgica por: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89, B-1330 Rixensart, Bélgica. Acondicionado y/o distribuido en México por: GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. Calz. México-Xochimilco No. 4900, Col. San Lorenzo Huipulco, C.P. 14370, Deleg. Tlalpan, D.F., México.
Número de registro del medicamento: 234M98 SSA IV.