PROBIOGLAT

PROBIOMED

Denominación genérica: Glatiramer.
Forma farmacéutica y formulación: Solución Inyectable. Cada jeringa prellenada contiene: Acetato de glatiramer 20 mg. Manitol (ingrediente inactivo con efecto osmótico) 40 mg. Vehículo cbp 1 mL.
Indicaciones terapéuticas: PROBIOGLAT^® está indicado para el tratamiento de pacientes con Esclerosis Múltiple remitente-recurrente con propósito de reducir la progresión de la incapacidad física y disminuir la frecuencia de exacerbaciones clínicas. PROBIOGLAT^® no está indicado en EM progresiva primaria o secundaria.
Farmacocinética y farmacodinamia: El acetato de glatiramer es un polímero sintético que contiene cuatro aminoácidos iguales a los encontrados naturalmente: L-ácido glutámico, L-alanina, L-tirosina y L-lisina. El peso molecular medio del acetato de glatiramer es de 6.4 KD. La absorción en la administración subcutánea de acetato de glatiramer es regular y una gran parte de la dosis es rápidamente degradada a fragmentos más pequeños. PROBIOGLAT^® es un agente inmunomodulador. El mecanismo por el que el acetato de glatiramer ejerce su efecto en pacientes con EM no está totalmente dilucidado.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al acetato de glatiramer o a cualquier componente de la fórmula. Embarazo y lactancia.
Precauciones generales: PROBIOGLAT^® se administra solamente de forma subcutánea. Se recomienda que un médico especialista en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple (neurólogo o internista preferentemente) supervise el tratamiento con PROBIOGLAT^®. El médico deberá explicar al paciente las reacciones asociadas al medicamento como serían vasodilatación, dolor en el pecho, disnea, palpitaciones o taquicardia, que pueden ocurrir en los minutos siguientes a la aplicación y que éstas en la mayoría de los casos son de duración breve y que generalmente desaparecen sin requerir tratamiento específico. El acetato de glatiramer debe utilizarse con precaución en pacientes con depresión. Se sabe que existe una mayor frecuencia de depresión y de ideación suicida en la población con esclerosis múltiple. Se debe recomendar a los pacientes el comentar con el médico cualquier síntoma de tristeza o depresión y en su caso considerar la suspensión del tratamiento. Se debe tener precaución cuando se administre PROBIOGLAT^® a pacientes con desórdenes cardiacos preexistentes. Se debe dar seguimiento a estos pacientes durante el tratamiento. Pueden ocurrir reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo: broncoespasmo, anafilaxis o urticaria), aunque raras veces se han descrito, en estos casos se recomienda suspender el tratamiento con PROBIOGLAT^® y administrar la terapéutica médica que fuera requerida. No hay estudios que sustenten la formación de depósitos de complejos inmunológicos a nivel glomerular, sin embargo, no se debe excluir la posibilidad de su formación. En pacientes con alteración en la función renal, se les deberá monitorear durante el tiempo que estén bajo tratamiento con PROBIOGLAT^®. Ciertos eventos adversos que afectan el sistema nervioso central, asociados con una escasa frecuencia al uso de acetato del glatiramer podrían influir en la capacidad del paciente para conducir u operar maquinaria.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: No hay información adecuada del uso de acetato de glatiramer en mujeres embarazadas. Por lo que se sugiere no usar PROBIOGLAT^® durante el embarazo. Lactancia: No hay estudios en relación a la excreción del acetato de glatiramer, sus metabolitos o sus anticuerpos en la leche humana, por lo que el uso de PROBIOGLAT^® en la lactancia sólo debe darse si a juicio y responsabilidad del médico el beneficio potencial de la madre justifica el riesgo potencial para el lactante.
Reacciones secundarias y adversas: Los efectos adversos más frecuentemente reportados son: vasodilatación, dolor de pecho, disnea, palpitación o taquicardia, como reacciones inmediatas postaplicación de acetato de glatiramer. Se han reportado también: reacciones en el lugar de inyección (eritema, prurito, edema, astenia, dolor), síndrome gripal, estreñimiento, diarrea, náusea, artralgia, ansiedad, depresión. Los efectos adversos frecuentemente reportados son: reacción alérgica, escalofríos, edema facial, fiebre, síncope, hipertensión, migraña, taquicardia, desórdenes vasculares, anorexia, disfagia, incontinencia fecal, gastroenteritis, desórdenes dentales, equimosis, aumento de peso, artritis, sueños anormales, agitación, amnesia, ataxia, confusión, nistagmos, somnolencia, desórdenes del habla, tremor, bronquitis, incremento de la tos, herpes simple, neoplasia benigna, diplopía, otitis, moniliasis vaginal, cistitis, desórdenes menstruales. Entre los efectos adversos con poca frecuencia se encuentran: intento de suicidio, abscesos, celulitis, hipotermia, extrasístoles, palidez, venas varicosas, úlcera esofágica, hemorragia rectal, enterocolitis, hepatomegalia, aumento del tamaño de las glándulas salivales, bocio, hipertiroidismo, esplenomegalia, tendosinovitis, trastornos de la personalidad, mioclonías, tortícolis, apnea, epistaxis, laringitis, alteraciones de la voz, angioedema, carcinoma de piel, cataratas específicas, lesiones corneales, hemorragias en el ojo, dolor del riñón, desórdenes en el ovario, priapismo, desórdenes prostáticos, pielonefritis, anormalidades en la orina, hemorragia vaginal.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No están bien determinadas las interacciones medicamentosas del acetato de glatiramer con otros fármacos, sin embargo, en pacientes que reciben concomitantemente acetato de glatiramer y corticosteroides se ha observado un incremento de las reacciones en la zona de aplicación. Se debe monitorear cuidadosamente el uso concomitante de acetato de glatiramer con fenitoína o carbamacepina, ya que existe la posibilidad de que compitan por la unión a proteínas plasmáticas. PROBIOGLAT^® no debe mezclarse con otros medicamentos. No hay datos de interacciones con interferones beta.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta el momento.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se han realizado estudios en animales para determinar los efectos farmacológicos de acetato de glatiramer en toxicidad, genotoxicidad, carcinogénesis y sobre la fertilidad, revelando que no hay un riesgo especial para los humanos. No obstante, estos estudios revelaron que algunas ratas y monos presentaron depósitos de complejos autoinmunes en el glomérulo del riñón, tratados durante un periodo de al menos seis meses. Se notificaron reacciones de anafilaxis en animales sensibles (cuyos y ratones). Se desconoce la relevancia de estos datos para humanos.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: Parenteral (Subcutánea). Se recomienda administrar 20 mg de acetato de glatiramer (una jeringa prellenada), vía subcutánea una vez al día. El tiempo de aplicación depende de la evolución del paciente. El tratamiento de larga duración se deberá instaurar tomando en cuenta las características individuales del paciente y la experiencia del médico tratante. Uso pediátrico: No se puede recomendar el uso de PROBIOGLAT^® en pacientes menores de 18 años, puesto que la seguridad y eficacia del medicamento no han sido establecidas en esta población. Uso en la tercera edad: No hay estudios de acetato de glatiramer en esta población. Uso en pacientes con alteraciones de la función renal: No hay estudios de acetato de glatiramer en esta población. Los pacientes deben ser instruidos en técnicas de autoadministración y deben ser supervisados por un profesional de la salud. Los sitios de aplicación deberán rotarse de tal forma que un mismo sitio no se use más de una ocasión por mes, esto con la finalidad de reducir las reacciones en el sitio de inyección. La administración subcutánea podrá realizarse en abdomen, brazos, muslos y región glútea. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Deséchese la jeringa inmediatamente después de su uso. Léase instructivo anexo.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Se han notificado algunos casos de sobredosis con acetato de glatiramer (hasta 80 mg), pero no se manifestó alguna reacción adversa diferente a las ya mencionadas. No hay experiencias clínicas con dosis superiores a 80 mg de acetato de glatiramer. Se deberán monitorear los pacientes en caso de sobredosis e instaurar una terapia sintomática y de soporte.
Presentación o presentaciones: PROBIOGLAT^® se presenta en solución inyectable. Caja de cartón con 28 jeringas prellenadas conteniendo cada jeringa 20 mg/1 mL de acetato de glatiramer con instructivo anexo.
Recomendaciones sobre almacenamiento: PROBIOGLAT^® debe conservarse en refrigeración entre 2°C y 8°C. No se congele. Protéjase de la luz.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deja al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia. No debe administrarse en menores de 18 años ni en ancianos. Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx. Para mayor información del producto o para reportar eventos adversos comuníquese al teléfono en la ciudad de México 4040-7671 o LADA nacional sin costo al 01800-200-0170 o correo electrónico: farmacovigilancia@probiomed.com.mx
Nombre y domicilio del laboratorio: Probiomed, S.A. de C.V. San Esteban No. 88. Col. Santo Tomás, C.P. 02020. Deleg. Azcapotzalco, D.F., México.
Número de registro del medicamento ante la secretaría: 081M2012 SSA IV