PROGELBEN

PROGELA

Denominación genérica: Benzonatato.
Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula contiene: Benzonatato 100 mg Excipiente cbp 1 capsula
Indicaciones terapéuticas: Antitusivo. Auxiliar en el tratamiento de la tos irritativa seca asociada con afecciones del aparato respiratorio y debida a diversas causas.
Farmacocinética y farmacodinamia: El benzonatato actua perifericamente al anestesiar los receptores de la tos localizados en las vias respiratorias, pulmones y pleura amortiguando su actividad y, por lo tanto, reduciendo el reflejo de la tos desde su origen. Tambien suprime la transmision del flujo de la tos por un mecanismo central, a nivel de la medula. En estudios realizados se ha visto tambien que tiene actividad anestesica cuando se aplica topicamente sobre las mucosas. Comienza su actividad en los pulmones 15 o 20 minutos despues de la administracion y su efecto dura de 3 a 8 horas. El benzonatato no tiene efectos inhibidores sobre los centros respiratorios a las dosis recomendadas. Su eliminacion es principalmente por excrecion urinaria via metabolitos.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al farmaco y/o anestesicos locales tipo de procaina o a los componentes de la formula, embarazo y lactancia, menores de 12 anos, administracion simultanea con medicamentos depresores del Sistema Nervioso Central.
Precauciones generales: Las capsulas se tragaran enteras y no deben triturarse ni masticarse, de lo contrario, se produce una insensibilidad en la cavidad bucofaringea. No se administ re simultaneamente con anestesicos locales ni con medicamentos depresores del Sistema Nervioso Central (SNC).
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Se recomienda una vigilancia estricta con la administracion de estos productos durante el embarazo y la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: En casos aislados se han reportado erupciones cutaneas; molestias gastrointestinales leves como nausea y dolores abdominales; sedacion; dolor de cabeza y mareo (capsulas). Irritacion local (supositorios). Alucinaciones visuales, confusion mental, constipacion, erupciones cutaneas, congestion nasal. Las capsulas se tragaran enteras y no deben triturarse ni masticarse, de lo contrario, se produce una insensibilidad en la cavidad bucofaringea.
Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso frecuente de benzonatato puede potenciar los efectos de anestesicos locales y medicamentos depresores del Sistema Nervioso Central.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Aunque no se dispone de datos sobre los efectos teratogenicos obtenidos en experimentos con animales ni de las experiencias terapeuticas recogidas durante muchos anos, no se tienen indicios de que tenga una influencia nociva sobre el desarrollo embrionario y/o fetal.
Dosis y vía de administración: Niños mayores de 12 años: Una capsula cada 8 horas. Adultos: 1 o 2 capsulas cada 8 horas. No exceder la dosis recomendada ni usarse por mas de 7 dias. Vía de administración: Oral.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Es limitada la informacion disponible acerca de la sobredosificacion con Benzonatato. Por ello, no esta bien definida la sintomatologia especifica en caso de sobredosis. Se han reportado los sintomas siguientes: anestesia bucofaringea (cuando las capsulas se mastican o disuelven en la boca), vertigos, nauseas, "sensacion de embriaguez", depresion del SNC, choque y fallo respiratorio. Tratamiento: Debido a la experiencia limitada no se conocen medidas especificas. No existe un antidoto. Las medidas generales consisten en lavado gastrico y aplicacion de carbon activado. Dado que estan deprimidos los reflejos de la tos y las nauseas, se prestara atencion especial a la proteccion contra la aspiracion del contenido gastrico o de materias administradas oralmente. Se recomienda un tratamiento sintomatico y vigilar estrechamente las funciones vitales del paciente.
Presentaciones: Caja con 10 o 20 capsulas en envase de burbuja y frasco con 20 capsulas.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Conservese a no mas de 30 oC.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para el médico. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, lactancia y niños menores de 12 años. Este producto contiene color azul No. 1 el cual puede causar reacciones alérgicas. Reporte las sospechas de reaccion adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris. gob. mx
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho, acondicionado y distribuido en Mexico por: PROGELA, S.A. de C.V. Escocia No. 44 Col. Parque San Andres, C.P. 04040, Coyoacan Ciudad de Mexico, Mexico
Número de registro del medicamento: 169M2016 SSA VI