PRUGNEX

PROGELA

Denominación genérica: Senósidos A y B.
Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula contiene: Concentrado de Ciruela 50 mg Senosidos A y B 12.0 mg Excipiente cbp 1 capsula
Indicaciones terapéuticas: Indicado como laxante en el tratamiento de corta duracion del estrenimiento ocasional. Tratamiento de la constipacion no asociada a otras patologias. Util para provocar el vaciado intestinal cuando ello sea necesario en preoperatorios o para exploraciones radiologicas o proctologicas.
Farmacocinética y farmacodinamia: Los laxantes del grupo de los estimulantes, promueven la acumulacion de agua y electrolitos en la luz del colon y estimulan la motilidad intestinal. Tambien incrementan la permeabilidad de la mucosa, posiblemente al producir fugas en las uniones estrechas intracelulares. El principio activo esta constituido por antracenosidos, entre los que destacan los senosidos. Los senosidos A y B son glucosidos de la direinantrona. Los antracenosidos se consideran pro-farmacos, ya que no se absorben en el intestino delgado y son hidrolizados y divididos por las bacterias del colon, dando lugar a la reinantrona, que se considera el principal metabolito activo. El efecto se produce tras un periodo de latencia de 8-10 h. Este tiempo es necesario para que los antracenosidos, tras la administracion oral, alcancen el colon y sean modificados por las bacterias intestinales. Por esta razon suelen ser administrados en la noche. La accion laxante se debe a un incremento de la secrecion neta de fluidos, a traves de una influencia especifica sobre la apertura de los canales cloruro y a una modificacion de la motilidad intestinal, con inhibicion de las contracciones estacionarias y estimulacion de las contracciones peristalticas. De este modo, se produce una aceleracion del transito colonico.
Contraindicaciones: Los laxantes hidroxiantracenicos estan contraindicados en caso de obstruccion y estenosis intestinal, atonia, enfermedades inflamatorias del colon, apendicitis, dolores abdominales de origen desconocido y estados de deshidratacion severa con perdida de agua y electrolitos.
Precauciones generales: Durante el primer trimestre del embarazo, lactancia y en ninos se recomienda usar bajo supervision medica. Los laxantes estimulantes no estan indicados para el tratamiento del estrenimiento habitual, por lo que no deben emplearse durante un periodo prolongado. Los pacientes con trastornos renales deben vigilar un posible desequilibrio electrolitico.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Existen suficientes estudios que dan pruebas de la seguridad y eficacia del uso durante el embarazo y el puerperio (lactancia). Su uso en el primer trimestre del embarazo queda a criterio medico, quien debe determinar la conveniencia de su administracion. Durante la lactancia puede ser utilizado libremente en madres que estan amamantando, ya que no presenta efectos laxantes o nocivos en el lactante.
Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente espasmos y dolores abdominales, especialmente en pacientes con colon irritable. Puede producirse un cambio en la coloracion de la orina, sin significancia clinica, a amarillo-marron o rojizo (segun el pH) debido a los derivados hidroxiantracenicos eliminados por la orina. Ocasionalmente meteorismo, nauseas o vomito. Pseudomelanosis coli (pigmentacion de la mucosa intestinal), especialmente en caso de administracion cronica; suele desaparecer al cabo de unos meses de cesar el tratamiento.
Interacciones medicamentosas y de otro género: En caso de uso cronico o de abuso, puede dar lugar a hipokalemia, por lo que puede interaccionar con los heterosidos cardiotonicos (potenciando su accion) y con los farmacos antiarritmicos o con los que induzcan la reversion al ritmo sinusal. El desequilibrio electrolitico puede verse agravado por el uso concomitante con otros farmacos que inducen hipokalemia, como son diureticos tiazidicos, adrenocorticosteroides y raiz de regaliz. Puede aumentar la absorcion de hidrocarburos clorados.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La excrecion renal de los compuestos puede tenir anormalmente la orina de un color amarillo-marron o rojizo, segun el pH, sin significancia clinica.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado a la fecha.
Dosis y vía de administración: Dosis: Una o dos capsulas antes de dormir. Vía de administración: Oral.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosificacion, suele dar colicos y diarrea aguda, con perdida de agua y electrolitos (especialmente potasio), que es conveniente reponer. A altas dosis puede causar nefritis. Puede producir signos y sintomas que se confunden con enfermedad gastrointestinal y llevar a una cirugia innecesaria.
Presentaciones: Caja de carton con 30 o 60 capsulas en envase de burbuja.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Conservese a no mas de 30 °C y en un lugar seco.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico. Contienen colorantes Amarillo No. 5, Amarillo No. 6 y Azul No. 1, que pueden producir reacciones de hipersensibilidad. Reporte las sospechas de reaccion adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris. gob. mx
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho, acondicionado y distribuido en Mexico por: PROGELA, S.A. de C.V. Escocia No. 44 Col. Parque San Andres, C.P. 04040, Coyoacan Ciudad de Mexico, Mexico
Número de registro del medicamento: 511M2016 SSA VI