RADIESSE^®

MERZ PHARMA

Caracteristicas: Implante inyectable.
Descripción del dispositivo: El implante inyectable RADIESSE^® es un implante estéril, no pirogénico, semisólido, cohesivo, cuyo componente principal es la hidroxiapatita de calcio (CaHA) sintética suspendida en un gel portador a base de agua estéril para inyección, glicerina y carboximetilcelulosa de sodio. El implante inyectable de RADIESSE^® de 1.5cc, 0.8cc y 0.3cc tiene un rango de tamaño de partículas de CaHA de entre 25 y 45 micrones y deben inyectarse con una aguja de entre 25 y 27G.
Indicaciones: El implante inyectable RADIESSE^® está indicado como implante subdérmico para la corrección de arrugas y pliegues faciales moderados a severos, como los pliegues nasolabiales y también está indicado para la restauración y corrección de signos de pérdida de grasa facial (lipoatrofia) en personas infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana.
Contraindicaciones: Está contraindicado en pacientes con alergias graves que se manifiestan mediante antecedentes de anafilaxia o antecedentes o presencia de múltiples alergias graves. No está indicado para el uso en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes.
Advertencias: En el caso de una persona que tenga una inflamación o infección activa en la piel o cerca del área del tratamiento, el uso del implante inyectable RADIESSE^® debe posponerse hasta que el proceso inflamatorio o infeccioso haya sido controlado. Se han observado reacciones durante la aplicación del producto que consisten principalmente en hematomas, enrojecimiento y tumefacción de corta duración (es decir, de menos de siete días). Consulte las secciones sobre eventos adversos para obtener más información. Debe tenerse especial cuidado a fin de evitar que la inyección ingrese en los vasos sanguíneos. La introducción del producto en el sistema vascular podría obstruir los vasos sanguíneos y causar infartos o embolias. No se debe sobrecorregir (rellenar en exceso) las deficiencias en las líneas de contorno ya que la depresión debería mejorar de forma gradual a lo largo de varias semanas, a medida que el tratamiento con el implante inyectable RADIESSE^® produce su efecto (consulte tratamiento del paciente). No se ha determinado la seguridad ni la eficacia del uso en los labios. Se han publicado informes de nódulos asociados con el uso del implante inyectable RADIESSE^® en los labios.
Precauciones generales: Las partículas de la hidroxiapatita de calcio (CaHA) del implante inyectable RADIESSE^® son radioopacas y se ven claramente en tomografías computadas y es posible que puedan verse en placas radiográficas estándares, simples. En un estudio radiográfico de 58 pacientes, no hubo indicios de que el implante inyectable RADIESSE^® ocultara potencialmente los tejidos anormales o que se interpretara como tumores en las tomografías computadas. Se debe informar a los pacientes sobre la naturaleza radioopaca del implante inyectable RADIESSE^®, para que puedan informarlo a sus profesionales de atención médica primaria como así también a los radiólogos. Sólo los proveedores de atención médica con especialización en corrección de deficiencias de volumen deben utilizarlo en pacientes infectado con el virus de inmunodeficiencia humana después de familiarizarse con el producto, el material educativo del producto y el prospecto completo. El contenido del paquete es para uso en un único paciente una sola vez. No vuelva a esterilizar. No use el producto si el paquete está abierto o dañado. No lo use si la tapa del extremo de la jeringa o el émbolo de la jeringa no está en su lugar. No se ha realizado ensayos clínicos sobre la seguridad y la eficacia a largo plazo del implante RADIESSE^® durante más de un año. No se ha estudiado la seguridad del implante inyectable RADIESSE^® en pacientes con aumento de la susceptibilidad a la formación de queloides ya la cicatrización hipertrófica. Al igual que en los procedimientos transcutáneos, la inyección del implante inyectable RADIESSE^® implica un riesgo de infección. Se deben seguir las precauciones estándares para materiales inyectables. No se ha determinado la seguridad del uso del implante inyectable RADIESSE^® durante el embarazo, la lactancia o en pacientes menores de 18 años. Es posible que los pacientes que estén tomando medicamentos que puedan prolongar el tiempo de sangrado como aspirina o warfarina, presenten más hematomas o sangrado en el lugar de aplicación, como sucede con cualquier otra inyección. Se deben tomar las precauciones universales si existe posibilidad de contacto con los líquidos corporales del paciente. La sesión de inyección debe realizarse con una técnica aséptica. Después de usar las jeringas y agujas del tratamiento, estas pueden presentar un posible riesgo biológico. Se deben manejar y eliminar según la práctica médica aceptada y los requisitos locales, estatales y federales correspondientes. Se debe informar al paciente que debe minimizar la exposición del área tratada al sol o al calor intensos durante aproximadamente 24 horas después del tratamiento o hasta que el enrojecimiento y la tumefacción iniciales hayan desaparecido. No se han establecido la seguridad ni la eficacia en el área periorbitaria. No se han realizado estudios acerca de la interacción del implante inyectable RADIESSE^® con otros fármacos, sustancias o implantes.
Reacciones secundarias y adversas: Pliegues nasolabiales. Las tablas 1 a 4 muestran los eventos adversos que experimentaron 117 pacientes, en un estudio controlado, aleatorio realizado en cuatro centros de investigación de los Estados unidos. Los pacientes que participaron del estudio recibieron el implante inyectable RADIESSE^® en un lado del rostro y un implante de colágeno dérmico como control en el otro. Los eventos adversos informados en los registros diarios de los pacientes durante los 14 días posteriores al tratamiento se indican en las tablas 1 y 2. Los eventos adversos informados por el médico son aquellos que los investigadores y pacientes informaron en cualquier momento fuera de los registrados diarios de 2 semanas. Dichos eventos adversos se encuentran en las tablas 3 y 4.


Se informaron 12 eventos adversos sistémicos en 9 pacientes. Ninguno de estos eventos adversos sistémicos estuvo relacionado con el implante inyectable RADIESSE^® o el control, e incluyeron cirugía de la vesícula biliar de emergencia, dolor en el pecho, implante mamario infectado y expuesto, gastroenteritis, fibromas uterinos, dolor de cabeza, ardor y adormecimiento de la lengua y los labios, úlceras en la lengua y fatiga.






Lipoatrofia facial relacionada con el VIH:
Las tablas 8 a 11 presentan los eventos adversos informados después de realizados los tratamientos con el implante inyectable RADIESSE^® en un estudio abierto prospectivo de 100 pacientes en tres centros de los Estados Unidos. Los eventos adversos informados en registros diarios de los pacientes durante los 14 días posteriores al tratamiento se indican en las tablas 5 y 6. Los eventos adversos informados por el médico son aquellos que los investigadores y pacientes informaron en cualquier momento fuera de los registros diarios de 2 semanas. Dichos eventos adversos se encuentran en las tablas 7 y 8.








Estudios clínicos: Datos del estudio clínico de pliegues nasolabiales: Diseño del estudio: Se evaluaron la seguridad y eficacia del implante inyectable RADIESSE^® para el tratamiento de pliegues nasolabiales (NLF) en un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorio. Los pacientes recibieron de forma aleatoria, el implante inyectable RADIESSE^® en un pliegue y un implante de colágeno disponible comercialmente en el pliegue contralateral. Los pacientes eran elegibles para recibir hasta tres inyecciones durante la fase inicial del tratamiento (semana 0, semana 2 y semana 4). A las 2 semanas de cada tratamiento, se determinaba el nivel de corrección y si la corrección no alcanzaba el nivel óptimo, el investigador volvía a tratar el pliegue nasolabial con los mismos materiales que en el tratamiento inicial. Se realizaron seguimientos de seguridad en el primer mes posterior a cada inyección y a los 3 y 6 meses después de la última inyección. Las evaluaciones de forma independiente, la gravedad de los pliegues nasolabiales del sujeto utilizando una escala validada de gravedad de arrugas de 6 puntos. Criterios de valoración del estudio: El criterio de valoración de eficacia principal del estudio fue la puntuación de los revisores a ciegas según la escala de calificación de Lemperle (Lemperle Rating Scale, LRS) de la gravedad de arrugas, a los tres meses del último retoque (cuando se alcanzó el nivel óptimo de la corrección). En esta evaluación, se determinaron las puntuaciones de LRS (utilizando esta escala validada de seis puntos), mediante una evaluación fotográfica, a ciegas, realizada por 3 médicos certificados por la junta. Se consideró que un cambio de un punto en la LRS era clínicamente significativo. Los criterios de valoración de eficacia secundarios incluyeron la evaluación por parte de los revisores de la gravedad de las arrugas a los seis meses del tratamiento y el volumen del material inyectado. Población del estudio: Se distribuyeron de forma aleatoria y se trataron un total de 117 sujetos (entre 31 y 76 años), 115 (98,3%) completaron la evaluación de eficacia principal a los tres meses y 113 (96,6%) realizaron la consulta de seguimiento a los seis meses. Los datos demográficos iniciales de la población del estudio se presentan en la tabla 9.


Tal como se indica en la tabla 9, el estudio comprendía una población compuesta mayormente de mujeres, caucásicas, no fumadoras. Material de tratamiento aplicado: Los volúmenes inyectados durante la fase inicial del tratamiento se detallan en la tabla 10 a continuación. El volumen total medio del implante inyectable RADIESSE^® fue de 1,2ml y de 2,4ml para el control.


Resultados de eficacia: La tabla 11 contiene el puntaje medio de la LRS en los valores iniciales, a los tres y seis meses de recibido el implante inyectable RADIESSE^® para el tratamiento de los pliegues nasolabiales con la diferencia entre las medias. Los puntajes de los valores iniciales para el grupo del implante inyectable RADIESSE^® y para el grupo de control no fueron estadísticamente diferentes.


Criterio de valoración de eficacia principal: El criterio de valoración de eficacia principal fue el uso de las puntuaciones medias de la LRS para evaluar si el implante inyectable RADIESSE^® era no inferior al control para la corrección de pliegues nasolabiales a los 3 meses del tratamiento final. A los 3 meses, el 84,6% de los pliegues nasolabiales tratados con el implante inyectable RADIESSE^® recibieron por lo menos un punto más que el control, el 12,8% recibió la misma puntuación y el 2,6% recibió por lo menos un punto menos que el control. El implante inyectable RADIESSE^® alcanzó los criterios estadísticos de no inferioridad respecto del control a los tres meses (p < 0,0001); sin embargo, el control obtuvo una puntuación de no eficaz a los tres meses. Criterio de valoración de eficacia secundario: Los análisis secundarios de superioridad a los 6 meses especificados previamente requerían una diferencia media de un punto en la LRS entre las mejoras de los pliegues nasolabiales tratados con el implante inyectable RADIESSE^® en comparación con la mejora en el pliegue nasolabial tratado con el control y también requerían que por lo menos en el 50% de los pacientes, el pliegue nasolabial tratado con el implante inyectable RADIESSE^® fuera superior al pliegue nasolabial tratado con el control. A los 6 meses después de alcanzar la corrección óptima, el 78,6% de los pliegues nasolabiales tratados con el implante inyectable RADIESSE^® recibieron una puntuación de por lo menos un punto más que el control, el 16,2% recibió la misma puntuación y el 5,1% recibió por lo menos un punto menos que el control. La media de la LRS de los pliegues nasolabiales tratados con el implante inyectable RADIESSE^® demostró superioridad al compararse con la media de la LRS de los pliegues tratados con el control, a los 6 meses (p < 0,0001). Datos clínicos de lipoatrofia facial relacionada con el VIH: Diseño del estudio: Se evaluaron la seguridad y la eficacia del implante inyectable RADIESSE^® para el tratamiento de pliegues nasolabiales (NLF) en un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorio de 100 pacientes con lipoatrofia facial e infectados con el virus de inmunodeficiencia humana. Los pacientes recibieron un tratamiento inicial (una primera inyección y una adicional al mes, cuando fue necesario). Seis meses después, se evaluaron todos los pacientes para saber si necesitaban una inyección de retoque. Se evaluó la eficacia a los 3, 6 y 12 meses de tratamiento inicial por medio de la puntuación en la Escala de Mejora de la Estética Global (Global Aesthetic Improvement Scale, GAIS), las mediciones de grosor de la piel de las mejillas y las evaluaciones de la satisfacción de los pacientes. La seguridad se evaluó mediante el registro de eventos adversos a lo largo de 12 meses. Criterios de valoración del estudio: El criterio de valoración principal del estudio fue evaluar la corrección de la lipoatrofia a los tres meses del tratamiento mediante la comparación de los cambios desde los valores iniciales en la GAIS. La escala GAIS es una escala de 5 categorías (mejora muy evidente, mejora evidente, mejora, sin cambios y empeoramiento). Los criterios de valoración secundarios del estudio fueron evaluar la corrección de la lipoatrofia facial a los 6 meses del tratamiento mediante la comparación de los cambios desde los valores iniciales en la GAIS, y a los 3 y 6 del tratamiento y comparar los cambios desde los valores iniciales en las mediciones de grosor de la piel de las mejillas. Población del estudio: Los criterios de inclusión del estudio clínico fueron ser paciente VIH positivo, tener un recuento de CD4 ≥ 250/mm³ y una carga viral ≤ 5000 copias/ml, haber recibido terapia TARGA durante por lo menos 3 años, tener lipoatrofia facial asociada al VIH de grado 2, 3 ó 4 en la escala de gravedad de lipoatrofia facial, tener por lo menos 18 años, haber firmado un consentimiento informado por escrito, haber comprendido y aceptado la obligación de no recibir ningún otro procedimiento o tratamiento facial que afecte la lipoatrofia facial durante los 12 meses de seguimiento y haber comprendido y aceptado la obligación y ser logísticamente capaz de presentarse a todas las consultas de seguimiento programadas. Los criterios de exclusión del estudio clínico fueron pacientes que tenían un diagnóstico de trastornos hemorrágicos (por ej., trombocitopenia, trombastenia o enfermedad de Von Willebrand), que hubieran recibido o se hubiera previsto que reciban antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes, fármacos trombolíticos, vitamina E, antiinflamatorios, interferón o prednisona desde una semana antes hasta un mes después de que se recibiera la inyección, que estuviesen recibiendo corticoesteroides sistémicos o tópicos o esteroides anabólicos, que tuvieran otra afección médica que imposibilitara la participación en el estudio que sugiera un diagnóstico de SIDA (por ej., sarcoma de Kaposi, infecciones repetidas, neumonías repetidas), que hubieran recibido inyecciones de silicona, aumentos de tejido facial que no fueran colágeno, injertos o cualquier otra cirugía en el área de las mejillas, que hubieran recibido colágeno en el área de la mejillas durante los últimos 6 meses, que hubieran recibido productos de venta libre para el tratamiento de las arrugas (por ej. ácidos alfa hidróxidos) o tratamientos recetados (por ej., Renova, Retin-A, microdermoabrasión, exfoliaciones químicas) dentro de las cuatro semanas anteriores al estudio o prevean utilizar estos productos o recibir estos tratamientos durante el estudio, que tuvieran vello facial que imposibilitara la capacidad de evaluar la lipoatrofia facial, antecedentes de formaciones queloides, que estuvieran embarazadas o en período de lactancia o que no estuvieran utilizando un método anticonceptivo seguro, si el sujeto femenino tuviera la posibilidad de quedar embarazada y estuviera inscripta en un estudio que interfiriera. Resultados del estudio: Datos demográficos / Información de la inyección: El estudio comprendió una población predominante de hombres, de diferentes etnias, no fumadores (94% de sexo masculino) en una media etaria de 48 años. El cuarenta y cuatro (44) por ciento de los pacientes eran negros, hispanos o asiáticos. El cincuenta y seis (56) por ciento eran caucásicos. El cincuenta y uno (51) por ciento de los pacientes tuvieron una clasificación de piel de Fitzpatrick IV, V, VI. Todos los tratamientos se realizaron con una aguja calibre 25, de 1 pulgada y 1/2. La media de los volúmenes iniciales del tratamiento fue de 4,8ml en el tratamiento inicial y de 1,8ml al mes, cuando fue necesario (el 85% de los pacientes recibió el tratamiento al mes). A los seis meses, la media del volumen de retoque fue de 2,4ml (en el 89% de los pacientes). El cuatro (4) por ciento de los pacientes recibió un único tratamiento, el 18% de los pacientes recibió un total de dos tratamientos y el 78% de los pacientes recibió un total de tres tratamientos. Ningún paciente recibió más de tres tratamientos. Resultados de eficacia: Se determinó la puntuación GAIS dinámica a los 3 y a los 6 meses (consulte la tabla 12).


Las mediciones de grosor en las mejillas de los pacientes, en ambas mejillas, se realizaron al inicio y a los 3 y 6 meses (consulte la tabla 13).


Los pacientes respondieron cinco preguntas de un cuestionario sobre la satisfacción de los pacientes a los 3 y a los 6 meses (Consulte la tabla 14).


Evaluación radiográfica de corto y largo plazo del implante inyectable RADIESSE^®: El implante inyectable RADIESSE^® contiene partículas de hidroxiapatita de calcio (de 25 a 45 micrones) que son radioopacas y están suspendidas en un gel a base de agua. Por lo tanto, se realizó un estudio radiográfico para evaluar el aspecto radiográfico el implante inyectable RADIESSE^® en pacientes con seguimiento a corto y largo plazo después de la inyección para lipoatrofia facial asociada al VIH y el tratamiento de pliegues nasolabiales. La evaluación radiográfica consistió en una placa radiográfica estándar, simple y una tomografía computada. Las radiografías y las tomografías computadas fueron evaluadas por dos radiólogos con licencia, a ciegas. La inclusión de estos pacientes permitió evaluar a los pacientes inmediatamente después de la inyección inicial, por lo menos 12 meses después de la inyección inicial y a pacientes con diferentes volúmenes implantados. Se inscribió en el estudio a un total de 58 pacientes en tres grupos. Ambos evaluadores determinaron que el implante inyectable de RADIESSE^® se podía observar en las placas radiográficas, pero que las lecturas de las radiografías no eran concluyentes en cuanto a la presencia de implante, cuando de hecho este estaba presente. Esto puede deberse al hecho de que el volumen del implante inyectable RADIESSE^® en algunos pacientes fue pequeño y la sensibilidad de la imagen por rayos X no era suficiente para detectar pequeños volúmenes de implante. El implante inyectable RADIESSE^® fue más fácil de detectar en las tomografías computadas en comparación con las radiografías y ambos evaluadores leyeron de forma más coherente los resultados de las tomografías computadas. El implante inyectable RADIESSE^® se observó con mayor facilidad cuando las imágenes se realizaron al poco tiempo de colocada la inyección y también cuando las imágenes se realizaron después de varios meses de colocada la inyección (por lo menos 12 meses después). Tal como se esperaba, los resultados de las tomografías computadas ofrecieron una capacidad de imagen superior a diferencia de las radiografías en cuanto a la visualización del implante inyectable RADIESSE^®. Individualización del tratamiento: Antes del tratamiento, se debe evaluar si el paciente es adecuado para el tratamiento y la necesidad del paciente de obtener un alivio para el dolor. El resultado del tratamiento con el implante inyectable RADIESSE^® varía según el paciente. En algunos casos, se necesitarán tratamientos adicionales según el tamaño del defecto y las necesidades del paciente.
Modo de uso: General: Para realizar el procedimiento de inyección percutánea será necesario lo siguiente: Jeringa(s) con implante inyectable RADIESSE^®. Aguja de calibre 25 a 27 con conos Luer Lock. Prepare al paciente para la inyección percutánea con los métodos estándares. Se debe marcar el lugar donde se colocará la inyección del tratamiento y prepararlo con un antiséptico adecuado. El uso de anestesia local o tópica en el lugar de la inyección queda a criterio del médico. Prepare las jeringas del implante inyectable RADIESSE^® y las agujas de la inyección antes de aplicar la inyección percutánea. Puede utilizarse una nueva aguja de inyección para cada jeringa individual o bien la misma aguja puede ser colocada en cada nueva jeringa. Retire el empaque metálico de la caja. Abra el empaque metálico cortado por las muescas (marcadas como 1 y 2), y quite la jeringa del empaque metálico. A los fines de esterilización, existe una reducida cantidad de humedad dentro del empaque metálico; esto no indica que el producto sea defectuoso. Retire la tapa del cono luer del extremo distal de la jeringa antes de colocar la aguja. Se puede hacer girar la jeringa del implante inyectable RADIESSE^® sobre la traba del cono Luer Lock de la aguja, con cuidado para no contaminar la aguja. Deseche el envoltorio de la aguja. Debe ajustarse con firmeza la aguja a la jeringa y estar impregnada con RADIESSE^®. Si hubiera exceso de implante sobre la superficie de los conos Luer Lock, será necesario limpiarlas con gasa esterilizada. Presione lentamente el émbolo de la jeringa hasta que el implante inyectable RADIESSE^® llegue al extremo de la aguja. Si se detectan pérdidas en el cono Luer, puede que sea necesario ajustar la aguja o quitarla y limpiar las superficies de los conos Luer Lock o en casos extremos, reemplazar la jeringa y la aguja. Ubique el lugar inicial para el implante. Los tejidos cicatrizales y los cartílagos pueden ser difíciles o imposibles de tratar. Siempre que sea posible, evite pasar a través de estos tipos de tejidos cuando inserte la aguja de la inyección. La cantidad que inyecte dependerá del lugar y la amplitud de la restauración o aumento deseados. El implante inyectable RADIESSE^® debe inyectarse subdérmicamente. Utilice un factor de corrección de 1:1. No es necesario sobrecorregir. Inserte la aguja con el bisel hacia abajo en un ángulo aproximado de 30° respecto de la piel. La aguja debe deslizarse debajo de la dermis hasta el punto en el que se desea comenzar la inyección. Este debe ser fácilmente palpable con la mano no dominante. Si se encuentra una resistencia significativa al empujar el émbolo, la aguja de la inyección se debe mover ligeramente para permitir el fácil reemplazo del material o quizás sea necesario cambiar la aguja de la inyección. Se produjo un bloqueo de la aguja en el estudio clínico de pliegues nasolabiales. Existen mayores probabilidades de que se produzcan bloqueos de las agujas cuando se usan agujas calibre inferior a 27. Atraviese la subdermis con la aguja hasta el lugar deseado. Empuje el émbolo de la jeringa del implante inyectable RADIESSE^® cuidadosamente para comenzar a realizar la inyección y lentamente inyecte el material del implante en hebras lineares mientras retira la aguja. Continúe colocando líneas adicionales de material hasta alcanzar el nivel deseado de corrección. Aplique presión continua y uniforme al émbolo de la jeringa para inyectar el implante a medida que retira la aguja. El material del implante debe estar completamente rodeado de tejido blando sin dejar depósitos globulares. Se debe masajear el área donde se aplicó la inyección según sea necesario para alcanzar una distribución uniforme del implante.
Consejos para el paciente: Consulte la guía información para el paciente sobre el implante inyectable RADIESSE^®.
Recomendaciones sobre almacenamiento: El implante inyectable RADIESSE^® debe almacenarse a una temperatura ambiente controlada entre 15°C y 32°C (59°F y 90°F). Cuando se guarda a estas temperaturas, la fecha de caducidad es dos años a partir de la fecha de fabricación. No utilizar después de la fecha de caducidad.
Descarte: Las jeringas y agujas de inyección ya utilizadas o usadas parcialmente pueden ser de riesgo biológico y deben manipularse y eliminarse en conformidad con las prácticas médicas del establecimiento y las regulaciones locales, estaduales o federales.
Garantía: Merz Aesthetics, Inc. garantiza que se ha procedido con cuidado razonable en el diseño y la fabricación de este producto. Esta garantía reemplaza y excluye a cualquier otra garantía no expresamente establecida en este documento, ya sea expresa o implicita por vigencia de la ley o de otro modo, incluyendo, entre otras, cualquier garantía implícita de comercialización o aptitud para su propósito en particular. La manipulación y el almacenamiento de este producto, así como también los factores relacionados con el paciente, el diagnóstico, el tratamiento, los procedimientos quirúrgicos y otras cuestiones que exceden el control de Merz Aesthetics, Inc. afectan directamente al producto; Merz Aesthetics no será responsable de ninguna pérdida, daño o gasto incidentales o resultantes directa o indirectamente derivados del uso de este producto. Merz Aesthetics no asume ni autoriza a ninguna persona asumir por Merz Aesthetics ninguna otra obligación o responsabilidad adicional relacionada con este producto.
Nombre y domicilio del laboratorio: Fabicado por: Merz Aesthetics, Inc. 4133 Courtney Road, Suite ·10. Franksville, WI 53126 U.S.A. Teléfono 262-835-3300. Fax: 262-835-3330. Correo electrónico: info@meraesthetics.com. Importado y distribuido por: Merz Pharma, S.A. de C.V. Parque Industrial Prologis. Av. del pozo s/n nave 5C-2 Col. Recursos Hidráulicos. Tultitlán, Edo. de Méx. CP 54913. ^©2011 Merz Aesthetics, Inc. RADIESSE son marcas registradas de Merz Aesthetics, Inc. Merz Aesthetics y el logotipo de Merz Aethetics son marcas regsitradas de Merz Pharma GmbH & Co. KGaA. In00086-00/MAR2011.