RANULIN^®

PISA

Denominación genérica: Ranitidina.
Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ampolleta contiene: Clorhidrato de ranitidina equivalente a 50 mg y 50 mg de ranitidina. Vehículo c.b.p. 2 ml y 5 ml.
Indicaciones terapéuticas: La ranitidina está indicada en el tratamiento de la enfermedad ácido péptica en sus diversas formas: úlcera gástrica, úlcera duodenal, esofagitis por reflujo, hernia hiatal, gastroenteritis erosiva y síndrome de Zollinger-Ellison.
Farmacocinética y farmacodinamia: La ranitidina es un antagonista de los receptores H₂ de histamina que actúa mediante competencia con ésta, bloqueando así, la secreción de ácido clorhídrico basal y la estimulada por la histamina, la pentagastrina, los alimentos y el reflejo vagal fisiológico sin llegar a la aclorhidria. La ranitidina es un débil inhibidor del sistema de oxidación hepático de la citocromo P-450, produce incrementos clínicamente insignificantes y transitorios de las concentraciones de prolactina. La concentración plasmática máxima se alcanza en aproximadamente 20 a 30 minutos después de su administración vía intravenosa. Se une a las proteínas plasmáticas en cerca de un 50% con un volumen de distribución de 1.2 a 1.8 L/kg. La vida media de eliminación del plasma es cercana a las 2 horas. Una cantidad de ranitidina es metabolizada a nivel hepático a N-óxido, S-óxido y desmetilranitidina. Sin embargo, la mayor parte es excretada por orina sin cambios. La ranitidina atraviesa la barrera placentaria y se excreta a través de la leche en concentraciones mayores a las del plasma. La ranitidina resulta de 4 a 10 veces más potente que la cimetidina. Su acción terapéutica la ejerce durante un tiempo aproximado de 8 a 10 horas.
Contraindicaciones: El uso de ranitidina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a este medicamento, pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática y úlcera gástrica maligna.
Precauciones generales: En pacientes con insuficiencia renal severa se sugiere realizar ajustes en la dosis.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Aun cuando no se han reportado casos de teratogénesis en productos de mujeres que han usado ranitidina durante el embarazo se recomienda limitar su administración a los casos estrictamente necesarios. Se sabe que la ranitidina se excreta a través de la lecha materna, por lo cual se deberá evitar su uso durante este período.
Reacciones secundarias y adversas: Pueden llegar a presentarse cefalea, vértigo, erupción cutánea y reacciones de hipersensibilidad manifestados por edema angioneurótico, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y choque anafiláctico. La administración intravenosa muy rápida de ranitidina puede causar hipotensión transitoria.
Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso concomitante de fenitoína y ranitidina puede precipitar la aparición de ataxia debido a un aumento en los niveles séricos de fenitoína. Cuando se administran simultáneamente procainamida y ranitidina pueden llegar a elevarse los niveles séricos de la primera debido a competición a nivel de túbulos renales. Han llegado a reportarse casos aislados de interacciones de la ranitidina con glipizida, gliburida, metoprolol, midazolam, nifedipino, teofilina y warfarina.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Durante el tratamiento con ranitidina pueden elevarse en forma transitoria los valores séricos de creatinina y de algunas enzimas hepáticas. La prueba de proteínas en orina puede reportar falsos positivos durante la terapia con ranitidina. Se sugiere realizar la prueba con ácido sulfosalicílico.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El uso de ranitidina puede encubrir la sintomatología del carcinoma gástrico con lo que se retardaría su diagnóstico. No se han demostrado a la fecha efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad con el uso de ranitidina.
Dosis y vía de administración: Adolescentes y adultos: Para úlcera duodenal y gástrica y condiciones de hipersecreción gástrica: Intramuscular: 50 mg cada 6 a 8 horas. Intravenosa: 50 mg cada 6 a 8 horas a administrar en un período de por lo menos 5 minutos y diluida previamente en 20 ml de solución. Infusión continua: 50 mg diluidos en 100 ml de solución a pasar en 15 a 20 minutos pudiendo repetirse cada 6 a 8 horas. Pediatría: Para úlcera gástrica o duodenal: Infusión intravenosa: De 2 a 4 mg/kg de peso corporal por día, en dosis fraccionadas y diluidas para pasar en 15 a 20 minutos. Reflujo gastroesofágico: Infusión intravenosa: De 2 a 8 mg/kg de peso corporal diluidos para pasar en 15 a 20 minutos, tres veces al día. Se recomienda realizar las diluciones para infusión en: Solución de cloruro de sodio al 0.9%, glucosa al 5% y Solución de cloruro de sodio 0.9% y Dextrosa al 5% o Solución Hartmann.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La experiencia de casos de sobredosis en humanos es limitada, sin embargo, se han reportado sobredosis en animales de experimentación con cantidades superiores a los 225 mg de ranitidina por kg de peso corporal por día presentando tremor, vómito y taquipnea. La ranitidina es eliminada por la diálisis peritoneal y la hemodiálisis.
Presentación(es): Caja con 5 ampolletas de vidrio con 50 mg/2 ml. Caja con 5 ampolletas de plástico claro con 50 mg/2 ml. Caja con 5 ampolletas de vidrio con 50 mg/5 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios PiSA, S.A. de C.V. Calle 7 No. 1308, Zona Industrial, 44940 Guadalajara, Jal., México.
Número de registro del medicamento: 434M96 SSA
Clave de IPPA:HEAR-03361200789/RM2003