RDP

PROGELA

Denominación genérica: Ácido ascórbico.
Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula contiene: Acido ascorbico 500 mg Excipiente cbp 1 capsula
Indicaciones terapéuticas: Para la deficiencia de la vitamina C. Ayuda a la prevencion y tratamiento de la gripe y resfriado comun. Antioxidante.
Farmacocinética y farmacodinamia: En la mayoria de los mamiferos el acido ascorbico puede ser sintetizado a partir de glucosa, sin embargo, los humanos son incapaces de sintetizar acido L-ascorbico y requieren vitamina C en la dieta, dado que no pueden convertir la gluconolactona a acido ascorbico debido a que no se tiene la enzima gluconolactona oxidasa. En el humano, el acido ascorbico es facilmente absorbido en el yeyuno, via un proceso dependiente de energia que es saturable y dosis-dependiente. La absorcion se encuentra disminuida en estados diarreicos y en aclorhidria. El acido ascorbico esta presente en el plasma y es igualmente distribuido en todas las celulas. La reserva corporal total en los adultos sanos es de 1.5 a 3 g. La corteza suprarrenal y el cuerpo luteo mantienen concentraciones elevadas de la vitamina, aparentemente destinada al proceso de la sintesis de esteroides. El acido ascorbico existe en equilibrio con su forma oxidada, el acido dehidroascorbico, en una reaccion reversible, esquematizada de la siguiente forma: Acido L-ascorbico acido dehidro L-ascorbico + 2H+ + 2e Esta propiedad de oxido-reduccion es la clave para comprender su funcion como un agente redox para llevar a cabo reacciones biologicas in vivo en las que participan otros reactivos. El acido ascorbico reduce el ion metalico prostetico de varias enzimas con funciones antioxidantes para remover radicales libres, de hecho, el acido ascorbico es el antioxidante extracelular mas impor tante. El acido ascorbico tambien previene la oxidacion de tetrahidrofolato y asi protege la reserva de acido folico activo. Tambien regula la distribucion y almacenamiento de hierro, probablemente por influir en la valencia del hierro almacenado y manteniendo una relacion normal de ferritina a hemosiderina. A nivel de los tejidos tiene una impor tante funcion en la sintesis de colageno, proteoglucanos, componentes de la matriz osea y dental y del endotelio capilar. El acido ascorbico tambien incrementa la absorcion de hierro inorganico, tiene un papel esencial en el metabolismo del acido folico, de algunas hormonas esteroides y de algunos aminoacidos como la tirosina. Se han encontrado dos metabolitos del acido ascorbico en la orina, el oxalato y el acido ascorbico-2-sulfato. El acido ascorbico es rapidamente excretado cuando su concentracion excede el umbral de 1.5 mg/100 ml.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la formula, gastritis, insuficiencia renal, diabeticos, gota, cistinuria y calculos renales.
Precauciones generales: Dosis mayores a las recomendadas pueden acidificar la orina y ocasionar alteraciones en los resultados de algunas pruebas de laboratorio en diabeticos.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Consultar a su medico.
Reacciones secundarias y adversas: En algunos casos el acido ascorbico podria favorecer la litiasis renal, gastritis, nauseas, vomito, diarrea, fatiga, insomnio y dolor de cabeza.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Salicilatos asociados con vitamina C disminuyen la excrecion renal y puede provocar salicilemia. Simultaneamente administrado con sulfonamidas puede provocar la precipitacion de cristales.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La administracion de mas de 500 mg de vitamina C en pacientes diabeticos puede producir resultados equivocos en las pruebas de glucosuria. No se debe ingerir acido ascorbico durante las 48 a 72 horas previas a realizar pruebas basadas en aminas para la deteccion de sangre oculta en heces porque puede producir resultados falsos negativos.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han repor tado efectos de carcinogenesis, mutagenesis, teratogenesis y sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. Ingerir de 1 a 2 capsulas al dia.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosis de acido ascorbico puede ocasionar hipervitaminosis C, nausea y vomito.
Presentaciones: Caja con 10, 20, 30 y 60 capsulas en blister.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Conservese a temperatura ambiente.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico. Este producto contiene colorante azul No. 1 que puede producir reacciones alérgicas. Reporte las sospechas de reaccion adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris. gob. mx
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Mexico por: PROGELA, S.A. de C.V. Escocia No. 44 Col. Parque San Andres, C.P. 04040, Coyoacan Ciudad de Mexico, Mexico.
Número de registro del medicamento: 008V2015 SSA VI