REDDY

PISA

Denominación genérica: Dextrometorfano y Ambroxol.
Forma farmacéutica y formulación: Jarabe. Cada 100 ml de jarabe contienen: Infantil: Bromhidrato de Dextrometorfano 113 mg. Clorhidrato de Ambroxol 150 mg. Vehículo, cbp 100 ml. Adulto: Bromhidrato de Dextrometorfano 225 mg. Clorhidrato de Ambroxol 225 mg. Agua inyectable cbp 100 ml.
Indicaciones terapéuticas: Auxiliar en el tratamiento de la tos, mucolítico surfactante y antitusivo, no presenta sedación. En caso de bronquitis aguda y crónica, bronconeumonía, neumonía, en padecimientos de las vías respiratorias altas, en donde se requiera disminuir la tos y ejercer efecto mucolítico, en caso de pacientes que serán sometidos a intervenciones quirúrgicas, pacientes intubados, pacientes de la tercera edad.
Farmacocinética y farmacodinamia: El Dextrometorfano es un antitusivo no narcótico el cual eleva el umbral que requiere de los diversos estímulos que activan el centro de la tos. La vía oral se absorbe rápidamente en el tubo digestivo, se excreta en mayor parte por la orina como fármaco inalterado y en forma de metabolitos desmetilados como el dextrorfano el cual tiene cierta actividad antitusígena y solo una pequeña parte se excreta sin cambio alguno, otro pequeño porcentaje se excreta por las heces, se metaboliza en el hígado. No se une a las proteínas séricas ni llega a acumularse en los tejidos corporales. Atraviesa la barrera hematoencefálica. Presenta un volumen de distribución de 2.6 l/Kg en promedio. El Dextrometorfano inicia su acción rápidamente presentado los primeros efectos entre los 20 y 30 minutos de su ingestión. Los picos séricos se alcanzan aproximadamente 2 horas después de la administración vía oral y la vida media de eliminación es de 21/2 a 31/2 horas. El efecto antitusivo aparece entre una y dos horas y su efecto se prolonga de 4 a 8 horas aproximadamente. No presenta actividad ciliar ni efecto hipnótico. El Ambroxol presenta propiedades superiores a la bromhexina con respecto a las propiedades secretolíticas por lo que ayuda a coadyuvar las enfermedades en donde se presenta incremento de la adherencia del moco por aumento de la viscosidad de este, como en el caso de bronquitis, atelectasia, enfermedad respiratoria crónica, etc. Se absorbe por vía oral. El Ambroxol posee afinidad por el tejido pulmonar presentando acción mucolítica, facilitando la eliminación de secreciones, e incrementa la síntesis de surfactante. Además activa las funciones ciliares, estimulando el transporte de las secreciones. Se metaboliza inicialmente en el hígado, el pico máximo plasmático lo alcanza a las 2 ½ horas. La vida media se estima entre 9 y 10 horas. Los niveles terapéuticos seguros son de más de 30 ng/ml. Se elimina en forma de glucorónidos por vía renal. Los metabolitos se eliminan como productos hidrosolubles. El Ambroxol actúa como enzima proteolítica en la estructura molecular de la secreción del esputo rompiendo ligaduras, dando lugar a subunidades de la estructura, produciendo una activación de la sialitransferasa aumentando la sialomucinas en el moco bronquial y pulmonar regresando a la normalidad la cantidad secretada de moco. De la misma forma estimula la tasa de inmunoglobulina. A por la cual regula la viscosidad y la elasticidad del moco facilitando el transporte de este por los cilios.
Contraindicaciones: Se contraindica en caso de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula, en caso de presentar asma, úlcera gástrica, embarazo y/o lactancia, no debe administrarse en pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO, no debe administrarse en conjunto con medicamentos tranquilizantes.
Precauciones generales: No administrar más de la dosis recomendada. No debe administrarse Dextrometorfano a pacientes con riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria. Se requiere prudencia en pacientes con antecedentes de asma y no debe administrarse el fármaco durante un ataque agudo.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se debe administrar durante el embarazo ni en caso de lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Los efectos adversos son poco frecuentes, pueden consistir en náuseas y molestias digestivas, diarrea y/o vómito. Puede llegar a producirse excitación, confusión y depresión respiratoria por sobredosificación por lo que no debe utilizarse dosis mayor a la recomendada. Efectos sobre la piel. Se han llegado a presentar exantema fijo medicamentoso después de la ingestión de 30 mg de Dextrometorfano.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No debe administrarse a pacientes que se encuentren en tratamiento con tranquilizantes o inhibidores de la MAO. Se han descrito reacciones graves e incluso mortales a consecuencia de la administración de Dextrometorfano en pacientes que tomaban IMAO. No debe consumirse alcohol durante el tratamiento. El Dextrometorfano se metaboliza principalmente por la isoenzima CYP2D6 del citocromo; hay que tener en cuenta la posibilidad de interacción con inhibidores de esta enzima como la amiodarona, la fluoxetina, el haloperidol, la paroxetina, la propafenona, la quinidina y la tioridazina. Antiarrítmicos: La quinidina puede incrementar notablemente las concentraciones séricas de Dextrometorfano y algunos pacientes han experimentado síntomas de intoxicación por Dextrometorfano cuando se les administraron ambos fármacos simultáneamente. En base a esta interacción, se ha estudiado la combinación por su efecto terapéutico en la esclerosis lateral amiotrófica. La Amiodarona también parece ser capaz de aumentar las concentraciones séricas de Dextrometorfano. Antibacterianos: Se han producido síndromes similares al serotoninérgico al administrar Dextrometorfano con linezolid. Antidepresivos: Una paciente en tratamiento con Fluoxetina experimentó alucinaciones visuales después de tomar Dextrometorfano. Las alucinaciones fueron similares a las que había tenido hacia 12 años con Lisergida. La paciente había tomado Dextrometorfano anteriormente sin ningún efecto adverso. Se ha descrito un síndrome serotoninérgico en un paciente que tomó un preparado contra el resfriado que contenía Dextrometorfano mientras se medicaba con paroxetina.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El Dextrometorfano puede alterar los resultados de la amilasa sérica y transaminasa pirúvica.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existen datos hasta la fecha efectos de teratogénesis o carcinogénesis, así como efectos sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Pediátrico: Niños de 2 a 3 años: 1 cucharadita (5 ml) cada 6 horas. Niños de 4 a 6 años: 1 ½ cucharaditas (7.5 ml) cada 6 horas. Niños de 7 a 12 años: 2 cucharaditas (10 ml) cada 6 horas. Adultos: Niños mayores de 12 y adultos: 2 cucharaditas (10 ml) cada 6 horas.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosis con Dextrometorfano puede llegar a presentarse nerviosismo, mareo, dificultad respiratoria, aunque no se ha reportado depresión del sistema nervioso con el uso de Dextrometorfano. Se han descrito casos de sobredosificación o intoxicación accidental (normalmente en niños) debido al Dextrometorfano, incluidas algunas muertes. La naloxona puede ser eficaz para revertir la toxicidad. Se observaron reacciones extrapiramidales en un niño que ingirió Dextrometorfano. La sobredosificación se ha asociado también con abuso.
Presentación(es): Pediátrico: Caja con frasco con 150 ml y vasito dosificador de 10 ml. Frasco con 150 ml y vasito dosificador de 10 ml. Adultos: Caja con frasco con 150 ml y vasito dosificador de 10 ml. Frasco con 150 ml y vasito dosificador de 10 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien cerrado. Consérvese a no más de 30°C.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias, suspenda el medicamento y consulte a su médico. Consérvese el frasco bien cerrado. Consérvese a no más de 30°C. No se use en el embarazo o lactancia. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios PiSA, S.A. de C.V. Calle 7 No. 1308, Zona Industrial. C.P. 44940 Guadalajara, Jalisco, México.
Número de registro del medicamento: 139M2013 SSA VI.