REGULACT^®

BAUSCH & LOMB

Denominación genérica: Lactulosa.
Forma farmacéutica y formulación: Cada sobre contiene: lactulosa 5 g. Excipiente cbp 1 sobre. Cada 100 ml de contienen: lactulosa 66,70 g. Vehículo cbp 100.00 ml. 1ml equivale a 0,67 g.
Indicaciones terapéuticas: Constipación intestinal o estreñimiento, agudo y crónico: hipomotilidad intestinal idiopática primaria o secundaria a factores predisponentes, tales como embarazo, postoperatorio, estancia prolongada en cama, uso de anticolinérgicos. Situaciones que requieren de una evacuación suave, sin dolor y sin esfuerzo, como hemorroides, fisura anal, absceso perianal, episiotomía, hernias, cardiopatías. Encefalopatía hepática o portosistémica, aguda y crónica, clínica y subclínica: tratamiento y prevención de los síntomas neuropsíquicos precoces, precoma y coma hepáticos, condiciones de hiperamonemia, en pacientes cirróticos y con insuficiencia hepática.
Farmacocinética y farmacodinamia: REGULACT^® es un azúcar semisintético (disacárido formado por galactosa y fructosa), prácticamente no absorbido por la mucosa gastrointestinal y tampoco metabolizado por el organismo, ya que éste carece de enzimas que puedan degradarlo. Pasa sin cambios al colon, donde las bacterias sacarolíticas de la flora colónica (predominantemente Lactobacillus acidophilus y L. bífidus) los desdoblan y transforman en ácidos orgánicos de bajo peso molecular. En la constipación intestinal, la producción de grandes cantidades de estos ácidos ocasiona: 1) incremento en la osmolaridad del contenido colónico, que da lugar a retención de agua en la luz del intestino grueso, rehidratación y reblandecimiento de las heces, y 2) ligera acidificación del contenido colónico que activa el peristaltismo. Así REGULACT^® promueve una evacuación fácil y suave, después de 1 a 2 días de haber iniciado su uso, además de una flora intestinal normal (predominantemente lactobacilar), no induce hábito y puede ser usado por tiempo prolongado, no tiene calorías y puede ser utilizado por diabéticos, pues no altera los niveles de azúcar en sangre ni la curva glucémica. En la encefalopatía hepática, la acidificación del contenido colónico producida por REGULACT^® ocasiona: 1) un gradiente entre el pH del líquido extracelular y el del lumen intestinal, que inhibe la absorción del amoniaco (NH3) presente en el colon, hacia el torrente sanguíneo y provoca la salida del NH3 presente en el torrente sanguíneo, hacia el colon, y 2) transformación del NH3 en la luz del intestino grueso, a ion amonio (NH4) no absorbible, el cual es atrapado en el colon y subsecuentemente excretado en las heces. Adicionalmente, el predominio de la flora lactobacilar mantiene baja la flora proteolítica, con lo cual disminuye la producción de NH3. Así, REGULACT^® reduce significativamente los niveles de amoniaco en sangre y mejora importantemente la función cerebral. Las determinaciones de REGULACT^® en sangre, después de su administración oral, indican que la absorción es insignificante (menos del 3%). Esta mínima fracción absorbida no sufre metabolismo alguno y es recuperada en la orina sin cambios en 24 horas.
Contraindicaciones: Oclusión intestinal y pacientes galactosémicos. Síndrome de abdomen agudo, hipersensibilidad al componente de la fórmula.
Precauciones generales: En pacientes diabéticos, es recomendable administrar la presentación de REGULACT^® Polvo, prácticamente libre de otros azúcares. REGULACT^® jarabe debe administrarse con cierta precaución en diabéticos y en intolerantes a la lactosa, considerando que contiene pequeñas cantidades de otros azúcares (0,1 g de galactosa y menos de 0,1 g de lactosa por ml). En estos pacientes es especialmente recomendable administrar la presentación de REGULACT^® Polvo, prácticamente libre de otros azúcares. REGULACT^® puede emplearse en cualquier edad, desde lactantes hasta pacientes geriátricos.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Ninguna.
Reacciones secundarias y adversas: REGULACT^® puede inicialmente causar flatulencia y meteorismo, generalmente leves y transitorios. La presencia de diarrea indica una sobredosificación y cede al disminuir la dosis.
Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso simultáneo con dosis altas de antiácidos no absorbibles puede inhibir la acción acidificante del medio intestinal inducida por REGULACT^®, por lo que la administración de estos debe diferirse 30 minutos antes o después de la administración de REGULACT^®.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios en animales no mostraron evidencia de alteraciones de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: REGULACT^® Jarabe y Polvo se administra por vía oral y puede ingerirse solo o combinado con líquidos y alimentos (jugo, fruta, leche, agua). Constipación intestinal o estreñimiento: adultos: 1 ½ cucharadita a 3 cucharadas (15 a 30 ml) o 2 a 4 sobres (10 as 20gr) diariamente, administrados en 1 sola toma o divididos en 2 tomas por la mañana y por la noche. Si se requiere, puede aumentarse la dosis hasta 60 ml. Niños menores de 1 año: 5 ml o ½ sobre diariamente. Niños de 1 a 5 años: 10 ml o 1 sobre diariamente. Niños de 6 a 12 años: 20 ml o 2 sobres diariamente. Administrados en una sola toma o dividido en 2 tomas, por la mañana y por la noche. Con base a la dosis ponderal: 0,2 a 0,4 g/kg/día equivalentes a 0,3-0,6 ml/kg/día, administrados en 1 sola toma o divididos en 2 tomas, por la mañana y la noche. Encefalopatía hepática o portosistémica: adultos: 90 a 180 ml diariamente, divididos en 3 o 4 dosis. También puede administrarse dosis de 30 a 45 ml cada 1 a 2 horas, hasta producir el efecto laxante. En caso de no poder administrarse por vía oral, REGULACT^® puede administrarse por vía rectal, en enema: 300 ml de REGULACT^® con 700 ml de agua o solución fisiológica, retenerlo de 30 a 60 minutos y repetirlo cada 4 a 6 horas (o inmediatamente en caso de no haberse retenido el tiempo suficiente), hasta que el paciente pueda tomar el medicamento por vía oral. Niños y adolescentes: 40 a 90 ml diariamente, divididos en 3 o 4 dosis hasta producir el efecto laxante. Lactantes: 2,5 a 10 ml diariamente, administrado en una sola toma o dividido en 2 tomas, en la mañana y en la noche. Después de obtener el efecto laxante, la dosis debe reducirse y ajustarse cada 1 a 2 días hasta obtener 2 a 3 evacuaciones blandas diariamente. Para prevenir la encefalopatía hepática, deben administrarse por vía oral las dosis diarias recomendadas en constipación.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En el caso de una sobredosis accidental, se esperaría la presencia de diarrea y dolor abdominal, y el tratamiento consistiría en el reemplazo de líquidos y electrolitos, según las necesidades.
Presentaciones: Caja con 15 sobres de 5 g. Caja con frasco con 120 y 240 ml, y medida dosificadora.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Jarabe: consérvese el frasco bien tapado, a temperatura ambiente, a no más de 30°C. Polvo: consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Grossman S.A. Calz. de Tlalpan No. 2021. Col. Parque San Andrés. Deleg. Coyoacán. 04040 México, D.F. ^®Marca registrada.
Número de registro: 213M95, 012M95 SSA IV.
Clave de IPPA: 103300203A6300