REMINYL ER

JANSSEN-CILAG

Denominación genérica: Galantamina
Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula de liberación prolongada contiene: Bromhidrato de galantamina 10.250 mg equivalente a 8.000 mg de galantamina, Excipiente, c.b.p. 1 cápsula. Cada cápsula de liberación prolongada contiene: Bromhidrato de galantamina 20.510 mg equivalente a 16.000 mg de galantamina, Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
Indicaciones terapéuticas: REMINYL® ER está indicado en el tratamiento de la demencia tipo Alzheimer de leve a moderadamente severa.
Contraindicaciones: REMINYL® ER no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al bromhidrato de galantamina o a cualquier otro excipiente usado en la formulación.
Precauciones generales: Los pacientes con enfermedad de Alzheimer pierden peso. El tratamiento con inhibidores de la colinesterasa, incluyendo a la galantamina, se ha asociado con la pérdida de peso en esos pacientes. Durante el tratamiento el peso de los pacientes debe ser monitoreado. Como con otros colinomiméticos, REMINYL® ER debe administrarse con precaución en las siguientes situaciones: Alteraciones cardiovasculares: Debido a su acción farmacológica, los colinomiméticos pueden tener efectos vagotónicos sobre la frecuencia cardiaca (por ejemplo: bradicardia). Este efecto potencial puede ser particularmente importante en pacientes con "síndrome del seno enfermo" o con otros trastornos de la conducción cardiaca supraventricular o en quienes utilizan concomitantemente medicamentos que reducen significativamente la frecuencia cardiaca como la digoxina y los beta bloqueadores. En estudios clínicos, el uso de REMINYL® ER se ha asociado con síncope y raras veces con bradicardia severa. Alteraciones gastrointestinales: Los pacientes con riesgo de úlcera péptica, por ejemplo con historia de enfermedad ulcerosa o aquéllos con predisposición a esas alteraciones, incluyendo aquellos que reciben antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), deben ser monitoreados en la aparición de síntomas. Sin embargo, los estudios clínicos con REMINYL® ER no muestran incrementos relacionados a placebo, en la incidencia tanto de úlcera péptica o de hemorragia gastrointestinal. El uso de REMINYL® ER no es recomendado en pacientes con obstrucción gastrointestinal o en recuperación de cirugía gastrointestinal. Alteraciones neurológicas: Aunque se cree que los colinomiméticos pueden tener algún potencial para causar crisis convulsivas, la actividad epiléptica también puede ser una manifestación de la enfermedad de Alzheimer. Alteraciones pulmonares: Debido a sus acciones colinomiméticas, los colinomiméticos deben ser prescritos con precaución en pacientes con historia de asma severa o enfermedad pulmonar obstructiva. Genitourinario: El uso de REMINYL® ER no es recomendado en pacientes con obstrucción del flujo urinario o en recuperación de cirugía de la vejiga. Niños: El uso de REMINYL® ER no es recomendado en niños. No hay datos disponibles del uso de REMINYL® ER en pacientes pediátricos. Insuficiencia hepática o renal: Los niveles de REMINYL® ER en plasma quizá se incrementen en pacientes con deterioro hepático o renal moderado a severo (ver Dosis y vía de administración). Efectos sobre la habilidad para manejar o utilizar maquinaria: La enfermedad de Alzheimer puede causar un deterioro gradual de las capacidades para manejar, o comprometer la habilidad para utilizar maquinaria. Además, como otros colinomiméticos, REMINYL® ER puede causar vértigo o somnolencia, lo cual podría afectar la habilidad para manejar o utilizar maquinaria, especialmente durante las primeras semanas después de iniciar el tratamiento.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: No se dispone de estudios sobre el uso de REMINYL® ER en mujeres embarazadas. REMINYL® ER sólo debe usarse en el embarazo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial al feto. Lactancia: Se desconoce si REMINYL® ER se excreta en la leche materna humana y no se dispone de estudios en mujeres en periodo de lactancia. Por lo tanto, las mujeres que están recibiendo REMINYL® ER no deben dar alimentación y no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia. No se use en el embarazo y la lactancia.
Dosis y vía de administración: REMINYL® ER Cápsulas de liberación prolongada deben ser administradas una vez al día por la mañana, de preferencia con los alimentos. La dosis recomendada de inicio es de 8 mg/día. Debe asegurarse siempre una adecuada ingesta de líquidos durante el tratamiento. Dosis de mantenimiento: La dosis de mantenimiento es de 16 mg/día. 16 mg una vez al día con cápsulas de liberación prolongada, los pacientes deben ser mantenidos en 16 mg/día al menos durante 4 semanas. Un incremento a la dosis máxima de mantenimiento recomendada, de 24 mg/día (24 mg una vez al día con cápsulas) deben ser consideradas después de una apropiada evaluación incluyendo una evaluación del beneficio y tolerabilidad clínica. No existe efecto de rebote después de la suspensión brusca del tratamiento (por ejemplo: en preparación para una cirugía). Insuficiencia hepática o renal: En pacientes con deterioro moderado de la función hepática, basados en un modelo farmacocinético, deben comenzar con una cápsula de liberación prolongada de 8 mg una vez al día por lo menos una semana, de preferencia tomarla por la mañana. Después de eso, los pacientes deben continuar con 8 mg, una vez al día para las cápsulas de liberación prolongada por lo menos cuatro semanas. En estos pacientes, las dosis diaria total no debe exceder de 16 mg. En pacientes con deterioro hepático severo, el uso de REMINYL® ER no está recomendado. En pacientes con depuración de creatinina mayor de 9 ml/min, no se requiere ajuste de dosis. En pacientes con deterioro renal severo (DRCE menor de 9 ml/min), el uso de REMINYL® ER no es recomendado dado que no existe información al respecto. Tratamiento concomitante: En pacientes tratados con inhibidores potentes de CYP2D6 o CYP3A4, una reducción de dosis puede ser considerada. Vía de administración: Oral.
Presentaciones: Caja con 7, 14, 28 o 56 cápsulas de liberación prolongada con 8 mg o 16 mg.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia.
Nombre y domicilio del laboratorio: JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V. Carret. Federal México-Puebla Km. 8.5 San Mateo Capultitlán, C.P. 74160 Huejotzingo, Puebla, México
Número de registro del medicamento: 144M2004, SSA IV

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