RESTASIS^®

ALLERGAN

Denominación genérica: Ciclosporina
Indicaciones terapéuticas: es un inmunomodulador tópico que se indica para aumentar la producción de lágrimas en aquellos pacientes cuya producción de lágrimas se cree estar suprimida debido a una inflamación ocular relacionada con la queratoconjuntivitis seca. No se observó aumento en la producción de lágrimas en los pacientes bajo tratamiento con antiinflamatorios tópicos o en aquellos que usan tapones lagrimales.
Farmacocinética y farmacodinamia: Uso: La emulsión oftálmica RESTASIS^® está indicada para aumentar la producción lagrimal en los pacientes cuya producción lagrimal se cree estar suprimida debido a una inflamación ocular relacionada con la queratoconjuntivitis seca. No se observó un aumento en la producción de lágrimas en los pacientes bajo tratamiento con antiinflamatorios tópicos o en aquellos que usan tapones lagrimales.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad. está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de la formulación.
Precauciones generales: Posible lesión ocular y contaminación Para evitar una posible lesión ocular y una contaminación, tenga cuidado de no tocar la punta del vial con su ojo o con otras superficies. Uso con lentes de contacto RESTASIS^® no deberá administrarse con lentes de contacto puestos. En general, los pacientes con producción lagrimal disminuida no deberán usar lentes de contacto. Si usan lentes de contacto, deberán retirárselos antes de administrarse la emulsión. Los lentes podrán colocarse nuevamente 15 minutos después de la administración de la emulsión oftálmica RESTASIS^®.
Reacciones secundarias y adversas: La reacción adversa más común después del uso de RESTASIS^® fue el ardor ocular (17%). (6.1) Para reportar SUPUESTAS REACCIONES, comuníquese con Allergan, Inc. al 1-800-433-8871 o con la Administración de Alimentos y Fármacos [Food and Drug Administration (FDA)] al 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) o www.fda.gov/medwatch. Consulte el punto 17 para obtener INFORMACIÓN SOBRE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE. Experiencia en ensayos clínicos Ya que los ensayos clínicos se realizan bajo condiciones que varían ampliamente, los índices de reacción adversa observados en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con los índices de ensayos clínicos de otro medicamento. Asimismo, puede ser que no reflejen los índices observados en la práctica. En los ensayos clínicos, la reacción adversa reportada con mayor frecuencia posterior al uso de RESTASIS^® fue el ardor ocular (17%). Otras reacciones reportadas en 1% a 5% de los pacientes fueron: hiperemia conjuntival, secreción ocular, epifora, dolor ocular, sensación de cuerpo extraño, prurito, picazón y alteración visual (más frecuentemente visión borrosa). Experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de RESTASIS^®. Como estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible calcular de manera confiable su frecuencia o establecer la relación causal de la exposición al medicamento. Las reacciones que se han reportado comprenden: hipersensibilidad (entre otros, hinchazón ocular, urticaria, raros casos de angio edema grave, hinchazón facial, hinchazón lingual, edema faríngeo y disnea); y lesiones superficiales en el ojo (cuando la punta del vial toca el ojo durante la aplicación).Embarazo Efectos teratogénicos: Embarazo de categoría C Se observaron efectos adversos en estudios de reproducción en ratas y conejos sólo a niveles de dosis tóxicas en las madres de las crías. En dosis tóxicas (ratas tratadas con 30 mg/kg/día y conejos tratados con 100 mg/kg/día), la solución oral de ciclosporina, farmacopea de los EE.UU., fue embriotóxica y fetotóxica como se indicó mediante la mortalidad aumentada pre y postnatal y el peso fetal reducido, junto con retrasos esqueléticos relacionados. Estas dosis son 5,000 y 32,000 veces mayores (normalizadas al área de superficie corporal), respectivamente, que la dosis diaria en humanos de una gota (aproximadamente 28 ml) de RESTASIS^® al 0.05% dos veces al día en cada ojo de una persona de 60 kg (0.001 mg/kg/día), suponiendo que se absorba la dosis en su totalidad. No se observó evidencia de toxicidad embriofetal en las ratas o conejos que recibieron ciclosporina a dosis orales de hasta 17 mg/kg/día o 30 mg/kg/día, respectivamente, durante la organogénesis. Estas dosis en ratas y conejos son aproximadamente 3,000 y 10,000 veces mayores (normalizadas al área de superficie corporal), respectivamente, que la dosis diaria en humanos. La progenie de ratas que recibieron una dosis oral de ciclosporina de 45 mg/kg/día desde el día 15 de embarazo hasta el día 21 posparto, un nivel maternalmente tóxico, mostraron un aumento en la mortalidad postnatal. Esta dosis es 7,000 veces mayor que la dosis tópica diaria en humanos (0.001 mg/kg/día) normalizada al área de superficie corporal, suponiendo que se absorba la dosis en su totalidad. No se observaron eventos adversos en dosis orales hasta 15 mg/kg/día (2,000 veces mayor que la dosis diaria en humanos). No existen estudios adecuados y bien controlados de RESTASIS^® en mujeres embarazadas. RESTASIS^® deberá administrarse a una mujer embarazada sólo si es claramente necesario. 8.3 Madres lactantes Se sabe que la ciclosporina se excreta en la leche humana después de su administración sistémica, pero no se ha investigado la excreción en la leche humana después del tratamiento tópico. A pesar de que las concentraciones sanguíneas no son detectables después de la administración tópica de la emulsión oftálmica RESTASIS^®, hay que ser cauteloso al administrar RESTASIS^® a una mujer en período de lactancia. 8.4 Uso pediátrico La seguridad y la eficacia de la emulsión oftálmica RESTASIS^® no se han determinado en pacientes pediátricos menores de 16 años. 8.5 Uso geriátrico No se ha observado ninguna diferencia general en la seguridad y la efectividad entre pacientes de edad avanzada y jóvenes
Dosis y vía de administración: Coloque una gota de la emulsión oftálmica RESTASIS^® dos veces por día en cada ojo aproximadamente cada 12 horas.
Presentaciones: Emulsión oftálmica que contiene 0.5 mg/ml de ciclosporina
Nombre y domicilio del laboratorio: Acondicionado Por: ALLERGAN, S.A. DE C.V. Carlos J. Meneses No. 206 Col. Buenavista C.P. 06350 9. Cuauhtemoc Ciudad de México ALLERGAN SALES LLC Waco, TX 76712.
Número de registro del medicamento: 484M2003 SSA IV