RETACNYL^MR

GALDERMA

Denominación genérica: Tretinoína.
Forma farmacéutica y formulación: Crema. Cada 100 g contienen: tretinoína 0,025g, 0,050 g. Excipiente cbp 100 g.
Indicaciones terapéuticas: RETACNYL^MR está indicado en el tratamiento del fotoenvejecimiento, fotodaño o heliodermatitis, así como coadyuvante en el tratamiento del acné vulgar.
Farmacocinética y farmacodinamia: La tretinoína aplicada tópicamente en la piel tiene como efecto la estimulación de la mitosis, lo que produce una renovación de las células epidérmicas, mejora la formación de queratina y activa la reparación de tejido conectivo. A nivel de dermis, estimula la síntesis de la colágena y la angiogénesis, con lo que coadyuva a la desapararición de las arrugas. En la dermatoheliosis (fotoenvejecimiento), RETACNYL^MR Crema estimula la diferenciación de los queratinocitos, modifica la producción de queratina de alto peso y estimula la proliferación de los gránulos de queratohialina, disminuye la actividad de los melanocitos y la cohesión de los queratinocitos. En el acné, la tretinoína actúa a nivel de los factores etiológicos esenciales, como es la queratinización de la base del folículo pilosebáceo, disminuyendo la cohesión de los queratinocitos; además, provoca la expulsión de los quistes y comedores y acelera la evolución de los elementos inflamatorios, como pápulas y pústulas.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al componente de la fórmula.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han realizado estudios en embarazadas por lo que su uso en embarazo deberá ser valorado por el médico de acuerdo con el beneficio.
Reacciones secundarias y adversas: Pueden aparecer ocasionalmente efectos secundarios locales en forma de fenómenos irritativos caracterizados por eritema y descamación, especialmente alrededor de los ojos y boca. Estos fenómenos están directamente relacionados con la actividad del producto y desaparecen a medida que progresa el tratamiento y/o al espaciar las aplicaciones. La utilización de tretinoina tópica ocasiona una mayor sensibilidad a la radiación solar y a la luz ultravioleta, provocando hipo o hiperpigmentación temporal.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Debido a que la tretinoína tiene propiedades irritativas, se debe evitar el uso concomitante de cualquier producto irritante como locaciones alcohólicas, descamantes, perfumes y agua de colonia. Se debe evitar o minimizar la exposición al sol.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado ninguna a la fecha.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios sobre reproducción efectuados en animales con dosis dérmicas hasta 50 veces mayores que a dosis para humanos no mostraron evidencias de disminución de la fertilidad o efectos de carcinogénesis, teratogénesis o mutagénesis.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: cutánea. RETACNYL^MR debe aplicarse antes de acostarse en las áreas afectadas, previo aseo y secado de ellas, en una capa delgada, pero suficiente para cubrirlas perfectamente. Durante las primeras semanas de tratamiento, se puede exacerbar la presencia de pápulas y pústulas, que corresponde a la evolución natural de microquistes, que se acelera gracias a la tretinoína. Esta reacción es normal. El efecto benéfico inicia entre la 3ª y 6ª semanas de tratamiento y el resultado óptimo se puede presentar entre la 12ª y 14ª semanas. En este momento, si las lesiones están inactivas, se puede espaciar el tratamiento a aplicaciones tres veces por semana. En caso de que al iniciar el tratamiento se produzca irritación importante, se puede espaciar a aplicaciones cada tercer día, hasta la disminución del eritema y la descamación. La frecuencia de las siguientes aplicaciones deberá ser regulada por el médico, con el objeto de evitar reacciones desagradables y con base en la respuesta clínica y la tolerancia de la piel.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: El empleo de cantidades o frecuencia mayor a la recomendada no logrará efectos mejores ni más rápidos, pero puede precipitar la aparición de fenómenos inflamatorios. En caso de ingesta accidental, se presentan síntomas semejantes a la intoxicación de vitamina A, irritabilidad, vómito, anorexia, cefalea, rash, hepatoesplenomegalia e hipertensión intracraneal. El tratamiento se hará con base en medios generales bajo supervisión médica.
Presentación(es): Caja con tubo con 30 g en caja al 0,025%. Caja con tubo con 30 g en caja al 0,050%.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C. Mantenga el tubo bien tapado.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Auxiliar en el tratamiento del acné. Evite el contacto con los ojos, labios y otras mucosas.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Francia por: Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby sur Chéran Francia. Distribuido por: Alcon Laboratorios S.A. de C.V., Cerrada de Popocatépetl No. 46, Col. General Anaya, México, D.F. 03340
Número de registro del medicamento: 472M94 SSA IV.