RIPIZOLNEV

SYNTHON

Denominación genérica: Aripiprazol
Forma farmacéutica y formulación: Tabletas, Aripiprazol 15 mg.
Indicaciones terapéuticas: Vía oral: esquizofrenia en ads. y adolescentes > 15 años. Episodios maníacos moderados o severos en trastorno bipolar I en ads. y adolescentes > 13 años y en la prevención de recaídas. IM liberación normal: control rápido de la agitación y alteraciones del comportamiento en esquizofrenia, cuando el tto. oral no es adecuado. IM liberación prolongada: tto. de mantenimiento en la esquizofrenia en pacientes ads. Estabilizados con aripiprazol oral.
Farmacocinética y farmacodinamia: Mecanismo de acción: Antipsicótico. Agonista parcial de receptores D₂ de dopamina y 5-HT_1a de serotonina y antagonista de receptores 5-HT_2a de serotonina.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a aripiprazol.
Precauciones generales: I.H. grave, menores de 15 años en esquizofrenia y de 13 en episodios maníacos; ancianos; enf. Cardiovascular conocida (antecedentes de infarto de miocardio o enf. Isquémica cardiaca, fallo cardíaco, o anomalías de la conducción), enf. Cerebrovascular, enf. Que pueden predisponer a la hipotensión (deshidratación, hipovolemia, y concomitante con antihipertensivos) o a la hipertensión, incluyendo hipertensión acelerada o maligna. Identificar antes y durante el tto. Todos los posibles factores de riesgo de TEV. Historia familiar de prolongación intervalo QT. Si aparecen signos de discinesia tardía, reducir dosis o suspender; en caso de otros síntomas extrapiramidales, estrecha monitorización. Interrumpir tto. Si se desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM, o presenta fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM. Epilepsia o con historia de convulsiones. En ancianos con psicosis relacionada con demencia no está indicado el tto. Diabetes mellitus o con factores de riesgo de diabetes mellitus, control regular. Reacciones de hipersensibilidad. Control del peso (sobre todo en adolescentes), si el aumento es significativo, reducir la dosis. Disfagia, aripiprazol debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración. Adicción patológica al juego, vigilancia. Riesgo de tendencias suicidas. IM liberación normal: con benzodiazepinas por vía parenteral (riesgo de sedación excesiva y depresión cardiorrespiratoria), vigilar hipotensión ortostática; no evaluada eficacia y seguridad en intoxicación alcohólica o medicamentosa. Después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia se ha observado: riesgo de caídas, dado que puede causar somnolencia, hipotensión postural, inestabilidad motora y sensorial. Insuficiencia hepática: Precaución en I.H. grave, ajustar dosis.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: No hay estudios bien controlados y adecuados con aripiprazol en mujeres embarazadas. Aunque se han notificado anomalías congénitas, no se ha podido establecer una relación causal con aripiprazol. Los estudios realizados en animales, no pudieron excluir el potencial de toxicidad en el desarrollo. Se aconseja a las pacientes notificar a sus médicos si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol. Debido a la insuficiente información de seguridad en humanos y los problemas identificados en estudios de reproducción animal, no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente el riesgo potencial para el feto. Lactancia: Aripiprazol se excreta en la leche materna humana. Se debe advertir a las pacientes que no den el pecho si están tomando aripiprazol.
Reacciones secundarias y adversas: Diabetes mellitus; insomnio, agitación, ansiedad; cefalea, acatisia, somnolencia/sedación, temblor, trastorno extrapiramidal, mareo; visión borrosa; náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, hipersecreción salivar; fatiga; taquicardia; hipotensión ortostática; agresión; hipo. Después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia se ha observado: crisis oculógira; fotofobia.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Concentración plasmática aumentada con: quinidina, fluoxetina, paroxetina, ketoconazol, itraconazol e inhibidores de la proteasa de VIH.Concentración plasmática disminuida con: carbamazepina, rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina, hierba de San Juan.Aumenta el efecto de: ciertos agentes antihipertensivos.Precaución con: alcohol u otros sustancias de acción central, sustancias que produzcan prolongación del intervalo QT o trastornos electrolíticos. Concomitante con ISRS/IRSN riesgo de s. serotoninérgico.
Nombre y domicilio del laboratorio: Acondicionado Por: GE Pharmaceuticals Ltd. Industria Zone, Chekanitza-South Area, Botevgrad, 2140
Número de registro del medicamento: 217M2016 SSA IV