RYZODEG

NOVO NORDISK

Denominación genérica: Insulina degludec.
Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ml contiene: Insulina degludec 70% (equivalentes a 2.56 mg) 70 U. Insulina aspártica 30% (equivalentes a 1.05 mg) 30 U. Vehículo, cbp 1 ml. Insulinas de origen ADN recombinante expresado en Saccharomyces cerevisiae. Una unidad (U) de insulina degludec corresponde a una unidad internacional (UI) de insulina humana y a una unidad de todos los demás análogos de insulina. FlexTouch: Una pluma precargada contiene 300 unidades de insulina desgludec/insulina asparta en 3ml de solución.
Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de diabetes mellitus tipo 1 y 2 en adultos.
Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacocinéticas: Absorción: Después de la inyección subcutánea, se forman multihexámeros solubles y estables de insulina degludec los cuales forman un depósito de insulina en el tejido subcutáneo, sin interferir con la liberación rápida de los monómeros de insulina aspártica en la circulación. Los monómeros de insulina degludec se separan gradualmente del multi-hexámero resultando en una lenta y continua liberación de insulina degludec en la circulación. La concentración en suero en estado de equilibrio del componente de acción ultra-prolongada (insulina degludec) se alcanza después de 2-3 días de la administración de RYZODEG^®. Las características de rápida absorción de la insulina aspártica se mantienen por RYZODEG^®. El perfil fármaco-cinético de la insulina aspártica aparece 14 minutos después de la inyección con un pico de concentración después de los 72 minutos. Distribución: La afinidad de la insulina degludec a la albúmina en suero corresponde a una unión de proteína > 99% en el plasma humano. La insulina aspártica tiene una unión muy baja con las proteínas en plasma ( < 10%), similar a lo observado con la insulina humana regular. Bio-transformación: La degradación de la insulina degludec y de la insulina aspártica es similar a la de la insulina humana; todos los metabolitos formados son inactivos. Eliminación: La vida media después de la administración subcutánea de RYZODEG^® se determina por el índice de absorción del tejido subcutáneo. La vida media del componente basal (insulina degludec) en estado de equilibrio es de horas, independientemente de la dosis. Linealidad: La exposición total de RYZODEG^® se incrementa proporcionalmente con respecto al incremento de dosis del componente basal (insulina degludec) y el componente de la hora de la comida (insulina aspártica) en diabetes mellitus tipos 1 y 2. Género: No hay diferencia en las propiedades fármaco-cinéticas de RYZODEG^® en relación con el género. Ancianos, mejoría renal y hepática: No hay diferencia en la fármaco-cinética de la insulina degludec entre ancianos y pacientes jóvenes o entre sujetos saludables y sujetos con afecciones renales o hepáticas. Niños y adolescentes: Se investigaron las propiedades fármaco-cinéticas de RYZODEG^® en niños (6 a 11 años) y en adolescentes (12 a 17 años) y se compararon con adultos con diabetes mellitus tipo 1 después de una sola dosis de administración. La exposición total y la concentración de pico de insulina aspártica son mayores en niños que en adultos y son similares para adolescentes y adultos. Las propiedades de acción ultra prolongada de insulina degludec que se observaron en adultos se conservaron en niños y en adolescentes. La exposición total después de una sola dosis es mayor en niños y adolescentes que en adultos con diabetes mellitus tipo 1. Propiedades farmacodinámicas: Código ATC: A10AD06. Clase farmacológica: Medicamentos utilizados para la diabetes. Insulinas y análogos inyectables de acción intermedia o de acción combinados con acción rápida. RYZODEG^® es un producto de insulina soluble que consiste de insulina degludec (insulina basal de acción ultra prolongada) y de insulina aspártica (insulina prandial de acción rápida) administradas en una sola inyección. Perfil farmacodinámico: Mecanismo de acción: La insulina degludec y la insulina aspártica se unen específicamente al receptor de insulina humana y dan como resultado el mismo efecto farmacológico que la insulina humana. El efecto de disminución de glucosa en la sangre se debe a la insulina degludec que facilita la absorción de la glucosa después de la unión de la insulina a los receptores en los músculos y células grasas y a la inhibición simultánea de la producción de glucosa del hígado. Efectos farmacodinámicos: El efecto farmacodinámico de RYZODEG^® se distingue para los dos componentes (ver figura 1) y el perfil de acción resultante refleja a los componentes individuales, la insulina aspártica de rápida acción y la insulina degludec de acción ultra-prolongada. RYZODEG^® es una insulina basal de acción ultra prolongada que forma multi-hexámeros solubles después de una inyección subcutánea, lo que resulta en un depósito, del que la insulina degludec se absorbe de manera continua y lenta en la circulación, generando así un efecto continuo y estable de disminución de glucosa. Este efecto es mantenido en la co-formulación con insulina aspártica y no interfiere con los monómeros de insulina aspártica de acción rápida. RYZODEG^® tiene un rápido inicio de acción que ocurre después de la inyección proporcionando una cobertura en la hora de la comida, mientras que el componente basal tiene un perfil de acción plano, estable y ultra-prolongado proporcionando una cobertura continua de las necesidades de insulina basal. La duración de la acción de una dosis única de RYZODEG^® va más allá de 24 horas.


El efecto de reducción de glucosa total y máximo de RYZODEG^® incrementa la linealidad con el incremento de dosis. El estado de equilibrio ocurre después de 2-3 días de la administración de dosis. No hay ninguna diferencia en el efecto farmacodinámico de RYZODEG^® entre adultos mayores y pacientes jóvenes. Datos de eficacia clínica y seguridad: Cinco estudios clínicos multi-nacionales, aleatorizados, controlados, abiertos, orientados a un objetivo de 26 a 52 semanas de duración fueron llevados a cabo con RYZODEG^®, en los que se incluyeron a 1360 pacientes con diabetes mellitus (362 sujetos con diabetes mellitus tipo 1 y 998 con tipo 2). RYZODEG^® fue administrado una vez al día (OD) en combinación con OADs y fue comparado contra insulina glargina (IGlar) (OD) con OADs añadidos en dos estudios para diabetes mellitus tipo 2. RYZODEG^® OD con insulina aspártica (IAsp) también fue comparado con una dosis o dos diarias (BID), insulina determir (IDet) con IAsp en sujetos con diabetes mellitus tipo 1. RYZODEG^® (BID) más OADs fue comparado contra insulina bifásica asparta 30 (BiAsp30) BID con OADs en dos estudios para diabetes mellitus tipo 2. La eficacia y seguridad de dosificación de RYZODEG^® de OD y BID en horas de comida tanto para la iniciación de insulina o la intensificación de insulinización fue confirmada. RYZODEG^® efectivamente mejora el control glucémico medido como HbA1c. No se detecta inferioridad en la línea base al final de los estudios de HbA1c que fue confirmada en todos los estudios contra todos los comparadores, cuando el tratamiento de los pacientes llego al objetivo. En un régimen que combina insulina-OAD, empleando pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con exposición previa a insulina y sin exposición a la insulina, RYZODEG^® OD demostró control glucémico (HbA1c) comparado con IGlar. RYZODEG^® demostró mejora del control glucémico prandial comparado con IGlar mostrando un bajo nivel de hipoglucemia nocturna definido como episodios entre la media noche y las seis de la mañana confirmados por el paciente o por una asistente por medio de la medición de glucosa en plasma < 56 mg/dl. RYZODEG^® BID demostró un control glucémico (HbA1c) similar comparado con BIAsp30 BID. RYZODEG^®demostró una mejora superior al nivelar rápidamente los niveles de glucosa en plasma alcanzando objetivos de 90 mg/dl más rápido en comparación con los pacientes que fueron tratados con BIAsp30. RYZODEG^®presenta una relación baja de hipoglicemia general y nocturna. En pacientes con diabetes mellitus tipo 1, tratados con RYZODEG^® OD más IAsp para uso entre comidas, demostró un control glucémico (HbA1c similar y glucosa en plasma rápida) con un bajo nivel de hipoglucemia nocturna comparado con un régimen bolo-basal con IDet más IAsp en todas las comidas. En un meta-análisis post-hoc de dos series de 26 semanas no ciego, orientado a un objetivo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, RYZODEG^® BID demostró que fue superior en términos de un número bajo de episodios de hipoglucemia general y nocturna confirmados comparados con BIAsp30. Los resultados demuestran que se redujo rápidamente los niveles de glucosa en plasma utilizando RYZODEG^® obteniendo un bajo riesgo de hipoglucemia general en el periodo del estudio y en el mantenimiento del periodo desde la semana 16 (tabla 1).



No hay un desarrollo clínicamente relevante de anticuerpos de insulina después del tratamiento a largo plazo con RYZODEG^®.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes. Embarazo, lactancia y menores de 18 años. (indicados en registro sanitario)
Precauciones generales: Hipoglucemia: La omisión de alguna comida o el ejercicio físico extenuante no planeado pueden causar hipoglucemia. Puede ocurrir hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con los requisitos de insulina (consulte Reacciones secundarias y adversas, Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental). Los pacientes con un control mejorado de glucosa en sangre, es decir, mediante la intensificación en el tratamiento con insulina, pueden experimentar un cambio en sus síntomas usuales de advertencia para hipoglucemia, por lo que deben estar prevenidos. Los síntomas usuales de advertencia de hipoglucemia pueden desaparecer en pacientes que padecen diabetes desde hace mucho tiempo. Las enfermedades concomitantes, en especial las infecciones y padecimientos que se acompañan de fiebre, usualmente aumentan los requisitos de insulina en el paciente. Las enfermedades concomitantes en el riñón, hígado o las enfermedades que afectan las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroides pueden exigir cambios en la dosis de insulina. Cuando los pacientes se transfieren entre los diferentes tipos de productos de insulina, los primeros síntomas de advertencia para hipoglucemia pueden cambiar o volverse menos pronunciados. Hiperglucemia: Se recomienda la administración de insulina de acción rápida en situaciones de hiperglucemia grave. Una dosificación inadecuada y/o la descontinuación del tratamiento en pacientes que requieren insulina pueden causar hiperglucemia y potencialmente cetoacidosis diabética. Asimismo, las enfermedades concomitantes, en especial las infecciones pueden causar hiperglucemia y generar un aumento en los requisitos de insulina. Usualmente, los primeros síntomas de hiperglucemia se desarrollan gradualmente después de un periodo de horas o días y pueden ser: sed, aumento en la frecuencia de la micción, náuseas, vómito, somnolencia, rubor y sequedad en la piel, sequedad de boca y pérdida del apetito así como aliento a acetona. En la diabetes tipo 1, los eventos de hiperglucemia que no se traten, eventualmente causan cetoacidosis diabética, que es potencialmente mortal. Cambio de otros productos de insulina: El cambio del paciente a otro tipo o marca o fabricante de insulina debe realizarse bajo supervisión médica y puede resultar en la necesidad de cambio en la dosis. Combinación de tiazolidinedionas y productos de insulina: Se han reportado casos de insuficiencia cardiaca congestiva cuando se utilizaron tiazolidinedionas en combinación con insulina, en especial en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de insuficiencia cardiaca congestiva. Se deberá tener esto en mente si se considera el tratamiento con la combinación de tiazolidinedionas y productos de insulina. Si se utiliza esta combinación, deberá monitorearse al paciente y buscar signos y síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva, aumento de peso y edema. Deben descontinuarse las tiazolidinedionas si aparecen signos de deterioro en la función cardiaca. Evitar mezclas: Para evitar confusiones accidentales de RYZODEG^® con otros productos de insulina, los pacientes deben estar siempre alerta y revisar la etiqueta y comprobar que sea el tipo correcto de insulina antes de cada inyección. Efectos en las capacidades para manejar y utilizar maquinaria: La capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar puede verse afectada como resultado de la hipoglucemia. Esto puede constituir un riesgo en situaciones donde estas capacidades son de especial importancia, como al conducir un auto o al operar maquinaria. Deberá indicarse a los pacientes que tomen sus precauciones para evitar la hipoglucemia mientras manejan. Esto es de particular importancia en quienes han dejado de notar los signos de advertencia de la hipoglucemia o no los conocen o quienes tienen episodios frecuentes de hipoglucemia. Incompatibilidades: Sustancias adicionadas a RYZODEG^® pueden ocasionar degradación de la insulina degludec y/o insulina aspártica. RYZODEG^® no debe de ser añadido a fluidos de infusión. Este producto no debe de ser mezclado con otros productos.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se use en el embarazo ni la lactancia. Embarazo: No hay experiencia clínica con el uso de RYZODEG^® en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda su uso en su caso su uso queda bajo la estricta responsabilidad del médico. Los estudios de reproducción animal no han revelado diferencias entre la insulina degludec y la insulina humana con respecto a embriotoxicidad y teratogenicidad. En general, se recomienda la intensificación del control de glucosa en la sangre y un monitoreo cuidadoso de las mujeres embarazadas con diabetes a lo largo de la gestación y cuando se está planeando un embarazo. Los requisitos de insulina usualmente decaen en el primer trimestre y aumentan de manera subsecuente durante el segundo y tercer trimestre. Después del alumbramiento, los requisitos de insulina normalmente regresan rápidamente a los valores previos al embarazo. Lactancia: No hay experiencia clínica con RYZODEG^® durante la lactancia. En ratas, se detecto insulina degludec en la leche secretada, la concentración en la leche fue menor que en el plasma. No se sabe si RYZODEG^® es secretado en la leche humana. No se han anticipado efectos metabólicos de RYZODEG^® en los lactantes/recién nacidos. Fertilidad: Estudios de reproducción animal con insulina degludec no han revelado efectos adversos en la fertilidad.
Reacciones secundarias y adversas: a. Resumen del perfil de seguridad: Se expuso a más de 2000 pacientes a RYZODEG^® en el programa de desarrollo clínico. La reacción adversa reportada con mayor frecuencia durante el tratamiento fue la hipoglucemia (ver sección c). b. La lista de reacciones adversas depende del análisis estadístico: Las reacciones adversas que se listan a continuación se basan en datos de los estudios clínicos y se clasifican de acuerdo a las Clases de Órganos por Sistema de MedDRA. Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo a la siguiente clasificación: muy común (≥ 1/10); común (≥ 1/100 a < 1/10); poco común (≥ 1/1,000 a < 1/100); raro (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); desconocido (no se puede estimar a partir de los datos.


c. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas: Trastornos del sistema inmunológico: Pueden ocurrir reacciones alérgicas con las preparaciones de insulina. Una reacción alérgica de tipo inmediato ya sea a la insulina en sí o a los excipientes puede ser potencialmente mortal. Se reportaron con frecuencia rara, la hipersensibilidad a RYZODEG^® (manifestada con inflamación de la lengua y labios, diarrea, náuseas, cansancio y comezón) y urticaria. Hipoglucemia: Puede ocurrir hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con los requisitos de la insulina. Una hipoglucemia grave puede causar inconsciencia y/o convulsiones y puede resultar en afección temporal o permanente de la función cerebral o incluso la muerte. Los síntomas de hipoglucemia usualmente ocurren de manera repentina y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblores, ansiedad, cansancio inusual o debilidad, confusión, dificultades para concentrarse, somnolencia, hambre excesiva, cambios en la visión, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones. Lipodistrofia: La lipodistrofia (incluye la lipohipertrofia y lipoatrofia) puede ocurrir en el sitio de inyección. La rotación continua de los sitios de inyección dentro de la misma región puede ayudar a reducir el riesgo de desarrollar estas reacciones. Reacciones en el sitio de inyección: Reacciones en el sitio de inyección (incluyendo hematoma en el sitio de inyección, dolor, hemorragia, eritema, nódulos, inflamación, decoloración, prurito, calor y aparición de masa en el sitio de inyección), que ocurrieron en pacientes tratados con RYZODEG^®. Usualmente estas reacciones son leves y transitorias y normalmente desaparecen durante la continuación del tratamiento. d. Población pediátrica: RYZODEG^® se ha administrado en niños y adolescentes para investigar las propiedades farmacocinéticas (consulte Propiedades farmacocinéticas). No se ha investigado la eficacia y seguridad en niños y adolescentes. e. Otras poblaciones especiales: Con base en los resultados de estudios clínicos, la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas observadas en pacientes ancianos y en pacientes con afecciones renales o hepáticas no indican diferencias a la experiencia más amplia en la población general.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Gran cantidad de productos medicinales son conocidos por interactuar con el metabolismo de la glucosa. Las siguientes sustancias pueden reducir los requisitos de insulina: Antidiabéticos orales, agonistas del receptor de GLP-1, inhibidores de monoamina oxidasa (MAOI), beta-bloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ACE), salicilatos, esteroides anabólicos, Pramlintida, disopiramida, fibratos, fluoxetina, propoxifeno, análogos de somatostatina y sulfonamidas. Las siguientes sustancias pueden aumentar los requisitos de insulina: Anticonceptivos orales y reemplazo de estrógenos, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroides, simpaticomiméticos, hormonas de crecimiento, diuréticos y danazol. Los agentes beta-bloqueadores pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia. Octreotide/lanreotide pueden tanto aumentar o disminuir los requerimientos de insulina. El alcohol puede intensificar o reducir el efecto hipoglucémico de la insulina.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han observado.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los datos no clínicos no revelaron inquietudes de seguridad para los humanos con base en estudios de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetida, potencial carcinogénico y toxicidad a la reproducción. La relación de potencia mitogénica con respecto a la metabólica para insulina degludec permaneció sin cambios en comparación con la insulina humana. No se han realizado estudios de carcinogenicidad estándar de 2 años en animales para evaluar el potencial carcinogénico de Ryzodeg. En un estudio de 52 semanas que incluyó la insulina humana (insupina NPH) como comparador, se administraron por vía subcutanea a ratas Sptague-Dawlye de insulina degludec, lo cuál resultó en 5 veces la exposición en seres humanos (ABC) en comparación con una dosis subcutánea en humanos de 1.08 U/kg/día de Ryozodeg. La insulina humana fue dosificada en 6.7 U/kg/día. No se registraron aumentos relacionados con el tratamiento en las incidencias de hiperplasia, tumores benignos o malignos en las glándulas mamarias de las ratas disificadas con insulina degludec y no se identificó ningún cambio relacionado con el tratamiento en la proliferación de células en las glándulas mamarias femeninas mediante la incorporación de bromodesoxiuridina (BrdU). Además no se observaron cambios relacionados con el tratamiento en la incidencia de lesiones hiperplásticas o neoplásticas en animales dosificados con insulina degludec, en comparación con el vehículo o con la insulina humana.
Dosis y vía de administración: RYZODEG^® es un producto de insulina soluble que consiste de una insulina basal de acción ultra prolongada, insulina degludec y de una insulina prandial de acción rápida, insulina aspártica. RYZODEG^® se puede administrar una o dos veces al día con las comidas principales. Cuando sea necesario, el paciente puede cambiar la hora de administración siempre y cuando RYZODEG^® se dosifique en comidas principales. La potencia de los análogos de insulina, incluyendo RYZODEG^®, se expresa en unidades (U). Una unidad (U) de RYZODEG^® corresponde a una unidad internacional (UI) de insulina humana y a una unidad de todos los análogos de otras insulinas. En pacientes con diabetes mellitus tipo 2 se puede administrar RYZODEG^® solo o en combinación con productos anti-diabéticos orales aprobados para el uso con insulina así como en combinación con insulina de bolo. En diabetes mellitus 1, RYZODEG^® se combina con insulina de acción corta/rápida para cubrir los requisitos de insulina a la hora de los alimentos. Deberá dosificarse RYZODEG^® de acuerdo con las necesidades de cada paciente. Se recomienda optimizar el control glucémico mediante el ajuste de la dosis con base en la glucosa en plasma en ayuno. Como con todos los productos de insulina, podría requerirse un ajuste de dosis si el paciente realiza un aumento de actividad física, cambia su dieta regular o experimenta alguna enfermedad concomitante. Inicio de RYZODEG^®: Para pacientes con diabetes mellitus tipo 2, la dosis inicial diaria recomendada de RYZODEG^® es de 10 unidades, seguida por ajustes de dosificación individuales. Para pacientes con diabetes mellitus tipo 1, RYZODEG^® deberá utilizarse una vez al día a la hora de la comida y con una insulina de acción corta/rápida entre comidas seguido de ajustes individuales. La dosis inicial recomendada de RYZODEG^® es del 60 al 70% de los requerimientos de insulina diaria total. Cambio de otros productos de insulina: Como con todos los productos de insulina, se recomienda un monitoreo detallado de los niveles de glucosa durante el cambio y en lo sucesivo durante las semanas iniciales. Pacientes con diabetes tipo 2: Pacientes que utilizan terapia de insulina basal o premezcla una vez al día, pueden cambiar a RYZODEG^® empleando la misma dosis de insulina total. Pacientes que utilizan terapia de insulina basal o premezcla más de una vez al día, pueden cambiar a RYZODEG^® empleándolo dos veces al día, en la misma dosis de insulina total. Pacientes que utilizan terapia de insulina bolo/basal pueden cambiar a RYZODEG^® a una dosis de acuerdo a sus necesidades individuales. En general, los pacientes inician con el mismo número de unidades basales. Podría ser necesario un ajuste de las dosis y horarios de tratamiento antidiabético concomitante. Pacientes con diabetes tipo 1: Para pacientes con diabetes mellitus tipo 1, la dosis inicial recomendada es del 60 al 70% de los requerimientos de insulina total diaria en combinación con insulina de acción corta/rápida entre comidas seguidas por ajustes individuales de dosis. Podría ser necesario un ajuste de las dosis y horarios de productos de insulina de acción corta/rápida. Flexibilidad en la hora de la dosificación: RYZODEG^® permite flexibilidad en la hora de dosificar la insulina, cuando se administra en las comidas principales. Para pacientes que hayan omitido una dosis, se aconseja que la tomen en cuanto lo recuerden y que reanuden su horario usual de administración una vez al día. Los pacientes no deben administrarse dosis extra para reemplazar la dosis omitida. Poblaciones especiales: Ancianos: RYZODEG^® puede utilizarse en pacientes ancianos. Como con todos los productos de insulina, debe intensificarse el monitoreo de glucosa y ajustarse la dosis de insulina en forma individual (consulte Propiedades farmacocinéticas). Pacientes con afecciones renales y hepáticas: RYZODEG^® puede utilizarse en pacientes con afecciones renales y hepáticas. Como con todos los productos de insulina, debe intensificarse el monitoreo de glucosa en pacientes con afecciones renales o hepáticas y ajustarse la dosis de insulina de forma individual (consulte Propiedades farmacocinéticas). Población pediátrica: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de RYZODEG^® en niños y adolescentes. Los datos están disponibles en Propiedades farmacocinéticas, sin embargo, no se consideran suficientes para hacer recomendaciones de posología. Vía de administración: RYZODEG^® combina en una sola inyección insulina basal degludec de acción ultra prolongada e insulina prandial aspártica de acción rápida. RYZODEG^® está diseñado sólo para administración subcutánea. RYZODEG^® no debe administrarse por vía intravenosa porque podría causar hipoglucemia grave. RYZODEG^®no debe administrarse por vía intramuscular porque podría cambiar la absorción de manera significativa. RYZODEG^® no debe utilizarse con bombas de infusión de insulina. RYZODEG^® se administra por vía subcutánea con una inyección en la pared abdominal, la parte superior del brazo o el muslo. Los sitios de inyección siempre deben rotarse para reducir el riesgo de lipodistrofia. RYZODEG^® FlexTouch^® es una pluma pre-llenada diseñada para utilizarse con agujas de inyección NovoFine^®o NovoTwist^®. FlexTouch^® suministra de 1 a 80 U en incrementos de 1 unidad.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No puede definirse una sobredosis específica. Sin embargo, la hipoglucemia puede desarrollarse luego de etapas secuenciales si se dosifica con más insulina de la requerida. Los episodios hipoglucémicos leves pueden tratarse con la administración oral de glucosa u otros productos con azúcar. Por lo tanto, se recomienda que el paciente siempre lleve consigo productos con contenido de glucosa. Los episodios de hipoglucemia grave donde el paciente es incapaz de tratarse solo pueden tratarse con glucagón (0.5 a 1 mg) por vía intramuscular o subcutánea aplicado por una persona capacitada o con glucosa por vía intravenosa aplicada por un profesional de la salud. La glucosa debe administrarse por vía intravenosa si el paciente no responde al glucagón en 10 o 15 minutos. Después de que recupere la conciencia, se recomienda la administración de carbohidratos orales para evitar una recaída.
Presentaciones: RYZODEG^® FlexTouch^® 100 U/ml, solución inyectable en pluma inyector multidosis. Caja con 1 pluma precargada Flextouch con 3 ml y 7 agujas NovoFine. Caja con 1 o 5 plumas precargadas Flextouch con 3 ml (70 U -30 U/ml)
Recomendaciones sobre almacenamiento: Caducidad:30 meses. Ryzodeg pluma precargada Flex Touch después de la primera utilización, el producto puede conservarse durante un máximo de 4 semanas, una vez transcurido este periodo, el producto deberá desecharse.No conservar por encima de 30°C. Puede almacenarse en un refrigerador (2-8°C). Antes de su uso: Consérvese en el refrigerador (de + 2° a + 8°C) lejos del elemento de congelación. No congelar. Durante el uso o como repuesto: Conserve a temperaturas menores de 30°C. No refrigere. RYZODEG^® FlexTouch^®: Mantenga la pluma tapada cuando no esté utilizando RYZODEG^®, para protegerlo de la luz.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No administre sí la solución no es clara o sí contiene partículas en suspensión o sí el cierre está roto. Si RYZODEG^® se ha congelado no debe utilizarlo. RYZODEG^® FlexTouch^®: La pluma pre-llenada está diseñada para utilizarse con agujas de inyección NovoFine^®/NovoTwist^®. FlexTouch^® 100 U/ml suministra de 1 a 80 U en incrementos de 1 unidad. Debe seguir las instrucciones detalladas que se encuentran en el instructivo incluido con el producto. RYZODEG^® FlexTouch^® debe utilizarse sólo para una persona. No debe rellenar el cartucho. Debe desechar la aguja después de cada inyección. Su venta requiere receta médica. Manténgase fuera del alcance de los niños. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Dinamarca por: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca. Importado y distribuido por: NOVO NORDISK MÉXICO, S.A. de C.V. Tejocotes S/N, Col. San Martín, Obispo Tepetixtla, C.P. 54763, Cuautitlán Izcalli, México, Fabricante del biofármaco: Novo Nordisk A/S, Banco celular: Novo Allé, DK-2880, Bagsvaerd, Dinamarca. Fermentación, recobro y purificación: Hallas Allé, 4400 Kalundborg, Dinamarca. Representante legal: Novo Nordisk México, S.A. de C.V. Homero Núm. 1500, piso 3 Col. Polanco, C.P. 11560, Deleg. Miguel Hidalgo, D.F., México.
Número de registro del medicamento: 289M2012, SSA IV