SALBUTAMOL

AMSA

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión en aerosol 100 mg/ dosis: cada 100 g contiene: salbutamol 0,1176 g. Vehículo cbp 100 g.
Indicaciones terapéuticas: Tratamiento y prevención del asma en su forma aguda o crónica, bronquitis crónica y enfisema, así como otro tipo de patologías respiratorias que cursen con broncoespasmo reversible. Puede utilizarse para prevenir el broncoespasmo inducido por ejercicio.
Farmacocinética y farmacodinamia: El salbutamol es un estimulante beta-adrenérgico con acción altamente selectiva sobre estos receptores en el músculo bronquial y a dosis terapéuticas con poca acción sobre los receptores cardíacos. La absorción del producto es a través de las mucosas respiratorias distribuyéndose rápidamente a bronquios, bronquíolos y alvéolos, promoviendo estimulación beta-adrenérgica selectiva sobre la musculatura lisa del árbol bronquial, provocando broncodilatación. Debido a la absorción gradual en los bronquios, los niveles sistémicos del salbutamol son bajos después de la inhalación de las dosis recomendadas. Las concentraciones máximas se presentan a las 2-4 horas. Debido a las dosis bajas la vida media de eliminación en plasma no ha podido ser determinada. Sin embrago, la excreción urinaria proporciona datos que indican que el salbutamol tiene una vida media de 3,8 horas. Aproximadamente el 72% de la dosis inhalada es excretada en las siguientes 24 horas en orina y el 28% de ella es sin cambios y el 44% como metabolito. En pruebas clínicas que involucraron a adultos con asma, la aparición de la mejoría en la función pulmonar se presentó dentro de los siguientes 15 minutos mediante la determinación del MMEF (flujo máximo medio respiratorio) y el FEV1 (volumen respiratorio forzado en 1 segundo). La mejoría clínica continúa por 3-4 horas en la mayoría de los pacientes.
Contraindicaciones: En pacientes hipersensibles al medicamento o a alguno de los componentes de la fórmula, en pacientes con hipertensión arterial, enfermedad cardíaca, hipertiroidismo y enfermedad de Parkinson. El salbutamol no debe ser administrado concomitantemente con medicamentos beta-bloqueadores no selectivos, como el propanolol ni con inhibidores de la MAO. También está contraindicado su uso en los dos primeros trimestres del embarazo.
Precauciones generales: El salbutamol en aerosol puede producir broncoespasmo paradójico. Si este ocurre, la inhalación deberá evitarse de inmediato e instituir una terapia alternativa. Algunos pacientes pueden requerir el uso concomitante de corticoesteroides para un adecuado control del asma.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Debe ser evitado durante los primeros meses del embarazo. La administración de salbutamol durante el último trimestre debe considerarse únicamente si el beneficio previsto es mayor que el riesgo para la madre y el feto.
Reacciones secundarias y adversas: Se han encontrado reportes de temblor leve y cefalea, náuseas y agitación que generalmente desaparecen con la continuación del tratamiento. Pueden aparecer también ardor faríngeo, tos y calambres musculares transitorios. En pacientes hipersensibles se puede presentar vasodilatación periférica con taquicardia compensatoria. En raras ocasiones se ha reportado hiperactividad en los niños.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No debe ser administrado junto con beta-bloqueadores no selectivos como propanolol. El asma misma puede potencializarse con derivados de xantinas, por lo que se sugiere no administrarse juntos ni con inhibidores de la MAO. Los diuréticos ahorradores de potasio administrados concomitantemente con salbutamol pueden llegar a producir una hipopotasemia leve.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado alteraciones en pruebas de laboratorio.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hasta el momento se desconocen efectos teratogénicos, carcinogénicos o sobre la fertilidad a dosis terapéuticas. No se han realizado estudios bien controlados en mujeres gestantes.
Dosis y vía de administración: Adultos: dos inhalaciones tres a cuatro veces al día. Para prevenir el broncoespasmo causado por el ejercicio, se deben realizar dos inhalaciones antes de realizar cualquier esfuerzo físico. Niños: se recomienda administrar una inhalación tres o cuatro veces al día y, de ser necesario, puede incrementarse a dos inhalaciones. Se recomienda su empleo solo en mayores de 4 años de edad.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los síntomas esperados con la sobredosis son los causados por una estimulación beta-adrenérgica, es decir, hipertensión o hipotensión arterial, taquicardia, arritmias, nerviosismo, cefalea, temblor, sequedad oral, palpitaciones, náuseas, mareos, fatiga, malestar general, somnolencia y en casos graves pueden producirse convulsiones, hipopotasemia y paro cardíaco. El tratamiento consiste en discontinuar el salbutamol de inmediato, junto con una terapia sintomática adecuada. El uso prudente de un bloqueador cardioselectivo puede ser considerado, teniendo en mente que esta medicación podría producir broncoespasmo. No hay suficiente evidencia para determinar si la diálisis puede ser útil en estos casos.
Presentación(es): Caja con un frasco y dispositivo inhalador con 200 dosis de 100 mg.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. No se use cerca del fuego o flama. No exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes ni lo perfore o lo arroje al fuego. Peligro-inflamable.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Evite el contacto con los ojos. El uso de este medicamento durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento es de empleo delicado. Su venta requiere receta médica. *Aprobó biodisponibilidad y bioequivalencia.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en la India por: Cipla LTD, Plot No. L-139 Verna Ind. Estate, Verna Goa, India. Distribuido en México por: Antibióticos de México S.A. de C.V.
Número de registro del medicamento: 354M2005 SSA IV.
Clave de IPPA: HEAR-05330060101092/R 2005