SECOTEX*

BOEHRINGER PM

Denominación genérica: Tamsulosina.
Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas de liberación prolongada. Cada cápsula de liberación prolongada contiene: clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.
Indicaciones terapéuticas: SECOTEX* está indicado para el tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia benigna de próstata.
Farmacocinética y farmacodinamia: La tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa. Una ingesta reciente de alimentos reduce la absorción de tamsulosina. La uniformidad de la absorción puede ser favorecida por el propio paciente tomando siempre SECOTEX* después del desayuno habitual. La tamsulosina muestra una cinética lineal. Después de una dosis única de SECOTEX* en estado posprandial, los niveles en plasma de tamsulosina alcanzan su máximo unas 6 horas después, y en estado de equilibrio estacionario, que se alcanza al 5° día del tratamiento, la C_máx en pacientes es de alrededor de 2/3 partes superior a la que se obtiene después de una dosis única. Si bien esta observación se realizó en pacientes de edad avanzada, el mismo hallazgo cabría esperar también entre personas jóvenes. Existe una considerable variación entre los pacientes en los niveles en plasma, tanto después de dosis única, como después de dosificación múltiple. En el ser humano, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a proteínas plasmáticas y el volumen de distribución es pequeño (aproximadamente 0,2 l/kg). La tamsulosina posee un bajo efecto de primer paso, metabolizándose lentamente. La mayor parte de la tamsulosina se encuentra en plasma en forma de fármaco inalterado. Se metaboliza en el hígado. En la insuficiencia hepática no está justificado un ajuste de la dosis. Ninguno de los metabolitos es más activo que el compuesto original. La tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, un 9% de la dosis aproximadamente, en forma de fármaco inalterado. Después de una dosis única de SECOTEX* en estado posprandial y en pacientes en estado de equilibrio estacionario se han obtenido vidas medias de eliminación de alrededor de 10 y 13 horas, respectivamente. La presencia de insuficiencia renal no justifica una reducción de la dosis. La tamsulosina se fija selectiva y competitivamente a los receptores a1 postsinápticos, en particular al subtipo a1c, los cuales producen contracción del músculo liso de la próstata y de la uretra, por lo que la tensión disminuye. La tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo mediante reducción de la tensión del músculo liso en la próstata y la uretra, aliviando así la obstrucción. Mejora asimismo el complejo de síntomas irritativos y obstructivos en el que la inestabilidad de la vejiga y la tensión de los músculos lisos del tracto urinario inferior juegan un importante papel.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al clorhidrato de tamsulosina o a cualquier otro componente del producto, antecedentes de hipotensión ortostática o insuficiencia hepática severa.
Precauciones generales: Al igual que con otros bloqueantes a1, en casos individuales, puede producirse una disminución de la presión arterial durante el tratamiento con SECOTEX*, a consecuencia de lo cual excepcionalmente podría producirse un síncope. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo, sensación de debilidad), el paciente debe recostarse hasta la desaparición de los mismos. Antes de iniciar el tratamiento con SECOTEX*, el paciente debe ser sometido a examen médico a fin de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar los mismos síntomas que la hiperplasia benigna de próstata. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procederse a la exploración por tacto rectal, y en caso de necesidad, a la determinación del antígeno específico prostático. El tratamiento en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados. No se dispone de datos en los que SECOTEX* afecte desfavorablemente la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, en este aspecto los pacientes deben estar conscientes de la posible presentación de mareo. Se ha observado durante cirugías de cataratas la presencia del síndrome del Iris Flácido (Intraoperative Floppy Iris syndrome, IFIS) en algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Este síndrome puede producir complicaciones durante este tipo de cirugías. No se recomienda iniciar tratamiento con tamsulosina en pacientes donde se programe una cirugía de cataratas. La discontinuación del tratamiento con la tamsulosina 1 a 2 semanas previa a la misma tampoco es de gran ayuda, ya que el tiempo en que se debe suspender el tratamiento como beneficio previo aún no se ha establecido. Previamente a la cirugía se deben tomar todas medidas necesarias para poder manejar eventualmente el síndrome del Iris Flácido (IFIS) en pacientes que se encuentren en tratamiento con tamsulosina. En estudios de postmarketing, asociado al tratamiento con tamsulosina, se observaron alteraciones de la pupila conocida como síndrome del Iris Flácido (IFIS) durante las cirugías de cataratas.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No procede embarazo y lactancia ya que SECOTEX* se administra solamente a pacientes masculinos.
Reacciones secundarias y adversas: Durante la administración de SECOTEX* se han descrito las siguientes reacciones secundarias: mareo, alteraciones de la eyaculación y, con menor frecuencia (1-2%), cefalea, astenia, hipotensión postural, palpitaciones y muy raramente priapismo. Reacciones gastrointestinales como náusea, vómito, diarrea y constipación puede ocurrir ocasionalmente. Reacciones de hipersensibilidad como rash, prurito y urticaria pueden ocurrir ocasionalmente, angioedema han sido raramente reportada.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han descrito interacciones en la administración simultánea de SECOTEX* con atenolol, enalapril o nifedipina o teofilina. La administración concomitante de cimetidina da lugar a una elevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un descenso, pero no es preciso modificar la posología, ya que los niveles se mantienen dentro de los límites normales. In vitro, la fracción libre de tamsulosina en plasma humano, no se ve prolongada por diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina ni warfarina. Tampoco la tamsulosina modifica las fracciones libres de diazepam, propranolol, triclorometiazida ni clormadinona. No se han descrito interacciones a nivel del metabolismo hepático durante estudios in vitro con fracciones microsomales de hígado (representativas del sistema enzimático que metaboliza el fármaco vinculado a citocromo P450) que afecten a la amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida. Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina. La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos a1 puede dar lugar a efectos hipotensores.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Hasta la fecha no se han documentado alteraciones de estos parámetros.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios de carcinogenicidad no demostraron evidencia de actividad oncogénica. Los estudios de mutagenicidad no demostraron evidencia de actividad mutagénica ni clastogénica. No se han detectado alteraciones sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Oral. Una cápsula al día, administrada después del desayuno. La cápsula debe ingerirse entera, con un poco de agua (aprox. 150 ml) en posición de pie o sentado. Las cápsulas no deben romperse ni masticarse ya que esto interferiría en la liberación prolongada del principio activo.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han descrito casos de sobredosificación aguda. No obstante podría teóricamente producirse hipotensión aguda después de una sobredosificación, en cuyo caso debe proporcionarse soporte cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se normalizan cuando el paciente adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y, en caso de necesidad, a vasopresores. Debe monitorearse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas. Pueden tomarse medidas tales como provocar vómito para impedir la absorción. Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.
Presentación(es): Caja de cartón conteniendo blísteres con 10, 20 o 30 cápsulas.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Holanda por: Astellas Pharma Europe B.V., Hogemaat 2 7942 JG Meppel Holanda. Distribuido por: Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V., Maíz No. 49, Barrio Xaltocán, 16090 Mexico D.F. Bajo Licencia de: Astellas B.V. * Marca registrada.
Número de registro del medicamento: 534M97 SSA IV.
Clave de IPPA: CEAR-07330022070279/RM 2008