SEKRETOVIT^®

ANCHOR FARMA

Denominación genérica: Ambroxol.
Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada 100 ml contienen: Clorhidrato de ambroxol 0.300 y 0.600g. Vehículo, c.b.p. 100 ml.
Indicaciones terapéuticas: SEKRETOVIT^® Es un mucolítico, indicado como coadyuvante en casos de enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con secreción mucosa anormal y deterioro en el transporte del moco, como podría ser un aumento en la viscosidad y adherencia del moco, en las que es necesario mantener las vías aéreas libres de secreciones.
Farmacocinética y farmacodinamia: SEKRETOVIT^®, preclínicamente, el ambroxol ha demostrado incrementar la secreción del tracto respiratorio, aumentar la producción de surfactante pulmonar y activar el mecanismo de depuración mucociliar. Estas acciones resultan en un mejor flujo y transporte del moco. También el mecanismo de depuración mucociliar se ha demostrado en estudios clínico-farmacológicos, éste junto con el aumento de la secreción fluida, facilitan la expectoración y mejoran la tos. Se ha observado un efecto anestésico local en el modelo de ojo de conejo, el cual puede explicarse por sus propiedades de bloqueo de los canales de sodio. Se demostró in vitro que el ambroxol bloquea los canales de sodio de forma reversible y dosis dependiente. Estas características farmacológicas están en concordancia con la observación complementaria en estudios clínicos de eficacia del tratamiento con ambroxol para los síntomas del tracto respiratorio que otorgan un rápido alivio del dolor y molestia en la región traqueal, nasal y ótica bajo inhalación. Se redujo significativamente la liberación de citocinas en sangre, así como las células mononucleares tisulares y polimorfonucleares in vitro. Farmacocinética: La absorción de todas las formas orales no retardadas de ambroxol es rápida y casi completa, la linealidad de la dosis está en el rango terapéutico. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan entre 0.5 y 3 horas y después de 6.5 ± 2.2 horas para la formulación de liberación lenta. Las cápsulas de liberación prolongada muestran una disponibilidad relativa de 95% (dosis normalizada) en comparación con los comprimidos de 30 mg. A dosis terapéuticas, la unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 90%. La distribución del ambroxol administrado por V.O., de la sangre al tejido es rápida y pronunciada, la concentración más alta de la sustancia activa se ha encontrado en los pulmones. Aproximadamente 30% de la dosis administrada oralmente se elimina por la vía del primer paso. Los estudios en microsomas hepáticos humanos muestran que la CYP3A4 es la isoforma responsable predominantemente del metabolismo del ambroxol. Por otro lado, el ambroxol se metaboliza primeramente en el hígado por conjugación. La vida media de eliminación terminal es de 10 horas. La depuración total está en el rango de 660 ml/min, la depuración renal representa 8% de la depuración total. La edad y el género no afectan las propiedades farmacocinéticas del ambroxol a un grado clínico relevante y así no se requiere ningún ajuste de la dosis.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Está contraindicado en casos de condiciones hereditarias raras incompatibles con algún excipiente del producto (véase Precauciones generales).
Precauciones generales: SEKRETOVIT^® (30 mg/5 ml) contiene 5 g de sorbitol por dosis diaria máxima recomendada (20 ml). SEKRETOVIT^® (15 mg/5 ml) contiene 7.5 g de sorbitol por dosis diaria máxima recomendada (30 ml). Los pacientes con intolerancia a la fructuosa hereditaria rara no deben tomar este medicamento. El ambroxol puede también tener un leve efecto laxante. Existen, en muy raros casos, reportes de lesiones severas en la piel, como síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell en asociación temporal con la administración de sustancias mucolíticas como el ambroxol. Principalmente esto puede explicarse por la severidad de la enfermedad subyacente o la medicación concomitante. Si se presentan nuevas lesiones en mucosas o piel, debe buscar supervisión médica inmediatamente y debe discontinuarse el tratamiento con ambroxol como una precaución. Se recomienda administrarse junto con los alimentos.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios preclínicos no indican efectos directos o indirectos dañinos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto y desarrollo postnatal. Más aún, la extensa experiencia clínica después de la semana 28 de gestación no ha mostrado evidencia de efectos dañinos en el feto. Sin embargo, se deben tomar las precauciones generales de uso de medicamentos durante el embarazo. Especialmente durante el primer trimestre no se recomienda el uso de SEKRETOVIT^®. El ambroxol es excretado en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso en mujeres lactando. Sin embargo, no deben esperarse efectos desfavorables en los infantes lactantes.
Reacciones secundarias y adversas: SEKRETOVIT^® es generalmente bien tolerado. Molestias gastrointestinales: Pirosis, dispepsia, náuseas, vómito, diarrea y otras molestias gastrointestinales. Desórdenes del sistema inmune, piel y tejido celular subcutáneo: Rash, urticaria, angioedema, reacciones anafilácticas (incluyendo choque anafiláctico) y otras reacciones alérgicas.
Interacciones medicamentosas y de otro género: SEKRETOVIT^® posterior a la administración de ambroxol, las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima y eritromicina) se incrementan en las secreciones broncopulmonares y en el esputo. No se han reportado interacciones desfavorables clínicamente relevantes con otros medicamentos.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No han sido reportadas.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A través de estudios experimentales se ha demostrado que el clorhidrato de ambroxol carece de dichos efectos.
Dosis y vía de administración: Oral. SEKRETOVIT^® Adulto: Adultos y niños mayores de 12 años: 5 ml cada 8 horas o 10 ml cada 12 horas. SEKRETOVIT^® Infantil: Niños de 6 a 12 años: 5 ml cada 8 ó 12 horas. Niños de 2 a 6 años: 2.5 ml cada 8 horas. Niños de 1 a 2 años: 2.5 ml cada 12 horas. SEKRETOVIT^® Solución debe ingerirse con los alimentos.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de presentarse se recomienda un tratamiento sintomático.
Presentación(es): Solución.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura no mayor de 30°C.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Contiene 24.5 por ciento de otros azúcares. No exceda la dosis recomendada. Literatura exclusiva para médicos.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S. A. de C. V.
Número de registro del medicamento: 013M88, SSA VI