SEROLUX^®

SANDOZ

Denominación genérica: Sertralina.
Forma farmacéutica y formulación: Tabletas de 50 mg y 100 mg. Cada tableta contiene: clorhidrato de sertralina equivalente a 50 mg y 100 mg de sertralina. Excipiente cbp 1 tableta.
Indicaciones terapéuticas: Antidepresivo. La sertralina es usada para el tratamiento de la depresión de diversa etiología, depresión asociada con ansiedad y en pacientes con antecedentes de manía, trastornos obsesivos compulsivos y trastornos de pánico con o sin agorafobia.
Farmacocinética y farmacodinamia: Absorción: después de la administración oral de 50 o 200 mg de sertralina se registran concentraciones máximas plasmáticas de 4,5 a 8,4 horas posteriores a su ingestión. En presencia de alimentos su biodisponibilidad se incrementa, por lo que se recomienda tomarla junto con las comidas. El perfil farmacocinético de la sertralina es semejante tanto en adultos jóvenes como en ancianos; la vida media en ambos es de 23 a 36 horas, la farmacocinética es proporcional a la dosis, el 98% de la droga se une a las proteínas plasmáticas. Se distribuye en la leche materna alcanzando niveles mayores que las concentraciones plasmáticas maternas. Metabolismo: la sertralina sufre un intenso metabolismo hepático de primer paso siendo su principal metabolito la N-desmetilsertralina, la cual es aproximadamente 20 veces menos activa que el principio activo, la vida media de estas sustancias es de alrededor de 62 - 104 horas. Excreción: la sertralina y la N-desmetilsertralina se metabolizan extensamente y sus metabolitos son excretados en heces y orina en cantidades iguales, sólo una pequeña cantidad de sertralina intacta se elimina por la orina. La sertralina es un inhibidor específico de la captura neuronal de serotonina, con efecto débil sobre la recaptura de norepinefrina y dopamina. A dosis terapéuticas la sertralina bloquea la captura de serotonina por parte de las plaquetas en el humano. En estudios preclínicos no mostró tener efectos sedante, anticolinérgico o cardiotóxico. Tampoco mostró tener afinidad por receptores muscarínicos, serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, GABA ni con los de la benzodiazepinas, tampoco ha mostrado potencial de abuso.
Contraindicaciones: Está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a la sertralina o a los componentes de la fórmula; no se recomienda su ingesta concomitante con bebidas alcohólicas, con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO), en pacientes con trastornos de la coagulación, en pacientes que requieren de destreza física y mental para desarrollar sus actividades, en menores de 18 años como antidepresivo, y en menores de 6 años con trastornos obsesivos compulsivos.
Precauciones generales: Debido al alto riesgo de pacientes deprimidos, se recomienda una vigilancia estrecha al inicio de la terapia. Para reducir la sobredosificación, el fármaco deberá prescribirse con la menor dosis eficaz para un mejor manejo del paciente. Las ideas suicidas pueden persistir hasta notarse una sustancial remisión de la depresión. La sertralina debe ser usada con precaución en pacientes con deterioro de la función hepática ya que en estos casos se prolonga la eliminación de la droga; también deberá ser usada con precaución en pacientes con alteración de la función renal ya que esta condición no ha sido adecuadamente evaluada. La sertralina la mostrado menor efecto cardiotóxico que otros agentes antidepresivos, también muestra mejor efecto sedante y parece no afectar la función cognoscitiva ni motora, sin embargo debe advertirse a los pacientes sobre la dificultad para realizar actos que requieran un estado de alerta y coordinación física adecuadas, asimismo debe de ser usada con precaución en manía/ hipomanía.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No hay estudios controlados del uso de la sertralina durante el embarazo y sólo debe ser usada cuando sea estrictamente necesaria, no debe administrarse durante la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: El perfil de reacciones adversas de la sertralina es menor que el de otros antidepresivos debido a que la droga es altamente selectiva como inhibidor de la captura de serotonina. Algunos efectos como náusea, diarrea y anorexia, tremor e insomnio son menos frecuentes con sertralina que con antidepresivos tricíclicos. Sistema nervioso central: cefalea, somnolencia, mareos, fatiga, que en ocasiones requieren la suspensión del tratamiento. Insomnio, tremor, nerviosismo, ansiedad, parestesias, agitación, hipoestecia, hipertonía, hipomanía, hipoquinesia, nistagmo, vértigo, alteraciones del sueño, agresividad, amnesia, apatía, depresión o agravamiento de ésta, reacción paranoide en el 0,1% de los pacientes. Anestesia local, reacción antisocial, careoatetosis, disquinecia, coma, disfonía, hiporreflexia, hipotonía, sonambulismo, histeria, en menos del 0,1% de los pacientes. Raramente se han reportado alteraciones extrapiramidales. Aparato digestivo: náusea, boca seca, diarrea, dispepsia, en ocasiones la náusea obliga a la suspensión del tratamiento, vómito, flatulencia, dolor abdominal. Piel: rash, que puede ser eritematoso, folicular o maculopapular, acné, alopecia, piel seca, prurito, erupción bulosa, dermatitis, eritema multiforme, fotosensibilidad, decoloración de la piel, hipertricosis, urticaria, angioedema, sudoración. Metabolismo: aumento o pérdida de peso, anorexia. Organos de los sentidos: visión borrosa, alteraciones de la acomodación, conjuntivitis, diplopía, seroftalmia, dolor ocular, midriasis, tinnitus, otitis media. Cardiovascular: palpitaciones, isquemia periférica y taquicardia en menos del 0,1% de los pacientes. Músculo esquelético: mialgia, dolor de espalda, artralgias, debilidad muscular. Sangre: púrpura, sangrado anormal, anemia y neutropenia, aunque no se ha establecido la relación directa con sertralina. Respiratorio: rinitis, faringitis en el 2,0% de los pacientes. Renal, electrolitos, genitourinario: hiponatremia, disfunción sexual en hombres y mujeres, alteraciones menstruales, dismenorrea, sangrado intermenstrual, disuria, nicturia, poliuria, incontinencia, balonopostitis, amenorrea, oliguria, leucorrea, menorragia, vaginitis atrófica, retención urinaria en menos del 0,1% de los pacientes. Hígado: elevación del ALT y AST entre la semana 1 a 9, reversible al descontinuar el tratamiento.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No debe administrarse conjuntamente con alcohol, ni con otros depresores del sistema nervioso, interfiere con el metabolismo de la fenitoína, coadministrar conjuntamente con medicamentos serotoninérgicos ni con warfarina.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Han sido reportadas alteraciones plaquetarias en pacientes que reciben sertralina, así como casos de sangrado anormal y púrpura, hiponatremia, disminución de cifras de ácido úrico, por su efecto uricosúrico, débil, aumento ligero del colesterol total y triglicéridos, aumento de la SGOT y SGTP hepáticas.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: La sertralina mostró ser mutagénica en varias pruebas in vitro, incluyendo la mutación bacteriana, aberraciones citogenéticas in vitro, en médula ósea de ratón y linfocitos humanos, estudio de reproducción en ratas macho usando dosis de 40 mg/kg, reveló una incidencia de fertilidad disminuida.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: oral. Generalmente se administrará una vez al día por la mañana o por la tarde. Depresión y trastornos obsesivo-compulsivos: 50 mg al día. Depresión y trastornos obsesivo-compulsivos y trastornos de pánico: se inicia con 50 mg al día; en caso de no tener la respuesta deseada se puede aumentar la dosis con intervalo de una semana, hasta 200 mg al día. Trastornos obsesivo-compulsivos en niños: 13 a 17 años, inicia con 50 mg al día, incrementándose a 50 mg al día después de una semana. 6 a 12 años, incia con 25 mg al día, incrementándose a 50 mg al día después de una semana. En caso de falta de respuesta la dosis se puede aumentar en un período de 4 semanas a razón de 50 mg por día, hasta una dosis máxima de 200 mg al día.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Síntomas de sobredosificación por sertralina: somnolencia, náusea, vómito, taquicardia, temblores, agitación y mareo, se ha reportado coma. No existe antídoto específico para la sertralina; aunque se ha tratado con lavado gástrico y la administración de carbón activado, no se recomienda la inducción de vómito. La diuresis forzada, diálisis, hemoperfusión, no son de utilidad debido al gran volumen de la distribución de la sertralina.
Presentación(es): Caja con 10 o 14 tabletas con 50 mg. Caja con 10 o 14 tabletas con 100 mg.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni en la lactancia.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Colombia por: Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A. Carrera 1 No. 46-84 Santiago de Cali, Valle del Cauca, Colombia. Distribuido por: Laboratorios HEXAL S.A. de C.V. La Candelaria 186, Col. Atlántida, Coyoacán, 04370 México, D. F. ^® Marca registrada.
Número de registro del medicamento: 646M2003 SSA IV.
Clave de IPPA: LEAR-06330060102108/RM2006