SERVICEF^®

SANDOZ

Denominación genérica: Cefalexina
Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas: Cada cápsula contiene: cefalexina monohidratada equivalente a 500 mg de cefalexina. Excipiente cbp 1 cápsula.
Indicaciónes terapéuticas: Infecciones leves a medianamente graves causadas por agentes sensibles a las cefalosporinas: infecciones del aparato urogenital, inclusive prostatitis por E. coli., Pr. mirabilis y Klebsiella. Infecciones de la piel y del tejido de las partes blandas por estafilococos o estreptococos o ambos. Infecciones de los huesos y articulaciones, inclusive osteomielitis por estafilococos o Pr. mirabilis o ambos. Infecciones de las vías respiratorias por S. pneumoniae y estreptococos betahemolíticos del grupo A. Otitis media y faringitis por S. pneumoniae, H. influenzae, estafilococos, estreptococos y Nisseria catarrhalis. En odontología en infecciones por estafilococos o estreptococos o ambos. Continuación de una terapia con cefalosporinas, iniciada parenteralmente.
Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética: absorción: administrada oralmente, la cefalexina es absorbida rápidamente y prácticamente en su totalidad (más del 90%). La magnitud y la velocidad de la absorción son ampliamente independientes del nivel del contenido del estómago por lo que pacientes con un estómago sensible pueden tomar la cefalexina junto con la comida. Ya al cabo de 60 a 90 minutos después de la administración oral se alcanzan niveles séricos máximos. Distribución: las cefalosporinas penetran muy bien en los tejidos, huesos y articulaciones así como en la cavidad pericardíaca y pleural. La unión a proteínas es baja (10-15%). Metabolismo: la vida media en el plasma alcanza aproximadamente 50 minutos. Excreción: la cefalexina es eliminada principalmente por vía renal y casi en su totalidad en forma terapéuticamente activa, de modo que también en pacientes de función renal restringida podrán obtenerse concentraciones terapéuticamente eficaces en la orina. La cefalexina podrá eliminarse del cuerpo mediante hemodiálisis y diálisis peritoneal. Farmacodinamia: SERVICEF^® es un antibiótico por vía oral de amplio espectro que pertenece al grupo de las cefalosporinas semisintéticas. En una concentración adecuada actúa como bactericida sobre microorganismos proliferantes susceptibles inhibiendo la biosíntesis de la pared celular. es también apropiada para pacientes de sensibilidad estomacal. Espectro de eficacia: resulta susceptible la mayoría de las cepas de los siguientes agentes: agentes grampositivos: estafilococos (coagulasa-positivos así como productores de penicilinasa). Estreptococos, neumococos, Crynebacterium diptheridae, Bacillus anthracis, Clostridia, Listeria monocytogenes y Bacillus subtilis, Bacteroides melanogenicus. Agentes gramnegativos: Escherichia coli, Salmonella, Síguela, Neisseria, Proteus mirabilis, Haemophilus influanzae (parcialmente) y otras bruceláceas especies de Klebsiella, Treponema pallidum y Actinomyces. La cefalexina surte apenas efectos sobre Proteus, Enterobacter, Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis, Chlamydia, protozoos y hongos.
Contraindicaciones: Una conocida o supuesta hipersensibilidad a cefalosporinas. En caso de una hipersensibilidad a penicilinas ha de tenerse en cuenta una posible alergia cruzada (probabilidad aproximada del 5 al 10%). Infecciones graves generales que precisan de una terapia parenteral con cefalosporinas no debe tratarse oralmente en las fases agudas.
Precauciones generales: Debe tenerse precaución en una alergia existente a penicilinas. Pacientes que en el pasado acusaron graves reacciones generales inmediatas después de la administración de penicilina, por tanto, sólo deberían recibir cefalosporinas después de haberse establecido una indicación especialmente estricta. De ser posible, se recomienda establecer un antibiograma anteriormente a la aplicación. En caso de riñones prelesionados se recomienda análisis de la orina y pruebas de la función renal. En tratamientos prolongados son convenientes controles del cuadro hemático y pruebas de la función hepática. Debe prestarse atención a la abundancia de organismos y hongos resistentes durante un tratamiento prolongado. Al producirse infecciones secundarias deben adoptarse medidas apropiadas.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: hasta ahora no existe indicio alguno de un efecto embriotóxico, teratógeno o mutágeno de la cefalexina durante el embarazo. Lactancia: ha de prestarse atención a la penetración de cefalexina en la leche materna.
Reacciones secundarias y adversas: Muy rara vez se producen efectos secundarios. Hasta ahora no se han observado graves efectos colaterales. Ocasionalmente se producen trastornos gastrointestinales como diarreas (en la mayoría de los casos mejora espontáneamente aún durante la terapia), además cefalalgia, debilidad vértigo, aturdimiento, eosinofilia y neutropenia, estomatitis, moniliasis vaginal, prurito anal. Al producirse diarreas durante la terapia debería pensarse en la posibilidad de una colitis seudomembranosa. En casos aislados pueden manifestarse disfunciones renales reversibles. En casos contados pueden producirse temporalmente una hepatitis colestática como ocurre con algunas penicilinas y otras cefalosporinas. Muy rara vez se observan síntomas alérgicos cutáneos como prurito, urticaria o exantemas (eritema polimorfo, Sindrome de Stevens-Johnson). Reacciones alérgicas a cefalosporinas suelen ser más leves que a las penicilinas. Resultan más frecuentes en pacientes con una conocida alergia a penicilinas. Existe la posibilidad a reacciones anafilácticas, sin embargo, se producen sólo en casos sumamente contados. En algunos casos se ha observado una nefritis intersticial. Los síntomas alérgicos suelen declinar una vez suspendido el tratamiento.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Debido a que las cefalosporinas como SERVICEF^® sólo actúan sobre gérmenes proliferantes no debe combinarse con antibióticos bacteriostáticos. La administración simultánea de probenecid (p. ej. 4 veces una dosis de 0,5 g por vía oral contraindicado en niños menores de 2 años) produce concentraciones más elevadas y prolongadas en el plasma debido a la inhibición de la eliminación renal. La combinación de cefalosporinas con diuréticos muy potentes (ácido etacrínico, furosemida) o con otro antibiótico potencialmente nefrotóxico (aminoglucósidos, polimixina, colistina) podrá aumentar el efecto nefrotóxico. Al combinar cefalosporinas y anticoagulantes orales podrá prolongarse el tiempo de protrombina.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Pruebas de reducción al determinar azúcar en la orina y la prueba de Coomb directa (también en recién nacidos cuyas madres recibieron cefalexina durante el parto) podrán arrojar resultados falsamente positivos. Pueden emplearse métodos basados en reacciones de glucosaoxidasa. Después de una terapia con cefalexina se ha encontrado en algunos casos un ligero aumento temporal de los valores de SGOT y SGPT. Las cefalosporinas pueden interferir con la determinación de cuerpos de cetona en la orina.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Véase * Precauciones o restricciones durante el embarazo y lactancia.
Dosis y vía de administración: Oral. Adultos: dosis diaria en infecciones por agentes susceptibles (gram-positivos): 1-4 g; dosis diaria en infecciones por agentes menos susceptibles (gram-negativos): 4-6 g y más, repartidos entre 2, 3 ó 4 dosis individuales. Lactantes y niños hasta 6 años no deberían recibir más de 100 mg/kg de peso/día. En niños mayores y adultos, una dosis diaria de 4 g sólo debería excederse en caso de una indicación comprobada. Advertencias especiales: dosis diaria de SERVICEF^®: niños de 1 a 3 años: una cápsula de 250 mg. Niños de 3 a 6 años: 3 a 4 veces una cápsula de 250 mg. Niños de 6 a 10 años: 3 veces 1 cápsula de 500 mg. Niños de 10 a 14 años: 3 a 4 veces una cápsula de 500 mg. Adultos: 6 veces una cápsula de 500 mg. En infecciones leves no complicadas del aparato urogenital, en infecciones de la piel y del tejido de las partes blandas así como en faringitis estreptocócica, la dosis total diaria podrá ser administrada en dos dosis iguales cada 12 horas. Estudios clínicos han demostrado que el tratamiento de otitis media requiere una dosificación de 75 a 100 mg/kg/día. Una vez declinados los síntomas, el tratamiento debe continuarse durante 2-5 días más. En infecciones por estreptococos betahemolíticos hay que observar una terapia mínima de 10 días para evitar secuelas. Dosificación en pacientes con alteración renal: en caso de una función renal fuertemente restringida, tienen que reducirse las dosificaciones arriba indicadas. Aclaramiento de creatinina ml/min: 40-80 ml/min: 500 mg: 4-6 h; 20-30 ml/min 500 mg: 8-12 h; 10 ml/min 250 mg: 12 h; 5 ml/min. 250 mg:12-24 h. Pacientes sometidos a diálisis, que por una infección tienen que ser tratados con cefalexina, recibirán 250 mg 1 - 2 veces al día y adicionalmente 500 mg después de cada diálisis.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Síntomas: en caso de graves y duraderas diarreas ha de pensarse en una colitis seudomembranosa producida por antibióticos (diarreas sanguinolenta, mucosas acuosas, dolor abdominal sordo difuso hasta cólico, fiebre, ocasionalmente tenesmos) que podrán peligrar la vida. Al manifestarse reacciones de hipersensibilidad, en particular una reacción anafiláctica, hay que suspender la terapia tratando al paciente con los medios usuales en tales casos como adrenalina, antihistamínicos y corticosteroides. Tratamiento: por este motivo hay que suspender inmediatamente en estos casos el SERVICEF^® iniciando una terapia correspondiente al agente comprobado (p. ej. vancomicina oral 4 veces 250 mg). Están contraindicados preparados inhibidores de la peristalsis.
Presentación(es): Cápsulas. Caja con 12 y 20 cápsulas de 500 mg para venta al público.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Cápsulas. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Austria por: Sandoz GmbH A-6250 Kundl, Austria. Acondicionado y distribuido por: Novartis Farmacéutica S.A. de C.V. Calz. de Tialpan 1779. Col. San Diego Churubusco. C.P. 04120, México D.F.
Número de registro del medicamento: Cápsulas. 116M98 SSA IV.
Clave de IPPA: Entrada No. 093300413X0019