SILKIS^MR

GALDERMA

Denominación genérica: Calcitriol.
Forma farmacéutica y formulación: Ungüento. Cada 100 g contienen: calcitriol 0,3 mg. Excipiente cbp 100 g.
Indicaciones terapéuticas: SILKIS^MR está indicado en el tratamiento de la psoriasis en placas leves, moderadas y severas.
Farmacocinética y farmacodinamia: SILKIS^MR actúa por unión a los receptores específicos en los queratinocitos dérmicos y los fibroblastos. Los queratinocitos cultivados en los pacientes psoriáticos han demostrado poseer receptores para calcitriol que son cualitativamente similares a los de los queratocitos de la piel normal. El calcitriol causa inhibición de la proliferación e inducción de la diferenciación terminal de los queratinocitos psoriáticos; inhibe la proliferación de las células T y normaliza la producción de varios factores de la inflamación, regula el calcio sistémico y la homeostasis del fosfato por los efectos que ejerce en el intestino, los huesos y los riñones. Después de su aplicación cutánea, SILKIS^MR presenta una baja absorción (aproximadamente un 10%); tanto el calcitriol sin cambios como sus metabolitos se han encontrado en plasma, pero el efecto de estos en la homeostasis del calcio no es significativo. En la mayoría de los pacientes, los niveles circulantes de calcitriol exógeno están por debajo del nivel de detección (2 pg/ml). En las pruebas clínicas no se observó un aumento relevante en los niveles plasmáticoa de calcitriol después del tratamiento de grandes áreas de superficie corporal de hasta 6.000 cm² (35% del área corporal).
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al componente de la fórmula. Pacientes en tratamiento con calcio, que sufran de disfunción renal y hepática, casos de hipercalcemia y en pacientes con metabolismo de calcio aberrante.
Precauciones generales: El uso de SILKIS^MR es exclusivamente tópico. Si el medicamento se aplica en exceso, no se obtendrán mejores resultados ni más rápidos; por el contrario, puede presentarse irritación, que cesa al ajuste de la dosis.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han realizado estudios en embarazadas, por lo que su uso en embarazo deberá ser valorado por el médico de acuerdo con el beneficio. Es preferible no utilizar SILKIS^MR en períodos de lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Se ha reportado una baja incidencia de irritación en la piel (prurito o comezón), que desaparece rápidamente. Si se presentara sensibilidad o irritación severa, suspender el tratamiento.
Interacciones medicamentosas y de otro género: La interacción con medicamentos sistémicos es poco probable por la baja absorción del calcitriol a través de la piel.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hasta la fecha, no se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos o teratogénicos ni alteraciones en la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: cutánea. Dosis: aplicar una capa fina de SILKIS^MR en las áreas afectadas, después de lavarse, una vez por la mañana y otra por la noche, antes de acostarse. Se recomienda aplicar un máximo de 30 g al día y hasta un máximo de 35% de la superficie corporal.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: SILKIS^MR está indicado sólo para uso cutáneo; Si se aplica en exceso, no se obtendrán mejores resultados ni más rápidos; por el contrario, puede presentarse irritación. En caso de ingesta accidental, se recomienda lavado gástrico.
Presentación(es): Caja con tubo con 30 g.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Evite el contacto con los ojos, labios y otras mucosas.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Francia por: Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74549, Alby Sur Chéran, Francia. Distribuido por: Alcon Laboratorios S.A. de C.V. Cerrada de Popocatépetl No. 46, Col. General Anaya, México, D.F. 03340.
Número de registro del medicamento: 509M2001 SSA IV