SINERGIX SUBLINGUAL

TEVA

Denominación genérica: Tramadol, Ketorolaco
Forma farmacéutica y formulación: Tabletas sublinguales. Clorhidrato de Tramadol 25 mg. Ketorolaco Trometamina 10 mg
Indicaciones terapéuticas: SINERGIX^® sublingual es un analgésico indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado a severo en migraña, cefalea, dolor dental, dolor neuropático, así mismo en dolor agudo (dorsalgias, fracturas, luxaciones, esguinces, cáncer) y en el tratamiento del dolor postoperatorio.
Contraindicaciones: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, en pacientes con úlcera gastroduodenal activa, hemorragia digestiva reciente, perforación gastroduodenal reciente o antecedentes de úlcera gastroduodenal o hemorragia digestiva, en intoxicación con alcohol, somníferos y psicotrópicos, pacientes con estados convulsivos, con insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica > 442 mmol/L) y pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación. Pacientes con hipersensibilidad conocida al ketorolaco u otros AINEs pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas. Pacientes con hemorragia cerebro-vascular o pacientes en riesgo de cualquier tipo de hemorragia. Uso pediátrico: No se recomienda su uso en niños menores de 16 años de edad. En pacientes con deterioro renal significativo se debe administrar bajo estrecha vigilancia médica.
Reacciones secundarias y adversas: El ketorolaco inhibe la biosíntesis de prostaglandinas, posee actividad antipirética, antiinflamatoria y analgésica, pero en cuantificaciones de inflamación, su actividad analgésica sistémica es mucho mayor que la antiinflamatoria. A diferencia de los agonistas opioides, el ketorolaco no genera tolerancia, efectos de abstinencia ni depresión respiratoria. Se han reportado efectos de hipersensibilidad como anafilaxia, erupciones, broncoespasmo, edema laríngeo e hipertensión. Los efectos colaterales que puede producir SINERGIX^® sublingual incluyen somnolencia, mareos, cefalea, dolor gastrointestinal, dispepsia náusea, vómito y estreñimiento sangrado gastrointestinal, melena, constipación, flatulencia y gastritis. Se han mencionado mareos, cefalea, sed, convulsiones, mialgias, meningitis aséptica, hipertensión, hipotensión, disnea, edema pulmonar, bradicardia, hipertensión, retención urinaria, insuficiencia renal, hiponatremia, hipercalemia, dolor en el flanco con o sin hematuria, púrpura, trombocitopenia, epistaxis y pancreatitis. Reacciones de la piel severas como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell. Se recomienda que SINERGIX^® sublingual, no sea administrado por tiempo prolongado. Las reacciones adversas que pueden presentarse por el uso de SINERGIX^® sublingual, suelen ser debidas a un consumo inapropiado del medicamento, en dosis altas y tiempo prolongado.
Dosis y vía de administración: Sublingual. Disuélvase debajo de la lengua. Una tableta cada 12 horas sin pasar de 7 días de tratamiento. En crisis migrañosas: 1 tableta sublingual al inicio, y de ser necesario repetir la dosis a las 6 horas.
Presentaciones: Caja de cartón con 1, 2, 4, 6, 8 o 10 tabletas con 25 mg/10 mg.
Nombre y domicilio del laboratorio: Representaciones e Investigaciones Médicas, S.A. de C.V., Carretera a Nogales No. 850, Col. La Venta del Astillero, Deleg. o Mun. Zapopan, C.P. 45220, Jalisco, La Venta del Astillero, C.P. 45220, Zapopan, Jalisco, México
Número de registro del medicamento: 340M2006 SSA, IV