SINUBERASE

SANOFI AVENTIS

Ampolletas

Denominación genérica: Bacillus clausii, esporas de

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Cada ampolleta contiene: Esporas de Bacillus clausii 1 y 2 billones UFC. Vehículo, c.b.p. 5 ml.
Indicaciones terapéuticas: Restaurador del equilibrio de la flora intestinal alterado por diarrea, infecciones intestinales, intoxicaciones, trastornos de la dieta, quimioterapia y uso de antibióticos. Auxiliar en el tratamiento de alteraciones digestivas, como diarrea, gases y otras causadas por un desequilibrio de la flora intestinal. Contribuye a la absorción adecuada de nutrientes. Estimula las defensas naturales del organismo protegiendo contra los ataques de microbios dañinos.
Farmacocinética y farmacodinamia: SINUBERASE® Suspensión contiene como principio activo esporas Bacillus clausii, las cuales pasan al estómago sin ser dañadas. El paso rápido en un ambiente fuertemente ácido (pH = 2, aproximadamente) facilita únicamente su posterior germinación en el intestino, donde las condiciones son más favorables para el desarrollo de la forma vegetativa. SINUBERASE® Suspensión es capaz de reducir considerablemente la presencia de bacterias coliformes y de levaduras en la flora intestinal y de producir un incremento favorable en la flora total aeróbica y anaeróbica. Los estudios preclínicos in vitro hacen posible el verificar que las cepas de Bacillus clausii poseen un amplio espectro de resistencia a antibióticos. Esta resistencia está dirigida contra los antibióticos más comúnmente empleados en la medicina clínica, excepto sulfonamidas, trimetoprim, algunos aminoglicósidos, nitrofuranos, asociaciones de penicilina con inhibidores de ß-lactamasa o vancomicina. La resistencia de las esporas de Bacillus clausii no disminuye con la sucesión de varias generaciones (más de 200) y no es transferible a otras especies microbianas, debido a que los genes que regulan su expresión se localizan en los cromosomas y no en los plásmidos. Estudios preclínicos han demostrado ampliamente que cuando se administra SINUBERASE® Suspensión, se restablece la flora intestinal dañada por el tratamiento con antibióticos. Adicionalmente, el consistente hallazgo de esporas y formas vegetativas de microorganismos resistentes a antibióticos del género Bacillus en la flora fecal ha demostrado que las esporas de Bacillus clausii de SINUBERASE® Suspensión cruzan el estómago y alcanzan el ambiente intestinal intactas, donde encuentran condiciones favorables para su germinación y desarrollo. La forma vegetativa de Bacillus clausii generalmente aparece en heces y alcanza su concentración máxima únicamente después de un día de tratamiento, la cual permanece constante hasta el final del tratamiento mismo. En el intestino, Bacillus clausii ejerce su efecto terapéutico al restaurar el balance en la composición cualitativa y cuantitativa de la flora bacteriana y, presumiblemente, mediante la potenciación de procesos inmunodefensivos locales. Una vez que el tratamiento se completa, la carga fecal de esporas de Bacillus clausii cae exponencialmente hasta que desaparece aproximadamente 10 días después del final del tratamiento.
Contraindicaciones: No debe administrarse cuando el paciente haya manifestado alergia al medicamento.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Ninguna reportada hasta la fecha.
Reacciones secundarias y adversas: Ninguna reportada hasta la fecha.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Ninguna.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No se conocen medicamentos o alimentos que puedan modificar el efecto de SINUBERASE® Suspensión.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se conocen hasta el momento.
Precauciones generales: Ninguna en particular.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. Dosis: Lactantes y niños menores de 12 años: 2 a 4 ampolletas de 1 billón de UFC por día. 1 a 2 ampolletas de 2 billones de UFC por día. Niños de 12 años y adultos: 4 a 6 ampolletas de 1 billón de UFC por día. 2 a 3 ampolletas de 2 billones de UFC por día. Tomar el contenido de la ampolleta tal como se presenta, o diluirlo en agua u otras bebidas (por ejemplo, leche, té o jugo).
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Ninguna.
Presentaciones: Caja con 10, 20 o 30 ampolletas de polietileno de baja densidad de 5 ml con 1 billón de UFC. Caja con 10, 20 o 30 ampolletas de polietileno de baja densidad de 5 ml con 2 billones de UFC.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Italia por: Sanofi-Synthelabo S.p.A. Via G.B. Piranesi, 38-20137 Milano. Distribuido por: RUDEFSA, S.A. de C.V. Km 37.4 Autopista México-Querétaro. Cuautitlán Izcalli, Edo. de México. C.P. 54730.
Número de registro del medicamento: 35955, SSA VI
Clave de IPPA: LEAR-03361201825/6RM2003

SINUBERASE

SANOFI AVENTIS

Comprimidos

Denominación genérica: Bacillus clausii, esporas de
Forma farmacéutica y formulación: Comprimidos. Cada comprimido contiene: Lactospore (Lactobacillus sporogenes) 1x106 UFC. Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.
Indicaciones terapéuticas: Restaurador probiótico de la flora intestinal normal por antibioticoterapia previa o de cualquier causa. Coadyuvante en el tratamiento de diarreas de cualquier etiología. Mejora la digestión cuando hay desequilibrio de la flora intestinal normal.
Farmacocinética y farmacodinamia: Lactobacillus acidophilus son eubacterias grampositivas, que se caracterizan por ser un género de bacilos rectos homofermentativos y que se encuentran como flora normal del intestino humano poco tiempo después de nacer, una vez que se inicia la alimentación. El L. acidophilus, junto con otros organismos inmóviles grampositivos, aeróbicos y anaeróbicos (por ejemplo Bifidobacterium) producen ácido de los carbohidratos, toleran un pH de 5.0. El desequilibrio de dicha flora se traduce en evacuaciones irregulares y malas digestiones. La presencia de gérmenes patógenos, la antibióticoterapia y otros medicamentos presentan un fenómeno de dismicrobismo (competencia entre unas cepas y otras) dando como consecuencia la disminución o desaparición de dicha flora normal. El equilibrio bacteriano intestinal en la luz intestinal logrado por la administración de bacilos lácticos vivos se conoce como bioterapia o prebiótica. Los lactobacilos vivos de SINUBERASE® de la cepa LA-5, identificados por electroforesis en gel de proteína (SDS-PAGE) y fermentación de 49 carbohidratos (API 50 CHL), producen una gran cantidad de ácido láctico, inhibiendo el crecimiento de bacterias gramnegativas, favoreciendo el desarrollo de la flora normal del intestino, logrando así el equilibrio homeostático normal y mejorando la digestión. Asimismo, se ha comprobado que los lactobacilos vivos de SINUBERASE® activan macrófagos y linfocitos, acelerando la actividad del sistema reticuloendotelial; estimulan la inducción de Factor de Necrosis Tumoral-a (TNF-a) y la mejor producción de interleucidas (IL-6, IL-10), comparada con la acción esperada de las bacterias muertas. Su actividad antimicótica ha sido relacionada a la producción de acidocina CH5, así como a otros productos de fermentación. Esta acción es lograda gracias a que los lactobacilos vivos de SINUBERASE® tienen una gran capacidad de llegar al intestino vivos, tolerando la exposición a un pH de 3.0 en 0.01 de ácido clorhídrico hasta por 2 horas a 37°C y a la acción de las sales biliares, sobre las cuales tiene un importante efecto de desconjugación, precipitando significativamente el colesterol y las sales biliares. La adhesividad de los lactobacilos vivos de SINUBERASE® a las células intestinales y a la matriz extracelular se comprobó en estudios in vitro e in vivo, lo que favorece su permanencia y reproducción en el lumen intestinal. Los lactobacilos vivos de SINUBERASE® no son absorbidos por el intestino ni producen toxinas, han probado su eficacia coadyuvante en los procesos diarreicos sin toxicidad, efectos secundarios o contraindicaciones. En estudios controlados con niños neutropénicos se ha estudiado la administración de L. acidophillus y B. lactis vivos al inicio de la quimioterapia, demostrándose no sólo un retraso significativo en la aparición de fiebre en los pacientes del grupo en quienes se administraron los lactobacilos, sino también demostrándose que no hay riesgo de septicemia al no recuperarse lactobacilos en ningún cultivo sanguíneo.
Contraindicaciones: Ninguna reportada hasta la fecha.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Ninguna en particular.
Reacciones secundarias y adversas: Ninguna reportada hasta la fecha.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Ninguna.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Los pacientes diabéticos dependientes de insulina pueden presentar fluctuaciones en la concentración hemática de glucosa, por lo que la dosis de insulina deberá regularse.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Cuando los lactobacilos vivos de SINUBERASE® se han administrado en combinación con cepas específicas de bacilos S. thermophilus y Bididubacterium en individuos diabéticos no insulino dependientes, la precipitación de colesterol se ha asociado a un decremento en el colesterol total sanguíneo de hasta 20% (1.5 mmol/L).
Precauciones generales: Ninguna en particular.
Dosis y vía de administración: Dosis: Adultos: 2 a 4 comprimidos 4 a 6 veces al día. Niños: 1 a 2 comprimidos 3 a 4 veces al día. Lactantes: 1 comprimido triturado 3 veces al día. Vía de administración: Oral. Disuélvase lentamente en la boca.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Ninguna.
Presentaciones: Caja con 30 comprimidos en sobres de celopolial. Caja con 48 comprimidos en sobres de celopolial.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños.
Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS KENDRICK, S. A. Acueducto del Alto Lerma No. 2, Local B, Zona Industrial Ocoyoacac, C.P. 52740, Ocoyoacac, México.
Número de registro del medicamento: 4391, SSA VI

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Laboratorio que produce Sinuberase