SISTOPRES®

MAVI

Denominación genérica: Amlodipino.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Besilato de amlodipino equivalente a 5 mg de amlodipino. Excipiente cbp 1 tableta.
Indicaciones terapéuticas: El Amlodipino está indicado en el tratamiento inicial de primera elección de la hipertensión arterial y puede usarse como agente único para el control de la presión arterial sanguínea en la mayoría de los pacientes. Aquellos enfermos que no estén adecuadamente controlados con un solo antihipertensivo pueden beneficiarse al agregar amlodipino, el cual se ha utilizado en combinación con diuréticos tiazídicos, agentes bloqueadores de adrenorreceptores beta, bloqueadores alfa, o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. Amlodipino está indicado para el tratamiento de primera elección en la isquemia del miocardio, ya sea debido a obstrucción fija (angina estable) y/o vasoespasmo/ vasoconstricción (angina variante de Prinzmetal) de los vasos coronarios. Amlodipino puede utilizarse en aquellos casos en que el cuadro clínico inicial sugiera un posible componente de vasoespasmo/vasoconstricción, pero sin que este hecho se haya confirmado. Amlodipino puede utilizarse solo como monoterapia, o en combinación con otro medicamento antianginoso en pacientes con angina refractaria a los nitratos y/o beta bloqueadores en dosis adecuadas.
Contraindicaciones: Amlodipino está contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a las dihidropiridinas, amlodipino o los excipientes contenidos en su formulación.
Precauciones generales: Advertencias: Uso en pacientes con insuficiencia hepática: Como sucede con otros calcio-antagonistas, la vida media de amlodipino se prolonga en pacientes con insuficiencia hepática y no se han establecido las recomendaciones de dosis en ellos, por lo que este medicamento deberá administrarse con precaución en estos pacientes. Uso en niños: No se cuenta con experiencia sobre el uso de amlodipino en niños. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria: Con base en la experiencia clínica con amlodipino, es improbable que disminuya la capacidad para conducir vehículos o para operar maquinaria de precisión.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La seguridad de amlodipino durante el embarazo o lactancia no ha sido establecida en el humano. Amlodipino no demostró toxicidad en estudios de reproducción en animales, salvo retraso del parto y trabajo de parto prolongado en ratas, con dosificaciones 50 veces mayores a las máximas recomendadas en humanos. De acuerdo con esto, su uso durante el embarazo sólo se recomienda cuando no haya una alternativa más segura y cuando la enfermedad por sí misma conlleve riesgos elevados para la madre y el feto.
Reacciones secundarias y adversas: Amlodipino es bien tolerado. En estudios clínicos controlados con placebo, que incluyeron pacientes con hipertensión o angina, las reacciones secundarias más comúnmente observadas fueron cefalea, edema, fatiga, somnolencia, náuseas, dolor abdominal, bochornos, palpitaciones y mareos. En estos estudios clínicos no se observaron modificaciones importantes en los estudios clínicos de laboratorio, que pudieran relacionarse con la administración de amlodipino. Reacciones secundarias que se han observado menos comúnmente durante su comercialización incluyen alopecia, alteración en los hábitos intestinales, artralgia, astenia, dolor de espalda, dispepsia, disnea, hiperplasia gingival, ginecomastia, hiperglucemia, impotencia, polaquiuria, leucopenia, mal estado general, cambios de estado de ánimo, sequedad bucal, calambres musculares, mialgia, neuropatía periférica, pancreatitis, aumento en la sudoración, síncope, trombocitopenia, vasculitis y alteraciones visuales. En la mayoría de los casos, es incierta una relación causal. Rara vez pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluyendo prurito, rash, angioedema y eritema multiforme. Hepatitis, con muy poca frecuencia también se han llegado a reportar ictericia y elevación de las enzimas hepáticas (principalmente relacionadas con colestasis). En asociación con amlodipino se han reportado algunos casos, lo suficientemente graves como para requerir de hospitalización. En la mayoría de los casos, es incierta una relación causal. Al igual que con otros calcioantagonistas, se han comunicado en raras ocasiones los siguientes eventos adversos, los cuales no pueden distinguirse de la historia natural de la enfermedad subyacente: infarto del miocardio, arritmia (inclusive taquicardia ventricular y la fibrilación auricular) y dolor torácico.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Amlodipino ha sido administrado con seguridad concomitantemente con diuréticos tiazídicos, bloqueadores beta, bloqueadores alfa, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, nitratos de acción prolongada, nitroglicerina sublingual, antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos e hipoglucemiantes orales. Los estudios han demostrado que la administración simultánea de amlodipino con digoxina no modificó las concentraciones séricas de digoxina o su depuración renal en voluntarios sanos; la administración concomitante de cimetidina no modificó la farmacocinética de amlodipino. Datos obtenidos de estudios in vitro con plasma humano, demuestran que amlodipino no tiene efecto sobre la unión a las proteínas con los medicamentos estudiados (digoxina, fenitoína, warfarina o indometacina). En voluntarios sanos del sexo masculino, la administración simultánea de amlodipino no modificó significativamente el efecto de la warfarina sobre el tiempo de protrombina. Estudios de farmacocinética con ciclosporina han demostrado que amlodipino no modifica significativamente la farmacocinética de ésta.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se han llevado a cabo estudios de toxicidad subaguda y crónica en ratas y conejos. Amlodipino no mostró un potencial teratogénico, mutagénico o carcinogénico. Los estudios de reproducción no revelaron deterioro de la fertilidad en animales.
Dosis y vía de administración: Oral. Tanto para la hipertensión como para la angina, la dosis inicial habitual es de 5 mg de amlodipino una vez al día, la cual puede incrementarse hasta una dosis máxima de 10 mg al día, dependiendo de la respuesta individual. No se requieren ajustes en la dosis de amlodipino cuando se administra en forma concomitante con diuréticos tiazídicos, bloqueadores beta e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina. Uso en ancianos: Se recomiendan regímenes de dosificación normales. Amlodipino, administrado en dosis similares en ancianos y en pacientes jóvenes es igualmente tolerado. Uso en niños: No se han estudiado la eficacia ni la seguridad de amlodipino en niños. Uso en pacientes con insuficiencia hepática: Ver precauciones generales, advertencia. Uso en pacientes con insuficiencia renal: Amlodipino puede administrarse a estos pacientes en dosis normales. Los cambios en las concentraciones plasmáticas de amlodipino no se correlacionan con la severidad de la insuficiencia renal. Amlodipino no es dializable.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La experiencia de sobredosis intencionales en humanos es limitada. El lavado gástrico podría ser valioso en algunos casos. Los datos disponibles sugieren que una gran sobredosis podría resultar en una vasodilatación periférica excesiva, con subsecuente hipotensión sistémica prolongada. La hipotensión clínicamente significativa debida a una sobredosis de amlodipino requiere un soporte cardiovascular activo, incluyendo la frecuente vigilancia de la función cardiaca y respiratoria, elevación de las extremidades y atención al volumen circulante y la diuresis. Un vasoconstrictor podría ser útil para restaurar el tono vascular y la presión arterial, siempre y cuando no haya contraindicación para su uso. El gluconato de calcio intravenoso podría ser de beneficio para revertir los efectos del bloqueo de los canales de calcio. Dado que amlodipino se une fuertemente a las proteínas, la diálisis no parecería ofrecer algún beneficio en particular.
Presentación(es): Caja con 10 ó 30 tabletas de 5 mg.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y lactancia. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Nombre y domicilio del laboratorio: MAVI FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V. Osa Menor No. 197, Col. Prado Churubusco, C.P. 04230, Deleg. Coyoacán, D.F., México. ® Marca Registrada.
Número de registro del medicamento: 210M2003 SSA IV

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