SODRIMAX^®

PISA

Denominación genérica: Ciprofloxacino, benzocaína, hidrocortisona.
Forma farmacéutica y formulación: Solución ótica. Cada ml contiene: clorhidrato de ciprofloxacino equivalente a 2 mg de ciprofloxacino, benzocaína 20 mg, hidrocortisona 10 mg. Vehículo cbp 1 ml.
Indicaciones terapéuticas: SODRIMAX^® se indica en la mayoría de las afecciones clasificadas dentro de las otitis externas, tales como: infecciones, eccema, inflamación de diversa etiología, dermatitis seborreica y dermatitis por contacto. También se indica como coadyuvante en traumatismos, extracción de cuerpos extraños localizados en el oído externo y maniobras quirúrgicas. Como tratamiento integral en otitis media no supurada por su efecto antiséptico, antiinflamatorio y anestésico, combinado con antibióticos por vía sistémica. La instilación de la combinación de esteroides con antibiótico reduce la inflamación en las otitis externas y puede ayudar a suavizar el cerumen y con ello facilitar su extracción mecánica.
Farmacocinética y farmacodinamia: Los corticoides tienen acción local antiinflamatoria, y no requieren modificaciones metabólicas para ser activos, por ello son muy efectivos para aplicación tópica. Su mecanismo de acción se debe a la inhibición del edema, la deposición de fibrina, la dilatación capilar, la migración de leucocitos al área inflamada, la actividad fagocítica, la proliferación de fibroblastos, la deposición de colágeno; estabilización de la membrana lisosomal y disminución de la síntesis de prostaglandinas y tromboxano. Los esteroides tienen un efecto de inmunosupresión previniendo las reacciones inmunológicas mediadas por células, con ello se tiene una acción antialérgica. La hidrocortisona se absorbe por todas las vías, incluyendo la piel. Su vida media biológica es de 100 minutos y se une en un 90% a las proteínas plasmáticas, se metaboliza en el hígado y se excreta por orina. El ciprofloxacino tiene actividad in vitro, actúa contra una amplia gama de microorganismos gram-positivos y gram-negativos. La acción bactericida del ciprofloxacino resulta de la interferencia con la enzima girasa del DNA, que es necesaria para la síntesis; se ha observado resistencia cruzada entre el ciprofloxacino y otras quinolonas. Generalmente no hay resistencia cruzada entre el ciprofloxacino y otros antibióticos como betalactámicos o aminoglucósidos. El ciprofloxacino ha demostrado ser activo contra la mayoría de los microorganismos causantes de la otitis externa. La benzocaína, al igual que el resto de los anestésicos locales, bloquea la conducción nerviosa al impedir o disminuir el aumento transitorio de la permeabilidad a los iones de sodio, producida por una ligera despolarización de la membrana. La benzocaína tiene una absorción muy pobre y no tiene efectos sistémicos.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Otitis media supurada. Otitis de etiología tuberculosa. Aunque la absorción por esta vía es pobre o nula, por los componentes, no debe usarse en pacientes con insuficiencia renal, glaucoma, en infecciones virales del conducto auditivo externo incluyendo infecciones por varicela y herpes simple.
Precauciones generales: Como con otras preparaciones de antibióticos, el uso de este producto puede dar lugar al crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si ocurre una reacción alérgica, discontinúe su uso inmediatamente y consulte a su médico. No se utilice en los ojos. Evite contaminar el cuentagotas con el material del oído, de los dedos o de otras fuentes.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Durante el embarazo, lactancia y en recién nacidos su aplicación deberá ser bajo prescripción y vigilancia médica.
Reacciones secundarias y adversas: Puede producirse sensibilización, en cuyo caso bastará con la supresión del tratamiento. También pueden presentarse a dosis prolongadas cefalea, prurito.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Por su baja o nula absorción, no se conocen interacciones medicamentosas.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No existe evidencia de alteración de pruebas de laboratorio al aplicarse por vía tópica.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Por vía tópica no se han encontrado efectos de este tipo.
Dosis y vía de administración: Instilar en el oído, a temperatura corporal, 2 a 3 gotas tres o cuatro veces al día durante 3-5 días, de acuerdo con el criterio médico.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No hay datos de toxicidad aguda o crónica al aplicarse por vía tópica.
Presentación(es): Frasco gotero con 10 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Deséchese el sobrante después de haber finalizado el tratamiento.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Pisa S.A. de C.V, Calle 6 No. 2819, Zona Industrial, 44940 Guadalajara, Jal., México. ^®Marca registrada.
Número de registro del medicamento: 252M2007 SSA IV.
Clave de IPPA: HEAR 07330060100764/R2007