SOLDRIN^® OTICO

PISA

Denominación genérica: Hidrocortisona, cloramfenicol, benzocaína.
Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml contiene: hidrocortisona 10 mg, cloramfenicol 25 mg, benzocaína 20 mg. Vehículo cbp 1 ml.
Indicaciones terapéuticas: Se indica en la mayoría de las afecciones clasificadas dentro de las otitis externas, tales como: infecciones, eccema, inflamación de diversa etiología, dermatitis seborreica y dermatitis por contacto. También se indica como coadyuvante en traumatismos, extracción de cuerpos extraños localizados en el oído externo y maniobras quirúrgicas. Como tratamiento integral en otitis media no supurada por su efecto, antiinflamatorio y anestésico, combinado con antibióticos por vía sistémica. La instilación de la combinación de esteroides con antibiótico reduce la inflamación en las otitis externas y puede ayudar a suavizar el cerumen y con ello facilitar su extracción mecánica.
Farmacocinética y farmacodinamia: Los corticoides tienen acción local antiinflamatoria, y no requieren modificaciones metabólicas para ser activos, por ello son efectivos para aplicación tópica. Su mecanismo de acción se debe a la inhibición del edema, la deposición de fibrina, la dilatación capilar, la migración de leucocitos al área inflamada, la actividad fagocítica, la proliferación de fibroblastos, la deposición de colágeno; estabilización de la membrana lisosomal y disminución de la síntesis de prostaglandinas y tromboxano. Los esteroides tienen un efecto de inmunosupresión previniendo las reacciones inmunológicas mediadas por células, con ello se tiene una acción antialérgica. La hidrocortisona se absorbe por todas las vías, incluyendo la piel. Su vida media biológica es de 100 minutos y se une en un 90% a las proteínas plasmáticas, se metaboliza en el hígado y se excreta por orina. El cloramfenicol es un antibiótico de amplio espectro, su principal acción es bacteriostática, pero contra algunas bacterias puede ser bactericida, su acción se debe a que inhibe la síntesis proteica de la bacteria al ligarse a la fracción ribosomal 50s, también puede inhibir la síntesis de proteínas mitocondriales de las células eucariotas. El cloramfenicol se absorbe por vía oral y tiene una vida media de 1,6-3,3 horas, pero sus niveles terapéuticos pueden conservarse durante 6-8 horas. Su vía de eliminación principal es por metabolismo hepático para formar glucorónido inactivo. Se excreta en orina por filtración y eliminación. La benzocaína, al igual que el resto de los anestésicos locales, bloquea la conducción nerviosa al impedir o disminuir el aumento transitorio de la permeabilidad a los iones sodio, producida por una ligera despolarización de la membrana. La benzocaína tiene una absorción muy pobre y no tiene efectos sistémicos.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Otitis media supurada. Otitis de etiología tuberculosa. Aunque la absorción por esta vía es pobre o nula por los componentes, no debe usarse en pacientes con insuficiencia renal, glaucoma, discrasias sanguíneas y anemia hipoplásica.
Precauciones generales: El uso por tiempos prolongados de corticosteroides por vía tópica puede activar, exacerbar o enmascarar infecciones óticas por virus, hongos o bacterias.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Durante el embarazo, lactancia y en recién nacidos, su aplicación deberá ser bajo prescripción y vigilancia médica.
Reacciones secundarias y adversas: Puede producirse sensibilización, en cuyo caso bastará con supresión del tratamiento. También pueden presentarse a dosis prolongadas: acné, cefalea, náusea, vómito, eritema o prurito.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Por su baja o nula absorción, no se conocen interacciones medicamentosas.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No existe evidencia de alteración de pruebas de laboratorio al aplicarse por vía tópica.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Por vía tópica, no se han encontrado efectos de este tipo.
Dosis y vía de administración: Instilar en el oído, a temperatura corporal, 2 a 3 gotas tres o cuatro veces al día durante 3-5 días, de acuerdo con el criterio médico.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No hay datos de toxicidad aguda o crónica al aplicarse por vía tópica.
Presentación(es): Frasco con gotero integral con 10 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Pisa S.A. de C.V. Calle 6 No. 2819, Zona Industrial, 44940 Guadalajara, Jal., México. ^®Marca registrada.
Número de registro del medicamento: 63183 SSA.
Clave de IPPA: BEAR-04330060100227/RM2005