SOLTADOL*

ASPEN

Denominación genérica: Paracetamol.
Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: paracetamol 500 mg. Excipiente cbp 1 tableta. Cada tableta contiene: paracetamol 750 mg. Excipiente cbp 1 tableta.
Indicaciones terapéuticas: Analgésico-antipirético. SOLTADOL* es útil para reducir la fiebre y en la analgesia temporal de algias menores, dolores y malestares asociados con fiebre y dolor, cefalea, neuralgia, dolores articulares menores, otalgias, síntomas de resfriado común, fiebre postvacunal, postamigdalectomía, odontalgias, postextracciones y algunos otros procesos invasivos del área estomatológica que cursen con dolor y fiebre. SOLTADOL* está indicado en el tratamiento de aquellos estados patológicos en donde existe dolor de leve a moderada intensidad y fiebre.
Farmacocinética y farmacodinamia: El paracetamol, 4-hidroxiacetanilida, es un analgésico y antipirético no opiáceo y no salicílico. El efecto analgésico del paracetamol se logra en base a la elevación del umbral al dolor en las neuronas periféricas del organismo. Su efecto antipirético se obtiene merced a su acción sobre el hipotálamo en el centro termorregulador. El paracetamol se metaboliza primariamente por acción de las enzimas microsomales hepáticas; el fármaco se absorbe rápida y casi totalmente del tracto gastrointestinal. La concentración plasmática más elevada se alcanza en 30 a 60 minutos. Administrando dosis terapéuticas, su vida media plasmáticas es de 2 horas aproximadamente. Su distribución es relativamente uniforme en la mayoría de los líquidos corporales. La ligadura proteica varía del 20 a 50%. Con dosis terapéuticas puede recuperarse del 90 al 100% del paracetamol administrado en la orina el primer día, excretándose la mayor parte después de la conjugación hepática con ácido glucurónico (60%), ácido sulfúrico (35%) o cistéina (3%). Se han detectado mínimas cantidades de los metabolitos hidroxilados y desacetilados. Los niños tienen menor capacidad de glucuronización del paracetamol que los adultos.
Contraindicaciones: SOLTADOL* está contraindicado en aquellos pacientes quienes han presentado previamente hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de su fórmula, enfermedades hepáticas, ingestión de anticoagulantes, trastornos de la coagulación, úlcera péptica activa, embarazo y lactancia.
Precauciones generales: En pocos casos se ha asociado al paracetamol con neutropenia, pancitopenia y leucopenia. Se ha observado que el paracetamol puede aumentar la actividad de la hormona antidiurética. SOLTADOL se utiliza sólo en adultos.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: SOLTADOL* solamente se utilizará durante el embarazo y la lactancia si a criterio médico, los beneficios justifican los posibles riesgos sobre el producto.
Reacciones secundarias y adversas: A dosis terapéuticas el paracetamol es bien tolerado pudiéndose presentar ocasionalmente erupciones cutáneas, náuseas, vómito, constipación, dolor epigástrico, prurito, somnolencia, ictericia, anemia, daño hepático, daño renal y metahemogloginemia.
Interacciones medicamentosas y de otro género: El paracetamol puede potencializar el efecto de los anticoagulantes y disminuir el efecto del fenobarbital. Medicamentos depresores del sistema nervioso central y alcohol, así como aquellos que inducen el sistema microsomal enzimático responsable de la activación enzimática del paracetamol, podrían incrementar la susceptibilidad a sus potenciales efectos hepatotóxicos.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: En pruebas de glucemia, puede provocar falsas disminuciones (método de glucosa oxidada peroxidasa) y falsas positivas (analizador de glucosa Yellow-Spring). Aumentos de SGOT, SGPT y Coombs (directa) positivo. Uno de los metabolitos del paracetamol pueden producir resultados positivo-falsos de fenilalanina por análisis cromatográfico. Raramente se informa de neutropenia, leucopenia, pancitopenia y metahemogloginemia.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A la fecha no se han realizado estudios a largo plazo en animales con paracetamol para determinar el potencial carcinogénico, teratogénico o sobre la fertilidad; sin embargo, se ha visto que dicho fármaco, no tiene potencial mutagénico, cuando se utiliza la prueba de Ames salmonella, activación microsomal, la prueba BASC sobre células germinales de Drosophilia y el examen de micronúcleos sobre médula ósea de ratón.
Dosis y vía de administración: La vía de administración de SOLTADOL* es oral. La dosis para la tableta de 500 mg es en el adulto de 1 a 2 tabletas cada 6-8 horas, dependiendo de la severidad del dolor y de la respuesta del paciente, sin exceder 10 tabletas al día. La dosis de tableta de 750 mg es en el adulto de 1 tableta cada 4 a 6 horas, dependiendo de la severidad del dolor y de la respuesta del paciente, sin exceder de 10 tabletas al día.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosis agua de paracetamol, dependiendo de la dosis incluye: necrosis hepática potencialmente fatal, necrosis tubular renal, hipoglucémico y trombocitopénico. En adultos la toxicidad hepática ha sido reportada muy rara vez, con sobredosis agudas a menos de 10 gramos. Ocasionalmente se han reportado muertes con sobredosis agudas de 15 gramos de paracetamol. Es importante mencionar que los niños parecen ser más resistentes que los adultos al efecto hepatotóxico de la sobredosis de paracetamol, con todo, las medidas por seguir deben ser iniciadas en cualquier paciente, niño o adulto, en el que se sospeche la ingestión de sobredosis de paracetamol. La sintomatología inicial que sigue a una sobredosis potencialmente hepatotóxica puede incluir: palidez, náusea, vómito, diaforesis y mal estado general. La evidencia clínica y del laboratorio de la toxicidad hepática puede no manifestarse sino hasta 48-72 hrs. posteriores a la ingestión. Tratamiento: el estómago debe vaciarse lo más pronto posible por medio de lavado o inducción de emesis con jarabe de ipecacuana. En general, las estimaciones del paciente acerca de la cantidad ingerida de paracetamol no son confiables, por lo que es conveniente practicar un ensayo de paracetamol sérico lo antes posible, pero no antes de 4 hrs. Después de la ingestión, se deberá monitorear la función hepática inicialmente y repetir cada 24 horas. El antídoto para la intoxicación aguda por paracetamol es la N-acetileisteína, la cual deberá administrarse tan pronto como sea posible, de preferencia dentro de las 16 primeras horas a partir de la sobredosis para obtener los mejores resultados. La N-acetilcisteína se administra por vía oral en una dosis de carga de 140 mg/kg seguida de 70 mg/kg cada 4 horas. El tratamiento termina cuando el análisis de paracetamol plasmático indican bajo riesgo de hepatotoxicidad.
Presentación(es): Caja de cartón con 10, 20, 24 y 100 tabletas de 500 y 750 mg. En envase de burbuja.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no ás de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo. No se administre durante la lactancia. No se administre por más de 5 días continuos. Si está tomando otro medicamento, consulte a su médico antes de tomar este producto. Literatura exclusiva para médicos.
Nombre y domicilio del laboratorio: Solara S. A. de C. V. Calle 5 de Mayo 307-A Col. Reforma. C. P. 52100 San Mateo Atenco, Edo. de México.
Número de registro del medicamento: 009M2002 SSA IV.
Clave de IPPA: KEAR-04361203853/6 RM2004