SOLVARIS

ALVARTIS PHARMA

Denominación genérica: Cloranfenicol levógiro.
Forma farmacéutica y formulación: Solución oftálmica. Cada ml de solución contiene: cloranfenicol levógiro 5 mg. Vehículo cbp 1 ml.
Indicaciones terapéuticas: SOLVARIS está indicado para el tratamiento de las infecciones oculares que afectan la conjuntiva y/o la córnea, como conjuntivitis, queratitis, queratoconjuntivitis, úlceras de córnea, blefaritis, blefaroconjuntivitis; éstos son causados por microorganiscmos susceptibles al cloranfenicol como: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus aergyptius, Ducreyi e Influenzae, Klebsiella, Neisseria, Enterobacter, Moraxella, Pseudomonas aeruginosa y Vibrio.
Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética: el cloranfenicol es un antibiotico que actúa inhibiendo la síntesis proteíca al unirse a la subunidad ribosomal 50S. El cloranfenicol usualmente produce un efecto bacteriostático sobre la bacteria susceptible. Absorción: después de su administración oral, el cloranfenicol es bien absorbido por el tracto gastrointestinal. La concentración sérica se obtiene entre la 1ª y la 3ª hora. El rango terapéutico recomendado es de 15-25 mcg/ml como nivel adecuado y de 5 a 10 mcg/ml como nivel mínimo. Distribución: el cloranfenicol se distribuye mayormente en los tejidos y fluidos del cuerpo, incluyendo hígado y riñón. El cloranfenicol atraviesa la barrera placentaria. Se une a proteínas plasmáticas en 50 a 60%. Metabolismo: el cloranfenicol presenta metabolismo hepático con formación de glucurónido inactivo. Excreción: aproximadamente entre 8-12% de la dosis es excretada por riñones; el resto se excreta como metabolitos inactivos. La vida media en plasma es de 1 ½ a 4 ½ horas en adultos sin daño hepático o renal.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. No se utilice en recién nacidos, en pacientes con insuficiencia medular.
Precauciones generales: Hipersensibilidad al cloranfenicol.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El cloranfenicol puede atravesar la barrera placentaria e intoxicar al feto, por lo que se debe evitar en el embarazo, así como en la lactancia; se utilizará bajo prescripción médica únicamente si es estrictamente necesario.
Reacciones secundarias y adversas: El uso de cloranfenicol puede producir proliferación excesiva de microorganismos que no son susceptibles a la droga. Pueden producirse erupciones cutáneas maculares o vesiculares como resultado de la hipersensibilidad al cloranfenicol. Se han reportado muy raramente casos de anemia aplásica después de la aplicación de cloranfenicol en forma intermitente.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No se administre cloranfenicol junto con antibióticos bactericidas como gentamicina, neomicina, bacitracina, kanamicina o amikacina, porque pueden causar antagonismo entre ellos, incluso con penicilina.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Por esta vía de administración, no se conocen alteraciones en las pruebas de laboratorio.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A la fecha, se desconoce su potencial sobre estos efectos utilizándose por esta vía de administración.
Dosis y vía de administración: Oftálmica. Aplicar de 1 a 2 gotas cada 2 a 3 horas o más frecuentemente si la infección es crónica.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Por ser de aplicación oftálmica y debido a la baja concentración del fármaco, no produce intoxicación; únicamente pudiera presentar los mismos problemas de las reacciones secundarias y adversas.
Nombre y domicilio del laboratorio: Alvartis Pharma, S.A. de C.V. Carretera Jaltepec- Cd Sahagún No. 1, San Miguel Jaltepec, Edo. de México, C.P. 55965.
Bibliografía: Martindale. The Extra Pharmacopeia 29ª. Ed 1988. Las bases farmacológicas de la Terapéutica. Goodman y Gilman 6ta. Ed. 1981.
Número de registro del medicamento: 393M2007.
Clave de IPPA: JEAR-07330021830246/R2007