SOMALGESIC^®

CHURCH

Denominación genérica: Naproxeno y carisoprodol.
Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: naproxeno 250 mg, carisoprodol 200 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.
Indicaciones terapéuticas: SOMALGESIC^® es un relajante muscular con acción analgésica y antiinflamatoria en condiciones musculoesqueléticas como: traumatismos y distensiones musculares, tendinosas y ligamentosas. Lumbalgias, luxaciones, tortícolis, bursitis, esguinces, fracturas y contracturas musculares.
Farmacocinética y farmacodinamia: El naproxeno es un agente no esteroide, que posee propiedades antiinflamatorias, analgésica y antipiréticas. El naproxeno inhibe la síntesis de prostaglandinas. El naproxeno, en humanos, se absorbe totalmente del tracto gastrointestinal, observándose en 2 horas de cada dosis los niveles plasmáticos máximos. El naproxeno posee una vida media de 13 horas y se une a proteínas (albúminas del suero) en un 99%. Se excreta por vía renal en un 95% en forma inalterada es decir en 6-O-desmetil naproxeno. La velocidad de desaparición del naproxeno en el plasma coincide con la velocidad de excreción del fármaco. El carisoprodol es un relajante muscular de acción central que no relaja directamente la tensión del músculo esquelético en el hombre. Su acción relajante parece relacionarse a sus propiedades sedantes. La aparición de su efecto es rápida y perdura durante 4 a 6 horas. El carisoprodol se metaboliza en el hígado y los productos formados se eliminan por la orina, la vida media de eliminación es de 8 horas. El carisoprodol aparece en la leche materna.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las formulaciones de carisoprodol, naproxeno, meprobamato y porfiria aguda intermitente. Debido al potencial que existe de reacciones cruzadas, el SOMALGESIC^® no deberá administrarse a pacientes en el que el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios analgésicos no esteroides hayan provocado manifestaciones alérgicas serias.
Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido la seguridad de SOMALGESIC^® durante el embarazo. Al igual que otros fármacos de este tipo, se sugiere no utilizar SOMALGESIC^® durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario. Tanto el carisoprodol como el naproxeno se han detectado en la leche materna; por lo tanto, no es recomendable el uso de SOMALGESIC^® en el período de lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Reacciones de hipersensibilidad al carisoprodol: somnolencia, reacciones idiosincrásicas (astenia severa, cuadriplejía, mareo, ataxia, diplopía, agitación, desorientación, confusión) han ocurrido en raras ocasiones al inicio del tratamiento. Vértigo, malestar general. Reacciones de hipersensibilidad al naproxeno: las más frecuentes son las del tracto gastrointestinal como constipación, pirosis, dolor abdominal, náusea, dispepsia, diarrea. Estomatitis, cefalea, mareos, somnolencia, vértigo, prurito, erupciones cutáneas, equimosis, sudoración y púrpura. Tinnitus; perturbaciones auditivas y visuales. Edema, disnea, palpitaciones, sed. En ocasiones pueden ocurrir: alteraciones de la función hepática, colitis, sangrado gastrointestinal y/o perforación, hematemesis, ictericia, melena, úlcera péptica, vómitos, nefritis intersticial, hematuria, nefritis glomerular, síndrome nefrótico, insuficiencia renal. Agranulocitosis, eosinofilia, granulocitopenia, trombocitopenia. Depresión, anormalidades del sueño, insomnio, mialgias, astenia muscular. Alopecia, erupciones cutáneas. Desórdenes menstruales, pirexia.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Debido a que el naproxeno se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, los pacientes que toman hidantoínas al mismo tiempo en el naproxeno deberán ser vigilados cuidadosamente para poder ajustar las dosis en caso necesario. A la fecha no se ha informado de interacciones entre el naproxeno y los anticoagulantes o las sulfonilureas; debido a que este tipo de interacción se ha observado con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, se aconseja tener cuidado. Se ha comunicado que algunos fármacos de esta clase pueden inhibir el efecto natriurético de la furosemida. También se ha reportado un aumento de la concentración plasmática del litio debido a una inhibición en la eliminación renal de éste. El naproxeno y otros agentes antiinflamatorios no esteroides pueden reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y de otros betabloqueadores. Como con otros antiinflamatorios no estoroideos, el naproxeno puede incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina I. Al administrar conjuntamente el probenecid y el naproxeno, los niveles plasmáticos de naproxeno y su vida media aumentan significativamente. La administración de naproxeno y metotrexato se debe efectuar con cuidado, debido a que se ha informado que el naproxeno, como otros antiinflamatorios no esteroideos, puede reducir la secreción tubular de metotrexato en animales, incrementando posiblemente su toxicidad. El carisoprodol puede potenciar los efectos del alcohol etílico, de los depresores del sistema nervioso central de y de los fármacos psicotrópicos.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puesto que el naproxeno puede interferir con algunas pruebas de esteroides 17 cetogénicos se recomienda que la terapia con SOMALGESIC^® sea discontinuado 48 horas antes de hacer pruebas de fución adrenal. De manera similar, el naproxeno puede interferir con algunas pruebas urinarias del ácido 5-indoxindol-acético.
Precauciones generales: En muy raras ocasiones, la primera dosis de carisoprodol puede producir una reacción de hipersensibilidad que aparece dentro de un minuto u horas. El uso prolongado o abuso del carisoprodol puede resultar en una habituación o adicción en pacientes susceptibles. Los pacientes que están tomando SOMALGESIC^® no deben manejar vehículos de motor, operar maquinaria especializada o ejercer cualquier actividad que requiera un alto grado de concentración. Uso pediátrico: debido a que los estudios pediátricos de seguridad y eficacia no se han completado, no se recomienda el uso de SOMALGESIC^® en menores de 12 años.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El uso de SOMALGESIC^® en humanos no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénicos, así como tampoco se ha relacionado con alteraciones sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Dos cápsulas dos veces al días (por la mañana y por la noche). La dosis de cuatro cápsulas por día no debe ser excedida y el tratamiento continuo no debe durar más de dos semanas.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los síntomas de la sobredosificación del carisoprodol pueden ser estupor, coma, shock y depresión respiratoria. Los síntomas de la sobredosificación de naproxeno pueden ser somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas y vómitos. Algunos pacientes han experimentado convulsiones sin ser clara la relación con naproxeno. El tratamiento de la sobredosis de SOMALGESIC^® incluye lavado gástrico, carbón activado, monitoreo de balance de líquidos, diálisis peritoneal, hemodiálisis, asistencia respiratoria y uso cuidadoso de agentes presores.
Presentación(es): Caja con 20 cápsulas. Caja con 30 cápsulas.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a una temperatura ambiente no mayor a 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No debe ingerirse bebidas alcohólicas durante el tratamiento. No debe administrarse a menores de 12 años. Su venta requiere receta médica.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Russek S. de R.L. de C.V. Calz. De Las Armas No. 110, Fracc. Industrial Las Armas, 54080, Tlalnepantla, Edo. De México. Distribuidos por: Church & Dwight S. de R.L. de C.V., Av. Jaime Balmes No.8 Piso 6, Oficinas 603 y 604, Col. Los Morales Polanco, CP 11510, Miguel Hidalgo, México DF.
Número de registro del medicamento: 77414 SSA IV.
Clave de IPPA: EEAR-06330060100544/RM2006