SPIOLTO RESPIMAT

BOEHRINGER PM

Denominación genérica: Bromuro de Tiotropio. Clorhidrato de Olodaterol.
Forma farmacéutica y formulación: Cada mL contiene: Bromuro de Tiotropio monohidratado equivalente a 0.226 mg de Tiotropio, Clorhidrato de Olodaterol equivalente a 0.226 mg de Olodaterol. SPIOLTO RESPIMAT® proporciona 30 dosis (equivalente a 60 disparos). Cada dosis contiene: Bromuro de Tiotropio monohidratado equivalente a 5 mcg de Tiotropio. Clorhidrato de Olodaterol equivalente a 5 mcg de Olodaterol 1 dosis = 2 disparos. Cada disparo es de 2.5 mg de Olodaterol/2.5 mg de Tiotropio
Indicaciones terapéuticas: SPIOLTO RESPIMAT® está indicado para el tratamiento de mantenimiento prolongado, administrado una vez al día en pacientes con EPOC (lo cual comprende bronquitis crónica y enfisema) para reducir la obstrucción de las vías aéreas, mejorar la calidad de vida, reducir la disnea asociada y aumentar la tolerancia al ejercicio físico y reducir las exacerbaciones.
Contraindicaciones: El uso de SPIOLTO RESPIMAT® está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad al tiotropio o al olodaterol o a cualquiera de los excipientes del producto. SPIOLTO RESPIMAT® está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la atropina o sus derivados, p. ej., ipratropio u oxitropio.
Precauciones generales: Advertencias generales: SPIOLTO RESPIMAT® no debe usarse con una frecuencia mayor a una vez al día. SPIOLTO RESPIMAT® no debe utilizarse en los cuadros de asma. La eficacia y la seguridad de SPIOLTO RESPIMAT® en el asma no han sido estudiadas. Broncoespasmo agudo: SPIOLTO RESPIMAT® no está indicado para el tratamiento de los episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como terapia de rescate. Hipersensibilidad: Al igual que con todos los medicamentos, existe la posibilidad que se produzcan reacciones de hipersensibilidad inmediatas tras la administración de SPIOLTO RESPIMAT®. Broncoespasmo paradójico: Tal como sucede también con otros medicamentos inhalables, existe la posibilidad de que SPIOLTO RESPIMAT® provoque un broncoespasmo paradójico que puede ser potencialmente fatal. En el caso de producirse un broncoespasmo paradójico, debe suspenderse de inmediato el uso de SPIOLTO RESPIMAT® y debe utilizarse otra terapia en su lugar. Glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia de próstata u obstrucción del cuello de la vejiga urinaria: En línea con la actividad anticolinérgica del tiotropio, SPIOLTO RESPIMAT® debe ser utilizado con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia de próstata u obstrucción del cuello de la vejiga urinaria. Pacientes con insuficiencia renal: Por ser el tiotropio un fármaco cuya principal vía de excreción es la renal, SPIOLTO RESPIMAT® debe ser utilizado con un estrecho monitoreo del paciente en los casos de insuficiencia renal moderada a severa (depuración de creatinina de < 50 mL/min) (ver "Dosis y vía de administración"). Síntomas oculares: Se deberá indicar a los pacientes la forma correcta de administrar SPIOLTO RESPIMAT®. Debe tenerse la precaución de evitar que la solución o la vaporización entre en contacto con los ojos. La presencia de dolor o molestia ocular, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con enrojecimiento ocular por congestión de la conjuntiva y edema de córnea pueden ser signos de glaucoma de ángulo estrecho agudo. Si se presentara alguna combinación de estos síntomas, se deberá consultar de inmediato a un especialista. Los colirios mióticos no son considerados un tratamiento efectivo. Efectos sistémicos: SPIOLTO RESPIMAT® contiene un agonista beta2 adrenérgico de acción prolongada. Los agonistas beta2 adrenérgicos de acción prolongada deben ser administrados con precaución en los pacientes con trastornos cardiovasculares, especialmente en casos de insuficiencia coronaria, arritmias cardiacas, cardiomiopatía obstructiva hipertrófica e hipertensión; en los pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, en los pacientes con prolongación conocida o sospechada del intervalo QT; y en los pacientes que en general no responden a las aminas simpatomiméticas. Efectos cardiovasculares: Al igual que otros agonistas beta2 adrenérgicos, olodaterol puede producir un efecto cardiovascular clínicamente significativo en algunos pacientes, según lo medido por incrementos en el pulso, la presión arterial y/o los síntomas. De producirse dichos efectos, puede ser necesario suspender el tratamiento. Asimismo, se han informado cambios electrocardiográficos (ECG) como consecuencia de los agonistas beta-adrenérgicos, como aplanamiento de la onda T y depresión del segmento ST, si bien se desconoce la significancia clínica de estas observaciones. Hipopotasemia: Los agonistas beta2 adrenérgicos pueden producir grados significativos de hipopotasemia en algunos pacientes, cuadro éste que tiene el potencial de provocar efectos cardiovasculares adversos. El descenso provocado en los niveles séricos de potasio es usualmente transitorio y no requiere de suplementación. En los pacientes con EPOC severa, la hipopotasemia puede verse potenciada por la hipoxia y por el tratamiento concomitante (ver "Interacciones medicamentosas y de otro género"), lo cual puede incrementar la susceptibilidad a las arritmias cardiacas. Hiperglucemia: La inhalación de dosis elevadas de agonistas beta2 adrenérgicos puede producir incrementos en los niveles plasmáticos de glucosa. SPIOLTO RESPIMAT® no debe utilizarse en forma conjunta con otros medicamentos que contengan agonistas beta2 adrenérgicos de acción prolongada. A los pacientes que hayan estado recibiendo agonistas beta2 adrenérgicos de acción breve inhalables en forma regular (p. ej., cuatro veces al día) debe indicárseles que los usen únicamente para el alivio sintomático de los síntomas respiratorios agudos. Conducción de vehículos y uso de maquinarias: No se han realizado estudios en torno a los efectos de este producto sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. No obstante, ello debe informarse a los pacientes que se han informado mareos y visión borrosa con el uso de SPIOLTO® RESPIMAT®. Por lo tanto, se debe recomendar a los pacientes que deben tener precaución al conducir vehículos u operar maquinaria. Si los pacientes tuvieran dichos síntomas, deberán evitar tareas potencialmente peligrosas como conducir vehículos u operar maquinaria.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: Existe una cantidad limitada de datos sobre el uso del tiotropio en las mujeres embarazadas. No existen datos clínicos disponibles sobre la exposición al olodaterol durante el embarazo. Los estudios preclínicos realizados con tiotropio no indican efectos nocivos directos ni indirectos en lo que respecta a la toxicidad para la reproducción en las dosis clínicamente relevantes. Los datos preclínicos obtenidos en relación con el olodaterol revelaron efectos que son los típicos de los agonistas beta adrenérgicos administrados en múltiplos elevados de las dosis terapéuticas (véase la sección "Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad"). Evitar el uso de SPIOLTO RESPIMAT® durante el embarazo. Debe tomarse en consideración el efecto inhibitorio que ejercen los agonistas beta adrenérgicos, como es el olodaterol, uno de los componentes de SPIOLTO RESPIMAT®, sobre las contracciones uterinas. Lactancia: No existen datos clínicos disponibles en torno a la exposición al tiotropio y/o al olodaterol en mujeres en periodo de lactancia. En estudios en animales, se ha detectado la presencia de tiotropio y olodaterol y/o sus metabolitos en la leche de las ratas en periodo de lactancia, pero se desconoce si el tiotropio y/o el olodaterol pasa/n a la leche materna en los seres humanos. Por lo tanto, SPIOLTO RESPIMAT® no debe ser usado en mujeres en periodo de lactancia, a menos que el beneficio previsto supere todo posible riesgo para el lactante. Fertilidad: No existen datos clínicos disponibles sobre el efecto en la fertilidad para el tiotropio ni para el olodaterol, y tampoco para la combinación de estos dos componentes. Los estudios preclínicos realizados con los componentes tiotropio y olodaterol, cada uno por separado, no reveló indicio alguno de efectos adversos sobre la fertilidad (ver "Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad").
Reacciones secundarias y adversas: La seguridad de SPIOLTO RESPIMAT® ha sido evaluada en estudios con comparador activo, de grupos paralelos y de diseño cruzado, en un total de 7151 pacientes con EPOC. Un total de 1988 pacientes con EPOC recibieron la dosis objetivo de 5 microgramos de tiotropio y 5 microgramos de olodaterol. Los efectos secundarios de SPIOLTO RESPIMAT® se identificaron principalmente a partir de datos obtenidos en 2 estudios clínicos con comparador activo, de grupos paralelos, de tratamiento prolongado (52 semanas) en pacientes con EPOC. En el análisis de datos combinados de estos estudios clínicos a largo plazo, la incidencia general de eventos adversos en los pacientes tratados con SPIOLTO RESPIMAT® fue comparable a la observada en los pacientes tratados con los componentes individuales, tiotropio en una dosis de 5 microgramos o bien olodaterol en una dosis de 5 microgramos (74%, 73.3% y 76.6%, respectivamente). Todos los efectos indeseables previamente informados con uno de los componentes individuales se consideran efectos indeseables de SPIOLTO RESPIMAT® y se incluyen en el listado de reacciones adversas que se brinda a continuación. También se incluyen efectos indeseables que fueron informados con SPIOLTO RESPIMAT®, pero no así con los componentes individuales. Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas listadas a continuación se basan en las tasas de incidencia bruta de reacciones adversas a los fármacos (es decir, eventos atribuidos a SPIOLTO RESPIMAT®) observadas en el grupo de tiotropio 5 mg/olodaterol 5 mg (1302 pacientes), recopiladas de 5 estudios clínicos controlados con activo o con placebo, de grupos paralelos, en pacientes con EPOC, con periodos de tratamiento en un rango entre 4 y 52 semanas. Las reacciones adversas reportadas en todos los estudios clínicos con SPIOLTO RESPIMAT® se muestran a continuación, de acuerdo con la clasificación de órganos y sistemas. También incluyen todas las reacciones adversas reportadas previamente con uno de los componentes individuales. La frecuencia se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras ( < 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).}


Infecciones e infestaciones: Nasofaringitis. Trastornos del metabolismo y la nutrición: Deshidratación. Trastornos del sistema nervioso: Mareos. Insomnio. Trastornos oculares: Glaucoma. Aumento de la presión intraocular. Visión borrosa. Trastornos cardiacos: Fibrilación auricular. Palpitaciones. Taquicardia supraventricular. Taquicardia. Trastornos vasculares: Hipertensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Tos. Epistaxis. Faringitis. Disfonía. Broncoespasmo. Laringitis. Sinusitis. Trastornos gastrointestinales: Boca seca, usualmente de intensidad leve. Estreñimiento. Candidiasis orofaríngea. Disfagia. Enfermedad de reflujo gastroesofágico. Gingivitis. Glositis. Estomatitis. Obstrucción intestinal, incluyendo íleo paralítico. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Exantema. Prurito. Edema angioneurótico. Urticaria. Infección de piel y úlcera de piel. Piel seca. Hipersensibilidad (incluyendo reacciones inmediatas). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Artralgia. Inflamación de articulaciones. Dolor de espalda1. 1 Efectos indeseados informados con SPIOLTO RESPIMAT®, pero no así con los componentes individuales. Trastornos renales y urinarios: Retención urinaria (usualmente en hombres con factores predisponentes). Disuria. Infección de las vías urinarias. Muchos de los efectos indeseables citados pueden ser atribuidos ya sea a las propiedades anticolinérgicas del tiotropio o bien a las propiedades beta-adrenérgicas del olodaterol, los componentes SPIOLTO RESPIMAT®. Asimismo, debe tomarse en consideración la ocurrencia de otros efectos indeseables relacionados con la clase de los agonistas beta-adrenérgicos, los cuales no están incluidos en el listado anterior, como pueden ser arritmia, isquemia del miocardio, angina de pecho, hipotensión, temblores, cefalea, nerviosismo, náuseas, espasmos musculares, fatiga, malestar, hipopotasemia, hiperglucemia y acidosis metabólica.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Si bien no se han realizado estudios formales de interacciones medicamentosas, el bromuro de tiotropio se ha usado en forma concomitante con otros medicamentos que se prescriben comúnmente para el tratamiento de la EPOC, incluyendo metilxantinas y esteroides orales e inhalables, sin que se observara evidencia clínica de interacciones medicamentosas. La coadministración crónica de bromuro de tiotropio con otros fármacos anticolinérgicos no ha sido estudiada. Por lo tanto, no se recomienda la coadministración crónica de otros anticolinérgicos junto con SPIOLTO RESPIMAT®. Agentes adrenérgicos: La administración concomitante de otros adrenérgicos puede potenciar los efectos adversos de SPIOLTO RESPIMAT®. Derivados xantínicos, esteroides o diuréticos: El tratamiento concomitante con derivados xantínicos, esteroides o diuréticos no ahorradores de potasio puede potenciar el efecto hipopotasémico de los agonistas adrenérgicos (ver "Precauciones generales"). Betabloqueadores: Los bloqueadores beta adrenérgicos pueden debilitar o antagonizar el efecto del olodaterol. Debe considerarse el uso de beta bloqueadores cardioselectivos, si bien los mismos deben administrarse con precaución. Inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos y fármacos que prolongan el QTc: Los inhibidores de la monoamino oxidasa, los antidepresivos tricíclicos u otros fármacos con un efecto conocido de prolongación del intervalo QTc pueden potenciar la acción de SPIOLTO RESPIMAT® sobre el sistema cardiovascular. Interacciones medicamentosas farmacocinéticas: En un estudio de interacción con fármacos realizado con olodaterol en el cual se utilizó el inhibidor potente dual de CYP y P-gp ketoconazol, se observó un incremento de 1.7 veces en la exposición sistémica (ver "Farmacocinetica y farmacodinamia"). No se identificó ninguna inquietud en torno a la seguridad del fármaco en estudios clínicos de hasta un año de duración realizados con olodaterol en dosis de hasta el doble de la dosis terapéutica recomendada. No es necesario ningún ajuste de la dosis para el uso de SPIOLTO RESPIMAT®.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han descrito hasta el momento.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Tiotropio + Olodaterol: Toxicidad de dosis únicas: Para la combinación de tiotropio + olodaterol se han realizado estudios de toxicidad de dosis únicas tras la administración por vía inhalatoria para tres relaciones de dosis en ratones y ratas, los cuales revelaron un nivel de toxicidad aguda bajo. En los ratones, las dosis letales aproximadas (approximate lethal doses, ALD) fueron 34.8 + 36.6 mg/kg para tiotropio + olodaterol en la proporción de 1:1. En las ratas, no se produjeron muertes; por lo tanto, los valores de ALD fueron > 179 + 18.8 mg/kg para tiotropio/olodaterol en la proporción de 1:1. Toxicidad de las dosis repetidas: Se llevaron a cabo estudios de toxicidad de dosis repetidas administradas por vía inhalatoria para la combinación de tiotropio + olodaterol en ratas (4 semanas) y en perros (hasta 13 semanas) con diferentes proporciones de dosis. En los estudios de 13 semanas en perros, la evolución del peso corporal, los signos clínicos, los cambios del sistema cardiovascular y de las respectivas actividades enzimáticas, así como también la patología macroscópica y microscópica, fueron los efectos característicos de los anticolinérgicos y los agonistas beta2. En los estudios de toxicidad de 13 semanas realizados con la relación de dosis de 1:1 de tiotropio/olodaterol, los niveles sin efectos adversos observados (no observed adverse effect levels, NOAEL) fueron 14 + 16 microgramos/kg/día. Toxicidad para la reproducción: No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva para esta combinación. Tiotropio: En los estudios de reproducción en conejos y ratas, sólo fue posible demostrar efectos nocivos en relación con el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo posnatal con los niveles de dosis que implican toxicidad materna. En un estudio general de reproducción y fertilidad en ratas, no hubo ningún indicio de efectos adversos sobre la fertilidad ni sobre el desempeño de apareamiento en los animales progenitores tratados, como tampoco en su descendencia, con ninguno de los niveles de dosis. Olodaterol: En las ratas, no se produjeron efectos teratogénicos tras la inhalación con dosis de 1054 microgramos/kg/día ( > 2600 veces la exposición humana [AUC(0-24h)] con la dosis de 5 microgramos). En conejas NZW hembra, una dosis inhalable de 2489 microgramos/kg/día (aproximadamente 7130 veces la exposición humana con 5 microgramos sobre la base del AUC(0-24)) de olodaterol evidenció la toxicidad fetal que característicamente se produce como consecuencia de la estimulación de los adrenorreceptores beta; las manifestaciones de dicha toxicidad incluyeron osificaciones irregulares, huesos cortos/curvos, apertura ocular incompleta, paladar hendido y anomalías cardiovasculares. No se produjeron efectos significativos con una dosis de 974 microgramos/kg (aproximadamente 1353 veces la dosis de 5 microgramos sobre la base del AUC(0-24h)). No se observó ningún deterioro de la fertilidad masculina o femenina ni del desarrollo embrionario temprano en las ratas con dosis inhalables de hasta 3068 microgramos/kg (aproximadamente 2332 veces más alto que la dosis de 5 mg sobre la base del AUC(0-24 h)). No se observó ningún efecto sobre el apareamiento, la fertilidad ni la conservación de las implantaciones con vida hasta el Día 14/15/16 de gestación en las ratas del grupo F1 con dosis inhaladas de hasta 3665 microgramos/kg/día (aproximadamente 2332 veces la dosis de 5 mg sobre la base del AUC(0-24h)). Genotoxicidad: La mutagenicidad in vitro para el tiotropio o para el olodaterol solos no indicó ningún potencial genotóxico. En la prueba de micronúcleo de médula ósea de rata in vivo, tras la inhalación en niveles de dosis de hasta 2266 + 2174 microgramos/kg/día de tiotropio + olodaterol durante 4 semanas (proporción de dosis de 1:1), la combinación no evidenció potencial genotóxico alguno. Carcinogenicidad: No se han realizado estudios de carcinogenicidad para esta combinación. Tiotropio: El tiotropio no evidenció ningún potencial carcinogénico en los respectivos estudios realizados en ratones y ratas. Olodaterol: El tratamiento de las ratas durante su lapso vital indujo la formación de leiomiomas del mesovario específicos de la clase y de los roedores con exposiciones que fueron aproximadamente 2235 veces y 715 veces más altas que la exposición lograda con la dosis de 5 microgramos (sobre la exposición sistémica). El tratamiento de ratones durante su lapso vital indujo la formación de tumores de la musculatura lisa específicos de la clase y de los roedores (leiomiomas, leiomiosarcomas) del útero e incidencias de hiperplasia focal de estroma del cordón sexual e hiperplasia focal lútea en los ovarios con exposiciones aproximadamente 477 a 3596 veces más altas que la exposición lograda con la dosis de 5 microgramos (en la exposición sistémica), lo cual también es considerado específico de la clase y de los roedores (múltiplos de exposición). Ninguno de estos dos estudios reveló evidencia alguna de riesgos relacionados con el olodaterol para los seres humanos en lo que respecta a la carcinogenicidad o la toxicidad crónica. En la prueba de micronúcleo de médula ósea de ratas in vivo efectuada tras la exposición por inhalación (hasta aproximadamente 1092 veces la dosis de 5 microgramos sobre la base del AUC(0-24h)) y las pruebas de mutagenicidad (prueba de Ames, prueba de linfoma de ratón) in vitro, olodaterol no evidenció ningún potencial genotóxico hasta niveles de dosis muy altos. Se observó una frecuencia incrementada de micronúcleos en las ratas tras la exposición i.v. en dosis de como mínimo 5500 veces la dosis de 5 microgramos sobre la base del AUC(0-24h), la cual podría estar relacionada con la potenciación de la eritropoyesis (compensatoria) que genera este fármaco.Dosis y vía de administración: La dosis recomendada para los adultos es 5 microgramos de tiotropio y 5 microgramos de olodaterol administrada como dos aplicaciones (disparos) del inhalador RESPIMAT® una vez al día a la misma hora del día (ver "Vía de administración"). Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada pueden usar SPIOLTO RESPIMAT® en la dosis recomendada. Insuficiencia hepática e insuficiencia renal: SPIOLTO RESPIMAT® contiene tiotropio, que es un fármaco cuya principal vía de excreción es la renal, y olodaterol, que es primordialmente metabolizado en el hígado. Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada pueden usar SPIOLTO RESPIMAT® en la dosis recomendada. No existen datos disponibles para el uso de olodaterol en pacientes con insuficiencia hepática severa. Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal pueden usar SPIOLTO RESPIMAT® en la dosis recomendada. SPIOLTO RESPIMAT® contiene tiotropio, que es un fármaco que se excreta principalmente por la vía renal. Por lo tanto, se deberá efectuar un estrecho control del uso SPIOLTO RESPIMAT® en los pacientes con insuficiencia renal moderada a severa. Población pediátrica: No hay ningún uso relevante de SPIOLTO RESPIMAT® en la población pediátrica en la indicación de EPOC. La seguridad y la eficacia de SPIOLTO RESPIMAT® en la población pediátrica no han sido determinadas.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Síntomas: Las dosis altas de tiotropio pueden conducir a la aparición de signos y síntomas anticolinérgicos. No se observaron efectos adversos relevantes, excepto sequedad de la boca/garganta y sequedad de la mucosa nasal, cuya incidencia fue dependiente de la dosis [10-40 mcg diarios], luego de la administración durante 14 días de dosis de hasta 40 mcg de solución inhalable de tiotropio en voluntarios sanos, a excepción de una pronunciada reducción de la salivación desde el día 7 en adelante. No se ha observado ningún efecto indeseado significativo en seis estudios a largo plazo realizados en pacientes con EPOC tratados con una dosis diaria de 10 mcg de solución inhalable de tiotropio durante 4 a 48 semanas. Una sobredosis de olodaterol probablemente conducirá a manifestaciones exageradas de los efectos típicos de los agonistas beta2 adrenérgicos, es decir, isquemia del miocardio, hipertensión o hipotensión, taquicardia, arritmias, palpitaciones, mareos, nerviosismo, insomnio, ansiedad, cefalea, temblores, boca seca, espasmos musculares, náuseas, fatiga, malestar, hipopotasemia, hiperglucemia y acidosis metabólica. Tratamiento de la sobredosis: Debe suspenderse el tratamiento con SPIOLTO RESPIMAT®. En estos casos, está indicado el tratamiento de soporte y sintomático. Los casos serios requieren hospitalización. Puede considerarse el uso de beta bloqueadores cardioselectivos, pero únicamente cuando su uso se implemente con suma precaución, ya que el uso de bloqueadores beta adrenérgicos puede provocar broncoespasmos.
Presentaciones: Caja con cartucho con 4 mL que contiene 30 dosis y dispositivo dosificador (RESPIMAT®) e instructivo anexo.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 25°C. Una vez insertado el cartucho, el producto se conserva por 3 meses.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo anexo. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni en la lactancia ni en menores de 18 años. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia.mex@boehringer-ingelheim.com
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Alemania por: Boehringer lngelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strabe 173, D-55216, lngelheim am Rhein, Alemania Distribuido por: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V. Calle del Maíz No. 49, Col. Barrio Xaltocán, C.P. 16090, Deleg. Xochimilco, Ciudad de México, México
Número de registro del medicamento: 012M2016, SSA

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