SUPRA®

VALEANT

Denominación genérica: Clorhidrato de lidamidina.
Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: clorhidrato de lidamidina 4 mg. Excipiente cbp 1 tableta.
Indicaciones terapéuticas: En el manejo de colon irritable; manifestaciones de hiper e hipomotilidad, enteroespasmo, distensión abdominal, constipación y/o diarrea. Síndrome diarreico agudo o crónico de diversa etiología; síndrome de asa corta, colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn, proctitis ulcerativa, enfermedad pancreática, inmunodeficiencia, disfunción motora gastroduodenal, colitis postradioterapia e ileostomía o colostomía de gasto alto.
Farmacocinética y farmacodinamia: SUPRA® (clorhidrato de lidamidina) es un derivado amidinouréico no opiáceo, con acción específica sobre el músculo liso gastrointestinal. Estimula los receptores a2 adrenérgicos, con lo cual ejerce un efecto calcioantagonista: 1) bloquea los canales lentos de calcio, 2) inhibe el sistema adenilciclasa-AMPcíclico y 3) evita la liberación de Ca2+ de los depósitos intracelulares. Con ello, elimina la hiperexcitabilidad e hiperreactividad mioenteral, regula la motilidad, el tiempo de tránsito intestinal y elimina el espasmo. Estimula la absorción y reduce la actividad secretora hidroelectrolítica de las células epiteliales intestinales. Por la distribución de los receptores a2 adrenérgicos y la afinidad, y especificidad del clorhidrato de lidamidina sobre ellos, actúa a nivel gastrointestinal, resuelve los síntomas colónicos y los asociados, como pirosis y regurgitaciones. Además, por su mecanismo de acción, inhibe la secreción intestinal inducida por las toxinas de V. cholereae y E. coli. Su eficacia antisecretora es significativamente mayor al difenoxilato, sin efectos anticolinérgicos ni sobre el sistema nervioso central. Por su mecanismo de acción a adrenérgico, antagoniza los efectos espasmogénicos de la acetilcolina y la diarrea inducida por serotonina y prostaglandinas. Como antidiarreico, no sustituye la reposición de líquidos y electrolitos. SUPRA® se absorbe rápida y totalmente en el tracto gastrointestinal, alcanza niveles plasmáticos pico a los 60 minutos. Su vida media plasmática es de 3-8 horas, no presenta acumulación en células y tejidos. Se elimina 98% por vía urinaria y 2% en heces. El 50% de las dosis administrada se elimina sin cambios, un 22% como metabolito activo y el resto como metabolitos no identificados.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al componente de la fórmula y obstrucción intestinal. Primer trimestre del embarazo y lactancia.
Precauciones generales: Los agentes que actúan sobre la motilidad intestinal pueden prolongar o intensificar la diarrea secundaria a microorganismos enteroinvasivos.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios de teratogenia no demuestran efectos sobre el feto; sin embargo, se recomienda evitar su uso durante el primer trimestre del embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre, debe administrarse sólo cuando la relación riesgo beneficio lo justifique. Se desconoce si se excreta la leche materna.
Reacciones secundarias y adversas: A dosis terapéuticas, ocasionalmente se han reportado sequedad de boca, náuseas, cefalea, mareo y constipación de carácter leve y transitorio.
Interacciones medicamentosas y de otro genero: Dado su carácter no opiáceo, no tiene interacción con alcohol etílico ni con psicotrópicos.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se ha observado hasta el momento modificación de ningún parámetro de laboratorio.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios in vitro e in vivo no han demostrado poder mutagénico, carcinogénico o teratogénico ni tampoco sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Colon irritable: 1 tableta 3 veces al día antes o después de los alimentos. Los casos severos pueden tratarse con 2 tabletas 3 veces al día. Diarrea aguda: dosis inicial 1 tableta, posteriormente ½ tableta después de cada evacuación líquida o cada 6 horas (máximo 20 mg al día). Excepcionalmente, se requieren más de 2-3 días de tratamiento. Diarrea crónica: dosis inicial de 6-8 mg al día, se aumenta la dosis diaria de manera paulatina hasta obtener la respuesta terapéutica deseada. La dosis promedio es de 12 mg/día.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado casos de sobredosis; sin embargo, los estudios experimentales reportan la posibilidad de hipotensión ortostática con dosis superiores a 60 mg/kg/día, e hiperglucemia transitoria con dosis de 100 mg/día o mayores. En caso de sobredosis, es recomendable valorar la inducción del vómito y/o realizar lavado gástrico, administrar carbón activado y dar medidas de soporte general, con especial atención al mantenimiento de la tensión arterial.
Presentación: SUPRA® Tabletas 4 mg: caja con 30 tabletas.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante la lactancia y menores de 6 años. Su empleo durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos. Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica S.A. de C. V.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Servet S.A. de C.V., Calz. Ermita Iztapalapa No. 436, Col. Mexicaltzingo, Deleg. Iztapalapa, 09080 México, D.F. Para: Laboratorios Grossman S.A., Calzada de Tlalpan No. 2021. Col. Parque San Andrés. Deleg. Coyoacán. 04040 México, D.F., Distribuido por: Valeant Farmacéutica S.A. de C.V., Blvd. Manuel Ávila Camacho No. 40 Piso 20. Col. Lomas de Chapultepec. 11000, México, D.F. ®Marca registrada.
Número de registro: 224M83 SSA.
Clave de IPPA: JEAR-05330050170062/RM2005

Principios Activos de Supra

Laboratorio que produce Supra