TAGAL

PROBIOMED

Denominación genérica: Ceftazidima.
Forma farmacéutica y formulación: Solución Inyectable. El frasco ámpula con polvo contiene: Ceftazidima pentahidratada equivalente a 1 g de Ceftazidima. La ampolleta con diluyente contiene: Agua Inyectable 3 mL.
Indicaciones terapéuticas: TAGAL^® es activo contra los siguientes microorganismos: Gramnegativos: Pseudomona aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella neumoniae, Enterobacter, Citrobacter, Serratia, Salmonella, Shigella, Neisseria gonorrhoeae y meningitidis, Haemofilus influenzae. Grampositivos: Staphylococcus aureus y epidermidis, Micrococcus, Streptococcus pneumoniae y pyogenes. Anaerobios: Peptococcus, Streptococcus, Propionibacterium, Clostridium perfringes, Bacteroides.
Farmacocinética y farmacodinamia: Después de administrar 500 mg y 1 g por vía intravenosa de ceftazidima por 5 minutos a voluntarios sanos masculinos, el pico principal fue en concentraciones séricas de 45 y 90 mcg/mL respectivamente. La absorción y eliminación es directamente proporcional a la dosis. La vida media fue de 1.9 horas. No hubo acumulación en individuos con función renal normal después de múltiples dosis por vía intravenosa y 1 y 2 g cada 8 horas por 10 días. Aproximadamente entre el 80 % y el 90 % se excreta sin cambios en la orina en 24 horas.
Contraindicaciones: TAGAL^® está contraindicado en caso de hipersensibilidad a las cefalosporinas o a cualquier componente de la fórmula.
Precauciones generales: Como con todos los antibióticos de este género se debe tener cuidado al aplicarlo a pacientes alérgicos a la penicilina o a otros betaláctamicos. El uso de TAGAL^® a dosis altas, concomitantemente con diuréticos aumenta el riesgo de insuficiencia renal, por lo que en esas condiciones la función renal de los pacientes debe ser monitoreada muy de cerca. Dado que la Ceftazidima se elimina por vía renal podría requerirse ajuste de la dosis durante el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal para reducir el riesgo de secuelas neurológicas.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen reportes de teratogenicidad, sin embargo las cefalosporinas si cruzan la barrera placentaria por lo tanto en los primeros meses de embarazo, TAGAL^® debe aplicarse con precaución. Estudios de reproducción que se han realizado en ratones y ratas con dosis hasta de 40 veces la recomendada en humanos, no han revelado evidencia de trasformar la fertilidad o dañar al feto con el uso de Ceftazidima. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que, si no es claramente necesitado el fármaco debe evitarse su uso en éstas condiciones. La Ceftazidima se excreta en la leche materna, por lo que debe usarse con precaución en la lactancia. El uso de TAGAL^® durante el embarazo y la lactancia es a criterio y bajo responsabilidad del médico valorando el beneficio potencial para la madre frente al riesgo potencial para el feto o el lactante.
Reacciones secundarias y adversas: Se ha reportado flebitis con la administración IV, rash cutáneo, fiebre, prurito, muy rara vez angioedema o anafilaxia. También diarrea, náuseas, vómito, molestias abdominales, y ocasionalmente colitis. Así como cefaleas, mareos, parestesias y mal sabor de boca.
Interacciones medicamentosas y de otro género: En caso de utilizarse TAGAL^® con aminoglucósidos, no deben mezclarse en la misma jeringa. El cloramfenicol es antagonista de las cefalosporinas, se supone que establece un régimen combinado.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Existen reportes de nefrotoxicidad en casos de ceftazidima administrada concomitantemente con antibióticos aminoglucósidos o diuréticos potentes como la furosemida.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado efectos relacionados con el potencial carcinogénico, mutagénico de teratogénesis o sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: La vía de administración puede ser intravenosa ó intramuscular. La dosis por vía intravenosa o intramuscular es la misma debiéndose reservar las dosis altas para la vía intravenosa. Adultos: de 1 a 6 g por día divididos en dos o tres dosis. El esquema más usado es 1 g cada 8 horas. Niños: neonatos, la dosis es de 25 a 60 mg/kg/día y en niños mayores, 150 mg/kg/día sin sobrepasar de 6 g/día.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Las sobredosis han ocurrido en pacientes con insuficiencia renal, presentando encefalopatía y excitabilidad muscular. El tratamiento debe ser de soporte. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal pueden ser de gran ayuda para remover la Ceftazidima.
Presentación: Caja con frasco ámpula con 1 g y ampolleta con 3 mL de diluyente e instructivo anexo.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Hecha la mezcla el producto se puede mantener 12 horas a temperatura ambiente o 36 horas en refrigeración.
Nombre y domicilio del laboratorio: Probiomed, S.A. de C.V. Maíz No. 20. Col. Granjas Esmeralda. Deleg. Iztapalapa. C.P. 09810. México, D.F. Para mayor información comuníquese al área médica de Probiomed, tel D.F. 25811937 o del interior de la República, LADA sin costo 018007121455.
Número de registro del medicamento ante la secretaría: 046M94 SSA IV.