TETINOX*

SILANES

Denominación genérica: Toxoide tetánico.
Forma farmacéutica y formulación: Suspensión Inyectable. Cada ampolleta de 0.5 ml contiene: Toxoide tetánico 1 dosis humana equivalente a 10 LF, fosfato de aluminio no más de 1 mg y expresado en aluminio, mercuritiosalicilato de sodio 0.05 mg, solución cloruro de sodio al 0.9% c.b.p. 0.5 ml.
Indicaciones terapéuticas: a) Inmunización activa contra el tétanos en niños (a partir de los 5 años de edad), adolescentes y adultos. b) Profilaxis del tétanos en casos de lesión.
Farmacocinética y farmacodinamia: TETINOX* es una suspensión blanquecina turbia y contiene toxoide tetánico purificado, fosfato de aluminio para el aumento del efecto inmunizante y mercuritiosalicilato de sodio como conservador. Después de la inmunización completa con TETINOX* (3 dosis) se logra un título protector de anticuerpos contra el tétanos en casi todos los vacunados. El efecto protector se produce aproximadamente 14 días después de la 2a. inyección y se mantiene cerca de 1 año en casi todos los vacunados. Después de la 3a. inyección la inmunidad en caso de heridas de mantiene hasta 5 años. En caso de heridas que se produzcan después de 5 años posteriores a la aplicación de la 3a. inyección o revacunación, deberá procederse a efectuar una vacunación profiláctica contra el tétanos. (ver punto 5 de dosis y vías de administración). Para determinación del estado inmunitario, se pueden detectar los anticuerpos contra la toxina con pruebas específicas. Para mantener el título de anticuerpos suficiente el umbral protector es cerca de 0.1 U.I./ml - una revacunación de rutina debería ser realizada a más tardar cada diez años.
Contraindicaciones: Posponer en el caso de personas enfermas, convalecientes o de las que se cree que se encuentran en etapa de incubación de una enfermedad. En principio, las vacunas contra el tétanos no deberían administrarse a sujetos vacunados que hayan desarrollado trombocitopenias pasajeras o complicaciones neurológicas después de una vacunación anterior contra el tétanos. En caso de lesión, hay algunas contraindicaciones absolutas (reacciones alérgicas severas conocidas a los elementos constitutivos de la vacuna, especialmente efectos colaterales que no se circunscriben al sitio de inyección). En dichos casos, administre únicamente inmuonoglobulina antitetánica 2 x 250 U.I. con un intervalo de 4 semanas. Si existe alguna contraindicación a los riesgos de la vacuna deben evaluarse contra los riesgos de la enfermedad, si la vacunación se considera necesaria, la vacuna debe administrarse observando las precauciones apropiadas.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han reportado hasta la fecha.
Reacciones secundarias y adversas: Se observan reacciones en el sitio de la inyección, entre las cuales se encuentran: enrojecimiento pasajero, inflamación y dolor, acompañados ocasionalmente por inflamación de los nódulos linfáticos regionales. Dichas reacciones ocurren principalmente en personas hiperinmunizadas. En casos muy raros, la inyección puede conducir a la formación de un granuloma que en casos excepcionales puede acompañarse de una tendencia hacia la formación de un absceso estéril. Son raras las reacciones generalizadas como cefalea, reacciones circulatorias, sudoración, escalofríos, fiebre, mialgias y artralgias o molestias gastrointestinales, así como reacciones alérgicas. Se han reportado casos de exantema pasajero. En casos extremadamente raros ha habido reportes de enfermedades del sistema nervioso central o periférico, incluyendo parálisis ascendente (por ejemplo, síndrome de Guillain Barré) relacionadas temporalmente con la vacuna. Se han observado casos de trombocitopenia y de nefropatías alérgicas. La inyección intravascular accidental puede conducir a la ocurrencia de reacciones que llegan hasta el choque.
Interacciones medicamentosas y de otro género: El éxito de las vacunas administradas durante una terapia inmunosupresora puede ser limitado o dudoso. No se necesita respetar intervalos específicos con respecto a otras vacunas.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado hasta la fecha.
Dosis y vía de administración: Deben observarse las recomendaciones nacionales sobre vacunación y/o lineamientos de la O.M.S. La dosis para niños (a partir de los 5 años de edad) adolescentes y adultos, es la misma.1.Inmunización básica: Un total de 2 aplicaciones cada una de las cuales consta de 0.5 ml de TETINOX*. Inicial (a partir de los 5 años de edad): 0.5 ml. 8 semanas después de la dosis inicial:0.5 ml. 2. Revacunación: Aplicar una dosis (0.5 ml) al año de la segunda dosis del programa de inmunización básica y cada 10 años una dosis (0.5 ml) de refuerzo. Procedimiento de vacunación para personas lesionadas no inmunizadas contra el tétanos: Profilaxis simultánea (administración conjunta de TETINOX* y de inmunoglobulina): a) Aplique de inmediato 0.5 ml de TETINOX* e inmunoglobulina antitetánica en sitios contralaterales. b) Luego vuelva a aplicar 0.5 ml de TETINOX* después de un período de por lo menos 2 semanas, pero preferentemente después de 4 semanas y con 0.5 ml adicionales de TETINOX* después de 6-12 meses (=inmunización básica completa). En caso de heridas que no permiten un tratamiento quirúrgico satisfactorio de heridas que se han descuidado se recomienda administrar 500 U.I. de inmunoglobulina antitetánica (en vez de 250 U.I.) con la primera de TETINOX*. En caso de quemaduras grandes que implican una pérdida considerable de plasma sanguíneo, se recomienda aplicar 2 inyecciones de inmunoglobulina antitetánica (500 U.I. y 250 U.I. con un intervalo de cerca de 36 horas) en vez de la inyección única habitual (de 250 U.I.). Procedimiento de vacunación para personas lesionadas vacunadas contra el tétanos, pero que todavía no están inmunizadas totalmente: a) Después de una vacuna contra el tétanos que data de: ± 2 semanas: 250 U.I. de inmunoglobulina antitetánica (continuar después como se indica en el punto 3.b.). 2-8 semanas: 0.5 ml de TETINOX* + 250 U.I. de inmunoglobulina antitetánica y 0.5 ml de TETINOX* después de 6-12 meses (inmunización básica completa). > 8 semanas: Profilaxis simultánea (ver punto 3). b) Después de 2 aplicaciones de TETINOX* administradas en un intervalo de 4-8 semanas, de las cuales la última data de: ± 2 semanas: 250 U.I. de inmunoglobulina antitetánica; 0.5 ml de TETINOX* después de 6-12 meses (=inmunización básica completa). 2 semanas-6 meses: No se necesita vacunación inmediata; 0.5 ml de TETINOX* 6-12 después de la segunda dosis (=inmunización básica completa). 6-12 meses: 0.5 ml de TETINOX* (inmunización básica completa). > 1 año: 0.5 ml de TETINOX* + 250 U.I. de inmunoglobulina antitetánica. Procedimiento de vacunación para personas lesionadas, totalmente inmunizadas contra el tétanos, en quienes la última vacunación data de: > 5 años: No se requiere vacunación inmediata. 5-10 años: 0.5 ml de TETINOX*. > 10 años: 0.5 ml de TETINOX* + 250 U.I. de inmunoglobulina antitetánica en ambos casos. NOTA: Los lineamientos anteriores sobre los intervalos de aplicación no se emplean en todas las circunstancias ni a todos los casos. En caso de duda o ante la ausencia de confirmación sobre las vacunas anteriores para el tétanos, siempre es recomendable someterse a profilaxis simultánea con inmunoglobulina antitetánica como medida de precaución. Procedimiento de vacunación para personas lesionadas en quienes se sabe que son inmunodeficientes o que se encuentran bajo terapia inmunosupresora: La capacidad de dichas personas para producir anticuerpos es baja; en consecuencia, en dichos casos es necesario administrar inmunoglobulina antitetánica (250 U.I.) junto con TETINOX* (0.5 ml). Procedimiento de vacunación durante el embarazo: Las mujeres embarazadas y las madres que están lactando deben vacunarse en la forma habitual (ver puntos 1 al 5). En áreas donde existe una incidencia de tétanos en los recién nacidos, las vacunas básicas o de refuerzo deben programarse de tal forma que en el momento del nacimiento los niveles de anticuerpos presentes en la sangre de la madre sean lo más elevados posible. Administración: Agite la ampolleta de TETINOX*. TETINOX* debe inyectarse profundamente en el músculo, de preferencia en la zona glutea. También puede inyectarse TETINOX* por vía subcutánea si está indicado (por ejemplo: en caso de diátesis hemorrágica). TETINOX* no debe inyectarse por vía intravenosa. La inyección intravascular accidental puede resultar en reacciones que llegan hasta el choque.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: A las dosis recomendadas no se han reportado hasta la fecha.
Presentación(es): Caja con 2 ampolletas de 0.5 ml, 2 jeringas y 2 agujas estériles y desechables. Información adicional: el médico que aplica la vacuna debe registrar todas las vacunas en los Certificados Internacionales de Vacunación. Puede obtenerse protección inmune óptima únicamente si se lleva a cabo el tratamiento completo de vacunación. La inmunoglobulina administrada junto con TETINOX* también debe registrarse en los Certificados Internacionales de Vacunación.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Conservación y estabilidad: TETINOX* debe conservarse a una temperatura de +2 a +8°C. No lo congele.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. La vacuna no debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el envase. Una vez que se ha abierto una ampolleta, debe usarse el contenido inmediatamente.
Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios SILANES, S.A. de C.V. Amores 1304. Col. Del Valle. 03100 - México, D.F. *Marca registrada.
Número de registro del medicamento: 48786.
Clave de IPPA: HEAR-21651/94