TOPEVET

LOEFFLER

Denominacíon genérica: Ketoconazol.

Formula farmacéutica y formulación: Óvulo. Cada óvulo contiene: Ketoconazol 400mg. Excipiente cbp 1 óvulo.
Indicaciones terapéuticas: Esta indicado en el tratamiento local de candidiasis vulvovaginal aguda o crónica. En casos de candidiasis vaginal recurrente, el tratamiento local debe ser conbinado para el control del reservorio gastrointestinal de Candida spp.
Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacodinamia: ketoconazol en un derivado sintetico dioxolano del imidazol, que presenta una potente actividad antimicótica contra levaduras y dermatofitos. Ketoconazol presenta una gran actividad en al candidiasis vaginal experimental en ratas. Farmacocinética: los estudios en ratas, perras embarazadas o no y en mujeres voluntarias, muestran que la absorción intravaginal en insignificante en todos los casos
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Precauciones generales: Si ocurre una reacción alérgica o de sensibilzación, se debe descontinuar el tratamiento. Se deben observar medidas generales de higiene para controlar los focos de infección o reinfección. Se debe recomendar una terapia apropiada cuando el compañero sexual tiene infección también.
Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia: Puede producirse absorcion intravaginal, pero limitada. Por tanto sólo deberá utilizarse en mujeres embarazadas cuando a juicio médico las ventajas potenciales superen los posibles riesgos. Los niveles del ingrediente activo en la leche humana son demasiados bajos para tener significancia clínica.
Reacciones secundarias y adversas: Han sido observados muy pocos casos de irritacíón local, prurito y sensación de ardor, especialmente al inicio del tratamiento.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Se debe evitar el contacto con productos anticonceptivos a base de látex como diafragmas o condones y ciertos productos vaginales ya que el material de estos puede dañarse.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se ha demostrado.
Precauciones en al relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No hay datos que se relacionen con efectos carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: Vaginal. "No ingerible". Dosis: Episodios leves de candidiasis vulvovaginal: Un óvulo al dia durante tres dias. Candidiasis vulvovaginal severa: un óvulo vaginal por 5 dias consecutivos. En caso de que la infección crónica recidivante, el tratamiento puede ser adminstrado intensamente por varios meses. Un óvulo es administrado diariamente por 3 o 5 días consecutivos, indicando el primer día después de la menstruación.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Debido su forma farmacéutica y su vía de adminstración, una intoxicación es altamente improbable. Sin embargo, si ocurre una ingesta accidental, el apropiado tratamiento sintomático, incluyendo lavado gástrico, debe ser realizado.
Presentación(es): Caja con 5, 10, 15 ó 20 óvulos.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese la caja bien cerrada. Consérvese a no más de 30°C. En clima caluroso, si el óvulo llegara a reblandecerse, deberá mantenerse dentro de su contenedor y ponerse en agua fría o refrigeración hasta que recupere su forma y endurezca.
Leyendas de protección: Dosis: la que el medico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatur exclusica para médicos. Reporte las sospechas de reacción advarsa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Russek, S. de R.L. de C.V. Calzada de las Armas No. 110, Fraccionamiento Industrial las Armas, C.P. 54080, Tlalnepantla de Baz, México, México. Distribuido por: Loeffler, S.A. de C.V. Carretera Lecheria Chamapa Km2.0, Bodega B002, Col. San Martín Obispo, C.P. 54763, Cuautitlán Izcalli, México, México.
Número de registro del medicamento: 636M2003 SSA IV

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