TRALIC®

ANDROMACO

Cápsulas

Denominación genérica: Clorhidrato de tramadol.

Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula contiene: Clorhidrato de tramadol 50 mg, 25 mg. Excipiente c.b.p. 1 cápsula, 1 cápsula.
Indicaciones terapéuticas: Analgésico. TRALIC está indicado en los procesos que cursen con dolor de moderado a severo de origen agudo o crónico (fracturas, luxaciones, infarto agudo al miocardio, cáncer, etc.). También puede utilizarse como analgésico preoperatorio, como complemento de anestesia quirúrgica, en el postoperatorio y puede ser utilizado en procedimientos de exploración diagnóstica que cursen con dolor.
Farmacocinética y farmacodinamia: Más del 90% de TRALIC es absorbido después de la administración oral. La diferencia entre el tramadol absorbido y el no metabolizado disponible es probablemente causada por el bajo efecto del primer paso. TRALIC tiene alta afinidad al tejido (Vd, B=203±40.1). La unión a proteínas es de alrededor del 20%. En humanos, TRALIC es principalmente metabolizado por vías de N- y O-desmetilación y conjugación de los productos de la O-desmetilación con ácido glucorónico. La vida media es de 6,0 ± 1,5 horas en voluntarios. La vida media de los metabolitos es similar a la de la sustancia Orión. En pacientes de alrededor de 75 años de edad, se puede prolongar en un factor de aproximadamente 1,4. El tramadol y sus metabolitos son casi completamente excretados por vía renal. En casos de insuficiencia renal y hepática, la vida media podría estar ligeramente prolongada. En pacientes con cirrosis hepática, la vida media de eliminación ha sido determinada de 13,3±4,9 horas (O-desmetiltramadol). En pacientes con insuficiencia renal (depuración de cratinina 5 ml/min.), los valores son de 11±3,2 horas y 16,9±3 horas, en casos extremos es de 19,5 y 43,2 horas respectivamente. La relación entre las concentraciones séricas y el efecto analgésico es dosis-dependiente, pero varía considerablemente en casos aislados. La concentración sérica efectiva usualmente es de 100-300 ng/ml. TRALIC, clorhidrato de tramadol, es un analgésico, considerado dentro del grupo de los agonistas opiáceos. Es un potente analgésico. La administración oral de tramadol es igual de eficaz que en la aplicación parenteral. Esto diferencia a tramadol positivamente de los demás analgésicos de acción central, cuya administración oral va unida a una considerable pérdida del efecto. Los efectos de TRALIC sobre la circulación mayor, menor y sobre el corazón son escasos y clínicamente poco relevantes, por lo que no existe limitación para su empleo en las enfermedades coronarias acompañadas de dolor. A dosis terapéuticas, no causa alteraciones en el aparato respiratorio. Tramadol es un analgésico de acción dental. Es un agonista puro con una afinidad fundamental para el receptor M. Adicionalmente, tramadol activa sistemas descendentes inhibitorios de dolor, ya que inhibe la reutilización de noradrenalina y serotonina. Tramadol tiene efecto antitusivo. La mortalidad gastrointestinal no es afectada. La potencia del tramadol es reportada por ser de 1/10 a 1/6 de la morfina.
Contraindicaciones: TRALIC está contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula, intoxicación por alcohol, somniferos, analgésicos y psicotrópicos. Los pacientes con antecedentes de estados convulsivos deberán ser seguidos de cerca durante el tratamiento con TRALIC.
Precauciones generales: No se administre TRALIC concomitantemente con medicamentos antidepresivos (tricíclicos, serotoninérgicos). No se administre TRALIC en pacientes con antecedentes de alergia, dependencia o adicción a opioides. Cuando se toma de acuerdo con las instrucciones, tramadol podría alterar las reacciones de los conductores de vehículos y las operaciones de máquinas.
Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El uso de TRALIC en el embarazo solamente será llevado a cabo ante severas indicaciones y bajo la responsabilidad del médico tratante. Si el tratamiento del dolor con opioides está indicado durante el embarazo, TRALIC debe ser restringido a la administración de dosis únicas. La administración a largo plazo debe ser evitada durante el embarazo, ya que esto podría conducir a síntomas de abstinencia en el neonato. Tramadol, administrado antes o durante el nacimiento, no afecta la contractilidad uterina. En los neonatos podría inducir cambios en la frecuencia respiratoria, los cuales no son relevantes clínicamente. Respecto de su empleo durante la lactancia, deben tenerse en cuenta que aproximadamente el 0,1% de la concentración de tramadol del plasma materno pasa a la leche materna. Después de la administración única de tramadol, no es necesario interrumpir la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Sistema cardiovascular: ocasionalmente hipotensión ortostática, insuficiencia circulatoria y taquicardia. Sistema nervioso central: ocasionalmente sedación, mareos, somnolencia, temblor. En casos aislados, convulsiones epileptiformes. Sistema nervioso autónomo: ocasionalmente reacciones autonómicas como salvación y sudoración. Sistema gastrointestinal: frecuentemente náuseas (específicamente después de la administración intravenosa rápida). Ocasionalmente irritación gastrointestinal (vómito, gastralgia).
Interacciones medicamentosas y de otro género: Al usarse simultáneamente con otros medicamentos de acción central (tranquilizantes, somníferos), es posible un incremento del efecto depresor de los inhibidores de la MAO.
Alteraciones de pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Toxicidad subaguda: la administración oral, rectal y parenteral durante un período largo por semanas y meses en dosis aproximadas más altas que la dosis terapéutica diaria no dan indicación de ningún efecto toxico. Carcinogenecidad: TRALIC no induce ninguna mutación en ninguno de los sistemas de prueba de mutagenecidad usados (prueba de Ames, prueba de micronúcleos, prueba letal dominante). Basados en estos descubrimientos y en la ausencia de cualquiera de estos signos en las pruebas de toxicidad crónica, la posibilidad de un efecto carcinogénico puede ser probablemente excluida. Teratogenicidad, embiotoxicidad y fertilidad: los estudios de reproducción con TRALIC no dan indicación de ningún efecto teratogénico o embiotóxico. La fertilidad masculina y femenina no se vio afectada.
Dosis y vía de administración: La dosificación debe adaptarse a la intensidad del dolor y sensibilidad individual del paciente, salvo otra indicación. TRALIC debe ser dosificado como se detalla a continuación en menores de 14 años: TRALIC Cápsulas 50 mg: 1 cápsula de 50 mg, máximo 8 cápsulas (400 mg). TRALIC Cápsulas de 25 mg: 1 o 2 cápsulas de 25 mg, máximo 400 mg al día. Si la analgesia requerida es inadecuada, después de 30-60 minutos de la administración de 50 mg de sustancia activa (equivalente a una cápsula de 50 mg o 2 cápsulas de 25 mg), se puede dar una segunda dosis de 50 mg. Si de acuerdo con la experiencia clínica la demanda de la analgesia requerida es para tratar dolor severo, se recomienda dar la dosis de TRALIC de 100 mg como dosis inicial. En casos de dolor agudo en pacientes con disfunción renal y/o hepática, raramente es necesario ajustar la dosis, ya que en estos casos la administración es única o infrecuente. El dolor crónico debe ser tomado en consideración en la duración de un efecto prolongado y que puede deberse a la acumulación por la disfunción renal y/o hepática. Por lo tanto, los intervalos de dosificación deberán extenderse por el retraso en la eliminación y de acuerdo con los requerimientos del paciente. Dosis diaria: normalmente no debe superar los 400 mg de la sustancia. Duración del tratamiento: bajo uso prolongado, no es posible excluir con certeza el desarrollo de adicción. Por tal motivo, el médico debe decidir la duración del tratamiento y eventualmente la introducción de pausas en él.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Una sobredosificación revierte fácilmente con naloxona en caso de presentarse por ingestión accidental, desapareciendo los efectos secundarios.
Presentación(es): Caja con 10 cápsulas de 50 mg. Caja con 10 cápsulas de 25 mg.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médico. Consérvese en lugar fresco y seco. No se deje al alcance de los niños. No se administre a menores de 14 años. El uso de este medicamento puede alterar la capacidad de reacción y provocar somnolencia, por lo que no debe ser usado por personas que vayan a manejar vehículos ni por aquellas que padezcan crisis convulsivas.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Industria Farmacéutica Andrómaco, S.A. de C.V., Andrómaco 104, Col. Ampliación Granada, México, D.F., 11520.
Número de registro del medicamento: 426M94 SSA IV.
Clave de IPPA: IEAR-408998/RM2001.

TRALIC®

ANDROMACO

Solución

Denominación genérica: Tramadol.
Forma farmacéutica y formulación: Cada mL contiene: Clorhidrato de tramadol 100 mg. Vehículo cbp 1 mL. Cada mL equivale a 40 gotas.
Indicaciones terapéuticas: TRALIC® está indicado en el manejo de procesos dolorosos de intensidad moderada a severa, originados por padecimientos agudos o crónicos tales como luxaciones, fracturas, cáncer, infarto agudo del miocardio, osteoartritis, artritis reumatoide, lumbalgia, quemaduras, pielonefritis, etc. También puede utilizarse para el dolor postoperatorio y procedimientos diagnósticos que puedan generar dolor en el paciente.
Farmacocinética y farmacodinamia: Tramadol es un analgésico opioide de acción central, agonista puro con afinidad por el receptor muscarínico m (mu). Adicionalmente inhibe la reutilización de noradrenalina y serotonina con lo que contribuye a su efecto analgésico. Tramadol posee un efecto antitusivo, sin afectación de la motilidad intestinal. Se reporta que la potencia analgésica de Tramadol es de 1/10 a 1/6 de la de la morfina, pero en contraste con esta, no se presenta efecto depresor respiratorio. Más del 90% del Tramadol es absorbido después de la administración oral. La diferencia entre el tramadol absorbido y el no metabolizado disponible es probablemente causada por el bajo efecto del metabolismo de primer paso. Tramadol tiene una alta afinidad al tejido (Vd, B=203±40.1), mientras que la unión a proteínas es de alrededor de 20%. En humanos, tramadol es metabolizado principalmente por vías de N- y 0-desmetilación y conjugación de los productos de la 0-desmetilación con ácido glucurónico. El tiempo de vida media de Tramadol al igual que la de sus metabolitos es de 6,0±1.5 horas, mientras que en pacientes de 75 años de edad se puede prolongar en un factor de aproximadamente 1.4. Tanto Tramadol como sus metabolitos son excretados casi en su totalidad por vía renal, por lo que en pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal la vida media es de 11±3.2 horas y 16.9±3 horas respectivamente. La relación entre las concentraciones séricas y el efecto analgésico es dosis-dependiente, pero varía considerablemente en algunos casos. La concentración sérica efectiva usualmente es de 100-300 ng/mL. La administración oral de tramadol es igual de eficaz que la aplicación parenteral; esto diferencia positivamente al tramadol de los demás analgésicos de acción central cuya administración oral va unida a una considerable pérdida del efecto. Los efectos del tramadol sobre la circulación mayor, menor y sobre el corazón son escasos y clínicamente poco relevantes, por lo que no existe limitación para su empleo en las enfermedades coronarias acompañadas de dolor. A dosis terapéuticas no causa alteraciones en el aparato respiratorio.
Contraindicaciones: TRALIC® está contraindicado en caso de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, intoxicación por alcohol, uso concomitante de somníferos, opioides, analgésicos y psicotrópicos.
Precauciones generales: No debe excederse la dosis recomendada de TRALIC®. No se administre TRALIC® en pacientes con alergia, dependencia o adicción a opioides, pacientes que están recibiendo inhibidores de la MAO o quienes los hayan tomado en 14 días anteriores. En pacientes con farmacodependencia el tratamiento deberá ser bajo estricta supervisión médica, ponderando los riesgos-beneficios del mismo. Los pacientes con antecedentes de estados convulsivos, deberán ser seguidos de cerca durante el tratamiento con TRALIC®. TRALIC®. debe ser utilizado con precaución en pacientes con disfunción hepática y/o renal.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existe experiencia documentada por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo o la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Sistema cardiovascular: ocasionalmente hipotensión ortostática, insuficiencia circulatoria y taquicardia. Sistema Nervioso Central: Ocasionalmente mareos, sedación, somnolencia, temblor, cefalea, vértigo. En casos aislados convulsiones eliptiformes. Sistema Nervioso Autónomo: Ocasionalmente salivación y sudoración. Sistema gastrointestinal: Frecuentemente náuseas (posterior a la administración intravenosa rápida), ocasionalmente irritación gástrica.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Al usarse TRALIC® de manera simultánea con otros medicamentos de acción central (tranquilizantes, somníferos, Inhibidores de la MAO), puede potenciarse una disminución en el efecto del mismo. La dependencia al alcohol puede aumentar el riesgo de toxicidad hepática.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La sobredosificación don TRALIC® puede incrementar la concentración de creatinina y raramente aumentar los tiempos de protrombina.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se cuenta con suficiente información.
Dosis y vía de administración: La dosificación de TRALIC® debe ajustarse de acuerdo a la intensidad del dolor y sensibilidad de cada paciente. Dosis ponderal: Tramadol: 1 a 2 mg/Kg/dosis. 40 gotas igual a 100 mg de tramadol. Se recomienda iniciar la dosificación a razón de 1 mg por kilogramo de peso y aumentar de acuerdo a las necesidades de cada paciente sin superar 400mg de tramadol por día. El médico tratante debe decidir la duración del tratamiento y eventualmente la introducción de pausas en el mismo. En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática deben extenderse los intervalos de dosificación.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación de TRALIC® puede presentar: Hipotensión ortostática, insuficiencia circulatoria, taquicardia, sedación, mareos, temblor, en casos aislados convulsiones, salivación excesiva, sudoración, náuseas, entre otros. Debe tratarse con Naloxona, otorgarse soporte cardiorrespiratorio y trasladar al paciente a un Centro de atención especializada.
Presentación(es): Caja con frasco con 10 mL de solución gotero.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese o manténgase a no más de 30°C.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre en niños menores de 14 años. Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y a farmacovigilancia@andromaco.com.mx El uso de este medicamento puede alterar la capacidad de reacción y provocar somnolencia, por lo que no debe ser usado por personas que vayan a manejar vehículos ni por aquellas que padezcan crisis convulsivas. No se use en el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para el médico.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Industria Farmacéutica Andrómaco, S A. de C. V. Eje 3 Norte No. 202, Parque Industrial Toluca 2000, C.P. 50233 Toluca, México.
Número de registro: 378M94 SSA IV.

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