TRESIBA

NOVO NORDISK

Denominación genérica: Insulina degludec
Forma farmacéutica y formulación: Cada ml de solución inyectable contiene: Insulina degludec* equivalente a 100 U 3.66 mg o 200 U 7.32 mg Vehículo cbp 1 ml Una unidad (U) de insulina degludec corresponde a una unidad internacional (UI) de insulina humana y a una unidad de todos los demás análogos de insulina. Una pluma precargada FlexTouch^® 100 U/ml contiene 3 ml de solución equivalentes a 300 unidades de insulina degludec. Una pluma precargada FlexTouch^® 200 U/ml contiene 3 ml de solución equivalente a 600 unidades de insulina degludec. Excipientes. Glicerol, Metacresol, Fenol, Acetato de zinc., Ácido clorhídrico (para ajuste de pH),Hidróxido de sodio (para ajuste de pH), Agua para inyectables.* Análogo De Insulina Tetm De Origen Adn Recombinante Expresado En Saccharomyces Cerevisiae.
Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de diabetes mellitus tipos 1 y 2 en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. TRESIBA^® es un tipo de insulina basal de acción ultra-prolongada para administración subcutánea, para usarse una vez al día en cualquier momento del día.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enlistados en la sección Forma farmacéutica y formulación. Embarazo, lactancia, menores de 1 año.
Precauciones generales: Hipoglucemia: La omisión de alguna comida o el ejercicio físico extenuante no planeado pueden causar hipoglucemia. Puede ocurrir hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con los requisitos de insulina (consulte las secciones Reacciones secundarias y adversas, Interacciones medicamentosas y de otro género y Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental). En niños debe tenerse cuidado de adecuar las dosis de insulina (especialmente en regímenes basal bolo) con la ingestión de alimentos y actividades físicas para minimizar el riesgo de hipoglucemia. Los pacientes cuyo control de glucosa en sangre mejore significativamente (por ejemplo, por medio de tratamiento intensificado con insulina) pueden experimentar un cambio en sus síntomas usuales de alerta para hipoglucemia y, por lo tanto, deben recibir las recomendaciones pertinentes. Los síntomas usuales de advertencia de hipoglucemia pueden desaparecer en pacientes que padecen diabetes de larga duración. Las enfermedades concomitantes, en especial las infecciones y fiebre, usualmente aumentan la necesidad de insulina del paciente. Las enfermedades concomitantes del riñón, hígado o las enfermedades que afectan las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroides pueden requerir cambios en la dosis de insulina. Como sucede con otros productos con insulina basal, el efecto prolongado de TRESIBA^® puede retardar la recuperación de una hipoglucemia. Hiperglucemia: Se recomienda la administración de insulina de acción rápida en situaciones de hiperglucemia grave. Una dosificación inadecuada y/o la suspensión del tratamiento en pacientes que requieren insulina pueden causar hiperglucemia y potencialmente cetoacidosis diabética. Asimismo, las enfermedades concomitantes, en especial las infecciones, pueden causar hiperglucemia y por tanto generar un incremento en la necesidad de insulina. Por lo general, los primeros síntomas de hiperglucemia se desarrollan gradualmente después de un periodo de horas o días. Los síntomas incluyen: sed, aumento en la frecuencia de la micción, náuseas, vómito, somnolencia, rubor y sequedad en la piel, sequedad de boca y pérdida del apetito, así como aliento con olor a acetona. En la diabetes mellitus tipo 1, los eventos de hiperglucemia sin tratar con el tiempo causan cetoacidosis diabética, que es potencialmente mortal. Cambio de otros productos de insulina: El cambio en el paciente a otro tipo, marca o fabricante de insulina debe realizarse bajo supervisión médica y puede resultar en la necesidad de cambio en la dosis. Combinación de tiazolidinedionas y productos medicinales de insulina: Se han reportado casos de insuficiencia cardiaca congestiva cuando se utilizaron tiazolidinedionas en combinación con insulina, en especial en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de insuficiencia cardiaca. Se deberá tener esto en cuenta si se considera el tratamiento con la combinación de tiazolidinedionas y TRESIBA^®. Si se utiliza esta combinación, deberá monitorearse al paciente y buscar signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, aumento de peso y edema. Deben discontinuarse las tiazolidinedionas si aparecen signos de deterioro en los síntomas cardiacos. Trastorno ocular: La intensificación de la terapia con insulina con una mejora abrupta del control glucémico puede asociarse con el empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, mientras que el control glucémico mejorado a largo plazo disminuye el riesgo de progresión de retinopatia diabética. Prevención de errores de medicación: Se debe instruir a los pacientes para que revisen siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección con el fin de evitar mezclas accidentales entre las dos diferentes concentraciones de TRESIBA^®, así como otros productos de insulina. Los pacientes deben verificar visualmente las unidades indicadas en el contador de dosis de la pluma. Por lo tanto, el requisito para que los pacientes se autoinyecten es que puedan leer el contador de dosis en la pluma. Se debe instruir a los pacientes ciegos o a aquellos que tengan problemas de visión para que siempre obtengan ayuda/asistencia de otra persona con buena vista y que esté capacitada en el uso del dispositivo de insulina. Anticuerpos anti-insulina: La administración de insulina puede provocar la formación de anticuerpos anti-insulina. En raras ocasiones, la presencia de dichos anticuerpos anti-insulina puede requerir un ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a hiper- o hipoglucemia. Efectos en las capacidades para manejar y utilizar maquinaria: La capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar puede verse afectada como resultado de la hipoglucemia. Esto puede constituir un riesgo en situaciones donde estas capacidades son de especial importancia (por ejemplo, al conducir un auto o al operar maquinaria). Deberá indicarse a los pacientes que tomen sus precauciones para evitar la hipoglucemia en especial mientras manejan. Esto es de particular importancia para quienes tengan una percepción reducida o ausente de los signos de advertencia de hipoglucemia o tengan episodios frecuentes de hipoglucemia. Se debe considerar la conveniencia de conducir en estas circunstancias.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se use durante el embarazo ni la lactancia. Embarazo: No hay experiencia clínica respecto al uso de TRESIBA^® en mujeres embarazadas. Estudios de reproducción animal no han revelado ninguna diferencia entre la insulina degludec e insulina humana con respecto a la embriotoxicidad y la teratogenicidad. En general, se recomienda la intensificación del control de glucosa en la sangre y supervisión cuidadosa de las mujeres embarazadas con diabetes a lo largo del embarazo o cuando se está planeando un embarazo. Los requisitos de insulina usualmente disminuyen en el primer trimestre y aumentan de manera subsecuente durante el segundo y tercer trimestre. Después del parto, las necesidades de insulina normalmente regresan rápidamente a los valores previos al embarazo. Lactancia: No hay experiencia clínica con el uso de TRESIBA^® durante la lactancia. En ratas, se detectó insulina degludec en la leche secretada, la concentración en la leche fue menor que en el plasma. Se desconoce si la insulina degludec es secretada en la leche humana. No se prevén efectos metabólicos en los recién nacidos/bebés alimentados con leche materna. Fertilidad: Estudios de reproducción animal con insulina degludec no han revelado ningún efecto adverso en la fertilidad.
Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas listadas en esta sección son consideradas esperadas con el medicamento. Resumen del perfil de seguridad: La reacción adversa reportada con mayor frecuencia durante el tratamiento es la hipoglucemia (vease la sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" a continuación) Lista de reacciones adversas a partir de estudios clínicos: Las reacciones adversas enlistadas a continuación se basan en datos de los estudios clínicos y se clasifican de acuerdo con la Clasificación por Órganos y Sistemas de MedDRA.


Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Trastornos del sistema inmunológico: Es posible que ocurran reacciones alérgicas con preparaciones de insulina. Las reacciones alérgicas de tipo inmediato a la insulina en sí o a los excipientes puede potencialmente poner en riesgo la vida. Se reportaron con frecuencia rara, la hipersensibilidad a TRESIBA^® (manifestada con inflamación de la lengua y labios, diarrea, náuseas, cansancio y prurito) y urticaria. Hipoglucemia: Puede ocurrir hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con la necesidad de la insulina. La hipoglucemia grave puede causar pérdida del conocimiento y/o convulsiones y puede resultar en daño temporal o permanente de la función cerebral o incluso la muerte. Los síntomas de hipoglucemia ocurren por lo general de manera repentina y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblores, ansiedad, cansancio inusual o debilidad, confusión, dificultades para concentrarse, somnolencia, hambre excesiva, cambios en la visión, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones. Lipodistrofia: La lipodistrofia (incluye la lipohipertrofia y lipoatrofia) puede ocurrir en el sitio de inyección. La rotación continua de los sitios de inyección dentro del área de inyección particular puede ayudar a reducir el riesgo de desarrollar estas reacciones. Reacciones en el sitio de inyección: Reacciones en el sitio de inyección (incluyendo hematoma en el sitio de inyección, dolor, hemorragia, eritema, nódulos, inflamación, decoloración, prurito, calor y masas en el sitio de inyección) ocurrieron en pacientes tratados con TRESIBA^®. Por lo general, estas reacciones son leves y temporales y normalmente desaparecen durante el tratamiento continuo. Población pediátrica: TRESIBA^® se ha administrado en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad para investigar las propiedades farmacocinéticas (Consulte la sección Propiedades Farmacocinéticas). La seguridad y eficacia se han demostrado en un estudio a largo plazo en niños desde 1 año a menores de 18 años. La frecuencia, tipo y gravedad de reacciones adversas en la población pediátrica no señalan diferencias con la experiencia en la población con diabetes en general (véase sección Farmacocinética y Farmacodinamia-Eficacia clínica y datos de seguridad). Otras poblaciones especiales: Con base en los resultados de estudios clínicos, la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas observadas en pacientes adultos mayores y en pacientes con insuficiencia renal o hepática no indican alguna diferencia con la experiencia más amplia en la población general.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Gran cantidad de productos medicinales son conocidos por interactuar con el metabolismo de la glucosa. Las siguientes sustancias pueden reducir la necesidad de insulina: Productos medicinales antidiabéticos orales, agonistas del receptor de GLP-1, inhibidores de monoamina oxidasa (MAOI), beta bloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ACE), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfonamidas. Las siguientes sustancias pueden incrementar los requerimientos de insulina: Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormona de crecimiento y danazol. Los beta bloqueadores pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia. Octreotida/Lanreotida pueden incrementar o disminuir los requerimientos de insulina. El alcohol puede intensificar o reducir el efecto hipoglucémico de la insulina.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han observado.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: Inyección subcutánea. Posología: TRESIBA^® es una insulina basal de acción ultra prolongada para administración subcutánea una vez al día en cualquier momento del día, de preferencia a la misma hora diariamente. La potencia de los análogos de insulina, como insulina degludec, se expresa en unidades (U). Una (1) unidad (U) de insulina degludec corresponde a una unidad internacional (UI) de insulina humana y a 1 unidad de todos los análogos de otras insulinas. En pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 se puede administrar TRESIBA^® solo o en cualquier combinación con medicamentos antidiabéticos orales y bolo de insulina (Véase la sección "Propiedades farmacodinámicas"-Eficacia clínica y seguridad). En pacientes con diabetes mellitus tipo 1, TRESIBA^® debe combinarse con insulina de acción rápida/corta para cubrir las necesidades de insulina a la hora de los alimentos. Deberá dosificarse TRESIBA^® de acuerdo con las necesidades individuales de cada paciente. Se recomienda optimizar el control glucémico mediante el ajuste de la dosis con base en la glucosa en plasma en ayuno. Como con todos los productos de insulina, podría requerirse un ajuste de dosis si el paciente realiza un aumento de actividad física, cambia su dieta regular o durante una enfermedad concomitante. TRESIBA^® 100 unidades/ml y TRESIBA^® 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada: TRESIBA^® está disponible en dos concentraciones. En ambas, la dosis necesaria se selecciona en unidades. los incrementos de dosis, sin embargo, son distintos para cada concentración de TRESIBA^®. Con TRESIBA^® 100 unidades/ml se puede administrar una dosis de 1-80 unidades por inyección, en incrementos de 1 unidad. Con TRESIBA^® 200 unidades/ml se puede administrar una dosis de 2-160 unidades por inyección, en incrementos de 2 unidades. La dosis se proporciona en la mitad del volumen de los productos de insulina basal de 100 unidades/ml. El contador de dosis muestra el número de unidades sin importar la concentración y no se debe realizar una conversión de la dosis al transferir a un paciente a una nueva concentración. Flexibilidad en la hora de la dosificación: En ocasiones, cuando no sea posible administrar a la misma hora del día, TRESIBA^® ofrece flexibilidad respecto al horario de administración de la insulina (véase "Propiedades farmacodinámicas"). Siempre se debe asegurar que pasen un mínimo de 8 horas entre las inyecciones. No hay experiencia clínica con la flexibilidad en el horario de administración de TRESIBA^® en niños y adolescentes. Se recomienda a los pacientes que olviden una dosis, que se la administren al darse cuenta del olvido y a continuación reanudar su esquema común de dosificación una vez al día. Inicio: Pacientes con diabetes mellitus tipo 2: La dosis inicial diaria recomendada es de 10 unidades, seguida de ajustes individuales en la dosis.Pacientes con diabetes mellitus tipo 1: TRESIBA^® debe administrarse una vez al día en combinación con una insulina de acción rápida a la hora de la comida y requiere posteriores ajustes individuales en la dosis. Transferencia o cambio desde otros medicamentos de insulina: Se recomienda un estricto control glucémico durante el cambio y en las siguientes semanas después del cambio. Puede ser necesario ajustar la dosis y el horario de administración de los productos de insulina de acción rápida o corta administradas de forma simultánea o del tratamiento concomitante con otros antidiabéticos. Pacientes con diabetes mellitus tipo 2: En los pacientes con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento una vez al día con insulina basal, basal-bolo, premezcla o mezclada por el paciente, el cambio de insulina basal a TRESIBA^® puede hacerse unidad a unidad, basándose en la dosis de insulina basal previa y ajustando la dosis posteriormente de forma individual. Se debe considerar una reducción de la dosis del 20%, en base a la dosis de insulina basal previa seguida de ajustes de dosis individuales en los siguientes casos: Se cambia a TRESIBA^® desde insulina basal dos veces al día. Se cambia a TRESIBA^® desde insulina glargina (300 unidades/ml). Pacientes con diabetes mellitus tipo 1: Para la mayoría de los pacientes con diabetes tipo 1, se debe considerar una reducción de la dosis del 20% en base a la dosis de insulina basal previa o al componente basal de un régimen de infusión subcutánea continua de insulina, con posteriores ajustes de la dosis individual en función de la respuesta glucémica.Poblaciones especiales: Adultos mayores (≥ 65 años de edad): TRESIBA^® puede utilizarse en pacientes adultos mayores. Se debe intensificar el monitoreo glucémico y ajustar la dosis de insulina de manera individual (consulte "Propiedades farmacocinéticas"). Insuficiencia renal y hepática: TRESIBA^® puede utilizarse en pacientes con insuficiencia renal y hepática. Se debe intensificar el monitoreo glucémico y se debe ajustar la dosis de insulina de forma individual (consulte "Propiedades farmacocinéticas"). Población pediátrica: TRESIBA^® puede usarse en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad (véase Propiedades famacodinámicas). Al cambiar de insulina basal a TRESIBA^®, se debe considerar una reducción de la dosis de insulina basal e insulina en bolo de manera individual con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia (véase Reacciones secundarias y adversas). Las propiedades farmacocinéticas de la insulina degludec en niños (1 a 11 años) y en adolescentes (12 a 18 años) en estado estacionario fueron comparables a las observadas en adultos con diabetes mellitus tipo 1. Sin embargo, la exposición total después de una sola dosis fue mayor en niños y adolescentes que en adultos con diabetes mellitus tipo 1. Método de administración: TRESIBA^® es únicamente para uso subcutáneo. TRESIBA^® no debe administrarse por vía intravenosa porque podría causar hipoglucemia grave. TRESIBA^® no debe administrarse por vía intramuscular porque podría cambiar la absorción. TRESIBA^® no debe utilizarse con bombas de infusión de insulina. TRESIBA^® se administra por vía subcutánea mediante una inyección en el muslo, la zona superior del brazo o la pared abdominal. Los puntos de inyección siempre se deben rotar dentro de la misma región con el fin de reducir el riesgo de lipodistrofia. TRESIBA^® es una pluma precargada FlexTouch^® diseñada para utilizarse con agujas de inyección NovoFine^®. TRESIBA^® FlexTouch^® 100 Unidades/ml suministra de 1 a 80 Unidades en incrementos de 1 unidad. TRESIBA^® FlexTouch^® 200 Unidades/ml suministra de 2 a 160 Unidades en incrementos de 2 unidades. Adicional al uso de TRESIBA^® hay otras acciones complementarias que deben considerarse de la Norma Oficial Mexicana NOM-015-SSA2-2010, "Para la prevención, tratamiento y control de la diabetes mellitus".
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Las reacciones adversas listadas en esta sección son consideradas esperadas con el medicamento. No puede definirse una sobredosis específica de insulina. Sin embargo, la hipoglucemia se puede desarrollar en fases secuenciales si se dosifica más insulina de la necesaria a un paciente. Los episodios hipoglucémicos leves pueden tratarse con la administración oral de glucosa u otros productos que contengan azúcar. Por lo tanto, se recomienda que el paciente siempre lleve consigo productos con contenido de glucosa. Los episodios de hipoglucemia grave en donde el paciente es incapaz de tratarse por sí mismo pueden tratarse con glucagón (0.5 a 1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea aplicado por una persona capacitada o con glucosa por vía intravenosa aplicada por un profesional de la salud. La glucosa debe administrarse por vía intravenosa si el paciente no responde al glucagón después de 10 o 15 minutos. Después de que recupere la consciencia, se recomienda la administración de carbohidratos orales al paciente para prevenir una recaída.
Presentaciones: Solución de 3 ml en un cartucho (vidrio tipo I) con un émbolo (halobutilo) y un Protector de goma laminada (halobutilo/poliisopreno) contenido en una pluma precargada multidosis desechable de polipropileno. TRESIBA^® 100 U/ml, solución inyectable en pluma precargada FlexTouch^® multidosis. Caja con 1 pluma precargada de 3 ml y 7 agujas NovoFine^® (Reg. Núm. 625C94, SSA) de 32G x 6 mm Caja con 1 o 5 plumas precargadas de 3 ml. TRESIBA^® 200 U/ml, solución inyectable en pluma precargada FlexTouch^® multidosis. Caja con 1 pluma precargada de 3 ml y 7 agujas NovoFine^® (Reg. Núm. 625C94, SSA) de 32G x 6 mm. Caja con 1 o 3 plumas precargadas de 3 ml. No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Antes del primer uso: Almacenar en el refrigerador (de 2°C a 8°C) lejos del elemento de congelación. No congelar. Mantenga la tapa en la pluma para protegerla de la luz. Después de abrir por primera vez o al llevarse como repuesto: No almacenar a más de 30°C. Puede almacenarse en el refrigerador (2°C-8°C). Conservar la tapa en la pluma para protegerla de la luz. Después de abrir por primera vez, el producto se puede almacenar por un máximo de 8 semanas. No almacenar a más de 30°C. Puede almacenarse en el refrigerador (2°C-8°C).
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No administre si la solución no es clara e incolora o si contiene partículas en suspensión o si el cierre está roto. Si TRESIBA^® ha estado congelado no debe utilizarlo. No se use en embarazo, lactancia ni en menores de 1 año. TRESIBA^®: La pluma precargada FlexTouch^® está diseñada para utilizarse con agujas de inyección NovoFine^® con una longitud de hasta 8 mm. FlexTouch^® 100 U/ml suministra de 1 a 80 U en incrementos de 1 unidad. FlexTouch^® 200 U/ml suministra de 2 a 160 U en incrementos de 2 unidades. Debe seguir las instrucciones detalladas que se encuentran en el instructivo incluido con el producto. TRESIBA^® debe utilizarse sólo para una persona. La pluma precargada no debe rellenarse. Debe desechar la aguja después de cada inyección. Su venta requiere receta médica. Manténgase fuera del alcance de los niños. Cualquier material de desecho debe ser eliminado de acuerdo a los requerimientos locales. Para instrucciones detalladas de uso véase el instructivo. Las sustancias adicionadas a TRESIBA^® pueden causar degradación de la insulina degludec. TRESIBA^® no debe ser agregado a fluidos de infusión. Este medicamento no debe ser mezclado con ningún otro producto. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Nombre y domicilio del laboratorio: Titular del Registro: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, Bagsvaerd, 2880, Dinamarca, Representante Legal: NOVO NORDISK MÉXICO, S.A. de C.V. Homero 1500, piso 3, Col. Polanco, C.P. 11560, Miguel Hidalgo, Ciudad de México, México
Número de registro del medicamento. 248M2012, SSA IV