TYLEX* FLU

JANSSEN-CILAG

Denominación genérica: Paracetamol, Fenilefrina, Dextrometorfano, Clorfenamina.
Forma farmacéutica y formulación: TYLEX* FLU Tabletas. Cada tableta contiene: Paracetamol 500mg. Maleato de Clorfeniramina 2mg. Bromhidrato de Dextrometorfano 10mg. Clorhidrato de Fenilefrina 10mg. Excipiente cbp 1 tableta.
Indicaciones terapéuticas: TYLEX* FLU está indicado en el tratamiento de la sintomatología que acompaña al resfriado común, rinitis aguda, rinofaringitis, en la congestión de las mucosas de las vías aéreas superiores, así como también cuando todos estos procesos se acompañan de tos.
Farmacocinética y farmacodinamia: TYLEX* FLU, el paracetamol es un analgésico y antipirético no opiáceo y no salicilato metabolito de la fenatecina. Su efecto antipirético se obtiene debido a su acción sobre el centro termorregulador en el hipotálamo. El paracetamol se metaboliza de manera primaria por acción de las enzimas microsomales hepáticas. Se absorbe rápida y totalmente del tracto gastrointestinal, alcanzando su concentración plasmática más elevada a los 60 minutos. La vida media es de 2 horas aproximadamente. La distribución del paracetamol es uniforme en la mayoría de líquidos corporales y su ligadura proteica es del 20 al 50%. La eliminación es principalmente por vía urinaria. La fenilefrina se absorbe a través del tracto gastrointestinal y es metabolizada por efecto de primer paso por la monoaminooxidasa intestinal como hepática y sus metabolitos se eliminan a través de la orina. La fenilefrina es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa, presentes en el árbol respiratorio y responsables de la vasoconstricción, acción que da alivio transitorio a la congestión asociada con la inflamación de las mucosas que es la responsable de la obstrucción nasal (descongestiona). El Dextrometorfano es el d-isómero del análogo codeínico del levorfanol, tiene un marcado efecto antitusivo, el cual se ejerce a nivel del centro de la tos en el hipotálamo, elevando el umbral de las neuronas en dicho centro. Cuando se administra una dosis de 30 mg por vía oral el efecto antitusivo permanece durante 8 a 12 horas. El dextrometorfano se elimina por vía urinaria. La Clorfenamina es un bloqueador de los receptores H1, por consiguiente inhibe las respuestas a la histamina en diversos órganos y tejidos corporales. La clorfenamina se absorbe bien del tracto gastrointestinal. Después de la administración oral los efectos aparecen a los 30 minutos, se elevan durante 1 a 2 horas y permanecen de 3 a 6 horas. El fármaco se distribuye en todo el organismo incluyendo SNC, siendo excretada por orina sin cambios.
Contraindicaciones: TYLEX* FLU está contraindicado en aquellas personas con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia. Pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o fenilpropanolamina, hipotensos graves, pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, enfermedad arterial coronaria grave, hipertiroidismo, hipertensión arterial severa, asma, diabetes, hipertrofia prostática. TTYLEX* FLU Tabletas está contraindicado en niños menores de 12 años.
Precauciones generales: TYLEX* FLU deberá emplearse con precaución en pacientes hipertensos y en pacientes que estén en tratamiento con anorexígenos y psicoestimulantes, así como en diabéticos, granulomatosos, hipertiroideos o con hipertrofia prostática, y presencia de daño renal y/o hepático.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Aunque se desconoce la interacción de los componentes de TYLEX*FLU durante el embarazo y la lactancia, a la fecha no se ha demostrado que existan efectos obvios sobre el producto o sobre el recién nacido; se deberá proceder con precaución valorando el beneficio potencial del tratamiento para la madre contra los posibles riesgos para el producto. No se use durante el embarazo y la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Aunque muy raros, los efectos adversos de los componentes de TYLEX*FLU pueden ser los siguientes: síntomas de excitación del SNC, alteraciones del sueño, cefalea, taquicardia, anorexia, inquietud. El paracetamol puede causar neutropenia o pancitopenia. Los antihistamínicos pueden causar somnolencia, urticaria, calosfríos, sequedad de boca, naríz y garganta (mucosas). En dosis elevadas el dextrometorfano puede causar depresión nerviosa y disnea. Con la fenilefrina se han reportado hipertensión grave, cefalea, vómito y bradicardia refleja.
Interacciones medicamentosas y de otro género: El paracetamol puede potencializar el efecto de los anticoagulantes orales, la propantelina disminuye la velocidad de absorción del paracetamol y la metoclopramida la acelera. La fenilefrina administrada simultáneamente con fenilpropanolamina puede ocasionar accidente vascular cerebral.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El dextrometorfano puede producir aumento de transaminasas y amilasas séricas.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A la fecha no se han reportado efectos con el uso de los componentes de TYLEX* FLU tabletas a las dosis recomendadas.
Dosis y vía de administración: La dosis recomendada es: Adultos: 2 tabletas cada 6 horas, sin exceder de 8 tabletas en 24 horas. Niños mayores de 12 años: 1 tableta cada 6 horas, sin exceder de 4 tabletas en 24 horas.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Las manifestaciones de una ingestión masiva durante las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómito, anorexia, epigastralgia. La sobredosificación del paracetamol puede inducir hepatotoxicidad. El envenenamiento grave puede encontrarse insuficiencia hepática y necrosis tubular. En cualquier caso de sobredosificación de paracetamol deberá administrarse de inmediato acetilcisteína (a dosis de 140 mg/kg como dosis de carga y 70 mg/kg como dosis sostén). La sintomatología de la sobredosificación por fenilefrina puede consistir en: irritabilidad, nerviosismo, palpitaciones, retención urinaria e hipertensión. La sobredosificación de antihistamínicos puede provocar depresión del SNC, mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipotensión.
Presentación(es): Caja con 10 o 20 tabletas en envase de burbuja o Frasco con 10 o 20 tabletas.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No se administre con otros medicamentos que contengan Paracetamol. Se debe tener cautela con individuos que manejen vehículos y/o aparatos de precisión, ya que en algunas personas sensibles puede ocasionar somnolencia. No ingerir bebidas alcohólicas ni tranquilizantes durante el tratamiento. Literatura exclusiva para el médico. No se use en el embarazo y la lactancia. No se administre a niños menores de 12 años.
Nombre y domicilio del laboratorio: Janssen Cilag, S.A. de C.V. Planta: Carretera Federal México-Puebla Km 81.5, Huejotzingo, Puebla C.P. 74160. *Marca Registrada.
Número de registro del medicamento: TYLEX* FLU Tabletas: 329M93 SSA VI.