ULGASTRIN

BIOMEP

Denominación genérica: Ranitidina.
Forma farmacéutica y formulación: Solución 1.5 g/100 mL: Cada 100 mL contienen: Clorhidrato de Ranitidina equivalente a 1.5 g de Ranitidina. Vehículo cbp 100 mL. Cada 10 mL equivale a 150 mg de Ranitidina. Solución 4.0 g/100 mL: Cada 100 mL contienen: Clorhidrato de Ranitidina equivalente a 4.0 g de Ranitidina. Vehículo cbp 100 mL. Cada mL equivale a 40 mg de Ranitidina.
Indicaciones terapéuticas: Ulgastrin* Ranitidina Solución está indicado para el tratamiento del reflujo gastroesofágico; la úlcera péptica, gástrica, duodenal; el Síndrome de Zollinger-Ellison y el Síndrome de Mendelson. Prescrita para el manejo y prevención de las lesiones y síntomas asociados al reflujo gástrico-esofágico en pacientes pediátricos; para el tratamiento a corto plazo de las úlceras gástricas y duodenales activas, así como para el tratamiento de mantenimiento. Esofagitis erosiva diagnosticada por endoscopía, así como para el tratamiento de mantenimiento de la cicatrización. Para la úlcera duodenal asociada a infección por Helycobacter pylori, en conjunto con un antibiótico. Dispepsia episódica crónica (dolor epigástrico o retro-esternal asociada con comidas o alteraciones del sueño). Profilaxis de la úlcera duodenal asociada al consumo de antiinflamatorios no esteroideos, así como profilaxis de la hemorragia gastrointestinal inducida por estrés.
Farmacocinética y farmacodinamia: La Ranitidina es un antagonista específico de la histamina a nivel de los receptores H₂, que actúa por competencia por aquellos, uniéndose a los receptores y al no permitir la acción de la histamina, la secreción de ácido clorhídrico se inhibe en forma poderosa. Inhibe la secreción tanto basal como la estimulada por la pentagastrina, histamina y alimentos, siendo de 4 a 10 veces más activo que cimetidina. Después de su administración oral, la máxima concentración plasmática se alcanza dentro de la 2^a a 3^a hora y de 15 minutos cuando es administrada intravenosamente; los alimentos no interfieren con su absorción. Posterior a su administración oral de 150 mg, las concentraciones plasmáticas oscilan entre 300 y 500 mg/mL, la biodisponibilidad es del 50 % y su volumen de distribución es de 1.2 a 1.8 l/kg, se une a un 15 % de las proteínas plasmáticas, la mayoría de la dosis es excretada por orina como Ranitidina sin cambio. Después de dosis repetidas la vida media de eliminación es de 2.1 a 3.1 horas. En caso de los pacientes con daño renal severo, la vida media de eliminación se ve incrementada.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula. En pacientes con insuficiencia renal o hepática severa y condiciones pre-comatosas.
Precauciones generales: El tratamiento con antagonistas de receptores H₂ de histamina puede enmascarar síntomas asociados con carcinoma gástrico y ello puede retrasar el diagnóstico de este padecimiento, lo que debe tenerse en cuenta en adultos, aunque esta formulación es para uso pediátrico. La Ranitidina se excreta por vía renal, por lo que debe tenerse precaución en su empleo en pacientes con insuficiencia renal (ver dosis y vía de administración). Los pacientes que reciben antiinflamatorios no esteroideos concomitantes con la Ranitidina deben ser supervisados por el médico, especialmente cuando existan antecedentes de enfermedad péptica. Existen escasos reportes de que la Ranitidina puede precipitar episodios agudos de porfiria, por lo que debe evitarse su empleo en pacientes con estos antecedentes.
Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia: La Ranitidina solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial es superior al riesgo para el producto. La Ranitidina cruza la placenta y se excreta por la leche materna.
Reacciones secundarias y adversas: Se han reportado los siguientes eventos adversos en pacientes adultos tratados con altas dosis de Ranitidina por largos periodos. Tracto hepatobiliar y páncreas: Ocasionalmente se ha reportado hepatitis (hepatocelular, hepatocanalicular también denominada colestásica, o mixta) con o sin ictericia, habitualmente reversibles. También se ha reportado muy raramente pancreatitis aguda. Sangre y Linfáticos: En pocos pacientes han ocurrido cambios, usualmente reversibles en la cuenta hemática (leucopenia y trombocitopenia), se han reportado casos raros de agranolucitosis o pancitopenia, y en algunas ocasiones hipoplasia o aplasia medular. Cardiovascular: Como otros antagonistas de los receptores H_2, hay raros reportes de bradicardia y bloqueo AV. Se han reportado casos raros de vasculitis. Neurología/ psiquiatría: En una muy pequeña población se reportaron mareos y cefaleas, algunas veces severa. Se ha reportado raramente confusión mental, depresión y alucinaciones reversibles, especialmente en pacientes graves y seniles y muy raramente se han reportado movimientos involuntarios reversibles. Ojos: hay escasos reportes de visión borrosa, reversible sugestivos de cambios en la acomodación. Sitios inespecíficos/ piel: Se ha reportado eritema cutáneo, incluyendo casos raros de eritema multiforme y de alopecia. Las reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, fiebre, broncoespasmo, hipotensión, choque anafiláctico y dolor en el pecho) han sido muy raramente observadas, después de una sola dosis. Reproducción: Muy raramente se ha reportado impotencia. Hay algunos reportes de síntomas mamarios en hombres que reciben Ranitidina. Musculoesquelético: Síntomas como artralgia y mialgias han sido raramente reportados.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No interactúa con el sistema oxidativo hepático, citocromo P-450, por lo que no interfiere con los fármacos que son metabolizados a través de esta vía (diazepam, lidocaína, propanolol, fenitoína, teofilina y warfarina). Dosis altas de sucralfato coadministrado con Ranitidina, pueden reducir la absorción, por lo que se sugiere administrar ambas con un intervalo de 2 horas.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se pueden presentar cambios transitorios y reversibles en las pruebas de funcionamiento hepático, en la biometría hemática (leucopenia y trombocitopenia).
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad: Estudios tanto en seres humanos como en animales de laboratorio han demostrado que la Ranitidina no tiene efectos cancerígenos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Solución 1.5 g/100 mL: Vía de administración: Oral. Dosis: En pacientes con úlcera duodenal, gástrica o esofagitis por reflujo, dispepsia episódica crónica, la dosis recomendada es de 300 mg al acostarse o 150 mg 2 veces al día, durante 4-8 semanas; en úlcera péptica asociada con AINES se debe prolongar hasta por 12 semanas; úlcera duodenal por H. pylori se recomienda 300 mg por la noche o 150 mg cada 12 horas más 750 mg de amoxicilina y 500 mg de metronidazol cada 8 horas por 2 semanas. En esofagitis de moderada a severa la dosis puede aumentarse a 150 mg cada 6 horas durante 12 semanas. La dosis de mantenimiento es de 150 mg por la noche. En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison la dosis inicial recomendada es de 150 mg 3 veces al día, sin embargo, algunos pacientes pueden requerir una administración más frecuente, en estos pacientes la dosis máxima que se ha indicado oscila entre 600 - 900 mg/día, reportándose buena tolerancia. En los pacientes con daño renal severo (aclaramiento de creatinina < 50 mL/min), se recomienda administrar 150 mg al día. Si las condiciones del paciente lo requieren, la frecuencia de dosificación puede incrementarse a cada 12 horas. Dosis en pediatría se recomienda, hasta un máximo de 300 mg al día de 6 - 8 mg/kg 2 veces al día. Solución 4.0 g/100 mL: Vía de administración: Oral. Dosis: Manejo y prevención de las lesiones y los síntomas secundarios al reflujo gastroesofágico en pacientes pediátricos: Se recomienda una dosis de 3 mg/ kg de peso cada 8 a 12 horas, según lo requiera la severidad del cuadro, de 4 a 8 semanas y un máximo de 12 semanas. Tratamiento en fase aguda y profilaxis de las lesiones esófago-gastroduodenales ocasionadas por la ingestión de fármacos agresivos para la mucosa, como los antiinflamatorios no esteroideos y de algunos antimicrobianos: Se recomienda una dosis de 3 mg/ kg de peso de cada 8 a 12 horas, según lo requiera la severidad del cuadro, de 4 a 8 semanas y un máximo de 12 semanas. Profilaxis en pacientes pediátricos con riesgo de broncoaspiración ácida (síndrome de Mendelson): Se recomienda una dosis de 3 mg/ kg de peso, una dosis la noche previa a la cirugía y otras 2 horas antes de la inducción anestésica. Número de gotas para administrar en cada dosis, de acuerdo al peso:


Insuficiencia renal: Está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal severa. Puede ocurrir acumulación de ranitidina resultando en contraindicaciones plasmáticas elevadas, en pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina < 50 ml/min), en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, la dosis de Ulgastrin* debe reducirse a la dosis miníma efectiva. En pacientes bajo diálisis peritoneal crónica ambulatoria o hemodiálisis crónica, la ranitidina debe ser tomada inmediatamente después de la diálisis.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Si se considera apropiado, se deberá dar un manejo sintomático y de soporte. Si se requiere, el fármaco se puede remover del plasma mediante hemodiálisis.
Presentación(es): Solución 1.5 g/100 mL: Caja de cartón con frasco etiquetado, con 200 mL (1.50 g/100 mL) y vaso dosificador. Solución 4.0 g/100 mL: Caja de cartón con un frasco gotero con 30 mL (4 g/100 mL).
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la luz.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Nombre y dirección del laboratorio: Hecho en México por: Biomep, S.A de C.V. Av. San Luis Tlatilco No. 12. Parque Industrial Naucalpan. Naucalpan de Juárez. C.P. 53470. México.
Número de registro: 337M2008 SSA IV