VANCOX^®

TEVA

Denominación genérica: Vancomicina.
Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada frasco ámpula con liofilizado contiene: clorhidrato de vancomicina equivalente a 500 mg y 1 g de vancomicina base.
Indicaciones terapéuticas: VANCOX^® está indicada para el tratamiento de las infecciones graves causadas por bacteria susceptibles, principalmente en las causadas por estafilococos resistentes a los betalactamicos, también en pacientes alérgicos a la penicilina o a las cefalosporinas, así como en aquellos que no han respondido a éstos. También está indicado para el tratamiento de endocarditis, neumonías, septicemias, en infecciones de tejidos blandos e infecciones óseas. VANCOX^® en combinación con rifampicina o con un aminoglucósido, o con ambos, es eficaz para tratar la endocarditis inicial en los sitios de implantación de prótesis valvulares.
Farmacocinética y farmacodinamia: En los pacientes con función renal normal, la venoclisis de dosis múltiple de 1 g de vancomicina (15 mg/kg) en el transcurso de 60 minutos, alcanzando concentraciones medias de 63 mg/litro inmediatamente después de completar la venoclisis, produce concentraciones plasmáticas medias de unos 23 mg/litro 2 horas después de la venoclisis y concentraciones plasmáticas medias de unos 8 mg/litro a las 11 horas de haber terminado la venoclisis. La venoclisis de dosis múltiples de 500 mg durante 30 minutos, produce concentraciones plasmáticas medias de unos 49 mg/litro al completar la venoclisis, concentraciones plasmáticas medias de unos 19 mg/litro 2 horas después de la venoclisis y concentraciones plasmáticas medias de unos 10 mg/litro 6 horas después de la venoclisis. El promedio del tiempo medio de eliminación de la vancomicina del plasma sanguíneo es de 4 a 6 horas en los pacientes con función renal normal. En las primeras 24 horas, aproximadamente el 75% de una dosis de vancomicina se excreta en la orina por filtración glomerular. No hay metabolismo aparente del medicamento. Aproximadamente el 60% de una dosis intraperitoneal de vancomicina administrada durante la diálisis peritoneal se absorbe sistemáticamente en 6 horas. se logran concentraciones séricas de unos 10 mg/litro por inyección intraperitoneal de 30 mg/kg de vancomicina. La depuración renal y sistémica total de vancomicina puede estar disminuida en las personas de edad. Después de la administración intravenosa de vancomicina, se hallan concentraciones inhibitorias en los líquidos pleural, pericárdico, ascítico y sinovial, en la orina, en el líquido de diálisis peritoneal y en el tejido del apéndice auricular. El clorhidrato de vancomicina no se pasa con facilidad al líquido cefalorraquídeo a través de las meninges normales, pero pasa si las meninges están inflamadas.
Contraindicaciones: Pacientes con conocida hipersensibilidad a la vancomicina.
Precauciones generales: La administración IV rápida de VANCOX^®, pudiera provocar hipotensión severa y en ocasiones de paro cardíaco. Debe administrarse en solución diluida por un periodo de 60 minutos para evitar las reacciones arriba señaladas. Ante la posibilidad de utilizarse con un aminoglucósido, se deberá tener presente la posibilidad de efectos ototóxicos. En pacientes alérgicos a teicoplanina, pueden presentar reacciones alérgicas cruzadas. Cuando se utiliza la vía endovenosa, se deberán realizar estudios hematológicos y pruebas de función renal en forma periódica. La administración IV puede provocar flebitis y la extravasación de la vancomicina pudiera provocar necrosis tisular en el sitio de la aplicación.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se dispone de suficiente documentación para saber si el uso de VANCOX^® durante el embarazo puede tener efectos negativos sobre el feto, motivo por el cual no se recomienda emplearla durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario. No se ha demostrado que la vancomicina se excrete en cantidades importantes por la leche materna, y dado que la vancomicina tiene muy baja absorción intestinal es poco probable que cause problema durante la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Efectos secundarios relacionados con la venoclisis: durante o poco después de la venoclisis rápida de vancomicina, los pacientes pueden desarrollar reacciones anafilactorides, incluso hipotensión, sibilancias, disnea, urticaria o prurito. La venoclisis rápida también puede causar enrojecimiento de la parte superior del cuerpo (cuello enrojecido) o dolor y espasmo muscular del pecho y espalda. Estas racciones generalmente desaparecen dentro de 20 minutos, pero pueden persistir durante varias horas y son poco frecuentes si la administración es por infusión lenta en un lapso de 60 minutos. Nefrotoxicidad: en raras ocasiones es ha reportado insuficiencia renal, manifestada principalmente mediante incremento de la creatinina en suero o de las concentraciones de urea, especialmente en pacientes que recibieron dosis elevadas de VANCOX^®. Se han reportado casos raros de nefritis intersticial. La mayoría de ellos han ocurrido en pacientes que recibieron amiglucósidos en forma concomitante o que tenían disfunción renal preexistente. Pueden presentarse síntomas de colitis seudomembranosa durante o después del tratamiento con antibióticos, neutropenia parece revertirse con prontitud cuando se suspende la administración de clorhidrato de vancomicina, en ocasiones se ha reportado trombocitopenia, flebitis, inflamación en el sitio de la inyección, se han reportado algunos casos de hipoacusia asociada con el uso de VANCOX^®. La mayoría de estos pacientes tenían disfunción renal, hipoacusia preexistente o habían recibido tratamiento concomitante con medicamentos ototóxicos. Otras reacciones: con poca frecuencia algunos pacientes han reportado haber tenido anafilaxia, fiebre medicamentosa, náusea, escalofríos, eosinofilia, exantemas, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y casos raros de vasculitis en asociación con el uso de vancomicina.
Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración concomitante de VANCOX^® y agentes anestésicos se ha asociado con eritema, semejante al provocado por la histamina y con reacciones anafilácticas. El empleo concomitante o subsiguiente, sistémico y/o tópico con otros medicamentos que pueden producir efectos neurotóxicos y/o nefrotóxicos, como anfotericina B, colistín, amigoglucósidos, bacitracina, polimixina B, viomicina o cisplatino, cuando estén indicados, requiere la observación cuidadosa del paciente.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El uso prolongado de VANCOX^® puede tener contacto como resultado el crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles. Las pruebas seriadas de la función auditiva pueden ser de utilidad a fin de reducir al mínimo la posibilidad de ototoxidad. VANCOX^® es irritante para los tejidos y debe ser administrado por venoclisis fija. La inyección intramuscular de clorhidrato de vancomicina produce dolor, sensibilidad y necrosis en caso de extravasación inadvertida. Puede presentarse tromboflebitis, cuya frecuencia y gravedad pueden reducirse al mínimo administrando la droga lentamente como solución diluida (2.5 a 5 g/litro), alternando los sitios de la inyección. Los regímenes posológicos de vancomicina deben ajustarse en los pacientes de edad avanzada. Advertencias: la administración intravenosa rápida (p. ej. en el curso de varios minutos), puede ir acompañada de hipotensión exagerada, incluso choque y, en raras ocasiones, de paro cardíaco. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: aunque no se han realizado estudios a largo plazo en animales para valorar el potencias carcinogénico, no se encontró potencial mutagéncio de vancomicina en las pruebas estándares de laboratorio. No se han llevado a cabo estudios definitivos sobre fertilidad.
Dosis y vía de administración: Intravenosa. Los efectos relacionados con la infusión están vinculados tanto con la concentración como con la velocidad de administración de VANCOX^®. Se recomiendan concentraciones no mayores de 5 mg/ml y velocidades que no excedan los 10 mg/minuto en adultos. En pacientes seleccionados que requieran restricción de líquidos, se puede usar una concentración de 10 mg/ml; el uso de concentraciones tan elevadas puede aumentar el riesgo de efectos relacionados con la infusión. Sin embargo, pueden ocurrir efectos a cualquier velocidad o concentraciones de la infusión. Pacientes con función renal normal: adultos: la dosis IV diaria recomendada es de 2 g, divididos en aplicaciones de 500 mg cada 6 horas o de 1 g cada 12 horas. Cada dosis debe administrarse a no más de 10 mg/minuto o por lo menos en el transcurso de 60 minutos. Otros factores relacionados con el paciente, como la edad u obesidad, pueden requerir la modificación de la dosis usual diaria. Niños: la dosis IV diaria recomendada es de 10 mg/kg, aplicada cada 6 horas. Cada dosis debe administrarse por lo menos en un lapso de 60 minutos. Lactantes o neonatos: en los neonatos y lactantes menores la dosis total diaria IV puede ser más baja. Se sugiere una dosis inicial de 15 mg/kg, seguida por 10 mg/kg cada 12 horas en la primera semana de vida y cada 8 horas de ahí en adelante, hasta el mes de edad. Cada dosis debe administrarse en un tiempo de 60 minutos. En estos pacientes es justificable determinar con frecuencia las concentraciones séricas de vancomicina. Pacientes con insuficiencia renal y pacientes de edad avanzada: Es necesario hacer ajustes en la dosis en los pacientes con insuficiencia renal. Cuadro posológico para la vancomicina en pacientes con insuficiencia renal. (Adaptado de Moellering et al):


Preparación: reconstitúyase con 10 ml o 20 ml de agua inyectable respectivamente para el frasco con 500 mg o con 1 g de vancomicina. Antes de administrarse se requiere dilución adicional con 100 ml para la presentación de 500 mg, y 200 ml para la presentación de 1 g, con cualquiera de las siguientes soluciones: cloruro de sodio al 0,9%, dextrosa al 5%, ringer lactato, ringer lactato y cloruro de sodio al 0,9%, ringer lactato y dextrosa al 5%. Estas soluciones así diluidas pueden conservarse en refrigeración por 96 horas.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Se recomienda terapia de apoyo con mantenimiento de la filtración glomerural. La diálisis no resulta ser suficiente para eliminar la vancomicina. En el control de la sobredosis, es preciso tener en mente la posibilidad de sobredosis por múltiples medicamentos, interacción entre los medicamentos y farmacocinética poco usual en el paciente.
Presentación(es): Caja con un frasco ámpula con 500 mg de vancomicina. Caja con un frasco ámpula con 1 g de vancomicina.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Antes de reconstituir, consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Después de reconstituir la solución se mantiene estable por 4 días en refrigeración entre 2° C y 8°C.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre sin leer instructivo anexo. Después de su reconstitución se mantiene estable por 4 días en refrigeración.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Lemery, S. A. de C. V. Mártires de Río Blanco # 54 Col. Huichapan México, D. F. 016030.
Número de registro del medicamento: 255M93 SSA IV.
Clave de IPPA: No. de solicitud 083300RR011090