VARITON

HORMONA

Denominación genérica: Diosmina. Hesperidina.
Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: fracción flavonoide purificada y micronizada 500 mg Equivalente a 450 mg de diosmina y 50 mg de hesperidina. Excipiente cbp 1 tableta.
Indicaciones terapéuticas: Varices. Síndrome varicoso e insuficiencia venosa. Flebalgías. Pesantez en las piernas. Edema estáticos de piernas. Secuelas postflebíticas. Estados preulcerosos. Hemorroides. Hemorragias por fragilidad capilar.
Farmacocinética y farmacodinamia: La fracción flavonóica de VARITON^® es micronizada y purificada. La micronización produce partículas de 2 mícras de diámetro, lo que asegura una mejor absorción, cuatro veces mayor que las formas no micronizadas; e incrementa la biodisponibilidad, ofreciendo 25 a 30% mayor acción flebotónica que las formas no micronizadas. La purificación del principio activo asegura su acción sobre la pared muscular venosa y disminuye los posibles efectos secundarios. La absorción es rápida a nivel gastrointestinal ya que el inicio de su acción esta dentro de la primera hora y se mantiene durante 24 horas, con lo que es suficiente una toma diaria de 2 tabletas juntas. La distribución tisular VARITON^® es homogénea, sin evidencia de acumulación. Se elimina por vía urinaria y por heces fecales. VARITON^® Actúa directamente sobre la túnica muscular de la pared venosa. Por lo que aumenta el tono venoso. Mejora la circulación de retorno. Disminuye la permeabilidad y aumenta la resistencia capilar. Evita la liberación de radicales libres y prostaglandinas, con lo que protege a la pared venosa de la inflamación; además disminuye el edema y favorece el drenaje linfático al disminuir la permeabilidad capilar. Tiene acción antihemorrágica. Todas estas acciones impactan la función de la microcirculación protegiéndola. VARITON^® es un nuevo concepto en la terapéutica antivaricosa y antihemorrodial porque protege a la microcirculación, aumentando el tono venoso y mejorando la circulación de retorno, estímula y mejora el drenaje linfático. Acciones demostradas en múltiples estudios farmacológicos. El mecanismo de acción de VARITON^® disminuye el problema de la insuficiencia venosa crónica al prolongar la actividad de la noradrenalina sobre la túnica muscular venosa, logrando: Acortar el tiempo de vaciado, disminuir la distensibilidad y capacidad venosa. La acción de VARITON^® sobre la microcirculación, mejora la perfusión tisular inhibiendo la síntesis de los radicales libres y protegiendo el tejido en contra de sus efectos. Ejerce un efecto inhibido sobre la síntesis de las prostaglandinas PGE₂, PGF₂a y tromboxano, así como también inhibe la reacción de degradación del AMP cíclico por la fosfodiesterasa y actúa sobre las formas reactivas del oxígeno, producidas por los polimorfonucleares. Grupo farmacoterapéutico: Vasoprotectores/ Establizadores de capilares/ Bioflavonoides (C05CA53: Sistema cardiovascular).
Contraindicaciones: En los estudios que se han llevado a cabo hasta la fecha, no se han reportado contraindicaciones con el uso del producto.
Precauciones generales:
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Crisis hemorroidal:La administración de este producto no imposibilita el tratamiento específico de otras enfermedades anales. Si los síntomas no disminuyen rápidamente, debe practicarse un examen proctológico y el tratamiento debe ser revisado.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Por los estudios que se han realizado y por el buen coeficiente de seguridad de VARITON^®, puede utilizarse para tratar la insuficiencia venosa de la embarazada, sin riesgo para la paciente y/o el producto. Embarazo: no se ha observado ningún efecto teratógeno en los diversos estudios ni se ha descrito ningún efecto adverso en seres humanos. Lactancia: al no disponer de datos sobre la excreción en la leche materna, se deberá evitar el tratamiento durante la lactancia. Fertilidad: Los estudios de toxicidad reproductiva no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad en ratas macho y hembra.
Reacciones secundarias y adversas: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas y se clasifican utilizando la siguiente frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥1/1000, < 1/100); raras (≥1/10000, < 1/1000); muy raras ( < 1/10000 Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema nervioso: Raras: mareo, dolor de cabeza, malestar. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: diarrea, dispepsia, náusea, vómito. Poco frecuentes: colitis. Frecuencia no conocida: dolor abdominal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raras: erupción cutánea, prurito, urticaria. Frecuencia no conocida: edema aislado de la cara, labios y párpados. Excepcionalmente, edema de Quincke.
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios específicos sobre los efectos de la fracción flavonoica sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en base al perfil de seguridad global de la fracción flavonoica, VARITON^®, no tiene o tiene una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Interacciones medicamentosas y de otro género: VARITON^® puede administrarse simultáneamente con otros medicamentos. Sin embargo, con antiácidos o alimentos altamente alcalinos, puede disminuir su absorción.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: En los estudios clínicos llevados a cabo, no se ha encontrado que se modifiquen los resultados de los exámenes de laboratorio, excepto algunos casos en los cuales han disminuido las cifras de ácido úrico elevadas, lo que se atribuye a una acción uricosúrica de la diosmina, redundando en beneficio para los pacientes.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: De acuerdo a los estudios experimentales, VARITON^® carece de acción carcinogénica, mutagénica y teratogénica a corto, mediano y largo plazos. Los estudios de experimentación han puesto en evidencia la buena tolerabilidad de VARITON^®. No se produjeron anomalías histológicas o anatómicas; en ratas administrándoles 180 veces la dosis para el humano, ni en primates con dosis 3 veces superiores a la humana durante 26 semanas.
Dosis y vía de administración: Oral. Varices y hemorroides: Se recomienda tomar 2 tabletas juntas, al día durante varias semanas omeses, por su buena tolerabilidad según el caso y criterio del médico tratante. Crisis hemorroidal: Se recomienda iniciar la primera semana con la dosis de ataque de 6 tabletas diarias los primeros cuatro días y continuar con 4 tabletas diarias los siguientes tres días. La dosis de sostén será de 2 tabletas diarias durante el tiempo que se juzgue necesario.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta Accidental: Hasta la fecha no existen reportes de accidentes por sobredosificación con VARITON^®. En el remoto caso de intoxicación por sobredosificación deberá instituirse el tratamiento sintomático y vigilar los signos vitales. No se ha descrito ningún caso de sobredosis con VARITON^®.
Presentación(es): Caja con 20 ó 30 tabletas.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30°C.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y ucfarmacovigilancia@hormona.com.mx
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por Grimann^® S.A. de C.V.,Circuito Nemesio Diez Riega No. 11 Parque Industrial el Cerrillo II C.P. 5200 Lerma, Edo. de México. Para: Dinafarma^® S.A. de C.V., Circuito Nemesio Díez Riega No. 10 Parque Industrial El Cerrillo II C.P. 52000 Lerma, Edo. de México. Distribuido por Laboratorios Hormona^® S.A. de C.V., Hormona No. 2 - B Col. Andrés Atoto, C.P. 53500 Naucalpan de Juárez, Edo. de México. Según fórmula de: Les Laboratorios Servier 45520 Gidy Francia.
Número de registro del medicamento: 165M90 SSA IV.