VENASTAT^®

ARMSTRONG

Cápsulas

Denominación genérica: Aesculus hippocastanum
Forma farmacéutica y formulación: Cápsula Liberación Prolongada 50 mg. Cada cápsula de liberación prolongada contiene: Extracto seco estandarizado de semillas de Aesculus hippocastanum (Castaño de Indias) HCE50 (5:1) 300 mg correspondientes a 50 mg de glicósidos triterpénicos calculados como escina. Excipiente cbp 1 cápsula.
Indicaciones terapéuticas: Coadyuvante en el tratamiento de los síntomas de insuficiencia venosa periférica (usualmente asociado a venas varicosas), como edema en las extremidades inferiores y molestias como dolor, sensación de pesadez o cansancio en las piernas, cambio de coloración, calambres nocturnos en las pantorrillas y sensación de tensión cutánea y prurito.
Farmacocinética y farmacodinamia: La escina es el principio activo del extracto seco estandarizado de la semillas de Castaños de Indias HCE50, y se han determinado sus propiedades farmacocinéticas. Las investigaciones de farmacocinética en 24 voluntarios sanos se han realizado para comparar la administración oral del extracto seco estandarizado de las semillas de Castaño de Indias en cápsulas de liberación prolongada en comparación con una solución de liberación prolongada. Se calculo una biodisponibilidad de 56% (44-70%) para la escina en las cápsulas de liberación prolongada comparada con la solución oral. Los hallazgos más relevantes se citan en la siguiente tabla.


Después de la administración oral, 0.05% (después de una solución de escina 50 mg/ ml) a 0.11% (50 mg de escina de una cápsula de extracto seco estandarizado de las semillas de Castaño de Indias) fue eliminada la escina por la orina sin ningún cambio. La baja filtración renal de 3.9 mL/ min a 4.8 mL/min indica que la eliminación de la escina es principalmente por vías extrarenales, i.e. por metabolización en sangre e hígado. La escina es completamente dializable. La insuficiencia venosa periférica crónica (IVC) es causada principalmente por hipertensión venosa y capilar, i.e. por la incapacidad de disminuir adecuadamente la presión venosa por la acción de bombeo muscular en las áreas afectadas. Esta hipertensión venosa capilar causa un reflujo venoso crónico en la piel en porciones dístales de los miembros pélvicos inferiores, manifestándose principalmente por edema. Por lo que respecta a los extractos de Castaño de Indias, los efectos anti-edema, antioxidantes y antiinflamatorios, han sido estudiados farmacodinámica y clínicamente. Los extractos de Castaño de Indias, contienen una mezcla compleja de varios glucósidos triterpénicos (saponinas triterpénicas) incluyendo la escina. Los extractos de Castaño de Indias, ofrecen protección de las paredes vasculares por su propiedades como antioxidante y favorecen la reparación del endotelio venoso, incrementan el tono venoso, reducen la liberación de enzimas lisosomales de los compartimientos intracelulares, mejoran la hemodinámica venosa, mejoran el inbalance en el recambio de mucopolisacáridos, disminuyen la permeabilidad capilar a las macromoléculas, por ende ayuda a prevenir la formación de edema. Diversos estudios clínicos han evaluado la efectividad de los extractos de Castaños de Indias en pacientes con IVC. Los estudios más relevantes fueron publicados en 1996. Estos fueron doble ciego, controlado con placebo, aleatorio con grupo paralelo, y con extracto de Castaños de Indias (100 mg/día) contra placebo con terapia compresiva por 12 semanas. Los extractos de Castaños de Indias demostraron ser equivalente a la terapia con medias compresivas en la reducción del edema, ambos siendo significativamente superior al placebo.
Contraindicaciones: VENASTAT^® no debe tomarse por pacientes con hipersensibilidad conocida a los extractos de Castaño de Indias o cualquiera de los componentes de la fórmula e hipertensión arterial.
Precauciones generales: En caso de respuesta sintomática no satisfactoria o inadecuada, después de seis semanas de tratamiento, se debe consultar al médico para descartar otras probables causas de edema.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se cuenta con información suficiente por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Después de la toma del producto, se han reportado: comezón, cefalea, mareo, y casos aislados de reacciones alérgicas. Molestias gastrointestinales incluyendo náusea, en estos casos se recomienda tomar el medicamento junto con alimentos.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios toxicológicos previos, han demostrado que la escina no es tóxica a dosis terapéuticas. La LD50 oral del extracto seco estandarizado de las semillas de Castaño de Indias HCE50 ha sido determinada a 990 mg/kg en ratones, 2150 mg/kg en ratas, 1530 mg/kg en conejos, y 130 mg/kg en perros. No se encontraron datos tóxicos en perros después de la administración de 20 0 40 mg/kg después de 34 semanas, siendo la administración oral de 80 mg/kg en perros por 34 semanas la que indujo el vómito e irritación gástrica después de 8 semanas. No se observaron signos de toxicidad en ratas después de la administración oral de 100, 200, o 400 mg/kg por 34 semanas. El efecto del extracto de Castaño de Indias sobre la fertilidad fue probado con modelos experimentales en animales. Estudios en ratas y conejos no revelan ningún efecto teratogénico a dosis de hasta 1,350 mg/kg (en ratas) 0 100 mg/kg (en conejos) de extracto de Castaño de Indias. A 300 mg/kg en conejos se observó una reducción significativa del peso corporal de los fetos en comparación con los animales control. No se han realizado estudios adicionales con la administración de extracto de Castaño de Indias en fases tardías del embarazo, o durante la lactancia.
Dosis y vía de administración: Oral. VENASTAT^® cápsulas: La dosis recomendada para adultos es una cápsula de liberación prolongada dos veces al día, preferentemente en la mañana y en la noche. Las cápsulas deben tomarse con suficientes cantidades de líquido antes de los alimentos. Si existen molestias gastrointestinales leves, deberá tomarse con los alimentos. Este medicamento es adecuado para tratamientos a largo plazo.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado casos de sobredosificación o intoxicación: en el caso de que ocurriera, es probable que se susciten manifestaciones de irritación gástrica, náuseas, vómito o diarrea. En estos casos se recomienda vaciamiento gástrico y tratamiento sintomático.
Presentación(es): VENASTAT^® cápsulas: caja con 30, 60 o 90 cápsulas de liberación prolongada.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 25°C y en lugar seco. Consérvese la caja bien cerrada
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y pharmacovigilance@lab-armstrong.com.mx
Nombre y domicilio del laboratorio: ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO S.A. DE C.V. Av. División del Norte No. 3311, Col. Candelaria Coyoacán, C. P. 04380, Deleg. Coyoacán, D. F., México.
Número de registro del medicamento: 020P98 SSA VI

VENASTAT^®

ARMSTRONG

Gel fresco

Refresca y revitaliza las piernas cansadas.
Descripcón: Gel para piernas cansadas con extractos de origen natural que favorecen el placentero descanso de las piernas. Dermatológicamente comprobado. Venastat^® Gel fresco es un sistema de cuidado para tus piernas, para refrescar y recuperar la vitalidad de tus piernas cansadas inmediatamente, dándoles un placentero descanso, gracias a sus extractos de origen natural. Al finalizar un día pesado con muchas horas de actividad, en el que permanecemos de pie o sentados por mucho tiempo, experimentamos molestias en las piernas, las cuales se acentúan cuando sube la temperatura o por la vida moderna. Este es el momento en el que quisiéramos refrescar y revitalizar nuestras piernas rápidamente, para sentirnos bien y continuar con nuestras actividades al siguiente día. Las piernas cansadas son un problema común, sin embargo, hay gente con mayor predisposición a sentir esta molestia, por diversos factores como estilo de vida, exceso de peso, embarazos, cambios hormonales, antecedentes familiares, el padecimiento de algunas enfermedades, entre otros factores. Venastat^® Gel fresco cuenta con extractos de origen natural, que refrescan y revitalizan las piernas cansadas, dándoles un placentero descanso a tus piernas. Además, Venastat^® Gel fresco es absorbido completamente sin dejar residuos.
Instrucciones de uso: Aplica una pequeña cantidad de Venastat^® Gel fresco y extiéndelo con un suave masaje sobre las piernas. Utiliza un masaje con movimientos ascendentes, empezando desde los pies hacia arriba, preferentemente recostada o con las piernas elevadas. Aplica tantas veces, y con tanta frecuencia, como sea necesario. Es recomendable la aplicación del producto antes de dormir, para prolongar sus efectos.
Ingredientes: Agua, Alcohol desnaturalizado, Cocoato de PEG-7 glicerilo, Extracto de Castaño de Indias (Aesculus Hippocastanum), Carbomer, Extracto de limón (Citrus Médica Limonum), Hidróxido de Sodio, Caramelo. Ingrediente Activo: Extracto de Castaño de Indias (AesculusHippocastanum).
Presentación: Tubo con 115 g.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Alemania por: Pw-Beyvers GmbH. Chemis Pharmazeutische Fabrik. Schaffhausener Strasse 28-34. 12099 Berlin Alemania. Importado por: Armstrong Laboratorios de México S.A. de C.V Av. División del Norte No. 3311. Col. Candelaria Coyoacán. Deleg. Coyoacán, C.P. 04380, D.F. México.