VIDAZA^®

ASOFARMA

Denominación genérica: Azacitidina.
Forma farmacéutica y formulación: Polvo liofilizado para suspensión inyectable. El frasco ámpula con liofilizado contiene. Azacitidina 100 mg. Manitol 100 mg. Hecha la mezcla, cada ml de la suspensión contiene 25 mg de Azacitidina.
Indicaciones terapéuticas: VIDAZA^® está indicado como tratamiento de pacientes adultos que no se consideran aptos para el trasplante de células madre hematopoyéticas y que padecen: Síndromes mielodisplásicos (SMD) intermedios y de alto riesgo, según el sistema internacional de puntuación pronostica (SIPP). Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con el 10% al 29% de blastos medulares sin trastorno mieloproliferativo. Leucemia mieloblástica aguda (LMA) con 20% al 30% de blastos y displasia multilínea, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Tratamiento inmunomodulador de mantenimiento para pacientes en estado Postransplante de Médula Ósea.
Contraindicaciones: Azacitidina está contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes, tumores hepáticos malignos avanzados, durante el embarazo y la lactancia.
Precauciones generales: Toxicidad hematológica: El tratamiento con azacitidina se asocia con anemia, neutropenia y trombocitopenia, especialmente en los dos primeros ciclos. Deben efectuarse recuentos sanguíneos completos cuando sea necesario para vigilar la respuesta y la toxicidad, al menos, antes de cada ciclo de tratamiento. Luego de la administración de la dosis recomendada para el primer ciclo, se debe reducir la dosis para los ciclos subsiguientes o retrasar su administración en base a los recuentos de nadir y la respuesta hematológica. Se debe recomendar a los pacientes que informen inmediatamente episodios de fiebre. Se recomienda especial atención a la presencia de signos y síntomas de hemorragia. Insuficiencia hepática: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática. En los pacientes con una carga tumoral amplia debido a enfermedad metastásica, rara vez se han informado casos de coma hepático progresivo y muerte durante el tratamiento con azacitidina, particularmente en los pacientes con albúmina sérica en línea de base < 30 g/l. Azacitidina está contraindicado en pacientes con tumores hepáticos malignos avanzados Insuficiencia renal: En los pacientes tratados con azacitidina intravenosa en combinación con otros agentes quimioterapéuticos, rara vez se han informado anomalías renales que abarquen desde niveles de creatinina sérica elevada hasta insuficiencia renal y muerte. Además, la acidosis tubular renal definida como una caída del bicarbonato sérico a < 20 mmol/1 en combinación con orina alcalina e hipocalemia (potasio sérico < 3 mmol/1) se manifestó en 5 pacientes con leucemia mielógena crónica (CML) tratados con azacitidina y etopósido. Si se observan reducciones inexplicadas de bicarbonato sérico ( < 20 mmol/l) o elevaciones de creatinina sérica o BUN, se debe reducir la dosis o retrasar la administración. Se debe monitorear la toxicidad en pacientes con insuficiencia renal ya que azacitidina y/o sus metabolitos se excretan principalmente por el riñón. Cardiopatía y enfermedad pulmonar: Los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva grave, cardiopatía clínicamente inestable o enfermedad pulmonar, fueron excluidos del ensayo clínico fundamental; por lo tanto, no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de VIDAZA^® en estos pacientes. Efectos sobre la capacidad de conducir cualquier vehículo y utilizar maquinarias: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir carros y utilizar maquinarias. Se debe advertir a los pacientes que pueden experimentar efectos adversos, tales como fatiga durante el tratamiento. Por lo tanto, se debe recomendar cautela al conducir carros u operar maquinarias.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: No existen datos suficientes sobre la utilización de Azacitidina en mujeres embarazadas. Los estudios en ratones han mostrado toxicidad para la reproducción. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. En base a los resultados de los estudios en animales y su mecanismo de acción, azacitidina no debe utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, salvo que sea estrictamente necesario. Las ventajas del tratamiento deben considerarse en relación a los posibles riesgos para el feto en cada caso particular. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta tres meses después del mismo. Lactancia: Se desconoce si azacitidina o sus metabolitos se excretan en la leche humana. Debido a las posibles reacciones adversas graves en el lactante, azacitidina está contraindicada durante este período. Fertilidad: No hay información acerca del efecto de la azacitidina sobre la fecundidad en humanos. En los animales se han documentado reacciones adversas de la azacitidina sobre la fecundidad masculina. Se debe aconsejar a los hombres que no conciban un hijo mientras reciben tratamiento, debiendo utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta tres meses después del mismo. Antes de iniciar el tratamiento, debe aconsejarse a los pacientes varones que pidan asesoramiento sobre la conservación de esperma.
Reacciones secundarias y adversas: En el 97% de los pacientes se han observado reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con la administración de Vidaza^®. Las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia con el tratamiento de azacitidina fueron reacciones hematológicas (71,4%) incluyendo trombocitopenia, neutropenia y leucopenia (usualmente Grado 3-4), eventos gastrointestinales (60,6%) incluyendo náuseas, vómitos (usualmente Grado 1-2) o reacciones en el sitio de inyección (77,1%; usualmente Grado 1-2). Las reacciones adversas serias más comunes ( > 2%) observadas en el estudio fundamental (AZA PH GL 2003 CL 001) y también informadas en los estudios de respaldo (CALGB 9221 y CALGB 8921) incluyeron neutropenia febril (8,0%) y anemia (2,3%). Otras reacciones adversas serias informadas con menor frecuencia ( < 2 %) incluyeron sepsis neutropénica, neumonía, trombocitopenia y eventos hemorrágicos (por ejemplo, hemorragia cerebral). La tabla a continuación contiene las reacciones adversas para las cuales pudo establecerse razonablemente una relación causal con el tratamiento de azacitidina. Las frecuencias mencionadas se basan en las observaciones durante el estudio clínico fundamental, o dos estudios clinicos de respaldo. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100); raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); muy raras ( < 1/10,000); desconocidas (no puede calcularse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de severidad.


Reacciones adversas hematológicas: Las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia relacionadas con el tratamiento de azacitidina fueron hematológicas, incluyendo trombocitopenia, neutropenia y leucopenia, y fueron usualmente de Grado 3 ó 4. Existe un mayor riesgo de que ocurran estos eventos durante los primeros dos ciclos, luego de los cuales suceden con menor frecuencia en pacientes con restauración de la función hematológica. La mayoría de las reacciones adversas hematológicas fueron tratadas mediante un monitoreo de rutina de recuentos sanguíneos completos y el retraso de la administración de azacitidina en el siguiente ciclo, antibióticos profilácticos y/o soporte de factor de crecimiento (por ejemplo, G-CSF) para neutropenia y transfusiones para la anemia o trombocitopenia, según fuera necesario. Infecciones: La mielosupresión puede conducir a neutropenia y a un mayor riesgo de infección. Las reacciones adversas serias, tales como sepsis neutropénica (0,8%) y neumonía (2,5%) fueron informadas en pacientes que recibían azacitidina. Las infecciones pueden manejarse con el uso de anti-infecciosos más soporte de factor de crecimiento (por ejemplo, G-CSF) para neutropenia. Sangrado: Puede observarse sangrado en pacientes que reciben azacitidina. Se han informado reacciones adversas serias tales como hemorragia gastrointestinal (0,8%) y hemorragia intracraneal (0,5%). Se debe monitorear en los pacientes los signos y síntomas de sangrado, especialmente en aquellos con trombocitopenia preexistente o relacionada con el tratamiento. Hipersensibilidad: Se han informado reacciones serias de hipersensibilidad (0,25%) en pacientes que reciben azacitidina. En caso de una reacción tipo anafiláctica, el tratamiento con azacitidina debe discontinuarse de inmediato e iniciarse un tratamiento sintomático adecuado. Reacciones adversas de la piel y del tejido subcutáneo: La mayoría de las reacciones adversas de la piel y del tejido subcutáneo estuvieron relacionadas con el sitio de inyección. Ninguna de estas reacciones adversas condujo a la discontinuación temporaria o permanente de azacitidina, o la reducción de la dosis de azacitidina en el estudio fundamental. La mayoría de las reacciones adversas tuvo lugar durante los primeros dos ciclos y tendieron a disminuir con los ciclos subsiguientes. Las reacciones adversas subcutáneas, tales como exantema/inflamación/prurito en el sitio de inyección, exantema, eritema y lesión de la piel pueden requerir el manejo concomitante con productos medicianles, tales como antihistamínicos, corticosteroides y drogas antiinflamatorias no-esteroideas (AINES). Reacciones adversas gastrointestinales: Las reacciones adversas gastrointestinales informadas más frecuentemente relacionadas con el tratamiento de azacitidina incluyen, constipación, diarrea, náuseas y vómitos. Estas reacciones adversas fueron tratadas de forma sintomática con antieméticos para las náuseas y vómitos; antidiarreicos para la diarrea y laxantes para la constipación. Luego de la comercialización, fueron informados los siguientes eventos adversos; Enfermedad pulmonar intersticial; Síndrome de lisis tumoral; Necrosis en el lugar de inyección.
Interacciones medicamentosas y de otro género: En base a los datos in Vitro, el metabolismo de la Azacitidina no está mediado por las isoenzimas del citocromo P450 (CYP), las UDP-glucuronosiltransferasas (UGT), sulfotransferasas (SULT) ni glutation transferasas (GST); por lo tanto, las interacciones relacionadas con estas enzimas metabolizantes in vivo se consideran improbables. Los efectos inhibitorios o inductores clínicamente significativos de la Azacitidina sobre las enzimas del citocromo P450 son improbables. No se han realizado estudios formales de interacción farmacológica clínica con la Azacitidina.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Pruebas de la función hepática y creatinina sérica deben determinarse antes del comienzo de la terapia y antes de cada ciclo de tratamiento. Deben realizarse recuentos sanguíneos completos antes del comienzo de la terapia y, según sea necesario, para monitear la respuesta de toxicidad, por lo menos antes de cada ciclo de tratamiento.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Azactidina induce tanto mutaciones genéticas como aberraciones cromosómicas en los sistemas celulares bacterianos y mamíferos in Vitro. La potencial carcinogenicidad de azacitidina se evaluó en ratones y ratas. Azacitidina indujo tumores del sistema hematopoyético en ratos hembra, cuando fue administrada por vía intraperitoneal 3 veces por semana durante 52 semanas. Se observó una mayor incidencia de tumores en el sistema linforeticular, pulmones, glándulas mamarias y piel en ratones tratados con azacitidina administrada por vía intraperitoneal durante 50 semanas. Un estudio tumorogenicidad en ratas reveló una mayor incidencia de tumores testiculares. Estudios de embriotocidad temprana en ratones reveló una frecuencia del 44% de muerte embrional intrauterina (mayor resorción) después de un inyección única intraperitoneal de azacitidina durante la organogénesis. Se han detectado anomalías en el desarrollo en el cerebro en ratones que recibieron azacitidina antes o al momento del cierre del paladar. En ratas, azacitidina no causó efectos adversos al ser administrada antes de la implantación, pero fue evidentemente embriotóxica cuando fue administrada durante la organogénesis. Las anomalías fetales causadas durante la organogénesis incluyeron: anomalías del SNC (exencefalia/encefalocele), anomalías de las extremidades (micromelia, pie martillo, dedos soldados, oligodactilia) y otros (micrognatia, gastrosquisis, edema y anormalidades de costillas). La administración de azacitidina a ratones macho antes del apareamiento con hembras no tratadas tuvo como resultado una menor fertilidad y la pérdida de crías durante el desarrollo embrionario y el subsiguiente desarrollo post natal. El tratamiento de ratas macho tuvo como resultado una disminución del peso de los testículos y epidídimos, menores recuentos de esperma, menores tasas de preñez, un aumento de embriones anormales y mayores pérdidas de embriones en gestación.
Dosis y vía de administración: El tratamiento con VIDAZA^® debe iniciarse y monitorearse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de fármacos quimioterapéuticos. Los pacientes deben ser tratados previamente con antieméticos para controlar la náusea y el vómito. Posología: Tratamiento de Síndrome Mielodisplásico, la LMMC y LMA: La dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para todos los pacientes, independientemente de los valores hematológicos iniciales, es de 75 mg/m² de superficie corporal, inyectada por vía subcutánea, diariamente, durante siete días, seguido de un período de reposo de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días). Se recomienda que los pacientes reciban tratamiento durante un mínimo de seis ciclos. El tratamiento debe continuarse mientras el paciente siga beneficiándose o hasta la progresión de la enfermedad. Se debe vigilar la respuesta / toxicidad hematológica y la toxicidad renal de los pacientes; puede ser necesario un retraso en el inicio del siguiente ciclo o una disminución de una dosis, como se explica más adelante. Terapia inmunomoduladora de mantenimiento para pacientes Post Transplante de Médula Osea. La dosis óptima de Azacitidina es de 32mg/m² de superficie corporal inyectada por vía subcutánea diariamente durante 5 días, seguidos por un periodo de reposo de 25 días (ciclos de tratamiento de 30 días). Se recomienda el mantenimiento de la terapia mientras el paciente siga beneficiándose o hasta la aparición del primero o temprano dato de Enfermedad Injerto contra Huésped (EIH), en cuyo caso deberá suspenderse de inmediato y revalorar su estado de salud. Ajuste de la dosis debido a toxicidad hematológica: La toxicidad hematológica se define como el recuento sanguíneo más bajo alcanzado en un ciclo determinado (NADIR), si el recuento de plaquetas disminuye a menos de 50,0 x 10⁹/l o el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) disminuye a menos de 1 x 10⁹/l. La recuperación se define como un aumento de la/s línea/s celular/es en las que se observó una toxicidad hematológica, como mínimo, igual a la mitad de la diferencia entre el NADIR y el recuento inicial, más el recuento NADIR; es decir, recuento sanguíneo en la recuperación ≥ recuento NADIR + (0,5 x [recuento inicial - recuento NADIR]). Pacientes sin una disminución de los recuentos sanguíneos iniciales (es decir, leucocitos > 3,0 x 10⁹/l y RAN > 1,5 x 10⁹/l, y recuento plaquetario > 75,0 x 10⁹/l) antes del primer tratamiento: Si se observa toxicidad hematológica después del tratamiento con VIDAZA^®, el siguiente ciclo de tratamiento con VIDAZA^® debe retrasarse hasta que el recuento plaquetario y el RAN se hayan recuperado. Si la recuperación se alcanza en un plazo de 14 días, no es necesario un ajuste de la dosis. Sin embargo, si la recuperación no se ha alcanzado en un plazo de 14 días, la dosis debe reducirse según la siguiente tabla. Después de las modificaciones de la dosis, la duración del ciclo debe volver a ser de 28 días.


Pacientes con recuentos sanguíneos iniciales reducidos (es decir, leucocitos < 3,0 x 10⁹/l o RAN < 1,5 x 10⁹/l o recuento plaquetario < 75,0 x 10⁹/l) antes del primer tratamiento. Después del tratamiento con VIDAZA^®, si la disminución del recuento leucocitario del RAN o del recuento plaquetario con respecto al recuento antes del tratamiento es inferior al 50% o superior al 50%, pero con una mejoría en la diferenciación de cualquier línea celular, el siguiente ciclo no debe retrasarse y no debe efectuarse ningún ajuste de la dosis. Si la disminución del recuento leucocitario del RAN o del recuento plaquetario es superior al 50% con respecto al recuento antes del tratamiento, y no hay mejoría en la diferenciación de líneas celulares, el siguiente ciclo de tratamiento con VIDAZA^® debe retrasarse hasta que el recuento plaquetario y el RAN se hayan recuperado. Si la recuperación se alcanza en un plazo de 14 días, no es necesario un ajuste de la dosis. Sin embargo, si la recuperación no se ha alcanzado en un plazo de 14 días, debe determinarse la producción celular de la médula ósea. Si la producción celular de la médula ósea es > 50%, no debe efectuarse un ajuste de la dosis. Si la producción celular de la médula ósea es ≤ 50%, el tratamiento debe retrasarse y la dosis debe disminuirse, según la siguiente tabla:


Después de las modificaciones de la dosis, la duración del ciclo debe volver a ser de 28 días. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: No se han realizado estudios formales en pacientes con función renal disminuida. Se deben vigilar atentamente las reacciones adversas en los pacientes con insuficiencia renal grave. No se recomienda ninguna modificación especifica con respecto a la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal (por ejemplo, creatinina sérica inicial o nitrógeno ureico en la sangre [NUS] ≥ 2 veces superior al límite superior de la normalidad [LSN] o bicarbonato sérico inferior a 20 mmol/l) previo al inicio del tratamiento; las modificaciones posteriores deberán basarse en los valores hematológicos y de la química renal. Si se producen disminuciones inexplicadas de los niveles de bicarbonato sérico a menos de 20 mmol/l, la dosis deberá disminuirse en un 50% en el siguiente ciclo. Si se producen aumentos inexplicados de la creatinina sérica o del NUS a ≥ 2 veces superiores a los valores iniciales y superiores al LSN, el siguiente ciclo deberá retrasarse hasta que los valores vuelvan a la normalidad o a los valores iniciales, y la dosis deberá disminuirse en un 50% en el siguiente ciclo de tratamiento. Insuficiencia hepática: No se han realizado estudios formales en pacientes con función hepática disminuida. Se deben vigilar atentamente las reacciones adversas en los pacientes con insuficiencia hepática grave. No se recomienda ninguna modificación específica de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática previa al inicio del tratamiento; las modificaciones posteriores deben basarse en los valores hematológicos. VIDAZA^® está contraindicado en los pacientes con tumores hepáticos malignos avanzados. Pacientes de edad avanzada: No se recomienda ningún ajuste específico de la dosis en los pacientes de edad avanzada. Puesto que es más probable que en este tipo de pacientes se presente algún deterioro, es conveniente vigilar la función renal y la cuenta hematológica completa. Niños y adolescentes: VIDAZA^® no está recomendado para uso en menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre la seguridad y la eficacia. Forma de administración: VIDAZA^® reconstituido debe inyectarse por vía subcutánea en el brazo, el muslo o el abdomen. Los lugares de inyección deben someterse a rotación. Las nuevas inyecciones deben administrarse como mínimo a 2,5 cm de distancia del lugar anterior y nunca en zonas sensibles, con equimosis, enrojecidas o endurecidas. Precauciones especiales para la eliminación y manejo: Recomendaciones para un manejo seguro: VIDAZAQ es un medicamento citotóxico y, al igual que otros compuestos potencialmente tóxicos, se debe tener cautela al manejar y preparar suspensiones de azacitidina. Deben emplearse los procedimientos para correctos manejo y eliminación de medicamentos anti-cancerígenos. Si la azacitidina reconstituida entra en contacto con la piel, lavar inmediatamente con agua y jabón en forma meticulosa. Si entra en contacto con las membranas mucosas, enjuagar cuidadosamente con agua. Procedimiento de reconstitución: 1. Deben reunirse los siguientes suministros: Frasco ámpula de azacitidina; frasco ámpula con agua inyectable; guantes quirúrgicos no estériles. Torundas de algodón con alcohol; jeringas de 5 ml con agujas. 2. Debe colocarse en la jeringa 4 ml de agua inyectable, asegurándose de eliminar todo aire que pueda quedar dentro de la jeringa. 3. La jeringa con los 4 ml de agua inyectable debe incrustarse en el frasco ámpula de azacitidina y el agua debe pasarse de la jeringa al frasco ámpula. 4. Después de extraer la jeringa y la aguja, el frasco ámpulal debe agitarse vigorosamente, hasta obtener una suspensión turbia uniforme. Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contendrá 25 mg de azacitidina (100 mg/4 ml). El producto reconstituido es una suspensión turbia y homogénea, sin aglomerados. La suspensión debe desecharse si contiene partículas grandes o aglomerados. No filtrar la suspensión después de la reconstitución porque esto podría eliminar sustancia activa. 5. El tapón de goma debe limpiarse y se introduce una jeringa nueva; a continuación, se extrae la cantidad de medicamento necesario para la dosis correcta, asegurándose de purgar el aire atrapado dentro de la jeringa, posterior a esto, debe extraerse del frasco ámpula la jeringa y la aguja debe desecharse. 6. Seguidamente, debe ajustarse firmemente a la jeringa una aguja subcutánea nueva (se recomienda el calibre 25). La aguja no debe purgarse antes de la inyección, a fin de reducir la incidencia de reacciones locales en el lugar de la aplicación. 7. Si es necesario dosis superiores a 100 mg, deben repetirse todos los pasos anteriores para la preparación de la suspensión. En estos casos la dosis debe dividirse en partes iguales, en dos jeringas (por ejemplo, dosis de 150 mg = 6 ml; dos jeringas con 3 ml en cada jeringa). Inyectar en dos sitios diferentes 8. La temperatura de la suspensión en el momento de la inyección debe ser de aproximadamente 20 a 25° C. Para volver a suspender, haga rodar vigorosamente la jeringa entre las palmas de las manos, hasta obtener una suspensión uniforme y turbia. La suspensión debe desecharse si contiene partículas grandes o aglomerados. La suspensión de VIDAZA^® debe prepararse inmediatamente antes de su uso y la suspensión reconstituida debe administrarse en los siguientes 45 minutos. Si el tiempo transcurrido es superior a 45 minutos, la suspensión reconstituida debe desecharse correctamente y debe prepararse una dosis nueva. O bien, si es necesario reconstituir el producto antes de la administración, debe colocarse en refrigeración (temperatura entre 2 y 8° C) inmediatamente después de la reconstitución, y debe mantenerse así durante 8 horas como máximo. Si el tiempo transcurrido en refrigeración es superior a ocho horas, la suspensión debe desecharse correctamente y debe prepararse una dosis nueva. Debe permitirse que la jeringa cargada con la suspensión reconstituida alcance una temperatura de aproximadamente 20 a 25° C durante un tiempo máximo de 30 minutos antes de la administración. Si el tiempo transcurrido es superior a 30 minutos, la suspensión debe desecharse correctamente y debe prepararse una dosis nueva. Cálculo de una dosis individual: La dosis total, según la superficie corporal (SC), puede calcularse de la siguiente manera: Dosis total (mg) = dosis (mg/m²) x SC (m²) La siguiente tabla se presenta sólo como un ejemplo para calcular dosis individuales de Azacitidina, basadas en un valor promedio de SC de 1,8 m².


Forma de administración: VIDAZA^® reconstituido debe inyectarse por vía subcutánea (introduzca la aguja con un ángulo de 45 a 90°), con una aguja de calibre 25, en el brazo, el muslo o el abdomen. Las dosis superiores a 4 ml deben inyectarse en dos lugares separados. Los lugares de inyección deben someterse a rotación. Las nuevas inyecciones deben administrarse como mínimo a 2,5 cm de distancia del lugar anterior y nunca en zonas sensibles, con equimosis, enrojecidas o endurecidas. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Incompatibilidades: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Se notificó un caso de sobredosis con azacitidina durante los ensayos clínicos. Un paciente sufrió diarrea, náusea y vómitos después de recibir una dosis única por vía intravenosa de aproximadamente 290 mg/m², casi el cuádruple de la dosis inicial recomendada. En caso de sobredosis, se debe vigilar en el paciente los recuentos sanguíneos adecuados y debe recibir el tratamiento de apoyo que sea necesario. No existe un antídoto específico conocido para la sobredosis de azacitidina.
Presentación(es): 1 frasco ámpula con 100 mg de azacitidina. Frasco ámpula de vidrio de 30 ml tipo I incoloro sellado con tapón elastomérico de butilo y precinto de aluminio con botón plástico de polipropileno.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Los frascos ámpula sin reconstituir deben almacenarse a temperaturas no mayores a 30°C. Vida media: Frasco ámpula con polvo liofilizado para suspensión inyectable sin abrir: 4 años. Luego de la reconstitución: la estabilidad química y física en uso del producto reconstituido se ha demostrado en 25°C para 45 minutos y en 2°C a 8°C para 8 horas. Desde el punto de vista microbiológico, el producto reconstituido debe usarse de forma inmediata. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso previos al uso son responsabilidad del usuario y no deben superar las 8 horas a 2°C a 8°C.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo. Este medicamento es de alto riesgo. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en Oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. No se use en el embarazo y lactancia ni en menores de 18 años. Literatura exclusiva para el medico
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Alemania por: BAXTER ONCOLOGY GMBH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen. Alemania. Para: CELGENE EUROPE LIMITED. 1 LongWalk Road, Stockley Park. Uxbridge, UB11 1BD, Reino Unido. Acondicionado por: ADIUM PHARMA, S.A. Ruta 8 Km. 17,500 Local 320 - Zona Franca. Montevideo, Republica Oriental de Uruguay. Distribuido por: ASOFARMA DE MEXICO, S.A. DE C.V. Calz. México-Xochimilco N° 43, Col. San Lorenzo Huipulco, C.P. 14370, Deleg. Tlalpan, D.F., México.
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