VIKROL^®

MAVI

Denominación genérica: Claritromicina.
Forma farmacéutica y formulación: Tableta. Cada tableta contiene: Claritromicina 500 mg. Excipiente cbp 1 tableta.
Indicaciones terapéuticas: Es un antibiótico macrólido de espectro medio, de acción bactericida y efectivo contra un gran número de bacterias aerobias y anaerobias, grampositivas y gramnegativas, por lo que es específico para el tratamiento de infecciones de vías respiratorias altas y bajas. Claritromicina es de utilidad para el tratamiento de: Infecciones de vías respiratorias altas (amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis). Infecciones de vías respiratorias bajas: (bronquitis, neumonía). Infecciones de piel y tejidos blandos (foliculitis, celulitis, erisipela, impétigo). Infecciones diseminadas o localizadas, ocasionadas por Mycobacterium avium o M. intracellulare. Está indicada para la prevención de la diseminación de la infección por MAC en pacientes infectados por VIH, con cuentas de CD₄ < por 100/mm³. Para la erradicación de Helicobacter pylori en enfermedad ácido-péptica.
Contraindicaciones: Claritromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la claritromicina, eritromicina o cualquier otro de los antibióticos macrólidos. La administración concomitante de la claritromicina y cualquiera de los siguientes medicamentos está contraindicada: cisaprida, pimozida, rifabutin y terfenadina.
Precauciones generales: Dado que la claritromicina se excreta por el hígado y el riñón principalmente, se debe tener precaución al administrar este antibiótico en pacientes con insuficiencia renal. Por el contrario, en caso de insuficiencia hepática, no es necesario ajustar la dosis, siempre y cuando no esté acompañada de insuficiencia renal. En caso de insuficiencia renal, con o sin insuficiencia hepática coexistente, es apropiado reducir la dosis o prolongar el intervalo entre las mismas.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido la seguridad en el uso de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia, sin embargo, se sabe que la claritromicina se excreta a través de la leche materna. No se recomienda durante el 1^er trimestre del embarazo excepto en los casos en los que su uso se encuentre ampliamente justificado. Los estudios de teratogenicidad en ratas demostraron, anomalías cardiovasculares y retardo en el incremento fetal. Estas anomalías se debieron a cambios genéticos espontáneos de la colonia estudiada. Los estudios sobre fertilidad y reproducción no demostraron efectos adversos en el ciclo estrogénico, fertilidad, parto ni en el número o viabilidad de las crías.
Reacciones secundarias y adversas: Con el uso de claritromicina pueden presentarse eventualmente trastornos de naturaleza leve y transitoria, un bajo número de pacientes requiere descontinuar el tratamiento. Los efectos colaterales informados más frecuentemente en estudios clínicos han sido relacionados con molestias gastrointestinales como: náuseas, vómito, dispepsia, dolor abdominal y diarrea; otros eventos adversos incluyen cefalea, alteración del gusto y elevación de enzimas hepáticas. Al igual que con otros macrólidos, con el uso de claritromicina se ha informado de la aparición poco frecuente de disfunción hepática, incluyendo elevaciones de enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular, colestática o ambas, con o sin ictericia. Estas disminuciones hepáticas pueden llegar a ser severas, pero son generalmente reversibles. En raras ocasiones se ha informado de insuficiencia hepática con resultado fatal y en general han sido asociadas con serias enfermedades subyacentes o medicación concomitante. Así mismo, se han informado casos aislados de aumento en los niveles séricos de creatinina, aunque no se ha establecido una asociación. Las reacciones alérgicas van desde urticaria y erupciones cutáneas leves, hasta anafilaxia y el síndrome de Stevens-Johnson. Se han informado efectos colaterales en el SNC transitorios como: ansiedad, mareos, vértigo, tinnitus, desorientación, despersonalización, insomnio, alucinaciones y confusión, aun cuando no se ha podido establecer la relación causa-efecto. Rara vez se les ha asociado con arritmias ventriculares incluyendo taquicardia ventricular y Torsades de pointes en pacientes con intervalos QT prolongados. Ha habido reportes de pérdida de la audición con claritromicina, la cual es usualmente reversible al descontinuar el tratamiento. Así mismo, se ha informado de la presentación de glositis, estomatitis, moniliasis oral y decoloración de la lengua. No existe en el mercado antibiótico que no tenga riesgos. En pacientes con SIDA o inmunocomprometidos que reciben altas dosis, se han informado eventos adversos serios que han sido difíciles de distinguir de los signos subyacentes del VIH o enfermedades intercurrentes. Los eventos adversos más frecuentemente informados en pacientes adultos tratados con dosis diaria de 1,000 a 2,000 mg de claritromicina, fueron: náuseas, vómito, dolor abdominal, mal sabor de boca, diarrea, rash, flatulencia, cefalea, constipación, elevaciones de SGOT y SGPT. Con baja incidencia: disnea, insomnio y boca seca. Los valores de análisis de laboratorio se elevaron. Los leucocitos y la cuenta de plaquetas estaban anormalmente bajos. En pacientes que recibieron 4000 mg al día, un bajo porcentaje también tuvo niveles elevados de nitrógeno ureico. Rara vez se ha informado hipoglucemia, algunas veces junto con el uso de hipoglucemiantes orales o insulina; así mismo de casos aislados de trombocitopenia. Se han informado alteraciones del sentido del olfato, por lo general junto con alteraciones del sabor; también decoloración de los dientes, la cual usualmente es reversible por medio de una limpieza profesional.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Se debe prestar atención a la posibilidad de resistencia cruzada entre claritromicina y otros macrólidos como la lincomicina y la clindamicina. Se incrementan los niveles de teofilina o de carbamacepina en aproximadamente 20%, cuando éstas se administran de manera concomitante; por tanto, en tales circunstancias debe considerarse la necesidad de monitorizar los niveles séricos de teofilina o de carbamazepina. Se han reportado niveles elevados de cisaprida en pacientes que reciben concomitantemente claritromicina y cisaprida, lo que resulta en prolongación del segmento QT, arritmias cardiacas incluyendo taquicardia y fibrilación ventricular y Torsades de pointes. Efectos similares se han observado con el uso concomitante de pimozida. Se ha informado que los macrólidos alteran el metabolismo de terfenadina, resultando niveles elevados de terfenadina, lo que ocasionalmente ha sido asociado con arritmias cardiacas como prolongación del intervalo QT, taquicardia y fibrilación ventricular y Torsades de pointes. En un estudio en que se usó concomitantemente claritromicina y terfenadina en 14 voluntarios sanos, los niveles séricos del metabolito ácido de terfenadina aumentaron dos a tres veces, y en prolongación del intervalo QT que no condujo a ningún efecto clínico detectable. Similares efectos se han observado con el uso concomitante de astemizol y otros macrólidos. Como con otros antibióticos macrólidos, el uso de claritromicina en pacientes que toman fármacos que son biotransformados por la isoenzima CYP3A (warfarina, alcaloides del ergot, triazolam, midazolam, lovastatina, disopiramida, ciclosporina, rifabutina y fenitoína) puede estar asociado con elevaciones de los niveles séricos tales medicamentos. Se ha informado, rara vez, de rabdomiólisis tras la coadministración de claritromicina y lovastatina y simvastatina, inhibidores de la HMG-COA-reductasa. Como se ha informado aumento de las concentraciones séricas de digoxina en los pacientes que conjuntamente reciben claritromicina, considérese monitorizar los niveles de digoxina. En pacientes infectados con VIH, las tabletas de claritromicina interfieren con la administración simultánea de zidovudine oral, disminuyendo su concentración en el estado estable, ya que claritromicina parece interferir con la absorción de zidovudine, esta interacción puede evitarse mayormente espaciando las dosis de claritromicina y zidovudine. Esta interacción no parece ocurrir en pacientes pediátricos que toman claritromicina. Un estudio farmacocinético demostró que la administración concomitante de ritonavir 200 mg cada 8 horas y claritromicina 500 mg cada 12 horas, resultó en inhibición marcada del metabolismo de la claritromicina, aumentando su C_máx 31%, C_mín 182% y el ABC 77%, observándose una inhibición completa de la formación de 14-OH-claritromicina. Debido a la amplia "ventana" terapéutica de claritromicina, no es necesario reducir la dosis si el paciente tiene función renal normal; si no lo es, considere que los pacientes con CLcr de 13-60 mL/min reduzcan la claritromicina 50% y si es < 30 mL/min, disminúyala 75%. No se deben coadministrar con ritonavir dosis de claritromicina mayores de 1 g/día.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se han hecho pruebas de mutagenicidad con resultados negativos, la prueba de Ames resultó negativa a concentraciones de 25 mg/caja Pétri.
Dosis y vía de administración: Oral. Claritromicina tabletas 500 mg cada 12 ó 24 horas, vía oral, con o sin alimento. La duración usual del tratamiento es de 6 a 14 días, dependiendo del patógeno implicado y de la severidad de la patología; incluso se puede duplicar la dosis. Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis promedio recomendada es de 500 mg vía oral cada 12 horas en infecciones más severas. La dosis inicial recomendada en pacientes con infecciones por MAC es de 500 mg cada 12 horas, si no hay respuesta clínica o bacteriológica, cambiar a 1,000 mg cada 12 horas. Basados en los datos actuales, la duración del tratamiento es variable y debe continuarse hasta que se siga viendo mejoría. Se debe usar claritromicina junto con otros agentes antimicrobianos. La dosis para la profilaxis de MAC en adultos es de 500 mg cada 12 horas. Dosificación en insuficiencia renal: Se debe considerar el ajuste de dosis o del intervalo de dosificación en todos los sujetos que cursen con insuficiencia renal. En aquellos con una depuración de creatinina < 30 mL/min, no se debe usar la claritromicina. La dosificación debe reducirse a la mitad y su uso no ha de prolongarse más allá de 14 días. No fragmente ni mastique las tabletas de claritromicina. Régimen de terapia triple para erradicación de H. pylori: Claritromicina 500 mg cada 12 horas, junto con lansoprazol 30 mg cada 12 horas, más amoxicilina 1,000 mg cada 12 horas, durante 10 días. Información adicional: El Helicobacter pylori está asociado intensamente con la enfermedad ulcero-péptica. De 90% al 100% de los pacientes con úlceras duodenales están infectados con ese patógeno. Se ha demostrado que la erradicación del H. pylori reduce la frecuencia de recurrencia de la úlcera duodenal; por tanto, reduce la necesidad de mantener el tratamiento antisecretor. La claritromicina ha sido usada en otros regímenes de tratamiento para la erradicación de H. pylori, entre los que se incluyen: Claritromicina más tinidazol y omeprazol o lansoprazol. Claritromicina más metronidazol y omeprazol o lansoprazol. Claritromicina más tetraciclina, subsalicilato de bismuto y ranitidina. Claritromicina más amoxicilina y lansoprazol.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Tras la ingestión de cantidades importantes de claritromicina se pueden desencadenar manifestaciones a nivel gastrointestinal. En un paciente que ingirió 8 g de claritromicina hubo alteraciones del estado mental, conducta paranoide, hipocaliemia e hipoxemia. Se deberá intentar la eliminación inmediata del medicamento no absorbido mediante vaciamiento y/o lavado gástrico. También deberán practicarse medidas adecuadas para cada caso y si ocurrieran reacciones alérgicas acompañando a la sobredosificación, será aconsejable la administración de antihistamínicos. No es de esperar una disminución importante de los niveles séricos de claritromicina con hemodiálisis peritoneal.
Presentación(es): Caja con 10, 20 ó 30 tabletas de 500 mg.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No use Vikrol durante el embarazo o lactancia. Consérvese a no más de 30°C Antibiótico. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Nombre y domicilio del laboratorio: MAVI FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V. Osa Menor No. 197, Col. Prado Churubusco, C.P. 04230, Deleg. Coyoacán, Ciudad de México, México. ^®Marca Registrada.
Número de registro del medicamento: 020M2001 SSA IV.