VIRU-SEROL® Gel

MERZ PHARMA

Denominación genérica: Tromantadina.
Forma farmacéutica y formulación: Gel. Cada 100 gcontienen: Clorhidrato de tromantadina 1 g. Excipiente cbp 100 g.
Indicaciones terapéuticas: Antiviral. A pesar del desarrollo continuo de la investigación, algunas enfermedades virales, como los procesos patológicos tipo herpes simple y herpes zoster son realmente difíciles de combatir. Sin embargo, con la aplicación tópica del clorhidrato de tromantadina (VIRU-SEROL®), se han alcanzado resultados. El virus del herpes simple es uno de los agentes infecciosos más comunes en el ser humano y es responsable del herpes labial y de lesiones que ocurren en la cara y áreas genitales. El virus del herpes simple causa varias enfermedades: 1. Gingivo-estomatitis herpética. 2. Eccema herpético. 3. Herpes labial. 4. Herpes orofacial. 5. Herpes genital. El herpes zoster es una infección aguda y localizada en la piel, causada por el virus varicela zoster. Su estructura y morfología son similares al del herpes simple y puede ocasionar varicela en los niños y herpes zoster en la etapa adulta. El clorhidrato de tromantadina es un derivado de la amantadina que ha mostrado ser eficaz en el tratamiento de estos tipos de dermatosis virales herpéticas, aplicándolo tópicamente en preparados conteniendo 1 % de tromantadina en forma de gel. Altera en forma significativa el intervalo entre las recidivas llegando a alcanzar la desaparición total de los síntomas.
Farmacocinética y farmacodinamia: Se aplica localmente sobre la piel y mucosas. Los estudios efectuados para determinar la absorción muestran que prácticamente no se absorbe a través de la piel. Así lo demuestran experimentos realizados en animales de laboratorio como estudios llevados a cabo en seres humanos, mediante la aplicación tópica de este principio activo. Ensayos efectuados con tromantadina marcada radiactivamente en voluntarios sanos indicaron que solamente un 6-7 % del total de la radiactividad fue detectada en plasma y orina. Esto se ha comprobado también empleando material radiactivo, el cual permanece en los apósitos oclusivos que se han utilizado para probar que no hay absorción a través de la piel. Estos estudios revelan que la absorción a través de la piel es mínima siendo su eliminación en este caso, en forma rápida y por la orina. Dado que se ha documentado que solo un 6-7 % del total se absorbe, no ha sido posible determinar su vida media. Mecanismo de acción: La tromantadina inhibe la penetración del virus en la célula al influir sobre el sistema enzimático previniendo la penetración celular y la propagación del virus. De hecho interfiere con varios procesos, lo cual hace muy difícil la aparición de resistencia, contrariamente a lo que ocurre con otros tipos de tratamiento, basados en el ataque a un solo sistema enzimático. Algo parecido ocurre con los agentes antibacterianos, cuando más localizado es su efecto, mayor es la probabilidad de que aparezca resistencia. Los virus como agentes patógenos, revisten una importancia progresiva. Desde el punto de vista morfológico se diferencian de otros microorganismos no celulares, carecen de metabolismo propio, su estructura es invariable y siempre consta de un núcleo de DNA o RNA y de una cápside envolvente. El clorhidrato de tromantadina inhibe la replicación en diversas fases: La primera, inicial y muy importante es bloqueando la pared del virus; la segunda o tardía es bloqueando la maduración de la unión del virión. La tromantadina inhibe la formación del sincicio y el paso del virus de una célula a otra. La patogénesis de la reactivación es poco conocida e indica la existencia de infección latente a nivel ganglionar. Por este motivo a pesar de que la tromantadina evita la propagación del virus, la probabilidad de futuros ataques (recidiva) depende más bien del estado inmunológico del paciente. La base de Viruserol® exenta de grasa, le permite un efecto desecante cuando se aplica sobre vesículas.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Precauciones generales: Aplicar únicamente en las lesiones antes de la formación de vesículas.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han documentado casos de algún efecto que pudiera ser nocivo en mujeres embarazadas. Sin embargo, al igual que con la mayor parte de los medicamentos, no deberá usarse en el primer trimestre del embarazo.
Reacciones secundarias y adversas: Su toxicidad es prácticamente nula. En casos muy raros pueden aparecer reacciones cutáneas de hipersensibilidad de carácter alérgico y pueden manifestarse como eccema, es decir, eritema, formación de vesículas, secreción serosa y lesiones papuloides en el sitio de aplicación; en estos casos deberá suspenderse la aplicación del medicamento.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Hasta el momento no se ha demostrado que la aplicación simultánea del clorhidrato de tromantadina interactúe con otros fármacos, desde luego no se producen alteraciones farmacocinéticas.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Hasta el momento no se han documentado alteraciones en las pruebas rutinarias.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: La tromantadina no actúa para nada sobre la síntesis del ácido nucleico por ello no representa riesgo de causar problemas de mutagenicidad. Pruebas de teratogénesis con tromantadina: Un estudio reporta el efecto de la administración del clorhidrato de tromantadina en conejas embarazadas y ratas, en las que se administró diariamente dosis por arriba de 10-20 mg/kg por vía intravenosa, a los 6, 15 y 18 días de gestación, sin embargo, los fetos examinados no mostraron anormalidades viscerales o esqueléticas. La incidencia de malformaciones, anomalías y variantes indica que no existe efecto adverso por parte del medicamento.
Dosis y vía de administración: Aplicar localmente en el área afectada cada 6 horas durante cinco días.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación del clorhidrato de tromantadina no presenta manifestación o agravamiento de los signos y síntomas, o algún otro dato significativo. En caso de ingestión accidental, no es posible que cause algún trastorno grave, por lo que no se requiere ninguna medida especial.
Presentación(es): Caja con tubo con 5, 10 y 20 g.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el tubo bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar fresco.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Dermatológicos Darier S.A. de C.V. Av. de los 50 Metros No. 402, Col. CIVAC, C.P. 62578, Jiutepec, Morelos, México. Para: Merz Pharma GmbH & Co. KgaA, Ludwigstra<217>e 22, 64354, Reinheim, Alemania. Importado, Distribuido y Representación legal por: Merz Pharma S.A. de C.V. Parque Industrial Prologis, Av. Del Pozo S/N Nave 5C-2, Col. Recursos Hidráulicos, C.P. 54913, Tultitlán, México. Según fórmula de Merz Pharma GMBH & Co. KgaA. ®Marca Registrada.
Número de registro del medicamento: 83636 SSA VI