ZUNUN

SUN PHARMA

Denominación genérica: Citicolina.
Forma famacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Citicolina sódica equivalente a 500 mg de Citicolina.
Indicaciones terapéuticas: Vasodilatador cerebral. Disfunción cerebral mínima: Coadyuvante en el tratamiento de la insuficiencia vascular cerebral. En la insuficiencia cerebrovascular desde sus primeras manifestaciones funcionales como: dificultad de concentración, déficit de la memoria. Alteraciones de la marcha o del sueño. Insuficiencia cerebral senil: Manifestaciones neuropsíquicas de involución senil como: olvido benigno del anciano, alteración de la memoria reciente, alteración del estado emocional (ansiedad, agresividad, irritabilidad), falta de interés por el entorno, intranquilidad. Disminución de los rendimientos de tipo intelectual o psíquico. Déficit motor.
Farmacocinética y farmacodinamia: La citicolina o citidín-5'-difosfato de colina (citicolina) es un precursor de los fosfolípidos, de origen biológico, activador del metabolismo lipídico superior. Se encuentra en el interior del organismo y participa en la biosíntesis de los fosfátidos, Iípidos superiores que forman parte de la fracción lipídica de los tejidos, especialmente de la membrana de la neurona. Cuando existe alguna alteración de la función cerebral de cualquier etiología, hay una disfunción en el metabolismo bioquímico del cerebro y en consecuencia disminuye la formación de Iípidos superiores, en especial la fracción lecitínica. Esta disfunción bioquímica está en relación con el grado de alteración cerebral producida. La citicolina marcada radiactivamente, administrada V.O., se difunde total y rápidamente hasta alcanzar una distribución subcelular. Por V.O. la citicolina se absorbe lenta pero completamente. La proporción de la biodisponibilidad entre las vías de administración y formas farmacéuticas, es prácticamente la unidad. Tras administrar citicolina marcada, V.O., la radiactividad en 62.8% se encuentra principalmente en el cerebro, formando pares de fosfolípidos. Lo anterior ha permitido concluir que la administración oral de citicolina, tiene un efecto sobre la síntesis de fosfolípidos cerebrales. Veinticuatro horas después de la administración se localiza en la neurona, apreciándose una distribución de la radiactividad a diferentes niveles cerebrales: corteza, materia blanca, núcleos grises centrales, organelas celulares y en hialoplasma libre. Otros estudios confirmaron que la radiactividad es más elevada en las zonas más mielinizadas y que la distribución intracelular, las células de Purkinje son las de mayor contenido. En resumen, los estudios de farmacocinética han demostrado que la citicolina administrada V.O. se incorpora en el proceso metabólico cerebral y concretamente en las fracciones fosfolipídicas. Se ha comprobado experimentalmente que la citicolina regenera el metabolismo fosfolipídico mitocondrial, regula la formación de ATF, disminuye los niveles de ácidos grasos Iibres y restaura los niveles de ARN de las células dañadas o en estado de disfunción. Aparentemente en estos mecanismos están implicados los receptores dopaminérgicos. Esta actividad a nivel de la membrana se refleja en un efecto farmacológico en casos de hipoxia cerebral (isquemia). La acción de la citicolina ha sido estudiada con relación a diferentes neurotransmisores cerebrales, por lo que se sabe que aumenta el nivel de dopamina en el cuerpo estriado. Los niveles de noradrenalina se incrementaron en la corteza y no se observaron modificaciones en la síntesis de serotonina en la corteza cerebral-cuerpo estriado. Por otra parte aumenta el nivel de tiroxina y triptófano pero no altera las tasas de hidroxitriptamina.
Contraindicaciones: No debe administrarse a pacientes con hipertonía del parasimpático.
Precauciones generales: Administrar citicolina en combinación con hipotensores puede aumentar su efecto.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se recomienda su uso en el embarazo, lactancia, ni en niños menores de 3 años.
Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente la citicolina puede ejercer una acción estimulante del parasimpático, así como un discreto efecto hipotensor pasajero.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No se administre con meclofenoxato pues puede producir irritabilidad e hiperexcitabilidad del SNC. No es recomendable administrarla junto con hipotensores, ya que puede potenciar su efecto.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Hasta la fecha no se encuentran datos.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En casos de hemorragia intracraneal persistente se recomienda no sobrepasar la dosis de 1,000 mg de citicolina al día. No produce efectos teratogénicos, ni es un producto potencialmente cancerogénico.
Dosis y vía de administración: La dosis de citicolina deberá de ajustarse en cada caso de acuerdo con la etiología y severidad de las alteraciones neurológicas y psicológicas. Unidosis diaria: De lunes a viernes de cada semana. Adultos: 1 comprimido por la mañana en ayunas, cada 24 horas. Antes de iniciar el tratamiento con citicolina se sugiere valorar los signos y síntomas de los trastornos, por déficit de atención en los niños y del síndrome amnésico en el adulto. Se recomienda valorar la eficacia y la seguridad del medicamento a las 4 semanas. Después de este periodo, en los casos en los que el médico estime conveniente, obtener resultados más significativos, puede aumentarse al doble las dosis diarias.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de producirse una intoxicación por sobredosificación accidental se recomienda administrar atropina, biperideno o butilhioscina para el tratamiento de la estimulación colinérgica excesiva o noradrenalina o clorhidrato de norfenefrina para combatir la bradicardia o hipotensión. En general, el manejo debe hacerse sintomáticamente, de acuerdo con las manifestaciones del paciente.
Presentaciones: Caja con 2, 4, 10, 30 o 100 tabletas.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo ni la lactancia. Literatura exclusiva para médicos. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en India por: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES. Survey Núm. 259/15, Dadra-396 191. U.T. of Dadra & Nagar Haveli, India. Para: SUN PHARMA DE MEXICO S.A. de C.V. Av. río Churubusco No. 658. Col. sifón C.P.09400 Deleg. Iztapalapa, D.F. México. Distribuido por: SUN PHARMA DE MEXICO S.A. de C.V. Rancho 4 Milpas Km. 1 Mod 10 Carret. Tepotzotlan, La aurora MDC Fase II, Secc L. Ex Hacienda San Miguel, C.P. 54716, Cuautilan,Izcalli, México.
Número de registro del medicamento: 399M2007, SSA IV