LOTESOFT®

POEN

Denominación genérica: Loteprednol etabonato.
Forma farmacéutica y formulación: Suspensión oftálmica. Cada mL contiene: Loteprednol Etabonato 5 mg. Vehículo cbp 1 mL.
Indicaciones terapéuticas: Antiinflamatorio esteroide oftálmico. LOTESOFT® está indicado para el tratamiento de afecciones oculares inflamatorias de párpados y conjuntiva bulbar, córnea y segmento anterior del globo ocular incluyendo conjuntivitis alérgica, acné rosácea queratitis punctata superficial, queratitis por herpes zoster, iritis, ciclitis y casos de conjuntivitis infecciosa en los que se justifiquen los riesgos del uso de agentes corticoesteroides. Asimismo está indicado para el tratamiento de la inflamación consecutiva a una cirugía ocular.
Contraindicaciones: LOTESOFT®está contraindicado en: Hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes de la fórmula. Enfermedades virales de la córnea y conjuntiva incluyendo: Queratitis epitelial por Herpes simple. Glaucoma de ángulo estrecho, así como también infecciones microbianas y micóticas del ojo, erosión por cuerpo extraño y Quemaduras por álcalis, tuberculosis ocular.
Precauciones generales: No ingerir. En caso de presentarse dolor en el(los) ojo(s) tratado(s), irritación o cambios en la visión, o si la condición empeora o persiste más de 72 horas, suspender el uso del producto y consultar con un profesional de la Salud. Los corticoesteroides pueden incrementar la presión intraocular, por lo que su uso debe realizarse bajo vigilancia médica. Al igual que con otros productos oftalmológicos que contienen cloruro de benzalconio, los pacientes no deben usar lentes de contacto blandos durante la aplicación de LOTESOFT®. Desechar el producto al mes de abrir el envase.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: LOTESOFT® Tiene efectos embriotóxicos y teratogénicos en animales. Lactancia: la aplicación tópica de corticoesteroides conlleva la absorción sistémica. Por lo tanto, debido al riesgo potencial de reacciones adversas del loteprednol en los niños durante la lactancia, se debe decidir la interrupción del tratamiento a la madre o la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Los corticosteroides pueden ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias y retraso en la cicatrización. En 5 al 15% se ha observado visión borrosa, sensación de quemazón a la instilación, quemosis (edema conjuntival), secreción, ojo seco, epifora (lagrimeo), sensación de cuerpo extraño, enrojecimiento y fotofobia. Reacciones muy raras conjuntivitis, anormalidades de la córnea como atrofia, eritema palpebral, irritación ocular, papilar y uveítis.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Los corticosteroides en gotas se utilizan solos o en combinación con antibióticos tópicos para producir un efecto sinérgico, por tanto no existe una interacción con antibióticos.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad: Estudios en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos, no hay estudios adecuados para valorar su potencial en carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Oftálmica. Tratamiento de afecciones inflamatorias que responden a los esteroides: Aplicar una o dos gotas de LOTESOFT® en el caso conjuntival del (de los) ojo(s) afectado(s) cuatro veces por día. Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana, de ser necesario, la posología puede ser incrementada hasta 1 gota por hora. No debe interrumpirse el tratamiento antes de lo indicado por el profesional. Si los signos y síntomas no mejoran al cabo de dos días de tratamiento, el paciente deberá ser examinado y el caso evaluado nuevamente. Inflamación ocular postquirúrgica: Aplicar una o dos gotas de LOTESOFT® en el saco conjuntival del (de los) ojo(s) afectado(s) cuatro veces por día, comenzando la aplicación 24 horas después de la operación y continuándola durante el periodo de las 2 semanas siguientes a la intervención quirúrgica ocular. Agitar bien la suspensión antes de instilar. Si se está utilizando LOTESOFT® se recomienda no usar lentes de contacto durante el periodo de tratamiento. Para prevenir la contaminación del producto, se debe cuidar que el pico del aplicador no entre en contacto con ninguna superficie. En el caso que el paciente hubiera olvidado aplicar la dosis, la misma debe ser aplicada en cuanto el paciente percibiera la omisión, pero no debe hacerlo si está próxima la hora de la siguiente aplicación. No deben duplicarse las dosis. El producto es elaborado en condiciones estériles. Los pacientes deben evitar que el pico del gotero entre en contacto con cualquier superficie, ya que esto puede contaminar la suspensión. Si aparece dolor o si el enrojecimiento, la picazón o la inflamación empeoran, el paciente debe consultar al médico. Al igual que con todos los productos oftalmológicos que contienen cloruro de benzalconio, los pacientes no deben usar lentes de contacto blandos durante la aplicación de LOTESOFT®.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han informado casos de sobredosificación con LOTESOFT®.
Presentación(es): Caja con frasco gotero con 5 mL.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Agítese antes de usarse. Su uso durante el embarazo y lactancia queda bajo responsabilidad del médico. El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma.
Nombre y dirección del laboratorio: Hecho en Argentina por: LABORATORIOS POEN, S. A. C. I. F. I. Calle Bermúdez 1004, Capital Federal 1407. Buenos Aires, Argentina. Distribuido por: ITALMEX, S.A. Calzada de Tlalpan No. 3218. Col. Santa Úrsula Coapa C.P. 04850, Deleg. Coyoacán, D.F. México.
Número de registro del medicamento: 334M2004 SSA.
Clave de IPP: 123300415D0373