EYESTIL®

SIFI

Denominación genérica: Hialuronato de sodio.
Forma farmacéutica y formulación: Solución 1,5 mg/ml. Cada ml contiene: hialuronato de sodio 1,5 mg. Vehículo cbp 1 ml.
Indicaciones terapéuticas: EYESTIL® está indicado como lubricante ocular y en el tratamiento oftálmico en alteraciones del tejido lagrimal debido a la evaporación excesiva de las lágrimas, dando lugar a una entidad conocida como "ojo seco" o xeroftalmia, la cual por lo general se debe a alteraciones lipídicas del epitelio ocular.
Farmacocinética y farmacodinamia: El hialuronato de sodio es un polisacárido (glicosaminglicano) natural que se encuentra en cantidades significativas en el líquido sinovial y el humor vítreo. Debido a las cargas negativas inherentes a la molécula, el hialuronato de sodio es capaz de atraer grandes cantidades de agua, lubricando así las estructuras adyacentes. Este polisacárido forma una solución viscoelástica, la cual se utiliza como reemplazo de lágrimas en el tratamiento de sequedad de ojos (xeroftalmia). El hialuronato de sodio también se emplea como apoyo quirúrgico en la extracción de cataratas (intra y extracapsular), implantación de lente intraocular (IOL), trasplante de córnea, filtración de glaucoma, cirugía de acoplamiento de retina, manteniendo un compartimiento profundo para permitir una manipulación más eficiente, causando menor trauma en el endotelio y otros tejidos finos circundantes, previniendo la formación de una cámara llana postoperatoria de la retina y fotocoagulación. Farmacocinética: usando un rastreador de emisión de rayos gamma 99Tcm-DTPA, junto con solución al 0,2% de hialuronato-sódico-14C, se determinó la eliminación de la superficie ocular del hialuronato de sodio en 5 sujetos con diagnóstico de síndrome de ojo seco. Los estudios farmacocinéticos realizados en pacientes con ojos secos mostraron que la solución de hialuronato de sodio alcanzó la concentración máxima en 10 minutos y que esta solución se aclara de la superficie ocular en aproximadamente 45 minutos, eliminándose a través del saco lagrimal y del ducto lagrimal (sin absorción intraocular (Snibson GR., 1990). Excreción: lactancia: se desconoce el efecto en esta etapa. Otros: tras la inyección en la cámara anterior, el hialuronato de sodio se diluye lentamente por la formación de nuevo humor acuoso; posteriormente, abandona el ojo a través del canal de Schlenm. Cuando es inyectado en el humor vítreo de mono Rhesus, el hialuronato de sodio requiere de 60 a 70 días para ser eliminado completamente del ojo. La eliminación de la cámara anterior requiere aproximadamente de una semana. Estudios comparativos de farmacocinética en humanos no han sido llevados a cabo; sin embargo, las observaciones clínicas sugieren que la disolución del polímero y los patrones de eliminación son similares a la de los primates. Los estudios de farmacocinética en humanos reportan que la sal del ácido hialurónico se elimina rápidamente de la circulación después de la inyección intravenosa teniendo aproximadamente una vida media de 2,5-5-5 min. La vía de eliminación del ácido hialurónico es a nivel hepático, en donde los polisacáridos se metabolizan en subunidades, las cuales intervienen en otros procesos metabólicos. El ácido hialurónico se elimina principalmente como CO2 durante la respiración, mientras que una pequeña parte (22%) se excreta por la orina. Farmacodinamia: el hialuronato de sodio es un mucopolisacárido natural de alto peso molecular con propiedades viscoelásticas, las cuales le permiten ser altamente viscoso durante su transformación a una sustancia mucho más líquida cuando se aplica en condiciones de tensión. Este medio asegura una alta viscosidad lagrimal durante la apertura palpebral, reduciendo su evaporación y favoreciendo así la perdurabilidad de la viscosidad del parpadeo y del movimiento rápido de los ojos, lo cual reduce la fricción entre párpados, la superficie ocular y contacto del cristalino. Diferentes estudios han reportado que la sal sódica del ácido hialurónico muestra una buena adhesión a la superficie corneal, una permanencia en la superficie ocular con un tiempo más largo que el de otro polímero contenido en solución, así como adecuadas propiedades de unión con el agua. Además, en pacientes con xeroftalmia la solución de hialuronato de sodio muestra un efecto estabilizante de la película lagrimal y características de adherencia a las superficies oculares con una significativa reducción de síntomas debidos a la sequedad ocular. El hialuronato de sodio estimula la migración de células del epitelio corneal y favorece la retención de agua en una forma dosis dependiente. Estudios in vitro han demostrado que la estimulación de las células del epitelio corneal se lleva a cabo con concentraciones de 0,03-0,05% de hialuronato de sodio, mientras que la retención de agua sólo favorece cuando las concentraciones de esta sal se encuentran entre 0,5 y 1%. Ambos efectos son terapéuticamente útiles en pacientes con xeroftalmia debido a que aumentan la capacidad húmeda de la córnea. La evidencia clínica de tales efectos ha sido corroborada en pacientes con xeroftalmia después de un tratamiento largo con hialuronato de sodio.
Contraindicaciones: EYESTIL® Solución está contraindicado en personas sensibles a cualquiera de los componentes de la formulación.
Precauciones generales: Evite el uso concomitante de EYESTIL® Solución con otra solución ocular que muestre acción antiséptica o desinfectante.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: no existen restricciones particulares; sin embargo, no se recomienda su uso durante esta etapa. Lactancia: se desconoce el efecto en esta etapa, por lo cual su uso no es recomendable. Uso pediátrico: no deberá aplicarse en niños menores de 12 años, y durante el tratamiento se requiere de vigilancia médica periódica.
Reacciones secundarias y adversas: Generales: durante el tratamiento, pueden ocurrir reacciones alérgicas locales y transitorias, tales como inflamación del párpado o de la conjuntiva, prurito, eritema profundo, incremento en el lagrimeo o queratitis superficial. Cambios de presión intraocular: posterior a la inyección de ácido hialurónico en la cámara anterior, durante la implantación de lente intraocular y/o en el trasplante de córnea, el incremento en la presión intraocular (PIO) se puede presentar entre 24 a 72 horas después de la realización de dichos procedimientos.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Ninguna.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se desconocen.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existen restricciones particulares.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: oftálmica. Dosis: aplicar en el fondo del saco conjuntival inferior del ojo una gota seis veces al día durante cuatro semanas o hasta que su médico especialista lo indique. Para la presentación de monodosis, se desprende la tira al momento del uso y se abre con un movimiento de torsión en la embocadura.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Una sobredosis es muy poco probable. La ingestión accidental no es tóxica. Una ingestión tóxica ocurre cuando el paciente consume un producto no comestible, el cual normalmente no produce síntomas.
Presentación(es): EYESTIL® Solución caja con 4 sobres con 5 unidades monodosis de 0,3 ml. EYESTIL® Solución caja con frasco gotero de 10 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Consérvese en lugar fresco y seco. Use la presentación monodosis inmediatamente después de abrir y deseche el envase.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Italia por: S.I.F.I. Societá Industria Farmaceutica Italiana S.p.A. Vía Ercole Patti 36, 95025 Lavinaio (Aci S. Antonio) Catania, Italia. Distribuido por: Laboratorios Bioserum México S.A. de C.V. Poniente 44 No. 2672, Colonia San Salvador Xochimanca, Delegación Azcapotzalco, C.P. 02870 México, D.F.
Número de registro del medicamento: 597M2005 SSA IV.
Clave de IPPA: Solicitud número: 093300415A0164