ZOTANIXIN®

SANFER

Suspensión

Denominación genérica: Nitazoxanida.
Forma famacéutica y formulación: Suspensión. ZOTANIXIN® Suspensión 100 mg. Frasco con suspensión de 30 ml. Cada 5 ml contienen: Nitazoxanida 100 mg Vehículo c.b.p. 5 mL. ZOTANIXIN® Suspensión 200 mg. Frasco con suspensión de 30 mL. Cada 5 ml contienen: Nitazoxanida 200 mg. Vehículo c.b.p. 5 mL.
Indicaciones terapéuticas: ZOTANIXIN® está indicado en el tratamiento de la giardiasis causada por Giardia lamblia y amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por E. histolytica. Helmintiasis: ZOTANIXIN® es un antihelmíntico polivalente, efectivo contra nematodos, cestodos y trematodos. Está indicado en el tratamiento de las parasitosis por Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercolaris, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium, Hymenolepis nana, Fasciola hepatica e Isospora belli, Cryptosporidium parvum y absceso hepático amebiano. ZOTANIXIN® es efectivo en el tratamiento de la tricomoniasis tanto sintomática como asintomática en hombres y mujeres con endocervicitis, cervicitis y erosiones cervicales. En la pareja sexual asintomática, ya que la tricomoniasis vaginal se considera una enfermedad sexualmente transmitida, la pareja sexual debe ser tratada simultáneamente.
Farmacocinética y farmacodinamia: Antiparasitario. La nitazoxanida es un antiparasitario cuya estructura deriva del nitrotiazol. Esta molécula posee en comparación a los nitroimidazoles, un mayor espectro, mayor potencia y menor toxicidad. Su absorción gastrointestinal es rápida y se metaboliza por oxidación, dando origen a un derivado desacetilado. La concentración máxima de nitazoxanida luego de una dosis oral de 500 mg es de 1,9 mg/ml y el pico se encuentra en el rango de 2-6 horas. El metabolito desacetilado se excreta por orina en las siguientes 24 horas. Mecanismo de acción, la nitazoxanida posee un grupo nitro en posición 5, este grupo favorece la oxidación de ferridoxina, con lo que altera la acción reductora de las enzimas piruvato ferridoxinoxirreductasa (PFOR), y en menor intensidad la hidrogenasa. En estos parásitos, la nitazoxanida es reducida a un radical tóxico que interfiere el metabolismo de los carbohidratos, en el hidrogenosoma, una organela que contiene la enzima hidrogenasa, PFOR y ferridoxina. El mecanismo de acción de la nitazoxanida sobre los helmintos involucra la inhibición de la polimerización de la tubulina citoplasmática. Existen indicios de que otros mecanismos adicionales contribuyen a su acción, pero aún no están bien conocidos.
Contraindicaciones: La nitazoxanida está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo, el embarazo y la lactancia. No se administre la suspensión a niños menores de 2 años.
Precauciones generales: La dosificación de ZOTANIXIN® (nitazoxanida) deberá vigilarse en los pacientes bajo tratamiento anticoagulante con coumadina o warfarínicos, ya que estos dos fármacos pueden aumentar el tiempo de protrombina. Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de Ames y micronúcleos no mostraron actividad teratogénica. Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis > 200 veces la dosis usual en humanos, no demostraron evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad o fetotoxicidad. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico, valorando riesgo beneficio.
Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas más comúnmente reportadas están a nivel del tracto gastrointestinal, particularmente náuseas en el 8% de los pacientes, algunas veces acompañadas de cefalea, anorexia y ocasionalmente vómito, malestar epigástrico y/o dolor abdominal. Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina. Si persiste la coloración el médico debe indicar al paciente que se le notifique.
Interacciones medicamentosas y de otro género: El empleo concomitante con cumarínicos y warfarina pueden incrementar los niveles plasmáticos y alargar el tiempo de protrombina.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede presentarse elevación discreta de transaminasas, que desaparece al suspender el medicamento.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Las pruebas de Ames y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos. Las pruebas sobre el efecto mutagénico en Salmonella typhimurium fueron negativas. No hay datos de carcinogenicidad.
Dosis y vía de administración: Oral. Suspensión: Helmintiasis: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días. Amebiasis/quistes y trofozoítos: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días. Giardiasis: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días. Fascioliasis: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 7 días. Tricomoniasis: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Es muy poco probable que se presente sobredosificación. En caso de existir, las manifestaciones son locales a nivel del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio con magnesio.
Presentación(es): ZOTANIXIN® suspensión 100 mg: Caja con frasco ámbar vidrio con 30 mL. Cada 5 mL contienen 100 mg de nitazoxanida y dosificador. ZOTANIXIN® suspensión 200 mg: Caja con frasco ámbar vidrio con 30 mL. Cada 5 mL contienen 200 mg de nitazoxanida y dosificador.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. No se administre en niños menores de 2 años.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Grimann, S.A. de C.V. Circuito Nemesio Diez Riega No. 11. Parque Industrial El Cerrillo II. C.P. 52000 Lerma, Edo. de México. Distribuido por: LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V. Hormona No. 2-A. San Andrés Atoto. C.P. 53500 Naucalpan de Juárez, Estado de México.
Número de registro del medicamento: 290M2008, SSA IV

ZOTANIXIN®

SANFER

Tabletas

Denominación genérica: Nitazoxanida.
Forma famacéutica y formulación: Tableta. Cada tableta contiene: Nitazoxanida 500 mg. Excipiente c.b.p. 1 tab
Indicaciones terapéuticas: ZOTANIXIN® es eficaz en las infecciones causadas por protozoarios, tales como amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana y absceso hepático amebiano causado por Entamoeba histolytica. También está indicado en el tratamiento de la giardiasis causada por Giardia lamblia. Actúa eficazmente en infecciones causadas por Cryptosporidium parvum, Fasciola hepatica e Isospora beli. ZOTANIXIN® es un antihelmíntico efectivo contra nematodos, cestodos y trematodos. Está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale y Strongyloides stercolaris. Trichuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium e Hymenolepis nana. ZOTANIXIN® está indicado en el tratamiento de tricomoniasis, tanto sintomática como asintomática, en hombres y en mujeres con endocervicitis, cervicitis y erosiones cervicales ocasionadas por Trichomonas vaginalis. Además puede administrarse como tratamiento profiláctico de la misma.
Farmacocinética y farmacodinamia: ZOTANIXIN®: La nitazoxanida [2-(acetiloxi)-N-(5-nitro-2-tiazolil) benzamida] es un derivado del nitrotiazol que se absorbe rápidamente en el intestino y posteriormente biotransformada en el hígado donde se hidroliza, dando lugar a diferentes metabolitos activos: tizoxanida y glucurónido de tizoxanida los cuales se observan en plasma. Se une en 98% a proteínas plasmáticas. La concentración máxima (Cmáx de 1.9 mcg/mL) puede ser detectada en sangre 2 horas después de la administración de una dosis única de 500 mg (Tmax 2-6 horas) y la vida media de eliminación de los metabolitos es de 1-1.6 horas con eliminación renal, biliar y en heces en las siguientes 24 horas. Mecanismo de acción: En Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Trichomonas vaginalis la ferridoxina es oxidada por el grupo nitro de la posición 5 de la nitazoxanida, con lo que se altera la acción reductora de la enzima piruvato ferridoxin óxido reductasa (PFOR) y con menor intensidad la hidrogenasa. En estos parásitos ZOTANIXIN® nitazoxanida es reducida a un radical tóxico que interfiere el metabolismo de los carbohidratos en el hidrogenosoma, un organelo que contiene la enzima hidrogenasa PFOR y ferridoxina. También actúa sobre en el ADN amebiano, inhibiendo la síntesis de ácidos nucleicos y elaborando productos citotóxicos que alteran la estructura helicoidal del ADN y degradándolo, por lo que el parásito no puede sobrevivir. El mecanismo de acción de ZOTANIXIN® nitazoxanida contra los helmintos es inhibiendo la polimerización de la tubulina en el parásito. Otros mecanismos aún no han sido bien dilucidados.
Contraindicaciones: La nitazoxanida está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo y al ácido acetilsalicílico. En embarazo y la lactancia. No se debe administrar ZOTANIXIN® en niños menores de 12 años.
Precauciones generales: Los pacientes con desórdenes gastrointestinales deberán tomar el medicamento con alimentos ya que puede incrementar sus molestias. La dosificación de ZOTANIXIN® (nitazoxanida) deberá vigilarse en los pacientes bajo tratamiento anticoagulante con coumadina o warfarínicos, ya que estos dos fármacos pueden aumentar el tiempo de protrombina. Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de Ames y micronúcleos no mostraron actividad teratogénica de ZOTANIXIN®nitazoxanida. Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis > 200 veces la dosis usual en humanos, no mostraron evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad o fetotoxicidad. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico, valorando riesgo beneficio.
Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas están a nivel del tracto gastrointestinal, especialmente náusea, anorexia, ocasionalmente vómito, malestar epigástrico inespecífico, dolor abdominal tipo cólico y mal sabor de boca. También puede haber cefalea. Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina. Si persiste la coloración ámbar el médico debe indicar al paciente que se le notifique.
Interacciones medicamentosas y de otro género: El empleo concomitante de cumarínicos y warfarina puede elevar los niveles plasmáticos de éstos y alargar el tiempo de protrombina.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede presentarse elevación discreta de las transaminasas que desaparece al suspender el medicamento.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Las pruebas de Ames y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos. Las pruebas sobre el efecto mutagénico en Salmonella typhimurium fueron negativas. No hay datos de carcinogenicidad.
Dosis y vía de administración: Oral. Amebiasis intestinal aguda: Dosis adulto y niños mayores de 12 años: 1 tableta de 500 mg cada 12 horas por 3 días. Absceso hepático amibiano: Dosis adulto y niños mayores de 12 años: 1 tableta de 500 mg cada 12 horas por 7 días. Giardiasis: Dosis adulto y niños mayores de 12 años: 1 tableta de 500 mg cada 12 horas por 3 días. Helmintiasis: Dosis adulto y niños mayores de 12 años: 1 tableta de 500 mg cada 12 horas por 3 días. Tricomoniasis: Hombres y mujeres: 1 tableta de 500 mg cada 12 horas por 3 días.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Es muy poco probable que se presente sobredosificación. En caso de existir, las manifestaciones son locales a nivel del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio con magnesio.
Presentación(es): Caja con 6 tabletas de 500 mg.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 30°C. Protéjase de la luz.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni lactancia. No se administre en niños menores de 12 años. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Grimann, S.A. de C.V. Circuito Nemesio Diez Riega No. 11. Parque Industrial El Cerrillo II. C.P. 52000 Lerma, México. Distribuido por: LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V. Hormona No. 2-A. Col. San Andrés Atoto. C.P. 53500 Naucalpan de Juárez, México.
Clave de IPPA: 258M2007 SSA IV.