DISTRAFIN

BIOMEP

Denominación genérica: Fenilefrina - Loratadina.
Forma farmacéutica y formulación: Jarabe. Cada 100 mL contienen: Infantil: Clorhidrato de Fenilefrina 0.2 g. Loratadina 0.05 g. Excipiente, cbp 100 mL. Adulto: Clorhidrato de Fenilefrina 0.4 g. Loratadina 0.1 g. Excipiente, cbp 100 mL.
Indicaciones terapéuticas: Antihistamínico y Descongestivo. Fenilefrina - Loratadina Jarabe, está indicado en el tratamiento sintomático de rinitis alérgica incluyendo congestión nasal, estornudos, rinorrea, lagrimeo y prurito óculo-nasal.
Farmacocinética y farmacodinámia: La Loratadina es un antihistamínico tricíclico potente, de acción prolongada, antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos, después de su administración por vía oral se absorbe completamente, su vida media de eliminación plasmática es de 9 horas. Inicia su efecto antihistamínico a los 30 minutos y continuando durante 24 horas. Es ampliamente metabolizado en el hígado a través de las isoenzimas CYP3A4 y CYP2D6 y eliminado por vía fecal y renal. Dado su metabolismo de primer paso hepático, la Loratadina tiene las mismas interacciones con macrólidos e imidazoles que otras piperidinas, lo que sin embargo no produce cambios significativos en el intervalo QTc, ya que no es un potente bloqueador de canales de potasio. El Clorhidrato de Fenilefrina es un agonista selectivo de los receptores a-adrenérgicos, en dosis habituales no tiene efecto importante en el sistema nervioso central. Actúa como descongestionante al estimular los receptores del músculo liso de la pared vascular, provoca vasoconstricción local y por lo tanto una disminución del edema nasal y descongestión de la mucosa. El Clorhidrato de Fenilefrina se absorbe de forma irregular a través del tracto gastrointestinal como efecto de primer paso y es metabolizada a nivel intestinal y hepático por la monoaminooxidasa. Su biodisponibilidad sistémica es de aproximadamente de 40%, se une a proteínas en 95% y su vida media es de aproximadamente de 2 a 3 horas. Cerca del 3% de la dosis oral es excretada por la orina.
Contraindicaciones: Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, pacientes menores de 2 años de edad, pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO, pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, disfunción urinaria, hipertensión grave, enfermedad de arterias coronarias grave e hipertiroidismo, úlcera péptica estenosante y diabetes mellitus.
Precauciones generales: Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con cautela en pacientes con glaucoma, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática, enfermedad cardiovascular, aumento de la presión intraocular y diabetes mellitus. A los pacientes con función hepática alterada se debe administrar inicialmente una dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener una depuración de Loratadina más lenta.
Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia: No se use durante el embarazo ni la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Fenilefrina - Loratadina Jarabe puede producir: Cefalea, vómito, bradicardia, fatiga, somnolencia, boca seca, náuseas, gastritis, erupción cutánea, insomnio y en raras ocasiones alopecia, anafilaxia o alteraciones hepáticas, hipertensión, nerviosismo, astenia, irritabilidad; se han asociado reacciones poco frecuentes como miedo, ansiedad, astenia, debilidad, palidez, alucinaciones. Los pacientes de la tercera edad son más susceptibles a los efectos hipertensivos y bradicárdicos de la Fenilefrina, por lo que pueden presentar reducción del gasto cardiaco como consecuencia de la bradicardia sinusal aumentando el riesgo de una posible insuficiencia cardiaca.
Interacciones medicamentosas y de otro género: La Loratadina no causa potenciación cuando se administra concomitantemente con alcohol. Con el uso concomitante con Ketoconazol, Eritromicina y Cimetidina se ha reportado aumento en las concentraciones de Loratadina. Los ß-bloqueadores pueden aumentar los efectos vasoconstrictores de la fenilefrina. Inhibidores de la MAO pueden prolongar e intensificar los efectos depresores de la fenilefrina, al igual que la oxitocina.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Hasta el momento no se han reportado.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad: Fenilefrina - Loratadina Jarabe, carece de efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Dosis ponderal: 0.2 mg/kg/día con base a la Loratadina, en dosis divididas cada 12 horas. Jarabe: Infantil: Niños de 2 a 5 años: 2.5 mL cada 12 horas (2 veces al día). Niños de 6 a 8 años: 5 mL cada 12 horas (2 veces al día). Jarabe: Adulto: Niños de 6 a 12 años con peso corporal ≤ 30 kg: 2.5 mL cada 12 horas (2 veces al día). Adultos y niños mayores de 12 años: 5 mL cada 12 horas (2 veces al día). No administrar más de 2 veces al día (10 mL). Si los síntomas persisten después de 7 días de tratamiento, debe reconsiderar una nueva evaluación clínica.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de que esto ocurra, debe iniciarse inmediatamente el tratamiento sintomático general, hasta el momento sólo se ha reportado taquicardia, cefalea y somnolencia, la Loratadina no es hemodializable.
Presentación(es): Jarabe Infantil: Caja con frasco con 60 mL o 120 mL (200 mg - 50 mg/100 mL) con instructivo anexo y vaso dosificador. Jarabe Adulto: Caja con frasco con 60 mL o 120 mL (400 mg - 100 mg/100 mL) con instructivo anexo y vaso dosificador.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado, a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo ni la lactancia. Su venta requiere receta médica. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Nombre y dirección del laboratorio: Hecho en México por: Biomep, S.A de C.V. Av. San Luis Tlatilco No. 12, Parque Industrial Naucalpan, C.P. 53470, Naucalpan de Juárez. México.
Número de registro: 031M2015 SSA IV